Screening for COVID-19 og overvåking av serologiske responser på SARS-CoV-2 hos helsepersonell (SeCo)
17. november 2025 oppdatert av: University Medicine Greifswald
Screening for SARS-CoV-2-infeksjoner og overvåking av serologiske responser på SARS-CoV-2 hos helsepersonell
Hovedmålene med denne studien er 1) å fastslå prevalensen av SARS-CoV-2 hos asymptomatiske helsearbeidere (HCWs) i en tidlig fase av samfunnsspredning, samt 2) å overvåke den fremtidige spredningen av sykdommen ved å vurdere serologiske responser til SARS-CoV-2 i symptomatiske og asymptomatiske HCW-er over tid og 3) for å forbedre vurderingen av immunresponsen og dens beskyttende effekt, samt vurderingen av smitteevnen til berørte HCW-er og 4) for å evaluere verdien og betydningen av antistoffdannelse og serologiske antistofftester og 5) for å kunne evaluere mulige fremtidige forebyggende og/eller terapeutiske tilnærminger mot SARS-CoV-2, f.eks. for å vurdere vaksinasjonseffekter
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien tar sikte på å samle informasjon om ansatte som jobber ved Greifswald universitetssykehus.
Over en 5 års periode er det planlagt maksimalt 12 studiebesøk per deltaker. Ved hvert besøk vil nese-/halsprøver (for PCR-testing) og/eller blodprøver (for å vurdere immunologiske responser, f.eks. for SARS-CoV-2-antistofftesting) samles inn. Dette vil bidra til å få en bedre forståelse av viral belastning og immunologiske responser, f.eks. antistoffutvikling og deres effekter over tid.
Ved studiebesøk 2 - 12 vil deltakerne også bli bedt om å fylle ut et spørreskjema (be om SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko, innvirkningen av pandemien på livskvaliteten deres, deres interesse for å få en SARS-CoV- 2-vaksine/deres SARS-CoV-2-vaksinasjonsstatus og vaksinasjonsbivirkninger).
De resterende blodprøvene vil bli lagret i et depot for fremtidig forskning.
Studien er en del av et modulært SARS-CoV-2-forskningsprogram fra University Medicine Greifswald.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
1092
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Greifswald, Tyskland
- Greifswald University Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Helsearbeider
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- >= 18 år
- Villig og i stand til å fylle ut et skriftlig samtykkeskjema
- Villig til å ha blodprøver lagret for fremtidig forskning
- Helsearbeider ansatt ved Greifswald Universitetssykehus
Ekskluderingskriterier:
- < 18 år
- Avslå å delta
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
(1) Helsepersonell
Alle helsearbeidere ved University Medicine Greifswald som ble registrert i studien mellom 04/2020-08/2020
|
SARS-CoV-2 PCR
Anti-SARS-CoV2 S protein IgG ELISA, serologiske endringer etter SARS-CoV-2 vaksinasjon
|
|
(2) Helsepersonell i høyrisikoområder på sykehuset (intensiv pleie, akuttmedisin)
Helsepersonell ved University Medicine Greifswald som ble registrert i studien mellom 01/2021-03/2021
|
SARS-CoV-2 PCR
Anti-SARS-CoV2 S protein IgG ELISA, serologiske endringer etter SARS-CoV-2 vaksinasjon
|
|
(3) Helsepersonell etter SARS-CoV-2-vaksinasjon
Helsepersonell ved University Medicine Greifswald som mottok en SARS-CoV-2-vaksinasjon i løpet av de siste 7-21 dagene
|
SARS-CoV-2 PCR
Anti-SARS-CoV2 S protein IgG ELISA, serologiske endringer etter SARS-CoV-2 vaksinasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 1 år
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med påvisbar SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: Første studiebesøk (grunnlinje)
|
SARS-CoV-2 PCR
|
Første studiebesøk (grunnlinje)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: Første studiebesøk (grunnlinje)
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
Første studiebesøk (grunnlinje)
|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 2 år
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
2 år
|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 3 år
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
3 år
|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 4 år
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
4 år
|
|
Antall personer med påvisbare antistoffer mot SARS-CoV-2
Tidsramme: 5 år
|
Anti-SARS-CoV-2 S protein IgG ELISA/ Anti-SARS-CoV-2 NCP IgG ELISA
|
5 år
|
|
Antall personer med påvisbar SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: 2 år
|
SARS-CoV-2 PCR
|
2 år
|
|
Antall personer med påvisbar SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: 3 år
|
SARS-CoV-2 PCR
|
3 år
|
|
Antall personer med påvisbar SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: 4 år
|
SARS-CoV-2 PCR
|
4 år
|
|
Antall personer med påvisbar SARS-CoV-2-nukleinsyre
Tidsramme: 5 år
|
SARS-CoV-2 PCR
|
5 år
|
|
SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko for infeksjon, virkningen av pandemien på livskvalitet, vaksinasjonsinteresse/vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsbivirkninger
Tidsramme: 1 år
|
Som vurdert av et spørreskjema
|
1 år
|
|
SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko for infeksjon, virkningen av pandemien på livskvalitet, vaksinasjonsinteresse/vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsbivirkninger
Tidsramme: 2 år
|
Som vurdert av et spørreskjema
|
2 år
|
|
SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko for infeksjon, virkningen av pandemien på livskvalitet, vaksinasjonsinteresse/vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsbivirkninger
Tidsramme: 3 år
|
Som vurdert av et spørreskjema
|
3 år
|
|
SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko for infeksjon, virkningen av pandemien på livskvalitet, vaksinasjonsinteresse/vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsbivirkninger
Tidsramme: 4 år
|
Som vurdert av et spørreskjema
|
4 år
|
|
SARS-CoV-2 risikofaktorer, opplevd risiko for infeksjon, virkningen av pandemien på livskvalitet, vaksinasjonsinteresse/vaksinasjonsstatus, vaksinasjonsbivirkninger
Tidsramme: 5 år
|
Som vurdert av et spørreskjema
|
5 år
|
|
Serologiske endringer etter SARS-CoV-2-vaksinasjon
Tidsramme: 7 dager til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Serologiske endringer etter SARS-CoV-2-vaksinasjon, kun kohort 3
|
7 dager til 6 måneder etter vaksinasjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Nils-Olaf Hübner, Prof.Dr., University Medicine Greifswald
- Hovedetterforsker: Karsten Becker, Prof.Dr., University Medicine Greifswald
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Handtke S, Wolff M, Zaninetti C, Wesche J, Schonborn L, Aurich K, Ulm L, Hubner NO, Becker K, Thiele T, Greinacher A. A flow cytometric assay to detect platelet-activating antibodies in VITT after ChAdOx1 nCov-19 vaccination. Blood. 2021 Jul 1;137(26):3656-3659. doi: 10.1182/blood.2021012064.
- Esefeld M, Handtke S, Kaiser R, Nicolai L, Di Fina L, Rossaro D, Wesche J, Rath J, Wienrich AC, Hoffmann T, Harasser L, Feistritzer C, Loacker L, Lotfi K, Holmstrom M, Antovic J, Steil L, Volker U, Ulm L, Becker K, Hubner NO, Greinacher A, Thiele T. Platelet-activating histone/antihistone IgG complexes in anti-PF4-negative thrombosis and thrombocytopenia syndrome. Blood Adv. 2025 Aug 26;9(16):4323-4335. doi: 10.1182/bloodadvances.2024015076.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
27. april 2020
Primær fullføring (Faktiske)
23. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
27. april 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. april 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
29. april 2020
Først lagt ut (Faktiske)
30. april 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. november 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. november 2025
Sist bekreftet
1. november 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- BB 068/20
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .