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筛查 COVID-19 和监测医护人员对 SARS-CoV-2 的血清学反应 (SeCo)

2025年11月17日 更新者：University Medicine Greifswald

筛查 SARS-CoV-2 感染并监测医护人员对 SARS-CoV-2 的血清学反应

本研究的主要目标是 1) 在社区传播的早期阶段确定 SARS-CoV-2 在无症状医护人员 (HCW) 中的流行情况，以及 2) 通过评估血清学反应来监测疾病未来的传播随着时间的推移，有症状和无症状医护人员对 SARS-CoV-2 的影响，以及 3) 改进对免疫反应及其保护作用的评估，以及受影响医护人员感染力的评估，以及 4) 评估抗体形成的价值和意义和血清学抗体测试，以及 5) 能够评估未来可能针对 SARS-CoV-2 的预防和/或治疗方法，例如评估疫苗接种效果

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究旨在收集有关在格赖夫斯瓦尔德大学医院工作的员工的信息。

在 5 年的时间里，计划每位参与者最多进行 12 次研究访问。 每次访问时，将收集鼻/咽拭子（用于 PCR 检测）和/或血液样本（用于评估免疫反应，例如用于 SARS-CoV-2 抗体检测）。 这将有助于更好地了解病毒载量和免疫反应，例如 抗体的发展及其随时间的影响。

在第 2-12 次研究访问中，还将要求参与者填写一份问卷（询问 SARS-CoV-2 风险因素、感知风险、大流行对他们生活质量的影响、他们对获得 SARS-CoV- 2 疫苗/他们的 SARS-CoV-2 疫苗接种状况和疫苗接种副作用）。

剩余的血液样本将储存在一个储存库中，以供未来研究。

该研究是格赖夫斯瓦尔德大学医学院模块化 SARS-CoV-2 研究计划的一部分。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1092

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 德国
      • Greifswald、德国
        • Greifswald University Medicine

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

取样方法

非概率样本

研究人群

医护人员

描述

纳入标准：

  1. >= 18 岁
  2. 愿意并能够填写书面同意书
  3. 愿意为未来的研究储存血样
  4. 受雇于格赖夫斯瓦尔德大学医院的医护人员

排除标准：

  1. < 18 岁
  2. 拒绝参加

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
(1) 医护人员
University Medicine Greifswald 在 04/2020-08/2020 期间参加研究的所有医护人员
诊断测试：鼻拭子
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
诊断测试：血清检测
抗 SARS-CoV2 S 蛋白 IgG ELISA，SARS-CoV-2 疫苗接种后的血清学变化
(2) 医院高危区域医护人员（重症监护、急救医学）
在 01/2021-03/2021 期间参加研究的 University Medicine Greifswald 的医护人员
诊断测试：鼻拭子
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
诊断测试：血清检测
抗 SARS-CoV2 S 蛋白 IgG ELISA，SARS-CoV-2 疫苗接种后的血清学变化
(3) SARS-CoV-2疫苗接种后的医护人员
在过去 7-21 天内接种过 SARS-CoV-2 疫苗的格赖夫斯瓦尔德大学医护人员
诊断测试：鼻拭子
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
诊断测试：血清检测
抗 SARS-CoV2 S 蛋白 IgG ELISA，SARS-CoV-2 疫苗接种后的血清学变化

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：1年
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
1年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
可检测到 SARS-CoV-2 核酸的人数
大体时间：第一次研究访问（基线）
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
第一次研究访问（基线）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：第一次研究访问（基线）
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
第一次研究访问（基线）
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：2年
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
2年
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：3年
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
3年
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：4年
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
4年
可检测到 SARS-CoV-2 抗体的人数
大体时间：5年
抗SARS-CoV-2 S蛋白IgG ELISA/抗SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
5年
可检测到 SARS-CoV-2 核酸的人数
大体时间：2年
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
2年
可检测到 SARS-CoV-2 核酸的人数
大体时间：3年
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
3年
可检测到 SARS-CoV-2 核酸的人数
大体时间：4年
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
4年
可检测到 SARS-CoV-2 核酸的人数
大体时间：5年
SARS-CoV-2 聚合酶链反应
5年
SARS-CoV-2 风险因素、感知的感染风险、大流行对生活质量的影响、疫苗接种兴趣/疫苗接种状况、疫苗接种副作用
大体时间：1年
通过问卷评估
1年
SARS-CoV-2 风险因素、感知的感染风险、大流行对生活质量的影响、疫苗接种兴趣/疫苗接种状况、疫苗接种副作用
大体时间：2年
通过问卷评估
2年
SARS-CoV-2 风险因素、感知的感染风险、大流行对生活质量的影响、疫苗接种兴趣/疫苗接种状况、疫苗接种副作用
大体时间：3年
通过问卷评估
3年
SARS-CoV-2 风险因素、感知的感染风险、大流行对生活质量的影响、疫苗接种兴趣/疫苗接种状况、疫苗接种副作用
大体时间：4年
通过问卷评估
4年
SARS-CoV-2 风险因素、感知的感染风险、大流行对生活质量的影响、疫苗接种兴趣/疫苗接种状况、疫苗接种副作用
大体时间：5年
通过问卷评估
5年
接种 SARS-CoV-2 疫苗后的血清学变化
大体时间：接种疫苗后7天至6个月
SARS-CoV-2 疫苗接种后的血清学变化，仅第 3 组
接种疫苗后7天至6个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University Medicine Greifswald

合作者

Friedrich Loefler Institute for Animal Health
EUROIMMUN AG

调查人员

  • 首席研究员：Nils-Olaf Hübner, Prof.Dr.、University Medicine Greifswald
  • 首席研究员：Karsten Becker, Prof.Dr.、University Medicine Greifswald

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月27日

初级完成 (实际的)

2021年4月23日

研究完成 (实际的)

2025年4月27日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年11月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年11月17日

最后验证

2025年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • BB 068/20

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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