Скрининг на COVID-19 и мониторинг серологических реакций на SARS-CoV-2 у медицинских работников (SeCo)
17 ноября 2025 г. обновлено: University Medicine Greifswald
Скрининг на инфекции SARS-CoV-2 и мониторинг серологических реакций на SARS-CoV-2 у медицинских работников
Основными целями этого исследования являются: 1) установление распространенности SARS-CoV-2 среди бессимптомных медицинских работников (МР) на ранней стадии распространения в сообществе, а также 2) мониторинг будущего распространения заболевания путем оценки серологических реакций. к SARS-CoV-2 у симптомных и бессимптомных медработников с течением времени и 3) для улучшения оценки иммунного ответа и его защитного эффекта, а также оценки инфекционности пораженных медработников и 4) для оценки значения и значимости образования антител и серологические тесты на антитела и 5) чтобы иметь возможность оценить возможные будущие профилактические и / или терапевтические подходы против SARS-CoV-2, например. оценить эффект вакцинации
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование направлено на сбор информации о персонале, работающем в университетской больнице Грайфсвальда.
В течение 5 лет планируется максимум 12 ознакомительных визитов на одного участника. При каждом посещении будут собираться мазки из носа/зева (для ПЦР-тестирования) и/или образцы крови (для оценки иммунологического ответа, например, для тестирования на антитела к SARS-CoV-2). Это поможет лучше понять вирусную нагрузку и иммунологические реакции, т.е. выработка антител и их влияние с течением времени.
Во время исследовательского визита со 2 по 12 участников также попросят заполнить анкету (с вопросами о факторах риска SARS-CoV-2, предполагаемом риске, влиянии пандемии на качество их жизни, их заинтересованности в получении теста на SARS-CoV-2). 2 вакцины/их статус вакцинации против SARS-CoV-2 и побочные эффекты вакцинации).
Остальные образцы крови будут храниться в хранилище для будущих исследований.
Исследование является частью модульной исследовательской программы SARS-CoV-2 Медицинского университета Грайфсвальда.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
1092
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Greifswald, Германия
- Greifswald University Medicine
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Медицинский работник
Описание
Критерии включения:
- >= 18 лет
- Желание и возможность заполнить форму письменного согласия
- Готовы хранить образцы крови для будущих исследований
- Медицинский работник, работающий в университетской больнице Грайфсвальда
Критерий исключения:
- < 18 лет
- Отказаться от участия
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
(1) Медицинские работники
Все медицинские работники Медицинского университета Грайфсвальда, участвовавшие в исследовании в период с 04.04.2020 по 08.08.2020.
|
SARS-CoV-2 ПЦР
ИФА IgG белка S против SARS-CoV2, серологические изменения после вакцинации против SARS-CoV-2
|
|
(2) Медицинские работники в зонах повышенного риска больницы (интенсивная терапия, неотложная медицина)
Медицинские работники Медицинского университета Грайфсвальда, участвовавшие в исследовании в период с 01/2021 по 03/2021.
|
SARS-CoV-2 ПЦР
ИФА IgG белка S против SARS-CoV2, серологические изменения после вакцинации против SARS-CoV-2
|
|
(3) Медицинские работники после вакцинации против SARS-CoV-2
Медицинские работники Медицинского университета Грайфсвальда, получившие вакцину против SARS-CoV-2 в течение последних 7–21 дней.
|
SARS-CoV-2 ПЦР
ИФА IgG белка S против SARS-CoV2, серологические изменения после вакцинации против SARS-CoV-2
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 1 год
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей с обнаруживаемой нуклеиновой кислотой SARS-CoV-2
Временное ограничение: Первый учебный визит (исходный уровень)
|
SARS-CoV-2 ПЦР
|
Первый учебный визит (исходный уровень)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: Первый учебный визит (исходный уровень)
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
Первый учебный визит (исходный уровень)
|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2 года
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
2 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 года
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
3 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 года
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
4 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемыми антителами к SARS-CoV-2
Временное ограничение: 5 лет
|
ИФА против SARS-CoV-2 S-белка IgG/ИФА против SARS-CoV-2 NCP IgG
|
5 лет
|
|
Количество людей с обнаруживаемой нуклеиновой кислотой SARS-CoV-2
Временное ограничение: 2 года
|
SARS-CoV-2 ПЦР
|
2 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемой нуклеиновой кислотой SARS-CoV-2
Временное ограничение: 3 года
|
SARS-CoV-2 ПЦР
|
3 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемой нуклеиновой кислотой SARS-CoV-2
Временное ограничение: 4 года
|
SARS-CoV-2 ПЦР
|
4 года
|
|
Количество людей с обнаруживаемой нуклеиновой кислотой SARS-CoV-2
Временное ограничение: 5 лет
|
SARS-CoV-2 ПЦР
|
5 лет
|
|
Факторы риска SARS-CoV-2, предполагаемый риск заражения, влияние пандемии на качество жизни, интерес к вакцинации/статус вакцинации, побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 1 год
|
По оценке анкеты
|
1 год
|
|
Факторы риска SARS-CoV-2, предполагаемый риск заражения, влияние пандемии на качество жизни, интерес к вакцинации/статус вакцинации, побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 2 года
|
По оценке анкеты
|
2 года
|
|
Факторы риска SARS-CoV-2, предполагаемый риск заражения, влияние пандемии на качество жизни, интерес к вакцинации/статус вакцинации, побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 3 года
|
По оценке анкеты
|
3 года
|
|
Факторы риска SARS-CoV-2, предполагаемый риск заражения, влияние пандемии на качество жизни, интерес к вакцинации/статус вакцинации, побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 4 года
|
По оценке анкеты
|
4 года
|
|
Факторы риска SARS-CoV-2, предполагаемый риск заражения, влияние пандемии на качество жизни, интерес к вакцинации/статус вакцинации, побочные эффекты вакцинации
Временное ограничение: 5 лет
|
По оценке анкеты
|
5 лет
|
|
Серологические изменения после вакцинации против SARS-CoV-2
Временное ограничение: От 7 дней до 6 месяцев после вакцинации
|
Серологические изменения после вакцинации против SARS-CoV-2, только когорта 3
|
От 7 дней до 6 месяцев после вакцинации
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nils-Olaf Hübner, Prof.Dr., University Medicine Greifswald
- Главный следователь: Karsten Becker, Prof.Dr., University Medicine Greifswald
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Handtke S, Wolff M, Zaninetti C, Wesche J, Schonborn L, Aurich K, Ulm L, Hubner NO, Becker K, Thiele T, Greinacher A. A flow cytometric assay to detect platelet-activating antibodies in VITT after ChAdOx1 nCov-19 vaccination. Blood. 2021 Jul 1;137(26):3656-3659. doi: 10.1182/blood.2021012064.
- Esefeld M, Handtke S, Kaiser R, Nicolai L, Di Fina L, Rossaro D, Wesche J, Rath J, Wienrich AC, Hoffmann T, Harasser L, Feistritzer C, Loacker L, Lotfi K, Holmstrom M, Antovic J, Steil L, Volker U, Ulm L, Becker K, Hubner NO, Greinacher A, Thiele T. Platelet-activating histone/antihistone IgG complexes in anti-PF4-negative thrombosis and thrombocytopenia syndrome. Blood Adv. 2025 Aug 26;9(16):4323-4335. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015076.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 апреля 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 апреля 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
27 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 апреля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
29 апреля 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
30 апреля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 ноября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 ноября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- BB 068/20
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .