Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Effet du DCC sur la jaunisse néonatale et l'analyse des gaz sanguins chez les nourrissons nés de mères DG

Effet du clampage retardé du cordon sur l'ictère néonatal et l'analyse des gaz sanguins chez les nourrissons nés de mères atteintes de diabète sucré gestationnel

Les données probantes sur les nouveau-nés bénéficiant d'un clampage retardé du cordon (DCC), notamment l'augmentation des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, l'amélioration des réserves de fer et la diminution du besoin de transfusion sanguine et de l'incidence des hémorragies intraventriculaires, chez les nourrissons nés à terme ou prématurés, ont conduit l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) pour recommander un clampage retardé du cordon d'au moins 30 à 60 secondes chez les nourrissons vigoureux à terme et prématurés à la naissance. Bien que le DCC se soit avéré bénéfique pour les nourrissons, le sang supplémentaire fourni par le DCC pourrait augmenter l'incidence de la jaunisse nécessitant une photothérapie et l'hyperbilirubinémie, et le temps prolongé par le DCC pourrait compromettre les efforts de réanimation en temps opportun, si nécessaire. L'état acido-basique du sang du cordon ombilical à la naissance reflète les métabolismes intra-utérins aérobie et anaérobie du nouveau-né et constitue une mesure objective de l'exposition fœtale et de la réponse à l'hypoxie pendant le travail.

Le diabète sucré gestationnel (DG) est une condition dans laquelle l'intolérance au glucose se développe pendant la grossesse. Il a été estimé en 2009 que près de 7% des grossesses sont compliquées par le diabète et environ 86% de ces cas représentaient des femmes atteintes de DG. L'étude HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) a révélé que les nourrissons de mères diabétiques (IDM) courent un risque accru d'hypoglycémie néonatale, d'hyperbilirubinémie, de dystocie des épaules et de traumatisme à la naissance. Et les nouveau-nés de mères diabétiques courent un risque accru de syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) et d'hypoxie, une cause majeure d'admission dans les unités de soins intensifs néonatals. Il existe peu de preuves directes sur la mise en œuvre du clampage différé du cordon ombilical dans le groupe à risque des IDM. Par conséquent, il n'est pas clair que l'efficacité et la dégradation du DCC dans les IDM.

Par conséquent, les chercheurs ont mené une étude prospective sur la réalisation de DCC chez les nourrissons de mères diabétiques par rapport aux nouveau-nés avec clampage précoce du cordon (ECC) pour évaluer l'effet de la DCC sur les taux de bilirubine néonatale, l'incidence de l'hyperbilirubinémie, l'état acido-basique et l'hypoxie chez les IDM.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
        • Recrutement
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 36 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Les personnes participant à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :

  • Doit être une grossesse unique
  • Diagnostic clinique du diabète sucré gestationnel selon le bulletin de pratique de l'ACOG

Critère d'exclusion:

  • Les femmes enceintes et les nouveau-nés ont été exclus s'ils répondaient aux critères d'exclusion (non inclus dans s'ils répondaient à l'un des éléments suivants)
  • Maladies cliniques maternelles (troubles de l'hypertension, fonction hépatique anormale, groupe sanguin Rhésus négatif ou autre maladie du système sanguin)
  • Autres complications maternelles de la grossesse (hydramnios, oligohydramnios, placenta praevia et décollement placentaire).
  • Livraison avant 37 semaines ou après 42 semaines
  • Le poids néonatal était < 2,5 kg ou > 4,0 kg
  • Les nouveau-nés présentaient des malformations congénitales majeures (atrésie anale congénitale, atrésie biliaire congénitale, cardiopathie congénitale, etc., qu'il s'agisse de suspicion prénatale ou de diagnostic post-partum)
  • Septicémie néonatale, maladie hémolytique ou autres maladies affectant le métabolisme de la bilirubine.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: serrage retardé du cordon
serrage du cordon au moins 30s à la naissance
serrage du cordon ombilical plus de 30 secondes après la naissance
Autre: serrage précoce du cordon
clampage du cordon ombilical avant 15 secondes
serrage du cordon ombilical dans les 15 secondes après la naissance

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
état acido-basique du cordon néonatal
Délai: dans les 15 minutes suivant la livraison
des échantillons de cordon artériel ont été analysés dans les 15 minutes par un analyseur de gaz du sang
dans les 15 minutes suivant la livraison
taux de bilirubine transcutanée néonatale
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
La bilirubine transcutanée a été mesurée par le dispositif uniforme TcB trois fois par jour
dans les 1 à 3 jours d'âge
Nombre de nourrissons atteints d'ictère néonatal nécessitant une photothérapie
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
les nourrissons ont besoin de photothérapie en raison du taux élevé de bilirubine
dans les 1 à 3 jours d'âge
Nombre de nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
les nourrissons ont besoin de photothérapie en raison du taux élevé de bilirubine
dans les 1 à 3 jours d'âge

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
glycémie initiale néonatale
Délai: dans les 30 minutes suivant la livraison
Les taux de glucose sanguin initiaux ont été mesurés dans les 30 minutes après la naissance et avant l'allaitement
dans les 30 minutes suivant la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 avril 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2020

Première publication (Réel)

30 avril 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 mars 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner