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Efeito do DCC na icterícia neonatal e análise de gases sanguíneos em bebês nascidos de mães DMG

Efeito do clampeamento tardio do cordão na icterícia neonatal e na gasometria em bebês nascidos de mães com diabetes mellitus gestacional

Evidências de recém-nascidos beneficiados após clampeamento tardio do cordão (DCC), incluindo aumento dos níveis de hemoglobina e hematócrito, melhora dos estoques de ferro e diminuição da necessidade de transfusão de sangue e incidência de hemorragia intraventricular, em bebês nascidos a termo ou prematuros, levaram o American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) para recomendar um clampeamento tardio do cordão de pelo menos 30-60 segundos em bebês a termo e prematuros vigorosos ao nascimento. Embora o DCC tenha sido considerado benéfico para lactentes, o sangue adicional fornecido pelo DCC pode aumentar a incidência de icterícia que requer fototerapia e hiperbilirrubinemia, e o tempo prolongado pelo DCC pode prejudicar os esforços de ressuscitação oportunos, se necessário. O estado ácido-base no sangue do cordão umbilical no nascimento reflete os metabolismos aeróbicos e anaeróbicos intrauterinos do recém-nascido e é uma medida objetiva da exposição fetal e resposta à hipóxia durante o trabalho de parto.

O diabetes mellitus gestacional (DMG) é uma condição na qual a intolerância à glicose se desenvolve durante a gravidez. Estima-se em 2009 que cerca de 7% das gestações são complicadas por diabetes e aproximadamente 86% desses casos representaram mulheres com DMG. O estudo Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome (HAPO) revelou que os bebês de mães diabéticas (IDMs) têm maior risco de hipoglicemia neonatal, hiperbilirrubinemia, distocia de ombro e trauma de nascimento. E os recém-nascidos de mães diabéticas correm maior risco de síndrome do desconforto respiratório neonatal (SDR) e hipóxia, uma das principais causas de internação em unidades de terapia intensiva neonatal. Existem poucas evidências diretas sobre a implementação do clampeamento tardio do cordão umbilical no grupo de risco dos IDMs. Portanto, não está claro a eficácia e comprometimento do DCC em IDMs.

Portanto, os pesquisadores realizaram um estudo prospectivo na realização de DCC em bebês de mães diabéticas versus recém-nascidos com clampeamento precoce do cordão (ECC) para avaliar o efeito do DCC nos níveis de bilirrubina neonatal, incidência de hiperbilirrubinemia, estado ácido-base e hipóxia em IDMs.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

70

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325027
        • Recrutamento
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 36 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

As pessoas no estudo devem atender aos seguintes critérios de inclusão:

  • Deve ser uma gravidez única
  • Diagnóstico clínico de diabetes mellitus gestacional de acordo com o ACOG Practice Bulletin

Critério de exclusão:

  • Gestantes e recém-nascidos foram excluídos se atendessem aos critérios de exclusão (não incluídos se atenderem a um dos seguintes itens)
  • Doenças clínicas maternas (distúrbios de hipertensão, função hepática anormal, grupo sanguíneo Rhesus negativo ou outra doença do sistema sanguíneo)
  • Outras complicações maternas na gravidez (polidrâmnio, oligodrâmnio, placenta prévia e descolamento prematuro da placenta).
  • Parto antes de 37 semanas ou após 42 semanas
  • O peso neonatal foi < 2,5 kg ou> 4,0 kg
  • Recém-nascidos apresentavam malformações congênitas maiores (atresia anal congênita, atresia biliar congênita, cardiopatia congênita e assim por diante, seja por suspeita pré-natal ou diagnóstico pós-parto)
  • Sepse neonatal, doença hemolítica ou outras doenças que afetam o metabolismo da bilirrubina.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: clampeamento tardio do cordão
clampeamento do cordão pelo menos 30s no nascimento
clampeamento do cordão umbilical mais de 30 segundos após o nascimento
Outro: clampeamento precoce do cordão
clampeamento do cordão umbilical antes de 15 segundos
clampeamento do cordão umbilical até 15 segundos após o nascimento

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
estado ácido-base do cordão neonatal
Prazo: dentro dos 15 minutos após a entrega
as amostras do cordão arterial foram analisadas em 15 minutos pelo analisador de gases no sangue
dentro dos 15 minutos após a entrega
nível de bilirrubina transcutânea neonatal
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
A bilirrubina transcutânea foi medida pelo dispositivo uniforme de TcB três vezes ao dia
dentro de 1 a 3 dias de idade
Número de bebês com icterícia neonatal que requerem fototerapia
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
os bebês precisam de fototerapia devido ao alto nível de bilirrubina
dentro de 1 a 3 dias de idade
Número de bebês com hiperbilirrubinemia neonatal
Prazo: dentro de 1 a 3 dias de idade
os bebês precisam de fototerapia devido ao alto nível de bilirrubina
dentro de 1 a 3 dias de idade

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
níveis iniciais de glicose no sangue neonatal
Prazo: dentro dos 30 minutos após a entrega
Os níveis iniciais de glicose no sangue foram medidos dentro de 30 minutos após o nascimento e antes da amamentação
dentro dos 30 minutos após a entrega

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de abril de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

29 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

30 de abril de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de março de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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