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Imágenes de hidropesía endolinfática en resonancia magnética 7T

5 de marzo de 2024 actualizado por: King's College Hospital NHS Trust

Obtención de imágenes de hidropesía endolinfática en resonancia magnética 7T: validación de estructuras internas del oído interno en imágenes T2w como marcadores de hidropesía endolinfática y una comparación de los resultados de diagnóstico con resonancia magnética 3T

Título Obtención de imágenes de hidropesía endolinfática en RM de 7T: validación de las estructuras internas del oído interno en T2w como marcadores de hidropesía endolinfática y una comparación de los resultados de diagnóstico con RM de 3T

Duración del estudio 24 meses

Diseño del estudio Estudio de cohorte prospectivo

Número de pacientes 16 pacientes

Objetivos principales

  1. Evalúe la reproducibilidad y la confianza en la detección de una serie de estructuras internas del oído interno (que pueden reflejar la ubicación de las estructuras endolinfáticas) en imágenes T2w de alta resolución (HR) a 7T.
  2. Correlacione la ubicación y las medidas lineales de estas estructuras internas del oído interno en secuencias T2w en 7T, con la posición y el tamaño de las estructuras endolinfáticas tal como se ubicaron y midieron en las secuencias IR 3D posteriores al gadolinio.
  3. Capacidad de las mediciones semicuantitativas en HR T2w a 7T para distinguir los oídos sintomáticos de los asintomáticos.

Objetivos secundarios

Compare 3T con 7T para:

  1. Definición y reproducibilidad de las medidas de las estructuras del oído interno en secuencias HR T2w y de las estructuras endolinfáticas en la secuencia IR 3D post gadolinio tardía.
  2. Puntuación semicuantitativa y medidas cuantitativas de las estructuras internas del oído interno en secuencias HR T2w y las estructuras endolinfáticas en la secuencia IR 3D post gadolinio retardada.
  3. Capacidad de las puntuaciones semicuantitativas y mediciones cuantitativas en HR T2 e IR 3D posterior a la gad retrasada capaz de distinguir los oídos sintomáticos de los asintomáticos.
  4. Correlación de las puntuaciones semicuantitativas y las mediciones cuantitativas en HR T2 e IR 3D posgad retardado con otras pruebas de funcionamiento audiológico y vestibular.

Medidas de resultado

  1. Confianza de la visibilidad de las estructuras seleccionadas del oído interno a 3T y 7T en HR T2w e IR 3D posgad retrasado (dos observadores)
  2. Mediciones del tamaño y la ubicación de las estructuras seleccionadas del oído interno a 3T y 7T en HRT2 e IR 3D posgad retrasado (dos observadores)
  3. Clasificación semicuantitativa de hidropesía endolinfática a 3T y 7T en HRT2 e IR 3D posgad tardía
  4. Lateralidad del oído sintomático y duración de los síntomas audiovestibulares
  5. Pruebas de función audiológica y vestibular

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La enfermedad de Meniere es una enfermedad del oído interno caracterizada por pérdida auditiva progresiva y fluctuante y mareos. Patológicamente, se caracteriza por hidropesía endolinfática. El diagnóstico de la enfermedad de Meniere puede ser difícil de alcanzar, ya que se basa en el informe subjetivo de los síntomas y no existe una prueba diagnóstica definitiva. Los síntomas no específicos pueden ocurrir en las primeras etapas de la enfermedad de Meniere y la progresión de la enfermedad también puede fluctuar de manera impredecible. Los compartimentos coclear y vestibular pueden verse afectados de manera diferente, por lo que puede haber una variabilidad clínica caracterizada únicamente por síntomas audiológicos o vestibulares (1).

El correlato estructural de la DM es la hidropesía endolinfática, en la que el compartimiento endolinfático central más pequeño del oído interno (que incluye el conducto coclear, el sáculo y el utrículo) se expande hacia las cámaras perilinfáticas circundantes. Los estudios patológicos de los huesos temporales en sujetos con MD han demostrado EH en la mayoría de los casos de la enfermedad de Meniere (2) y su presencia es necesaria para el diagnóstico de "cierta enfermedad de Meniere" según la Academia Americana de Otorrinolaringología-Cirugía de Cabeza y Cuello de 1995 (AAO -HNS) directrices(3). Aún no se ha establecido un marcador biológico in vivo aceptado para la hidropesía endolinfática. Sin embargo, los desarrollos recientes en la tecnología y las técnicas de resonancia magnética han permitido la demostración de EH y ahora se está explorando la aplicación clínica de estos estudios de imágenes.

Las secuencias ponderadas en T2 de alta resolución se utilizan ampliamente para la demostración de la anatomía y la patología laberínticas; sin embargo, no pueden distinguir los compartimentos endolinfático de los perilinfáticos y, por lo tanto, generalmente no pueden representar la hidropesía endolinfática. El papel potencial del gadolinio en la discriminación de la cámara endolinfática sola se hizo evidente por primera vez en estudios con animales, ya que se observó que el gadolinio se acumulaba en la perilinfa, pero las uniones herméticas impermeables lo excluían de la endolinfa. Inicialmente se exploró la administración intratimpánica de gadolinio, por lo que altas concentraciones podrían ingresar al laberinto a través de la difusión de ventana redonda, sin embargo, la evolución de secuencias de alta resolución clínicamente aplicables en 3T ha permitido que el gadolinio se administre por la vía intravenosa menos invasiva. La imagenología de alta resolución mejorada con gadolinio retardada (4 horas después de la administración) ahora se usa en varios centros en todo el mundo para la evaluación de pacientes con enfermedad de Meniere, aunque los métodos de adquisición y análisis continúan evolucionando. Esto se realiza con mayor frecuencia con la recuperación de inversión atenuada por fluido 3D con secuencia de eco de espín turbo de ángulos variables (3D SPACE FLAIR) o secuencia de recuperación de inversión real 3D (IR real 3D).

La identificación de hidropesía coclear o vestibular por resonancia magnética in vivo puede respaldar el diagnóstico de la enfermedad de Meniere en casos con fenotipos incompletos y donde existen otras consideraciones diagnósticas, como migraña vestibular o enfermedad autoinmune del oído. También puede facilitar la identificación temprana, orientando así las opciones de tratamiento futuras para los pacientes a los que tradicionalmente se les ha requerido que adopten un enfoque de espera vigilante para ver cómo pueden evolucionar sus síntomas o un enfoque de manejo de "prueba y error". La identificación de hidrops endolinfático bilateral en un paciente con síntomas auditivos fluctuantes unilaterales podría predecir una futura enfermedad bilateral y potencialmente influir en los enfoques terapéuticos. Establecer la imagen como biomarcador en la enfermedad de Meniere puede permitir contribuir a los criterios diagnósticos y definir cohortes homogéneas para estudios longitudinales de historia natural y respuesta al tratamiento.

El grado de hidropesía en cada cóclea y vestíbulo se califica de forma semicuantitativa (4,5) y se registra de forma rutinaria el índice de relación entre el sáculo y el utrículo (SURI). SURI es una comparación cualitativa del volumen del sáculo en relación con el utrículo para el cual se utiliza una combinación de reformateos sagitales y axiales oblicuos. se cree que se debe al agrandamiento preferencial del sáculo más complaciente en EH (6). Las características adicionales registradas incluyen cualquier realce asimétrico de la cóclea y asimetría en el tamaño de las estructuras endolinfáticas.

Sin embargo, existen deficiencias con este enfoque de resonancia magnética que nos gustaría abordar con un estudio exploratorio de pacientes con enfermedad de Meniere en resonancia magnética de 7 Tesla:

  1. El gadolinio tiene un excelente historial de seguridad cuando se usa en dosis bajas (0,1-0,3 mmol/kg) en pacientes con función renal normal. Sin embargo, se describe una relación causal entre los agentes de contraste a base de gadolinio y la fibrosis sistémica nefrogénica en pacientes con insuficiencia renal, y también hay una evidencia creciente de que se depositan en el cerebro humano después de múltiples administraciones, aunque la importancia clínica de esto sigue siendo incierta (7) . Por lo tanto, el desarrollo de técnicas de resonancia magnética mejorada sin contraste que utilizan secuencias de imágenes de resonancia magnética de transformada de Fourier tridimensional (3D) de alta resolución, como la interferencia constructiva en estado estacionario (CISS), es de gran interés. En este sentido, algunos grupos han explorado la utilidad de medir la altura sacular en secuencias T2w como marcador de hidrops endolinfático, aunque la fiabilidad y reproducibilidad de estas técnicas requiere confirmación (8,9). Podríamos especular que las imágenes T2w de alta resolución a 7 Tesla proporcionan una mayor SNR, por lo que pueden permitir una definición superior de estas pequeñas estructuras endolinfáticas del oído interno, lo que permite una mayor confianza y reproducibilidad de las observaciones y permite una mejor discriminación de la hidropesía endolinfática de los oídos normales. La correlación con la ubicación de las estructuras endolinfáticas en las secuencias de recuperación de la inversión de gadolinio retrasadas posteriores posteriores agregaría validación a la interpretación de las apariencias de imágenes T2w.
  2. Debido al pequeño tamaño de las estructuras del oído interno de las que se obtienen imágenes y a los efectos de susceptibilidad que surgen del hueso temporal aireado adyacente, la SNR y la resolución están actualmente limitadas en las imágenes IR 3D pos-gadolinio retardadas a 3T, lo que hace que la delimitación precisa de algunas de las estructuras (p. el conducto coclear) extremadamente difícil y, por lo tanto, limita la confianza diagnóstica. Esto es particularmente relevante en la fase temprana de la enfermedad cuando las estructuras están menos dilatadas, lo cual es desafortunado ya que el diagnóstico clínico también es más desafiante en esta etapa. La falta de una delimitación clara también afecta la precisión y la concordancia entre observadores del diagnóstico de hidropesía menor (semicuantitativo de menor grado). Existe potencial para una mayor resolución espacial y SNR en 7T MRI con una mejor representación de las estructuras endolinfáticas en la secuencia IR 3D post gadolinio retrasada. Esto puede dar como resultado una puntuación semicuantitativa diferente y medidas cuantitativas de las estructuras internas del oído interno y una mejor discriminación de los oídos sintomáticos de los asintomáticos en comparación con la resonancia magnética 3T.

Se plantea la hipótesis de que las imágenes HR T2w a 7T permitirán la detección confiable y reproducible de las estructuras internas del oído interno, que se correlacionan con el tamaño de las estructuras endolinfáticas en las imágenes 3D post gad IR y que pueden usarse para distinguir los oídos sintomáticos de los asintomáticos en pacientes con MD unilateral.

Una cohorte de 16 pacientes adultos con síntomas audiovestibulares unilaterales de la enfermedad de Meniere que cumplen los criterios de Barany de 2015 y que serían remitidos para una resonancia magnética clínica tardía posterior al gadolinio según el protocolo clínico estándar actual en GSTT.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

16

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR
  • Número de teléfono: 07816882304
  • Correo electrónico: steve.connor@nhs.net

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • London, Reino Unido, SW1P 4AL
        • Reclutamiento
        • King's College London
        • Contacto:
          • Steve Connor
          • Número de teléfono: 07816882304

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Atención secundaria. Clínicas de otología y audiovestibulares Guy's and St Thomas' hospital

Descripción

Criterios de inclusión

  • Hombre o mujer, mayor de 18 años
  • La capacidad de comprender la hoja de información del paciente y la capacidad de proporcionar un consentimiento informado por escrito.
  • Síntomas audiovestibulares unilaterales que cumplen los criterios de Barany de 2015 para la enfermedad de Meniere unilateral de menos de 5 años de duración
  • Se le ofrecería una resonancia magnética clínica para confirmar el diagnóstico de la enfermedad de Meniere como parte de la atención estándar

Criterio de exclusión:

  • Contraindicaciones estándar de la RM 7T
  • Alergia conocida al contraste de gadolinio
  • FG calculado < 30 ml/min
  • Cirugía o traumatismo previo del hueso temporal
  • Otra patología conocida del hueso temporal
  • Requerimiento de secuencias tempranas post gadolinio (ej. enfermedad interna autoinmune como diagnóstico diferencial)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
La asimetría cualitativa del realce perilinfático y la relación de intensidad de señal cuantitativa de la cóclea con retraso post gadolinio 3T y 1,5T.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
La puntuación semicuantitativa de la hidropesía endolinfática y el volumen cuantitativo de las estructuras endolinfáticas y perilinfáticas con retraso post gadolinio 3T y 1,5T.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Análisis semicuantitativo (incluidas proporciones con referencias internas y el oído contralateral) del vestíbulo en imágenes de sodio a 7T
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de julio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

30 de abril de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 259867

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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