- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04369313
DCC:n vaikutus vastasyntyneiden keltaisuuteen ja verikaasuanalyysiin GDM-äideille syntyneillä vauvoilla
Viivästyneen napanuoran puristamisen vaikutus vastasyntyneiden keltaisuuteen ja verikaasuanalyysiin raskausdiabetes mellitus -äideillä syntyneillä vauvoilla
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) johti todisteita hyödyllisistä vastasyntyneistä viivästyneen napanuoran kiinnittymisen (DCC) jälkeen, mukaan lukien hemoglobiini- ja hematokriittitasojen nousu, rautavarastojen parantaminen ja verensiirron tarpeen väheneminen ja suonensisäisten verenvuotojen esiintyvyys. ). Vaikka DCC:n on todettu olevan hyödyllinen imeväisille, DCC:n tarjoama ylimääräinen veri voi lisätä valohoitoa vaativan keltaisuuden ilmaantuvuutta ja hyperbilirubinemiaa, ja DCC:n pidentynyt aika saattaa vaarantaa tarvittaessa oikea-aikaiset elvytystoimet. Napanuoraveren happo-emäs-tila syntyessään heijastaa vastasyntyneen aerobista ja anaerobista kohdunsisäistä aineenvaihduntaa ja on objektiivinen mitta sikiön altistumisesta ja vasteesta hypoksialle synnytyksen aikana.
Raskausdiabetes mellitus (GDM) on tila, jossa glukoosi-intoleranssi kehittyy raskauden aikana. Vuonna 2009 on arvioitu, että lähes 7 % raskauksista vaikeutuu diabetekseen ja noin 86 % näistä tapauksista oli naisia, joilla on GDM. Hyperglykemian ja haitallisten raskaustulosten tutkimus (HAPO) paljasti, että diabeettisten äitien (IDM) vauvoilla on lisääntynyt vastasyntyneen hypoglykemian, hyperbilirubinemian, olkapään dystosian ja synnytysvamman riski. Ja diabeetikkojen äitien vastasyntyneillä on lisääntynyt vastasyntyneiden hengitysvaikeusoireyhtymän (RDS) ja hypoksian riski, joka on tärkein syy vastasyntyneiden tehohoitoyksiköihin. On vain vähän suoraa näyttöä viivästetyn napanuoran kiinnityksestä IDM-riskiryhmässä. Siksi ei ole selvää, että DCC:n tehokkuus ja heikkeneminen IDM:issä.
Siksi tutkijat suorittivat prospektiivisen tutkimuksen DCC:n suorittamisesta diabeettisten äitien vauvoille verrattuna vastasyntyneisiin, joilla oli varhainen napanuorakiinnitys (ECC), arvioidakseen DCC:n vaikutusta vastasyntyneen bilirubiinitasoihin, hyperbilirubinemian ilmaantuvuuteen, happo-emäs-tilaan ja hypoksiaan IDM-potilailla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ying hua, doctorate
- Puhelinnumero: 13676403165
- Sähköposti: wzfeyhy1015@126.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: yiyu qian, Master
- Puhelinnumero: 15058716761
- Sähköposti: qyy490549439@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325027
- Rekrytointi
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- ying hua, Doctor
- Puhelinnumero: 13676403165
- Sähköposti: wzfeyhy1015@126.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkimukseen osallistuvien ihmisten tulee täyttää seuraavat osallistumiskriteerit:
- Taitaa olla yksittäinen raskaus
- Raskausdiabetes mellituksen kliininen diagnoosi ACOG Practice Bulletinin mukaan
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset ja vastasyntyneet suljettiin pois, jos he täyttivät poissulkemiskriteerit (ei sisälly, jos täyttivät yhden seuraavista kohdista)
- Äidin kliiniset sairaudet (verenpainetaudit, epänormaali maksan toiminta, reesusnegatiivinen veriryhmä tai muu verisuonten sairaus)
- Äidin muut raskauden komplikaatiot (polyhydramnion, oligohydramnion, placenta praevia ja abruptio placentae).
- Toimitus ennen 37 viikkoa tai 42 viikon kuluttua
- Vastasyntyneen paino oli < 2,5 kg tai > 4,0 kg
- Vastasyntyneillä oli vakavia synnynnäisiä epämuodostumia (synnynnäinen peräaukon atresia, synnynnäinen sapen atresia, synnynnäinen sydänsairaus ja niin edelleen, olipa kyseessä synnynnäinen epäily tai diagnoosi synnytyksen jälkeen)
- Vastasyntyneen septikemia, hemolyyttinen sairaus tai muut sairaudet, jotka vaikuttavat bilirubiinin aineenvaihduntaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: viivästynyt johdon kiinnitys
kiristää naru vähintään 30s syntymähetkellä
|
napanuoran puristaminen yli 30 sekuntia syntymän jälkeen
|
|
Muut: varhainen johdon kiinnitys
napanuoran kiinnitys ennen 15 sekuntia
|
napanuoran kiinnitys 15 sekunnin sisällä syntymästä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen napanuoran happo-emästila
Aikaikkuna: 15 minuutin kuluessa toimituksesta
|
valtimonuoranäytteet analysoitiin 15 minuutin sisällä verikaasuanalysaattorilla
|
15 minuutin kuluessa toimituksesta
|
|
vastasyntyneen transkutaaninen bilirubiinitaso
Aikaikkuna: 1-3 päivän iässä
|
Transkutaaninen bilirubiini mitattiin yhtenäisellä TcB-laitteella kolme kertaa päivässä
|
1-3 päivän iässä
|
|
Valohoitoa vaativien vastasyntyneiden keltatautia sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1-3 päivän iässä
|
vauvat tarvitsevat valohoitoa korkean bilirubiinitason vuoksi
|
1-3 päivän iässä
|
|
Vastasyntyneiden hyperbilirubinemiaa sairastavien imeväisten lukumäärä
Aikaikkuna: 1-3 päivän iässä
|
vauvat tarvitsevat valohoitoa korkean bilirubiinitason vuoksi
|
1-3 päivän iässä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vastasyntyneen verensokeriarvot
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluessa toimituksesta
|
Alkuperäiset verensokeriarvot mitattiin 30 minuutin sisällä syntymästä ja ennen imetystä
|
30 minuutin kuluessa toimituksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Metaboliset sairaudet
- Haavat ja vammat
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Vauva, vastasyntynyt, sairaudet
- Raskauden komplikaatiot
- Ihon ilmenemismuodot
- Kuolema
- Diabetes mellitus
- Diabetes, raskausaika
- Asfyksia
- Keltaisuus
- Neonatorum asfyksia
- Hyperbilirubinemia
- Hyperbilirubinemia, vastasyntynyt
- Keltaisuus, vastasyntynyt
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .