- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04369313
Effekt af DCC på neonatal gulsot og blodgasanalyse hos spædbørn født af GDM-mødre
Virkning af forsinket snorklemning på neonatal gulsot og blodgasanalyse hos spædbørn født af mødre med svangerskabsdiabetes mellitus
Beviser for gavnlige nyfødte efter forsinket cord clamping (DCC), herunder stigende hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, forbedring af jernlagre og faldende behov for blodtransfusion og forekomst af intraventrikulær blødning, hos gravide eller præmature spædbørn førte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ) at anbefale en forsinket snorklemning i mindst 30-60 sekunder hos kraftigt fødte og for tidligt fødte spædbørn ved fødslen. Selvom DCC har vist sig at være gavnligt for spædbørn, kan det ekstra blod, der leveres af DCC, øge forekomsten af gulsot, der kræver fototerapi og hyperbilirubinæmi, og den tid, som DCC forlænger, kan bringe rettidig genoplivningsindsats i fare, hvis det er nødvendigt. Syre-base-status i navlestrengsblod ved fødslen afspejler den nyfødtes aerobe og anaerobe intrauterine metabolisme og er et objektivt mål for fostrets eksponering og respons på hypoxi under fødslen.
Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand, hvor der udvikles glukoseintolerans under graviditeten. Det er blevet anslået i 2009, at næsten 7 % af graviditeterne er kompliceret af diabetes, og cirka 86 % af disse tilfælde repræsenterede kvinder med GDM. Studiet med hyperglykæmi og uønskede graviditeter (HAPO) afslørede, at spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er) har øget risiko for neonatal hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, skulderdystoci og fødselstraumer. Og nyfødte til diabetiske mødre har øget risiko for neonatal respiratory distress syndrome (RDS) og hypoxi, en væsentlig årsag til indlæggelse på neonatale intensivafdelinger. Der er kun få direkte beviser for implementeringen af forsinket navlestrengsklemning i risikogruppen for IDM'er. Derfor er det ikke klart, at effektiviteten og forringelsen af DCC i IDM'er.
Derfor gennemførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse af udførelse af DCC hos spædbørn af diabetiske mødre versus nyfødte med tidlig cord clamping (ECC) for at vurdere effekten af DCC på neonatale bilirubinniveauer, hyperbilirubinæmi, syre-base-status og hypoxi i IDM'er.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: ying hua, doctorate
- Telefonnummer: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: yiyu qian, Master
- Telefonnummer: 15058716761
- E-mail: qyy490549439@163.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
- Rekruttering
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Kontakt:
- ying hua, Doctor
- Telefonnummer: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Personer i undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:
- Må være en singleton graviditet
- Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus ifølge ACOG Practice Bulletin
Ekskluderingskriterier:
- Gravide kvinder og nyfødte blev udelukket, hvis de opfyldte eksklusionskriterierne (ikke inkluderet i, hvis de opfylder et af følgende punkter)
- Maternelle kliniske sygdomme (hypertensionsforstyrrelser, unormal leverfunktion, Rhesus-negativ blodgruppe eller anden blodsystemsygdom)
- Moderens andre graviditetskomplikationer (polyhydramnios, oligohydramnios, placenta praevia og abruptio placentae).
- Levering inden 37 uger eller efter 42 uger
- Neonatal vægt var < 2,5 kg eller > 4,0 kg
- Nyfødte havde store medfødte misdannelser (medfødt anal atresi, medfødt biliær atresi, medfødt hjertesygdom og så videre, uanset om det er prænatal mistanke eller diagnose postpartum)
- Neonatal septikæmi, hæmolytisk sygdom eller andre sygdomme, der påvirker bilirubinmetabolismen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: forsinket ledningsfastspænding
klemme snoren mindst 30s ved fødslen
|
navlestrengen klemmer mere end 30 sekunder efter fødslen
|
Andet: tidlig ledningsopspænding
navlestrengsspænding inden 15 sekunder
|
navlestrengsklemning inden for 15 sekunder efter fødslen
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neonatal ledningssyre-base status
Tidsramme: inden for 15 minutter efter levering
|
arterielle ledningsprøver blev analyseret inden for 15 minutter med blodgasanalysator
|
inden for 15 minutter efter levering
|
neonatal transkutan bilirubin niveau
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
|
Det transkutane bilirubin blev målt med den ensartede TcB-anordning tre gange om dagen
|
inden for 1 til 3 dages alderen
|
Antal spædbørn med neonatal gulsot, der har behov for fototerapi
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
|
spædbørn har brug for fototerapi på grund af højt bilirubinniveau
|
inden for 1 til 3 dages alderen
|
Antal spædbørn med neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
|
spædbørn har brug for fototerapi på grund af højt bilirubinniveau
|
inden for 1 til 3 dages alderen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
neonatale initiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: inden for 30 minutter efter levering
|
De indledende blodsukkerniveauer blev målt inden for 30 minutter efter fødslen og før amning
|
inden for 30 minutter efter levering
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metaboliske sygdomme
- Sår og skader
- Sygdomme i det endokrine system
- Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme
- Graviditetskomplikationer
- Hudmanifestationer
- Død
- Diabetes mellitus
- Diabetes, svangerskabssyge
- Asfyksi
- Gulsot
- Asphyxia Neonatorum
- Hyperbilirubinæmi
- Hyperbilirubinæmi, neonatal
- Gulsot, neonatal
Andre undersøgelses-id-numre
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus
-
Sansum Diabetes Research InstituteRekrutteringDiabetes mellitus, type 2 | Diabetes Mel Gestational - under graviditetForenede Stater
-
xiang yangRekrutteringGestationel trofoblastisk tumor | Gestationel trofoblastisk neoplasi | Choriocarcinom | Fase I Gestational trofoblastisk tumor | Fase II Gestational trofoblastisk tumor | Fase III Gestational trofoblastisk tumor | Invasiv muldvarpKina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttet
-
GOG FoundationNational Cancer Institute (NCI)AfsluttetHydatidiform muldvarp | Choriocarcinom | FIGO Stage I Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage II Gestational trofoblastisk tumor | FIGO Stage III Gestational trofoblastisk tumorForenede Stater, Korea, Republikken, Canada, Japan, Det Forenede Kongerige
-
Rio de Janeiro State UniversityCoordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior.; Conselho... og andre samarbejdspartnereSuspenderetGraviditetskomplikationer | Fedme, moder | Diabetes Mel Gestational - under graviditetBrasilien
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...AfsluttetKardiovaskulære abnormiteter | Lille-til-gestational alderItalien
-
Carmel Medical CenterUkendtMissed Abort | Ufuldstændig abort | Uterin Gestational Rester | Uterin arterie DopplerIsrael
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthJiVitA Project, Gaibandha, BangladeshAfsluttetFor tidlig fødsel | Fødselsvægt | Abort | Lille-til-gestational alderBangladesh
-
Centre Hospitalier Universitaire de BesanconUniversity Hospital, Strasbourg, France; Centre Hospitalier Universitaire... og andre samarbejdspartnereUkendtIntrauterin vækstrestriktion | Lille-til-gestational alder
-
PfizerAfsluttetShort Statur Born Small for Gestational Age (SGA)Japan
Kliniske forsøg med forsinket ledningsfastspænding
-
Marwa Mohamed FaragAfsluttet
-
Queen Fabiola Children's University HospitalThe Belgian Kids Fund; Fonds IRIS-Recherche; Ars StatisticaRekrutteringSepsis | For tidlig fødsel | Gulsot | Respiratory Distress Syndrome hos for tidligt fødte spædbørn | Intraventrikulær blødning af præmaturitet | BronchodysplasiBelgien
-
Thomas Klootwyk, MDSignature Biologics, LLC; KLM Solutions, LLCIkke rekrutterer endnu
-
Tulane UniversityRekrutteringAtrieflimren | Obstruktiv søvnapnøForenede Stater
-
Tissue Tech Inc.AfsluttetDiabetiske fodsårForenede Stater, Canada
-
Amniox Medical, Inc.Afsluttet
-
University of ChicagoAfsluttetAkut myeloid leukæmi (AML) | Myelodysplastisk syndrom (MDS)Forenede Stater
-
Boston Scientific CorporationAfsluttetSmerte | Neuropatisk smerteForenede Stater
-
SGX Procura LLCAfsluttetSmerte | Øvre lemForenede Stater