- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04369313
Efeito do DCC na icterícia neonatal e análise de gases sanguíneos em bebês nascidos de mães DMG
Efeito do clampeamento tardio do cordão na icterícia neonatal e na gasometria em bebês nascidos de mães com diabetes mellitus gestacional
Evidências de recém-nascidos beneficiados após clampeamento tardio do cordão (DCC), incluindo aumento dos níveis de hemoglobina e hematócrito, melhora dos estoques de ferro e diminuição da necessidade de transfusão de sangue e incidência de hemorragia intraventricular, em bebês nascidos a termo ou prematuros, levaram o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) para recomendar um clampeamento tardio do cordão de pelo menos 30-60 segundos em bebês a termo e prematuros vigorosos ao nascimento. Embora o DCC tenha sido considerado benéfico para lactentes, o sangue adicional fornecido pelo DCC pode aumentar a incidência de icterícia que requer fototerapia e hiperbilirrubinemia, e o tempo prolongado pelo DCC pode prejudicar os esforços de ressuscitação oportunos, se necessário. O estado ácido-base no sangue do cordão umbilical no nascimento reflete os metabolismos aeróbicos e anaeróbicos intrauterinos do recém-nascido e é uma medida objetiva da exposição fetal e resposta à hipóxia durante o trabalho de parto.
O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição na qual a intolerância à glicose se desenvolve durante a gravidez. Estima-se em 2009 que cerca de 7% das gestações são complicadas por diabetes e aproximadamente 86% desses casos representaram mulheres com DMG. O estudo Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) revelou que os bebês de mães diabéticas (IDMs) têm maior risco de hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia, distocia de ombro e trauma de nascimento. E os recém-nascidos de mães diabéticas correm maior risco de síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) e hipóxia, uma das principais causas de internação em unidades de terapia intensiva neonatal. Existem poucas evidências diretas sobre a implementação do clampeamento tardio do cordão umbilical no grupo de risco dos IDMs. Portanto, não está claro a eficácia e comprometimento do DCC em IDMs.
Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo na realização de DCC em bebês de mães diabéticas versus recém-nascidos com clampeamento precoce do cordão (ECC) para avaliar o efeito do DCC nos níveis de bilirrubina neonatal, incidência de hiperbilirrubinemia, estado ácido-base e hipóxia em IDMs.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: ying hua, doctorate
- Número de telefone: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
Estude backup de contato
- Nome: yiyu qian, Master
- Número de telefone: 15058716761
- E-mail: qyy490549439@163.com
Locais de estudo
-
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
- Recrutamento
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contato:
- ying hua, Doctor
- Número de telefone: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
As pessoas no estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:
- Deve ser uma gravidez única
- Diagnóstico clínico de diabetes mellitus gestacional de acordo com o ACOG Practice Bulletin
Critério de exclusão:
- Gestantes e recém-nascidos foram excluídos se atendessem aos critérios de exclusão (não incluídos se atenderem a um dos seguintes itens)
- Doenças clínicas maternas (distúrbios de hipertensão, função hepática anormal, grupo sanguíneo Rhesus negativo ou outra doença do sistema sanguíneo)
- Outras complicações maternas na gravidez (polidrâmnio, oligodrâmnio, placenta prévia e descolamento prematuro da placenta).
- Parto antes de 37 semanas ou após 42 semanas
- O peso neonatal foi < 2,5 kg ou> 4,0 kg
- Recém-nascidos apresentavam malformações congênitas maiores (atresia anal congênita, atresia biliar congênita, cardiopatia congênita e assim por diante, seja por suspeita pré-natal ou diagnóstico pós-parto)
- Sepse neonatal, doença hemolítica ou outras doenças que afetam o metabolismo da bilirrubina.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: clampeamento tardio do cordão
clampeamento do cordão pelo menos 30s no nascimento
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clampeamento do cordão umbilical mais de 30 segundos após o nascimento
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Outro: clampeamento precoce do cordão
clampeamento do cordão umbilical antes de 15 segundos
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clampeamento do cordão umbilical até 15 segundos após o nascimento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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estado ácido-base do cordão neonatal
Prazo: dentro dos 15 minutos após a entrega
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as amostras do cordão arterial foram analisadas em 15 minutos pelo analisador de gases no sangue
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dentro dos 15 minutos após a entrega
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nível de bilirrubina transcutânea neonatal
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
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A bilirrubina transcutânea foi medida pelo dispositivo uniforme de TcB três vezes ao dia
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dentro de 1 a 3 dias de idade
|
|
Número de bebês com icterícia neonatal que requerem fototerapia
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
|
os bebês precisam de fototerapia devido ao alto nível de bilirrubina
|
dentro de 1 a 3 dias de idade
|
|
Número de bebês com hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
|
os bebês precisam de fototerapia devido ao alto nível de bilirrubina
|
dentro de 1 a 3 dias de idade
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
níveis iniciais de glicose no sangue neonatal
Prazo: dentro dos 30 minutos após a entrega
|
Os níveis iniciais de glicose no sangue foram medidos dentro de 30 minutos após o nascimento e antes da amamentação
|
dentro dos 30 minutos após a entrega
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Colaboradores e Investigadores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças Metabólicas
- Ferimentos e Lesões
- Doenças do Sistema Endócrino
- Lactente, Recém Nascido, Doenças
- Complicações na Gravidez
- Manifestações de pele
- Morte
- Diabetes Mellitus
- Diabetes Gestacional
- Asfixia
- Icterícia
- Asfixia Neonatorum
- Hiperbilirrubinemia
- Hiperbilirrubinemia Neonatal
- Icterícia Neonatal
Outros números de identificação do estudo
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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