- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04369313
Effetto del DCC sull'ittero neonatale e sull'emogasanalisi nei bambini nati da madri GDM
Effetto del clampaggio ritardato del cordone sull'ittero neonatale e sull'emogasanalisi nei bambini nati da madri con diabete mellito gestazionale
L'evidenza dei benefici per i neonati a seguito del clampaggio ritardato del cordone (DCC), tra cui l'aumento dei livelli di emoglobina ed ematocrito, il miglioramento delle riserve di ferro e la diminuzione della necessità di trasfusioni di sangue e l'incidenza di emorragia intraventricolare, nei neonati a termine o pretermine ha portato l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) per raccomandare un clampaggio ritardato del cordone di almeno 30-60 secondi nei neonati a termine e pretermine vigorosi alla nascita. Sebbene il DCC sia stato trovato benefico per i neonati, il sangue aggiuntivo fornito dal DCC potrebbe aumentare l'incidenza di ittero che richiede la fototerapia e l'iperbilirubinemia, e il tempo prolungato dal DCC potrebbe compromettere gli sforzi tempestivi di rianimazione, se necessario. Lo stato acido-base nel sangue del cordone ombelicale alla nascita riflette il metabolismo intrauterino aerobico e anaerobico del neonato ed è una misura obiettiva dell'esposizione fetale e della risposta all'ipossia durante il travaglio.
Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione in cui l'intolleranza al glucosio si sviluppa durante la gravidanza. È stato stimato nel 2009 che quasi il 7% delle gravidanze è complicato dal diabete e circa l'86% di questi casi rappresentava donne con GDM. Lo studio HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) ha rivelato che i neonati di madri diabetiche (IDM) sono a maggior rischio di ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia, distocia di spalla e trauma alla nascita. E i neonati di madri diabetiche sono a maggior rischio di sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) e ipossia, una delle principali cause di ricovero nelle unità di terapia intensiva neonatale. Ci sono poche prove dirette sull'implementazione del clamping ritardato del cordone ombelicale nel gruppo a rischio di IDM. Pertanto, non è chiaro che l'efficacia e la compromissione del DCC negli IDM.
Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico sull'esecuzione del DCC nei neonati di madri diabetiche rispetto ai neonati con clampaggio precoce del cordone (ECC) per valutare l'effetto del DCC sui livelli di bilirubina neonatale, sull'incidenza di iperbilirubinemia, sullo stato acido-base e sull'ipossia negli IDM.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: ying hua, doctorate
- Numero di telefono: 13676403165
- Email: wzfeyhy1015@126.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: yiyu qian, Master
- Numero di telefono: 15058716761
- Email: qyy490549439@163.com
Luoghi di studio
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
- Reclutamento
- department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Contatto:
- ying hua, Doctor
- Numero di telefono: 13676403165
- Email: wzfeyhy1015@126.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Le persone nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:
- Dev'essere una gravidanza singola
- Diagnosi clinica del diabete mellito gestazionale secondo ACOG Practice Bulletin
Criteri di esclusione:
- Le donne in gravidanza e i neonati sono stati esclusi se soddisfacevano i criteri di esclusione (non inclusi se soddisfacevano uno dei seguenti elementi)
- Malattie cliniche materne (disturbi dell'ipertensione, funzionalità epatica anormale, gruppo sanguigno Rhesus negativo o altre malattie del sistema sanguigno)
- Altre complicanze materne della gravidanza (polidramnios, oligoidramnios, placenta previa e abruptio placentae).
- Consegna prima di 37 settimane o dopo 42 settimane
- Il peso neonatale era < 2,5 kg o > 4,0 kg
- I neonati presentavano gravi malformazioni congenite (atresia anale congenita, atresia biliare congenita, cardiopatie congenite e così via, sospetto prenatale o diagnosi postpartum)
- Setticemia neonatale, malattia emolitica o altre malattie che interessano il metabolismo della bilirubina.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: bloccaggio ritardato del cavo
clamping del cordone di almeno 30 secondi alla nascita
|
clampaggio del cordone ombelicale più di 30 secondi dopo la nascita
|
|
Altro: bloccaggio precoce del cavo
clampaggio del cordone ombelicale prima di 15 secondi
|
clampaggio del cordone ombelicale entro 15 secondi dalla nascita
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
stato acido-base del cordone neonatale
Lasso di tempo: entro i 15 minuti successivi alla consegna
|
campioni di cordone arterioso sono stati analizzati entro 15 minuti dall'analizzatore di gas nel sangue
|
entro i 15 minuti successivi alla consegna
|
|
livello di bilirubina transcutanea neonatale
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
|
La bilirubina transcutanea è stata misurata dal dispositivo TcB uniforme tre volte al giorno
|
entro 1-3 giorni di età
|
|
Numero di bambini con ittero neonatale che necessitano di fototerapia
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
|
i bambini necessitano di fototerapia a causa dell'alto livello di bilirubina
|
entro 1-3 giorni di età
|
|
Numero di neonati con iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
|
i bambini necessitano di fototerapia a causa dell'alto livello di bilirubina
|
entro 1-3 giorni di età
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
livelli iniziali di glicemia neonatale
Lasso di tempo: entro i 30 minuti successivi alla consegna
|
I livelli iniziali di glucosio nel sangue sono stati misurati entro 30 minuti dopo la nascita e prima dell'allattamento al seno
|
entro i 30 minuti successivi alla consegna
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Pan S, Lu Q, Lan Y, Peng L, Yu X, Hua Y. Differential effects of delayed cord clamping on bilirubin levels in normal and diabetic pregnancies. Eur J Pediatr. 2022 Aug;181(8):3111-3117. doi: 10.1007/s00431-022-04536-2. Epub 2022 Jun 25.
- Shao H, Lan Y, Qian Y, Chen R, Peng L, Hua Y, Wang X. Effect of later cord clamping on umbilical cord blood gas in term neonates of diabetic mothers: a randomized clinical trial. BMC Pediatr. 2022 Mar 1;22(1):111. doi: 10.1186/s12887-022-03170-z.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Disturbi del metabolismo del glucosio
- Malattie metaboliche
- Ferite e lesioni
- Malattie del sistema endocrino
- Infante, neonato, malattie
- Complicazioni della gravidanza
- Manifestazioni cutanee
- Morte
- Diabete mellito
- Diabete, gestazionale
- Asfissia
- Ittero
- Asfissia neonatale
- Iperbilirubinemia
- Iperbilirubinemia, Neonatale
- Ittero, neonatale
Altri numeri di identificazione dello studio
- SAHoWMU-CR2020-07-107
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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