螺钉固位种植体冠临床性能的回顾性研究
2020年5月4日 更新者：University of Bern
基于 CAD/CAM 手工贴面二氧化锆定制基台的一体式螺钉固位种植体冠的临床表现，平均随访 6 年 7 个月
使用 CAD/CAM 技术制造的全瓷植入物支持的固定重建在功能至少一年后的存活率和成功率。
使用 CAD/CAM 技术制造的全瓷植入物支持的固定重建在功能 2 至 10 年后的生存率和成功率（临床、放射学和美学）。
建立采用 CAD/CAM 技术制造的全瓷种植体支持固定重建患者的数据库，用于未来的纵向回顾性研究。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bern、瑞士
- University of Bern
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 至少进行过一次固定全瓷修复的患者（BL种植体单种植体修复个体化氧化锆基台直接旋入直接贴面，三到五单元氧化锆牙桥直接贴面，二硅酸锂微晶瓷单牙冠（ LS2) 空白)
- 书面知情同意书
排除标准：
- 随访检查时怀孕
- 弱智
- 无法联系/定位的患者
- 对参与不感兴趣的患者
- 临床检查前需要预防性使用抗生素的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：氧化锆种植体支撑冠
全氧化锆种植体支撑冠
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种植体支撑冠
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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全瓷种植体支持的固定重建的生存率和成功率
大体时间：1年
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使用 CAD/CAM 技术制造的全瓷种植体支持的固定重建体的数量在至少使用一年后仍然存在。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过临床检查评估的生物并发症患者数
大体时间：1年
|
将对种植牙冠进行临床评估，以检测任何类型的生物学并发症，即种植体周围炎和粘膜周围炎
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1年
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通过根尖 X 线评估的有生物学并发症的患者人数
大体时间：1年
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将对种植牙冠进行放射学评估，以测量和评估骨嵴变化
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1年
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出现技术并发症的患者人数
大体时间：1年
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将对种植牙冠进行临床评估，以检测任何类型的并发症，即碎裂、螺丝松动或基台断裂
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1年
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由 VAS A 评估的患者满意度
大体时间：1年
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患者通过患者问卷评估他们的种植体重建，通过视觉模拟量表 (VAS A) 的功能，参数将从 1 到 10 进行评分。
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1年
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由 VAS B 评估的患者满意度
大体时间：1年
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患者通过患者问卷评估他们的种植体重建，通过视觉模拟量表 (VAS B) 在美学方面进行评估，其中参数将从 1 到 10 进行评分。
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1年
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审美结果
大体时间：1年
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根据 Belser 等人的说法，美学检查包括粉色和白色美学评分评估 (PES/WES)。 2009 & Furhäuser 等人。 2005 年，评分范围为 0-10，而 10 表示最佳结果。
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1年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Manrique Fonseca, Dr.、University of Bern
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月7日
初级完成 (实际的)
2019年4月26日
研究完成 (实际的)
2019年11月21日
研究注册日期
首次提交
2020年4月24日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月29日
首次发布 (实际的)
2020年4月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年5月4日
最后验证
2020年5月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 020/13
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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