Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van DCC op neonatale geelzucht en bloedgasanalyse bij baby's van GDM-moeders

21 maart 2021 bijgewerkt door: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effect van vertraagde navelstrengklemming op neonatale geelzucht en bloedgasanalyse bij baby's geboren uit zwangerschapsdiabetes mellitus moeders

Bewijs voor baat bij pasgeborenen na vertraagde navelstrengklemming (DCC), waaronder toenemende hemoglobine- en hematocrietwaarden, verbeterde ijzervoorraden en afnemende behoefte aan bloedtransfusie en incidentie van intraventriculaire bloeding, bij voldragen of te vroeg geboren baby's leidde het American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) om een ​​vertraagde navelstrengaanspanning van ten minste 30-60 seconden aan te bevelen bij voldragen en te vroeg geboren baby's bij de geboorte. Hoewel is vastgesteld dat DCC gunstig is voor zuigelingen, kan het extra bloed dat door DCC wordt geleverd, de incidentie van geelzucht verhogen waarvoor fototherapie en hyperbilirubinemie nodig zijn, en de tijd die door DCC wordt verlengd, kan tijdige reanimatie-inspanningen in gevaar brengen, indien nodig. De zuur-base-status in navelstrengbloed bij de geboorte weerspiegelt de aerobe en anaerobe intra-uteriene stofwisseling van de pasgeborene en is een objectieve maatstaf voor de foetale blootstelling aan en reactie op hypoxie tijdens de bevalling.

Zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is een aandoening waarbij tijdens de zwangerschap glucose-intolerantie ontstaat. In 2009 werd geschat dat bijna 7% van de zwangerschappen wordt bemoeilijkt door diabetes en dat ongeveer 86% van deze gevallen vrouwen met zwangerschapsdiabetes vertegenwoordigde. De Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome study (HAPO) onthulde dat de baby's van diabetische moeders (IDM's) een verhoogd risico lopen op neonatale hypoglykemie, hyperbilirubinemie, schouderdystocie en geboortetrauma. En pasgeborenen van diabetische moeders lopen een verhoogd risico op neonatale respiratory distress syndrome (RDS) en hypoxie, een belangrijke oorzaak van opname op neonatale intensive care-afdelingen. Er is weinig direct bewijs voor de implementatie van vertraagde navelstrengafklemming in de risicogroep van IDM's. Daarom is het niet duidelijk dat de effectiviteit en aantasting van DCC in IDM's.

Daarom voerden de onderzoekers een prospectieve studie uit naar het uitvoeren van DCC bij zuigelingen van moeders met diabetes versus pasgeborenen met vroege navelstrengafklemming (ECC) om het effect van DCC op neonatale bilirubinespiegels, hyperbilirubinemie-incidentie, zuur-base-status en hypoxie bij IDM's te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Werving
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 36 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Mensen in het onderzoek moeten aan de volgende inclusiecriteria voldoen:

  • Moet een eenlingzwangerschap zijn
  • Klinische diagnose van zwangerschapsdiabetes mellitus volgens ACOG Practice Bulletin

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen en pasgeborenen werden uitgesloten als ze voldeden aan de uitsluitingscriteria (niet inbegrepen als ze aan een van de volgende items voldeden)
  • Maternale klinische ziekten (hypertensiestoornissen, abnormale leverfunctie, Rhesus-negatieve bloedgroep of andere bloedsysteemziekte)
  • Maternale andere zwangerschapscomplicaties (polyhydramnion, oligohydramnion, placenta praevia en abruptio placentae).
  • Bevalling voor 37 weken of na 42 weken
  • Het neonatale gewicht was < 2,5 kg of> 4,0 kg
  • Neonaten hadden ernstige aangeboren misvormingen (aangeboren anale atresie, aangeboren galgangatresie, aangeboren hartaandoening enzovoort, of het nu gaat om prenatale verdenking of diagnose postpartum)
  • Neonatale septikemie, hemolytische ziekte of andere ziekten die het bilirubinemetabolisme beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: vertraagde koordklemming
het snoer minstens 30 seconden vastklemmen bij de geboorte
Procedure: vertraagde koordklemming
navelstreng afgeklemd meer dan 30 seconden na de geboorte
Ander: vroege koordklemming
navelstreng afklemmen vóór 15 seconden
Procedure: vroege koordklemming
navelstreng afklemmen binnen 15 seconden na de geboorte

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
zuur-base-status bij pasgeborenen
Tijdsspanne: binnen 15 minuten na levering
Arteriële strengmonsters werden binnen 15 minuten geanalyseerd door een bloedgasanalysator
binnen 15 minuten na levering
neonatale transcutane bilirubinespiegel
Tijdsspanne: binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen
Het transcutane bilirubine werd drie keer per dag gemeten door het uniforme TcB-apparaat
binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen
Aantal baby's met geelzucht bij pasgeborenen die fototherapie nodig hebben
Tijdsspanne: binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen
de baby's hebben fototherapie nodig vanwege een hoog bilirubinegehalte
binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen
Aantal baby's met neonatale hyperbilirubinemie
Tijdsspanne: binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen
de baby's hebben fototherapie nodig vanwege een hoog bilirubinegehalte
binnen de leeftijd van 1 tot 3 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
neonatale initiële bloedglucosewaarden
Tijdsspanne: binnen 30 minuten na levering
De eerste bloedglucosewaarden werden binnen 30 minuten na de geboorte en vóór de borstvoeding gemeten
binnen 30 minuten na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 april 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

30 april 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 maart 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SAHoWMU-CR2020-07-107

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren