Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv DCC na novorozeneckou žloutenku a analýzu krevních plynů u kojenců narozených matkám GDM

21. března 2021 aktualizováno: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Vliv opožděného sevření pupečníku na novorozeneckou žloutenku a analýzu krevních plynů u kojenců narozených matkám s gestačním diabetem melitus

Důkazy pro přínosné novorozence po opožděném sevření pupeční šňůry (DCC), včetně zvýšení hladin hemoglobinu a hematokritu, zlepšení zásob železa a snížení potřeby krevní transfuze a výskytu intraventrikulárního krvácení u donošených nebo předčasně narozených dětí, vedl American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG). ) doporučit odložené sevření šňůry alespoň o 30–60 sekund u silně donošených a předčasně narozených dětí při narození. Ačkoli bylo zjištěno, že DCC je pro kojence prospěšná, další krev poskytovaná DCC by mohla zvýšit výskyt žloutenky, která vyžaduje fototerapii a hyperbilirubinemii, a doba prodloužená DCC může v případě potřeby ohrozit včasné resuscitační úsilí. Stav acidobazické báze v pupečníkové krvi při narození odráží aerobní a anaerobní intrauterinní metabolismus novorozence a je objektivním měřítkem expozice plodu a odpovědi na hypoxii během porodu.

Gestační diabetes mellitus (GDM) je stav, při kterém se během těhotenství rozvíjí glukózová intolerance. V roce 2009 se odhadovalo, že téměř 7 % těhotenství je komplikováno diabetem a přibližně 86 % těchto případů představovalo ženy s GDM. Studie Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) odhalila, že kojenci diabetických matek (IDM) jsou vystaveni zvýšenému riziku neonatální hypoglykémie, hyperbilirubinémie, dystokie ramen a porodního traumatu. A novorozenci diabetických matek jsou vystaveni zvýšenému riziku neonatálního syndromu respirační tísně (RDS) a hypoxie, což je hlavní příčina přijetí na neonatální jednotky intenzivní péče. Existuje jen málo přímých důkazů o implementaci opožděného sevření pupeční šňůry u rizikové skupiny IDM. Proto není jasné, že účinnost a narušení DCC v IDM.

Vyšetřovatelé proto provedli prospektivní studii provádění DCC u kojenců diabetických matek oproti novorozencům s časnou pupeční svorkou (ECC), aby vyhodnotili účinek DCC na hladiny bilirubinu u novorozenců, výskyt hyperbilirubinémie, acidobazický stav a hypoxii u IDM.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

70

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Čína, 325027
        • Nábor
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 36 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Lidé ve studii by měli splňovat následující kritéria pro zařazení:

  • Musí to být jednočetné těhotenství
  • Klinická diagnostika gestačního diabetes mellitus dle ACOG Practice Bulletin

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné ženy a novorozenci byli vyloučeni, pokud splnili kritéria vyloučení (nezahrnuto, pokud splňují jednu z následujících položek)
  • Klinická onemocnění matky (poruchy hypertenze, abnormální funkce jater, Rh negativní krevní skupina nebo jiné onemocnění krevního systému)
  • Jiné těhotenské komplikace matky (polyhydramnion, oligohydramnion, placenta praevia a abruptio placentae).
  • Dodání do 37 týdnů nebo po 42 týdnech
  • Novorozenecká hmotnost byla < 2,5 kg nebo > 4,0 kg
  • Novorozenci měli velké vrozené malformace (vrozená anální atrézie, vrozená atrézie žlučových cest, vrozená srdeční vada atd., ať už prenatální podezření nebo diagnóza po porodu)
  • Novorozenecká septikémie, hemolytické onemocnění nebo jiná onemocnění ovlivňující metabolismus bilirubinu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: zpožděné upnutí šňůry
sevření šňůry alespoň 30s při narození
Postup: zpožděné upnutí šňůry
sevření pupeční šňůry více než 30 sekund po porodu
Jiný: časné upnutí šňůry
sevření pupeční šňůry před 15 sekundami
Postup: časné upnutí šňůry
sevření pupeční šňůry do 15 sekund po porodu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
acidobazický stav pupečníku novorozence
Časové okno: do 15 minut po doručení
vzorky arteriální šňůry byly analyzovány během 15 minut analyzátorem krevních plynů
do 15 minut po doručení
hladina neonatálního transkutánního bilirubinu
Časové okno: do 1 až 3 dnů věku
Transkutánní bilirubin byl měřen jednotným TcB přístrojem třikrát denně
do 1 až 3 dnů věku
Počet kojenců s novorozeneckou žloutenkou vyžadujících fototerapii
Časové okno: do 1 až 3 dnů věku
kojenci potřebují fototerapii kvůli vysoké hladině bilirubinu
do 1 až 3 dnů věku
Počet kojenců s neonatální hyperbilirubinémií
Časové okno: do 1 až 3 dnů věku
kojenci potřebují fototerapii kvůli vysoké hladině bilirubinu
do 1 až 3 dnů věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
novorozenecké počáteční hladiny glukózy v krvi
Časové okno: do 30 minut po doručení
Počáteční hladiny glukózy v krvi byly měřeny do 30 minut po porodu a před kojením
do 30 minut po doručení

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. dubna 2020

První zveřejněno (Aktuální)

30. dubna 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SAHoWMU-CR2020-07-107

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gestační diabetes mellitus

Klinické studie na zpožděné upnutí šňůry

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malawi

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit