Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ DCC na żółtaczkę noworodków i analizę gazometrii u niemowląt urodzonych przez matki z GDM

21 marca 2021 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Wpływ opóźnionego zaciskania pępowiny na żółtaczkę noworodków i gazometrię u niemowląt urodzonych przez matki z cukrzycą ciążową

Dowody na korzyść noworodków po opóźnionym zaciśnięciu pępowiny (DCC), w tym zwiększenie poziomu hemoglobiny i hematokrytu, poprawę zapasów żelaza oraz zmniejszenie zapotrzebowania na transfuzję krwi i częstość występowania krwotoku dokomorowego u niemowląt urodzonych w terminie lub wcześniaków, doprowadziły American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) zalecić opóźnione zaciskanie pępowiny o co najmniej 30-60 sekund u energicznych noworodków urodzonych o czasie i przedwcześnie urodzonych. Chociaż stwierdzono, że DCC jest korzystne dla niemowląt, dodatkowa krew dostarczana przez DCC może zwiększyć częstość występowania żółtaczki wymagającej fototerapii i hiperbilirubinemii, a czas przedłużony przez DCC może zagrozić podjętym na czas resuscytacji, jeśli zajdzie taka potrzeba. Stan kwasowo-zasadowy krwi pępowinowej po urodzeniu odzwierciedla tlenowy i beztlenowy metabolizm wewnątrzmaciczny noworodka i jest obiektywną miarą ekspozycji płodu i odpowiedzi na niedotlenienie podczas porodu.

Cukrzyca ciążowa (GDM) to stan, w którym w czasie ciąży rozwija się nietolerancja glukozy. W 2009 roku oszacowano, że prawie 7% ciąż jest powikłanych cukrzycą, a około 86% tych przypadków dotyczyło kobiet z cukrzycą ciążową. Badanie Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) wykazało, że niemowlęta matek z cukrzycą (IDM) są narażone na zwiększone ryzyko hipoglikemii u noworodków, hiperbilirubinemii, dystocji barkowej i urazów porodowych. A noworodki matek chorych na cukrzycę są bardziej narażone na zespół niewydolności oddechowej noworodków (RDS) i niedotlenienie, które są główną przyczyną przyjęć na oddziały intensywnej terapii noworodków. Istnieje niewiele bezpośrednich dowodów na wdrożenie opóźnionego zaciskania pępowiny w grupie ryzyka IDM. Dlatego nie jest jasne, czy skuteczność i upośledzenie DCC w IDM.

Dlatego badacze przeprowadzili prospektywne badanie dotyczące wykonywania DCC u niemowląt matek z cukrzycą w porównaniu z noworodkami z wczesnym zaciśnięciem pępowiny (ECC), aby ocenić wpływ DCC na poziom bilirubiny u noworodków, częstość występowania hiperbilirubinemii, stan kwasowo-zasadowy i niedotlenienie u IDM.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325027
        • Rekrutacyjny
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 36 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

Osoby biorące udział w badaniu powinny spełniać następujące kryteria włączenia:

  • To musi być ciąża pojedyncza
  • Rozpoznanie kliniczne cukrzycy ciążowej zgodnie z Biuletynem Praktyk ACOG

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży i noworodki zostały wykluczone, jeśli spełniały kryteria wykluczenia (nieuwzględnione w przypadku spełnienia jednego z poniższych kryteriów)
  • Choroby kliniczne matki (zaburzenia nadciśnienia, nieprawidłowa czynność wątroby, grupa krwi Rh-ujemna lub inna choroba układu krwionośnego)
  • Inne powikłania ciąży u matki (wielowodzie, małowodzie, łożysko przodujące i przedwczesne łożysko).
  • Dostawa przed 37 tygodniami lub po 42 tygodniach
  • Masa ciała noworodka wynosiła < 2,5 kg lub > 4,0 kg
  • Noworodki miały poważne wrodzone wady rozwojowe (wrodzona atrezja odbytu, wrodzona atrezja dróg żółciowych, wrodzona choroba serca itp., zarówno podejrzenie prenatalne, jak i diagnoza poporodowa)
  • Posocznica noworodków, choroba hemolityczna lub inne choroby wpływające na metabolizm bilirubiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: opóźnione zaciskanie przewodu
zaciskanie pępowiny przez co najmniej 30 sekund po urodzeniu
Procedura: opóźnione zaciskanie przewodu
zaciskanie się pępowiny ponad 30 sekund po urodzeniu
Inny: wczesne zaciskanie przewodu
zaciśnięcie pępowiny przed upływem 15 sekund
Procedura: wczesne zaciskanie przewodu
zaciśnięcie pępowiny w ciągu 15 sekund po urodzeniu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stan kwasowo-zasadowy pępowiny noworodka
Ramy czasowe: w ciągu 15 minut po porodzie
próbki rdzenia tętniczego analizowano w ciągu 15 minut za pomocą gazometrii krwi
w ciągu 15 minut po porodzie
przezskórny poziom bilirubiny u noworodków
Ramy czasowe: w wieku od 1 do 3 dni
Przezskórną bilirubinę mierzono za pomocą jednolitego urządzenia TcB trzy razy dziennie
w wieku od 1 do 3 dni
Liczba niemowląt z żółtaczką noworodków wymagających fototerapii
Ramy czasowe: w wieku od 1 do 3 dni
niemowlęta wymagają fototerapii ze względu na wysoki poziom bilirubiny
w wieku od 1 do 3 dni
Liczba noworodków z hiperbilirubinemią noworodków
Ramy czasowe: w wieku od 1 do 3 dni
niemowlęta wymagają fototerapii ze względu na wysoki poziom bilirubiny
w wieku od 1 do 3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
początkowe stężenie glukozy we krwi noworodków
Ramy czasowe: w ciągu 30 minut po dostawie
Początkowy poziom glukozy we krwi mierzono w ciągu 30 minut po urodzeniu i przed karmieniem piersią
w ciągu 30 minut po dostawie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 marca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SAHoWMU-CR2020-07-107

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj