Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av DCC på neonatal gulsot och blodgasanalys hos spädbarn födda av GDM-mödrar

21 mars 2021 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Effekt av fördröjd sladdklämning på neonatal gulsot och blodgasanalys hos spädbarn födda till mödrar med graviditetsdiabetes mellitus

Bevis för gynnade nyfödda efter fördröjd cord clamping (DCC), inklusive ökande hemoglobin- och hematokritnivåer, förbättrade järndepåer, och minskat behov av blodtransfusion och förekomst av intraventrikulär blödning, hos fullgångna eller för tidigt födda spädbarn ledde American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) ) att rekommendera en fördröjd sladdklämning i minst 30-60 sekunder hos kraftiga och för tidigt födda barn vid födseln. Även om DCC har visat sig vara fördelaktigt för spädbarn, kan det extra blodet som tillhandahålls av DCC öka förekomsten av gulsot som kräver fototerapi och hyperbilirubinemi, och den tid som DCC förlänger kan äventyra snabba återupplivningsinsatser om det behövs. Syra-basstatus i navelsträngsblod vid födseln återspeglar den nyföddas aeroba och anaeroba intrauterina metabolismer och är ett objektivt mått på fostrets exponering och respons på hypoxi under förlossningen.

Graviditetsdiabetes mellitus (GDM) är ett tillstånd där glukosintolerans utvecklas under graviditeten. Det har uppskattats 2009 att nästan 7 % av graviditeterna kompliceras av diabetes och cirka 86 % av dessa fall representerade kvinnor med GDM. Studien med hyperglykemi och negativa graviditeter (HAPO) visade att spädbarn till diabetiska mödrar (IDM) löper ökad risk för neonatal hypoglykemi, hyperbilirubinemi, axeldystoki och födelsetrauma. Och nyfödda till diabetiska mödrar löper ökad risk för neonatal respiratory distress syndrome (RDS) och hypoxi, en viktig orsak till inläggning på neonatala intensivvårdsavdelningar. Det finns få direkta bevis på implementeringen av fördröjd navelsträngsklämning i riskgruppen IDM. Därför är det inte klart att effektiviteten och försämringen av DCC i IDM.

Därför genomförde utredarna en prospektiv studie i att utföra DCC hos spädbarn till diabetiska mödrar jämfört med nyfödda med tidig cord clamping (ECC) för att bedöma effekten av DCC på neonatala bilirubinnivåer, incidens av hyperbilirubinemi, syra-basstatus och hypoxi vid IDM.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325027
        • Rekrytering
        • department of obstetrics of Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

14 år till 36 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Personer i studien bör uppfylla följande inklusionskriterier:

  • Måste vara en singelgraviditet
  • Klinisk diagnos av graviditetsdiabetes mellitus enligt ACOG Practice Bulletin

Exklusions kriterier:

  • Gravida kvinnor och nyfödda exkluderades om de uppfyllde uteslutningskriterierna (inte inkluderade i om de uppfyller något av följande punkter)
  • Moderns kliniska sjukdomar (hypertoni, onormal leverfunktion, Rhesus-negativ blodgrupp eller annan blodsystemsjukdom)
  • Andra graviditetskomplikationer hos modern (polyhydramnios, oligohydramnios, placenta praevia och abruptio placentae).
  • Leverans före 37 veckor eller efter 42 veckor
  • Neonatal vikt var < 2,5 kg eller > 4,0 kg
  • Nyfödda hade allvarliga medfödda missbildningar (medfödd anal atresi, medfödd biliär atresi, medfödd hjärtsjukdom och så vidare, oavsett om det är prenatal misstanke eller diagnos postpartum)
  • Neonatal septikemi, hemolytisk sjukdom eller andra sjukdomar som påverkar bilirubinmetabolismen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: fördröjd sladdklämning
klämma fast sladden minst 30s vid födseln
Procedur: fördröjd sladdklämning
navelsträngen klämmer mer än 30 sekunder efter födseln
Övrig: tidig sladdklämning
navelsträngsklämning före 15 sekunder
Procedur: tidig sladdklämning
navelsträngsklämning inom 15 sekunder efter födseln

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
syra-basstatus hos neonatalsträngen
Tidsram: inom 15 minuter efter leverans
artärsträngsprover analyserades inom 15 min med blodgasanalysator
inom 15 minuter efter leverans
neonatal transkutan bilirubinnivå
Tidsram: inom 1 till 3 dagars ålder
Det transkutana bilirubinet mättes med den enhetliga TcB-anordningen tre gånger om dagen
inom 1 till 3 dagars ålder
Antal spädbarn med neonatal gulsot som behöver fototerapi
Tidsram: inom 1 till 3 dagars ålder
spädbarnen behöver fototerapi på grund av höga bilirubinnivåer
inom 1 till 3 dagars ålder
Antal spädbarn med neonatal hyperbilirubinemi
Tidsram: inom 1 till 3 dagars ålder
spädbarnen behöver fototerapi på grund av höga bilirubinnivåer
inom 1 till 3 dagars ålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
neonatala initiala blodsockernivåer
Tidsram: inom 30 minuter efter leverans
De initiala blodsockernivåerna mättes inom 30 minuter efter födseln och före amning
inom 30 minuter efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 september 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2020

Avslutad studie (Förväntat)

1 april 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 april 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2020

Första postat (Faktisk)

30 april 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 mars 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SAHoWMU-CR2020-07-107

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera