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Effetto del DCC sull'ittero neonatale e sull'emogasanalisi nei bambini nati da madri GDM

Effetto del clampaggio ritardato del cordone sull'ittero neonatale e sull'emogasanalisi nei bambini nati da madri con diabete mellito gestazionale

L'evidenza dei benefici per i neonati a seguito del clampaggio ritardato del cordone (DCC), tra cui l'aumento dei livelli di emoglobina ed ematocrito, il miglioramento delle riserve di ferro e la diminuzione della necessità di trasfusioni di sangue e l'incidenza di emorragia intraventricolare, nei neonati a termine o pretermine ha portato l'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG ) per raccomandare un clampaggio ritardato del cordone di almeno 30-60 secondi nei neonati a termine e pretermine vigorosi alla nascita. Sebbene il DCC sia stato trovato benefico per i neonati, il sangue aggiuntivo fornito dal DCC potrebbe aumentare l'incidenza di ittero che richiede la fototerapia e l'iperbilirubinemia, e il tempo prolungato dal DCC potrebbe compromettere gli sforzi tempestivi di rianimazione, se necessario. Lo stato acido-base nel sangue del cordone ombelicale alla nascita riflette il metabolismo intrauterino aerobico e anaerobico del neonato ed è una misura obiettiva dell'esposizione fetale e della risposta all'ipossia durante il travaglio.

Il diabete mellito gestazionale (GDM) è una condizione in cui l'intolleranza al glucosio si sviluppa durante la gravidanza. È stato stimato nel 2009 che quasi il 7% delle gravidanze è complicato dal diabete e circa l'86% di questi casi rappresentava donne con GDM. Lo studio HAPO (Hyperglycemia and Adverse Pregnancy Outcome) ha rivelato che i neonati di madri diabetiche (IDM) sono a maggior rischio di ipoglicemia neonatale, iperbilirubinemia, distocia di spalla e trauma alla nascita. E i neonati di madri diabetiche sono a maggior rischio di sindrome da distress respiratorio neonatale (RDS) e ipossia, una delle principali cause di ricovero nelle unità di terapia intensiva neonatale. Ci sono poche prove dirette sull'implementazione del clamping ritardato del cordone ombelicale nel gruppo a rischio di IDM. Pertanto, non è chiaro che l'efficacia e la compromissione del DCC negli IDM.

Pertanto, i ricercatori hanno condotto uno studio prospettico sull'esecuzione del DCC nei neonati di madri diabetiche rispetto ai neonati con clampaggio precoce del cordone (ECC) per valutare l'effetto del DCC sui livelli di bilirubina neonatale, sull'incidenza di iperbilirubinemia, sullo stato acido-base e sull'ipossia negli IDM.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

70

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325027
        • Reclutamento
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 36 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Le persone nello studio devono soddisfare i seguenti criteri di inclusione:

  • Dev'essere una gravidanza singola
  • Diagnosi clinica del diabete mellito gestazionale secondo ACOG Practice Bulletin

Criteri di esclusione:

  • Le donne in gravidanza e i neonati sono stati esclusi se soddisfacevano i criteri di esclusione (non inclusi se soddisfacevano uno dei seguenti elementi)
  • Malattie cliniche materne (disturbi dell'ipertensione, funzionalità epatica anormale, gruppo sanguigno Rhesus negativo o altre malattie del sistema sanguigno)
  • Altre complicanze materne della gravidanza (polidramnios, oligoidramnios, placenta previa e abruptio placentae).
  • Consegna prima di 37 settimane o dopo 42 settimane
  • Il peso neonatale era < 2,5 kg o > 4,0 kg
  • I neonati presentavano gravi malformazioni congenite (atresia anale congenita, atresia biliare congenita, cardiopatie congenite e così via, sospetto prenatale o diagnosi postpartum)
  • Setticemia neonatale, malattia emolitica o altre malattie che interessano il metabolismo della bilirubina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: bloccaggio ritardato del cavo
clamping del cordone di almeno 30 secondi alla nascita
clampaggio del cordone ombelicale più di 30 secondi dopo la nascita
Altro: bloccaggio precoce del cavo
clampaggio del cordone ombelicale prima di 15 secondi
clampaggio del cordone ombelicale entro 15 secondi dalla nascita

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
stato acido-base del cordone neonatale
Lasso di tempo: entro i 15 minuti successivi alla consegna
campioni di cordone arterioso sono stati analizzati entro 15 minuti dall'analizzatore di gas nel sangue
entro i 15 minuti successivi alla consegna
livello di bilirubina transcutanea neonatale
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
La bilirubina transcutanea è stata misurata dal dispositivo TcB uniforme tre volte al giorno
entro 1-3 giorni di età
Numero di bambini con ittero neonatale che necessitano di fototerapia
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
i bambini necessitano di fototerapia a causa dell'alto livello di bilirubina
entro 1-3 giorni di età
Numero di neonati con iperbilirubinemia neonatale
Lasso di tempo: entro 1-3 giorni di età
i bambini necessitano di fototerapia a causa dell'alto livello di bilirubina
entro 1-3 giorni di età

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
livelli iniziali di glicemia neonatale
Lasso di tempo: entro i 30 minuti successivi alla consegna
I livelli iniziali di glucosio nel sangue sono stati misurati entro 30 minuti dopo la nascita e prima dell'allattamento al seno
entro i 30 minuti successivi alla consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 aprile 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su bloccaggio ritardato del cavo

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