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7T MRI 内淋巴积水的成像

2024年3月5日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

7T MRI 内淋巴积水成像:T2w 成像上内耳结构作为内淋巴积水标志物的验证以及与 3T MRI 诊断结果的比较

标题 7T MRI 内淋巴积水成像:T2w 上内耳结构作为内淋巴积水标志物的验证以及与 3T MRI 诊断结果的比较

学习时间 24 个月

研究设计 前瞻性队列研究

患者人数 16 名患者

主要目标

  1. 评估在 7T 高分辨率 (HR) T2w 成像上检测一系列内部内耳结构(可能反映内淋巴结构的位置)的重现性和置信度。
  2. 将这些内部内耳结构在 7T 的 T2w 序列上的位置和线性测量与在延迟的钆后 3D IR 序列上定位和测量的内淋巴结构的位置和大小相关联。
  3. 7T 时 HR T2w 的半定量测量区分有症状和无症状耳朵的能力。

次要目标

将 3T 与 7T 进行比较:

  1. HR T2w 序列上的内耳结构和延迟后钆 3D IR 序列上的内淋巴结构测量的定义和可重复性。
  2. HR T2w 序列上的内耳结构和延迟后钆 3D IR 序列上的内淋巴结构的半定量评分和定量测量。
  3. HR T2 的半定量评分和定量测量以及延迟 post gad 3D IR 的能力能够区分有症状和无症状的耳朵。
  4. HR T2 的半定量评分和定量测量以及延迟的 post gad 3D IR 与其他听力学和前庭功能测试的相关性。

结果措施

  1. HR T2w 和延迟后 gad 3D IR 上 3T 和 7T 选定内耳结构可见度的置信度(两名观察者)
  2. 在 HRT2 和延迟 post gad 3D IR 上测量选定内耳结构在 3T 和 7T 的大小和位置(两名观察者)
  3. HRT2 和延迟 post gad 3D IR 上 3T 和 7T 内淋巴水肿的半定量分级
  4. 有症状耳朵的偏侧性和听觉-前庭症状的持续时间
  5. 听力和前庭功能测试

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

美尼尔氏病是一种内耳疾病,其特征是进行性、波动性听力损失和头晕。 病理上以内淋巴积水为特征。 梅尼埃病的诊断可能难以捉摸,因为它依赖于对症状的主观报告,并且没有明确的诊断测试。 非特异性症状可能出现在梅尼埃病的早期阶段,疾病进展也可能出现不可预测的波动。 耳蜗和前庭隔室可能受累不同,因此可能存在仅以听力学或前庭症状为特征的临床变异性 (1)。

MD 的结构相关物是内淋巴积水,其中内耳中央较小的内淋巴隔室(包括耳蜗管、球囊和椭圆囊)扩展到周围的周围淋巴腔。 根据 1995 年美国耳鼻喉头颈外科学会 (AAO),对患有 MD 的受试者进行的颞骨病理学研究表明,大多数梅尼埃病 (2) 病例均存在 EH,并且它的存在是诊断“某些梅尼埃病”所必需的-HNS) 准则 (3)。 尚未建立公认的内淋巴积水的体内生物标志物。 然而,MRI 技术和技术的最新发展已经允许 EH 的演示,并且现在正在探索这些成像研究的临床应用。

高分辨率 T2 加权序列广泛用于迷路解剖学和病理学的演示,但它们无法区分内淋巴和外淋巴隔室,因此通常无法描绘内淋巴积水。 钆在单独区分内淋巴腔中的潜在作用首先在动物研究中变得明显,因为可以看到钆在外淋巴中积聚,但由于不可渗透的紧密连接而被排除在外淋巴之外。 最初探索了鼓室内施用钆,由此高浓度可以通过圆窗扩散进入迷宫,但是临床适用的 3T 高分辨率序列的发展允许通过侵入性较小的静脉内途径施用钆。 延迟(给药后 4 小时)钆增强高分辨率成像现在在全球许多中心用于评估梅尼埃病患者,尽管采集和分析方法不断发展。 这最常通过具有可变翻转角涡轮自旋回波序列(3D SPACE FLAIR)的 3D 流体衰减反转恢复或 3D 真实反转恢复序列(3D 真实 IR.

在表型不完整且存在前庭偏头痛或自身免疫性耳病等其他诊断考虑的情况下,通过体内 MRI 识别耳蜗或前庭积水可能支持梅尼埃病的诊断。 它还可以促进早期识别,从而为传统上需要采取观察等待方法以了解其症状如何演变或采用“试错法”管理方法的患者指导未来的治疗选择。 在具有单侧波动性听觉症状的患者中发现双侧内淋巴积水可能预测未来的双侧疾病并可能影响治疗方法。 建立成像作为梅尼埃病的生物标志物可能有助于制定诊断标准,并为自然历史和治疗反应的纵向研究定义同质队列。

每个耳蜗和前庭的水肿程度进行半定量分级 (4,5),并常规记录球囊与椭圆囊比率指数 (SURI)。 SURI 是球囊体积相对于椭圆囊的体积的定性比较,其中使用了斜矢状和轴向重组的组合。SURI 的 MRI 评估已证明是可靠的定性标记,对 MD 具有 50% 的敏感性和 100% 的特异性,并且这感觉是由于 EH (6) 中更顺从的球囊的优先扩大。 记录的其他特征包括任何不对称的耳蜗增强和内淋巴结构大小的不对称。

然而,这种 MRI 方法存在缺陷,我们希望通过对 7 特斯拉 MRI 上的梅尼埃病患者进行探索性研究来解决这些缺陷:

  1. 在肾功能正常的患者中使用低剂量(0.1-0.3 mmol/kg)时,钆具有出色的安全记录。 然而,在肾功能不全患者中描述了基于钆的造影剂与肾源性系统性纤维化之间的因果关系,并且也有越来越多的证据表明它们在多次给药后沉积在人脑中,尽管其临床意义仍不确定 (7) . 因此,使用高分辨率 3 维 (3D) 傅立叶变换 MR 成像序列(例如稳态相长干涉 (CISS))的非造影增强 MRI 技术的发展引起了人们的极大兴趣。 在这方面,一些小组探索了在 T2w 序列上测量囊状高度作为内淋巴积水标记的效用,尽管这些技术的可靠性和可重复性需要确认 (8,9)。 我们可以推测 7 特斯拉的高分辨率 T2w 成像提供了更高的 SNR,因此可以更好地定义内耳的这些小内淋巴结构,从而提高观察的可信度和可重复性,并允许更好地区分正常耳朵的内淋巴积水。 与当代延迟后钆反转恢复序列的内淋巴结构位置的相关性将增加对 T2w 成像外观解释的验证。
  2. 由于被成像的内耳结构尺寸小以及相邻充气颞骨产生的磁化效应,SNR 和分辨率目前仅限于 3T 的 3D 延迟钆红外成像,从而准确描绘某些结构(例如耳蜗管)非常困难,因此限制了诊断的信心。 这在疾病的早期阶段尤其重要,此时结构扩张较少,这是不幸的,因为临床诊断在这个阶段也是最具挑战性的。 缺乏明确的划分也会影响轻微(半定量较低级别)水肿诊断的准确性和观察者间的一致性。 7T MRI 有可能提高空间分辨率和 SNR,并更好地描绘延迟后钆 3D IR 序列上的内淋巴结构。 与 3T MRI 相比,这可能导致内耳结构的不同半定量评分和定量测量,并改善有症状和无症状耳朵的辨别力。

假设 7T 的 HR T2w 成像将允许可靠和可重复地检测内部内耳结构,这与 3D post gad IR 成像上的内淋巴结构的大小相关,并且可用于区分有症状和无症状的耳朵单侧MD。

一组 16 名患有单侧梅尼埃病听觉前庭症状的成年患者,他们满足 2015 Barany 标准,并且根据 GSTT 的当前标准临床方案,将被转介进行延迟的钆临床 MRI 扫描。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

16

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • London、英国、SW1P 4AL
        • 招聘中
        • King's College London
        • 接触:
          • Steve Connor
          • 电话号码:07816882304

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

取样方法

非概率样本

研究人群

二级护理。 盖伊和圣托马斯医院耳科和听力前庭诊所

描述

纳入标准

  • 男性或女性,年满 18 岁或以上
  • 理解患者信息表的能力和提供书面知情同意书的能力
  • 单侧听觉-前庭症状满足 2015 Barany 标准的单侧梅尼埃病病程少于 5 年
  • 作为护理标准的一部分,将提供临床 MRI 扫描以确认梅尼埃病诊断

排除标准:

  • 7T MRI 的标准禁忌症
  • 已知对钆造影剂过敏
  • 计算的 GFR < 30 毫升/分钟
  • 既往颞骨手术或外伤
  • 其他已知的颞骨病变
  • 早期后钆序列的要求(例如 自身免疫性内科疾病作为鉴别诊断)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
延迟钆后3T和1.5T的外淋巴增强的定性不对称性和耳蜗的定量信号强度比。
大体时间:2.5年
2.5年
延迟钆后 3T 和 1.5T 内淋巴积水的半定量评分以及内淋巴和外淋巴结构的定量体积。
大体时间:2.5年
2.5年
7T 钠成像上前庭的半定量分析(包括与内部参考和对侧耳朵的比率)
大体时间:2.5年
2.5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Stephen EJ Connor, MRCP FRCR、King's College Hospital NHS Trust

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年7月1日

初级完成 (估计的)

2025年7月1日

研究完成 (估计的)

2026年7月1日

研究注册日期

首次提交

2020年4月29日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月29日

首次发布 (实际的)

2020年4月30日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年3月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月5日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 259867

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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