- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04369313
Effet du DCC sur la jaunisse néonatale et l'analyse des gaz sanguins chez les nourrissons nés de mères DG
Effet du clampage retardé du cordon sur l'ictère néonatal et l'analyse des gaz sanguins chez les nourrissons nés de mères atteintes de diabète sucré gestationnel
Les données probantes sur les nouveau-nés bénéficiant d'un clampage retardé du cordon (DCC), notamment l'augmentation des taux d'hémoglobine et d'hématocrite, l'amélioration des réserves de fer et la diminution du besoin de transfusion sanguine et de l'incidence des hémorragies intraventriculaires, chez les nourrissons nés à terme ou prématurés, ont conduit l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) pour recommander un clampage retardé du cordon d'au moins 30 à 60 secondes chez les nourrissons vigoureux à terme et prématurés à la naissance. Bien que le DCC se soit avéré bénéfique pour les nourrissons, le sang supplémentaire fourni par le DCC pourrait augmenter l'incidence de la jaunisse nécessitant une photothérapie et l'hyperbilirubinémie, et le temps prolongé par le DCC pourrait compromettre les efforts de réanimation en temps opportun, si nécessaire. L'état acido-basique du sang du cordon ombilical à la naissance reflète les métabolismes intra-utérins aérobie et anaérobie du nouveau-né et constitue une mesure objective de l'exposition fœtale et de la réponse à l'hypoxie pendant le travail.
Le diabète sucré gestationnel (DG) est une condition dans laquelle l'intolérance au glucose se développe pendant la grossesse. Il a été estimé en 2009 que près de 7% des grossesses sont compliquées par le diabète et environ 86% de ces cas représentaient des femmes atteintes de DG. L'étude HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) a révélé que les nourrissons de mères diabétiques (IDM) courent un risque accru d'hypoglycémie néonatale, d'hyperbilirubinémie, de dystocie des épaules et de traumatisme à la naissance. Et les nouveau-nés de mères diabétiques courent un risque accru de syndrome de détresse respiratoire néonatal (SDR) et d'hypoxie, une cause majeure d'admission dans les unités de soins intensifs néonatals. Il existe peu de preuves directes sur la mise en œuvre du clampage différé du cordon ombilical dans le groupe à risque des IDM. Par conséquent, il n'est pas clair que l'efficacité et la dégradation du DCC dans les IDM.
Par conséquent, les chercheurs ont mené une étude prospective sur la réalisation de DCC chez les nourrissons de mères diabétiques par rapport aux nouveau-nés avec clampage précoce du cordon (ECC) pour évaluer l'effet de la DCC sur les taux de bilirubine néonatale, l'incidence de l'hyperbilirubinémie, l'état acido-basique et l'hypoxie chez les IDM.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: ying hua, doctorate
- Numéro de téléphone: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: yiyu qian, Master
- Numéro de téléphone: 15058716761
- E-mail: qyy490549439@163.com
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325027
- Recrutement
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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Contact:
- ying hua, Doctor
- Numéro de téléphone: 13676403165
- E-mail: wzfeyhy1015@126.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Les personnes participant à l'étude doivent répondre aux critères d'inclusion suivants :
- Doit être une grossesse unique
- Diagnostic clinique du diabète sucré gestationnel selon le bulletin de pratique de l'ACOG
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes et les nouveau-nés ont été exclus s'ils répondaient aux critères d'exclusion (non inclus dans s'ils répondaient à l'un des éléments suivants)
- Maladies cliniques maternelles (troubles de l'hypertension, fonction hépatique anormale, groupe sanguin Rhésus négatif ou autre maladie du système sanguin)
- Autres complications maternelles de la grossesse (hydramnios, oligohydramnios, placenta praevia et décollement placentaire).
- Livraison avant 37 semaines ou après 42 semaines
- Le poids néonatal était < 2,5 kg ou > 4,0 kg
- Les nouveau-nés présentaient des malformations congénitales majeures (atrésie anale congénitale, atrésie biliaire congénitale, cardiopathie congénitale, etc., qu'il s'agisse de suspicion prénatale ou de diagnostic post-partum)
- Septicémie néonatale, maladie hémolytique ou autres maladies affectant le métabolisme de la bilirubine.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: serrage retardé du cordon
serrage du cordon au moins 30s à la naissance
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serrage du cordon ombilical plus de 30 secondes après la naissance
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Autre: serrage précoce du cordon
clampage du cordon ombilical avant 15 secondes
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serrage du cordon ombilical dans les 15 secondes après la naissance
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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état acido-basique du cordon néonatal
Délai: dans les 15 minutes suivant la livraison
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des échantillons de cordon artériel ont été analysés dans les 15 minutes par un analyseur de gaz du sang
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dans les 15 minutes suivant la livraison
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taux de bilirubine transcutanée néonatale
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
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La bilirubine transcutanée a été mesurée par le dispositif uniforme TcB trois fois par jour
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dans les 1 à 3 jours d'âge
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Nombre de nourrissons atteints d'ictère néonatal nécessitant une photothérapie
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
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les nourrissons ont besoin de photothérapie en raison du taux élevé de bilirubine
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dans les 1 à 3 jours d'âge
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Nombre de nourrissons atteints d'hyperbilirubinémie néonatale
Délai: dans les 1 à 3 jours d'âge
|
les nourrissons ont besoin de photothérapie en raison du taux élevé de bilirubine
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dans les 1 à 3 jours d'âge
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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glycémie initiale néonatale
Délai: dans les 30 minutes suivant la livraison
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Les taux de glucose sanguin initiaux ont été mesurés dans les 30 minutes après la naissance et avant l'allaitement
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dans les 30 minutes suivant la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Troubles du métabolisme du glucose
- Maladies métaboliques
- Blessures et Blessures
- Maladies du système endocrinien
- Nourrisson, nouveau-né, maladies
- Complications de grossesse
- Manifestations cutanées
- Décès
- Diabète sucré
- Diabète gestationnel
- Asphyxie
- Jaunisse
- Asphyxie néonatale
- Hyperbilirubinémie
- Hyperbilirubinémie, néonatale
- Jaunisse néonatale
Autres numéros d'identification d'étude
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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