Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af DCC på neonatal gulsot og blodgasanalyse hos spædbørn født af GDM-mødre

Virkning af forsinket snorklemning på neonatal gulsot og blodgasanalyse hos spædbørn født af mødre med svangerskabsdiabetes mellitus

Beviser for gavnlige nyfødte efter forsinket cord clamping (DCC), herunder stigende hæmoglobin- og hæmatokritniveauer, forbedring af jernlagre og faldende behov for blodtransfusion og forekomst af intraventrikulær blødning, hos gravide eller præmature spædbørn førte American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ) at anbefale en forsinket snorklemning i mindst 30-60 sekunder hos kraftigt fødte og for tidligt fødte spædbørn ved fødslen. Selvom DCC har vist sig at være gavnligt for spædbørn, kan det ekstra blod, der leveres af DCC, øge forekomsten af ​​gulsot, der kræver fototerapi og hyperbilirubinæmi, og den tid, som DCC forlænger, kan bringe rettidig genoplivningsindsats i fare, hvis det er nødvendigt. Syre-base-status i navlestrengsblod ved fødslen afspejler den nyfødtes aerobe og anaerobe intrauterine metabolisme og er et objektivt mål for fostrets eksponering og respons på hypoxi under fødslen.

Svangerskabsdiabetes mellitus (GDM) er en tilstand, hvor der udvikles glukoseintolerans under graviditeten. Det er blevet anslået i 2009, at næsten 7 % af graviditeterne er kompliceret af diabetes, og cirka 86 % af disse tilfælde repræsenterede kvinder med GDM. Studiet med hyperglykæmi og uønskede graviditeter (HAPO) afslørede, at spædbørn af diabetiske mødre (IDM'er) har øget risiko for neonatal hypoglykæmi, hyperbilirubinæmi, skulderdystoci og fødselstraumer. Og nyfødte til diabetiske mødre har øget risiko for neonatal respiratory distress syndrome (RDS) og hypoxi, en væsentlig årsag til indlæggelse på neonatale intensivafdelinger. Der er kun få direkte beviser for implementeringen af ​​forsinket navlestrengsklemning i risikogruppen for IDM'er. Derfor er det ikke klart, at effektiviteten og forringelsen af ​​DCC i IDM'er.

Derfor gennemførte efterforskerne en prospektiv undersøgelse af udførelse af DCC hos spædbørn af diabetiske mødre versus nyfødte med tidlig cord clamping (ECC) for at vurdere effekten af ​​DCC på neonatale bilirubinniveauer, hyperbilirubinæmi, syre-base-status og hypoxi i IDM'er.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekruttering
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år til 38 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Personer i undersøgelsen skal opfylde følgende inklusionskriterier:

  • Må være en singleton graviditet
  • Klinisk diagnose af svangerskabsdiabetes mellitus ifølge ACOG Practice Bulletin

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinder og nyfødte blev udelukket, hvis de opfyldte eksklusionskriterierne (ikke inkluderet i, hvis de opfylder et af følgende punkter)
  • Maternelle kliniske sygdomme (hypertensionsforstyrrelser, unormal leverfunktion, Rhesus-negativ blodgruppe eller anden blodsystemsygdom)
  • Moderens andre graviditetskomplikationer (polyhydramnios, oligohydramnios, placenta praevia og abruptio placentae).
  • Levering inden 37 uger eller efter 42 uger
  • Neonatal vægt var < 2,5 kg eller > 4,0 kg
  • Nyfødte havde store medfødte misdannelser (medfødt anal atresi, medfødt biliær atresi, medfødt hjertesygdom og så videre, uanset om det er prænatal mistanke eller diagnose postpartum)
  • Neonatal septikæmi, hæmolytisk sygdom eller andre sygdomme, der påvirker bilirubinmetabolismen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: forsinket ledningsfastspænding
klemme snoren mindst 30s ved fødslen
navlestrengen klemmer mere end 30 sekunder efter fødslen
Andet: tidlig ledningsopspænding
navlestrengsspænding inden 15 sekunder
navlestrengsklemning inden for 15 sekunder efter fødslen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatal ledningssyre-base status
Tidsramme: inden for 15 minutter efter levering
arterielle ledningsprøver blev analyseret inden for 15 minutter med blodgasanalysator
inden for 15 minutter efter levering
neonatal transkutan bilirubin niveau
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
Det transkutane bilirubin blev målt med den ensartede TcB-anordning tre gange om dagen
inden for 1 til 3 dages alderen
Antal spædbørn med neonatal gulsot, der har behov for fototerapi
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
spædbørn har brug for fototerapi på grund af højt bilirubinniveau
inden for 1 til 3 dages alderen
Antal spædbørn med neonatal hyperbilirubinæmi
Tidsramme: inden for 1 til 3 dages alderen
spædbørn har brug for fototerapi på grund af højt bilirubinniveau
inden for 1 til 3 dages alderen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
neonatale initiale blodsukkerniveauer
Tidsramme: inden for 30 minutter efter levering
De indledende blodsukkerniveauer blev målt inden for 30 minutter efter fødslen og før amning
inden for 30 minutter efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2020

Først opslået (Faktiske)

30. april 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. marts 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svangerskabsdiabetes mellitus

Kliniske forsøg med forsinket ledningsfastspænding

3
Abonner