- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04369313
Влияние DCC на неонатальную желтуху и анализ газов крови у детей, рожденных от матерей с ГСД
Влияние отсроченного пережатия пуповины на неонатальную желтуху и анализ газов крови у детей, рожденных от матерей с гестационным сахарным диабетом
Данные об улучшении состояния новорожденных после отсроченного пережатия пуповины (DCC), включая повышение уровня гемоглобина и гематокрита, улучшение запасов железа и снижение потребности в переливании крови и частоты внутрижелудочковых кровоизлияний у доношенных или недоношенных детей, привели к результатам Американского колледжа акушеров и гинекологов (ACOG). ) рекомендовать отсроченное пережатие пуповины не менее чем на 30-60 секунд у энергичных доношенных и недоношенных детей при рождении. Хотя было обнаружено, что DCC полезен для младенцев, дополнительная кровь, обеспечиваемая DCC, может увеличить частоту желтухи, требующей фототерапии, и гипербилирубинемии, а время, увеличенное DCC, может поставить под угрозу своевременные реанимационные мероприятия, если это необходимо. Кислотно-щелочной статус пуповинной крови при рождении отражает аэробный и анаэробный внутриутробный метаболизм новорожденного и является объективной мерой воздействия гипоксии на плод и реакции на него во время родов.
Гестационный сахарный диабет (ГСД) — это состояние, при котором во время беременности развивается непереносимость глюкозы. В 2009 году было подсчитано, что почти 7% беременностей осложняются диабетом, и примерно 86% этих случаев приходится на женщин с ГСД. Исследование гипергликемии и неблагоприятных исходов беременности (HAPO) показало, что дети матерей с диабетом (IDMs) подвержены повышенному риску неонатальной гипогликемии, гипербилирубинемии, дистоции плеча и родовой травмы. А новорожденные от матерей с диабетом подвергаются повышенному риску респираторного дистресс-синдрома новорожденных (РДС) и гипоксии, что является основной причиной госпитализации в отделения интенсивной терапии новорожденных. Прямых данных о применении отсроченного пережатия пуповины в группе риска ИДМ мало. Таким образом, не ясно, что эффективность и ухудшение DCC в IDMs.
Поэтому исследователи провели проспективное исследование по выполнению ДКК у детей от матерей с диабетом по сравнению с новорожденными с ранним пережатием пуповины (РПК), чтобы оценить влияние ДКК на неонатальный уровень билирубина, частоту гипербилирубинемии, кислотно-щелочное состояние и гипоксию при ИДМ.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: ying hua, doctorate
- Номер телефона: 13676403165
- Электронная почта: wzfeyhy1015@126.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: yiyu qian, Master
- Номер телефона: 15058716761
- Электронная почта: qyy490549439@163.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325027
- Рекрутинг
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- ying hua, Doctor
- Номер телефона: 13676403165
- Электронная почта: wzfeyhy1015@126.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
Участники исследования должны соответствовать следующим критериям включения:
- Должна быть одноплодная беременность
- Клинический диагноз гестационного сахарного диабета согласно Практическому бюллетеню ACOG
Критерий исключения:
- Беременные женщины и новорожденные были исключены, если они соответствовали критериям исключения (не включались, если соответствовали одному из следующих пунктов)
- Клинические заболевания матери (гипертонические расстройства, нарушение функции печени, резус-отрицательная группа крови или другое заболевание системы крови)
- Другие осложнения беременности со стороны матери (многоводие, маловодие, предлежание плаценты и отслойка плаценты).
- Роды до 37 недель или после 42 недель
- Вес новорожденного был < 2,5 кг или> 4,0 кг
- У новорожденных были серьезные врожденные пороки развития (врожденная атрезия анального канала, врожденная атрезия желчевыводящих путей, врожденный порок сердца и т. д., будь то пренатальное подозрение или диагноз после родов)
- Септицемия новорожденных, гемолитическая болезнь или другие заболевания, влияющие на метаболизм билирубина.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: отсроченное пережатие пуповины
пережатие пуповины не менее 30 с при рождении
|
пережатие пуповины более чем через 30 секунд после рождения
|
|
Другой: раннее пережатие пуповины
пережатие пуповины раньше 15 секунд
|
пережатие пуповины в течение 15 секунд после рождения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
кислотно-основное состояние пуповины новорожденного
Временное ограничение: в течение 15 минут после доставки
|
образцы артериальных сосудов были проанализированы в течение 15 минут с помощью анализатора газов крови.
|
в течение 15 минут после доставки
|
|
чрескожный уровень билирубина у новорожденных
Временное ограничение: в возрасте от 1 до 3 дней
|
Чрескожный билирубин измеряли унифицированным прибором TcB три раза в день.
|
в возрасте от 1 до 3 дней
|
|
Количество новорожденных с желтухой новорожденных, нуждающихся в фототерапии
Временное ограничение: в возрасте от 1 до 3 дней
|
младенцы нуждаются в фототерапии из-за высокого уровня билирубина
|
в возрасте от 1 до 3 дней
|
|
Количество новорожденных с неонатальной гипербилирубинемией
Временное ограничение: в возрасте от 1 до 3 дней
|
младенцы нуждаются в фототерапии из-за высокого уровня билирубина
|
в возрасте от 1 до 3 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
исходный уровень глюкозы в крови новорожденных
Временное ограничение: в течение 30 минут после доставки
|
Исходный уровень глюкозы в крови измеряли в течение 30 минут после рождения и до грудного вскармливания.
|
в течение 30 минут после доставки
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Раны и травмы
- Заболевания эндокринной системы
- Младенец, Новорожденный, Болезни
- Осложнения беременности
- Кожные проявления
- Смерть
- Сахарный диабет
- Диабет, гестационный
- Асфиксия
- Желтуха
- Асфиксия новорожденных
- Гипербилирубинемия
- Гипербилирубинемия, неонатальный
- Желтуха новорожденных
Другие идентификационные номера исследования
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .