Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Endolymphatic Hydrops képalkotása 7T MRI-n

2024. március 5. frissítette: King's College Hospital NHS Trust

Endolymphatic Hydrops leképezése 7T MRI-n: A belső belső fül struktúráinak validálása a T2w képalkotáson, mint az endolimfás vízképződés markerei és a diagnosztikai eredmények összehasonlítása 3T MRI-vel

Title Endolimphatic hydrops képalkotás 7T MRI-n: a belső belső fül struktúráinak validálása a T2w-n az endolimfás hydrops markereként és a diagnosztikai eredmények összehasonlítása 3T MRI-vel

A tanulmányi idő 24 hónap

Vizsgálat tervezés Prospektív kohorsz vizsgálat

Betegek száma 16 beteg

Elsődleges célok

  1. Mérje fel a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot a belső fül struktúráinak sorozatának kimutatásában (amelyek az endolimfatikus struktúrák elhelyezkedését tükrözhetik) nagy felbontású (HR) T2w képalkotáson 7T-n.
  2. Hasonlítsa össze ezeknek a belső fülszerkezeteknek a elhelyezkedését és lineáris méréseit a T2w szekvenciákon 7T-nél az endolimfatikus struktúrák helyzetével és méretével, amint azt a késleltetett gadolínium utáni 3D IR szekvenciákon elhelyeztük és mértük.
  3. A HR T2w szemi-kvantitatív méréseinek képessége 7T-nél a tünetmentes és a tünetmentes fülek megkülönböztetésére.

Másodlagos célok

Hasonlítsa össze a 3T-t a 7T-vel:

  1. A belső fül struktúráinak méréseinek meghatározása és reprodukálhatósága a HR T2w szekvenciákon és az endolimfatikus struktúrák a késleltetett gadolínium 3D IR szekvencián.
  2. A belső fül struktúráinak szemikvantitatív pontozása és kvantitatív mérése a HR T2w szekvenciákon és az endolimfatikus struktúrák a késleltetett posztgadolínium 3D IR szekvencián.
  3. A félkvantitatív pontszámok és kvantitatív mérések HR T2-n és a késleltetett post gad 3D IR-n, amely képes megkülönböztetni a tünetmentes és tünetmentes füleket.
  4. A HR T2 és a késleltetett post gad 3D IR szemikvantitatív pontszámainak és kvantitatív méréseinek összefüggése az audiológiai és vesztibuláris működés egyéb vizsgálataival.

Eredményintézkedések

  1. A kiválasztott belsőfül-struktúrák láthatóságának megbízhatósága 3T és 7T HR T2w-n és késleltetett gad utáni 3D IR (két megfigyelő)
  2. A kiválasztott belsőfül-struktúrák méretének és elhelyezkedésének mérése 3T-nél és 7T-nél HRT2-n, valamint késleltetett gad utáni 3D IR (két megfigyelő)
  3. Az endolimfás hidropok félkvantitatív osztályozása 3T-nél és 7T-nél HRT2-n és késleltetett gad utáni 3D IR
  4. A tüneti fül oldalirányúsága és az audio-vestibularis tünetek időtartama
  5. Audiológiai és vesztibuláris funkció vizsgálatok

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A Meniere-kór egy belsőfül-betegség, amelyet progresszív, ingadozó hallásvesztés és szédülés jellemez. Patológiailag endolymphaticus hydrops jellemzi. A Meniere-kór diagnózisa megfoghatatlan, mivel a tünetek szubjektív jelentésén alapul, és nincs végleges diagnosztikai teszt. A Meniere-kór korai szakaszában nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, és a betegség előrehaladása is kiszámíthatatlanul ingadozhat. A cochlearis és a vestibularis kompartmentek eltérően érintettek lehetnek, így előfordulhat klinikai variabilitás, amelyet kizárólag audiológiai vagy vesztibuláris tünetek jellemeznek (1).

Az MD szerkezeti korrelátuma az endolymphaticus hydrops, amelyben a belső fül központi kisebb endolymphaticus kompartmentje (beleértve a cochlearis duct, saccule és utricule) a környező peri-nyirokkamrákba tágul. Az MD-ben szenvedő alanyok halántékcsontjainak patológiás vizsgálatai a legtöbb Meniere-kór esetében EH-t mutattak ki (2), és jelenléte szükséges „bizonyos Meniere-kór” diagnosztizálásához az 1995-ös American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO) szerint. -HNS) iránymutatások[3]. Egy elfogadott in vivo biológiai marker az endolimfás hydrops számára még nem jött létre. Az MRI technológia és technikák legújabb fejlesztései azonban lehetővé tették az EH kimutatását, és ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a klinikai alkalmazását jelenleg vizsgálják.

A nagy felbontású T2 súlyozott szekvenciákat széles körben használják a labirintus anatómiájának és patológiájának bemutatására, azonban nem képesek megkülönböztetni az endolimfatikus és perilimfatikus kompartmenteket, ezért általában nem képesek az endolimfás hidropokat ábrázolni. A gadolínium potenciális szerepe önmagában az endolimfás kamra megkülönböztetésében először állatkísérletekben vált nyilvánvalóvá, mivel a gadolínium felhalmozódott a perilimfában, de az át nem eresztő szoros csomópontok miatt kizárták az endolimfából. Kezdetben a gadolínium dobüregen belüli beadását vizsgálták, ahol nagy koncentrációk juthatnak be a labirintusba a körablakos diffúzión keresztül, azonban a klinikailag alkalmazható nagy felbontású szekvenciák fejlődése 3T-nél lehetővé tette a gadolínium kevésbé invazív intravénás úton történő beadását. A késleltetett (4 órával a beadást követően) gadolíniummal javított, nagy felbontású képalkotást világszerte számos központban alkalmazzák a Meniere-kórban szenvedő betegek értékelésére, bár a felvételi és elemzési módszerek folyamatosan fejlődnek. Ezt leggyakrabban a 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery funkcióval hajtják végre, változó szögű turbó spin echo szekvenciával (3D SPACE FLAIR) vagy 3D valós inverziós helyreállítási szekvenciával (3D valós IR).

A cochlearis vagy vestibularis hydrops in vivo MRI-vel történő azonosítása alátámaszthatja a Meniere-kór diagnosztizálását hiányos fenotípusú esetekben, és ahol egyéb diagnosztikai megfontolások is vannak, például vesztibuláris migrén vagy autoimmun fülbetegség. Elősegítheti a korai azonosítást is, így útmutatást adva a jövőbeni kezelési lehetőségekhez azoknak a betegeknek, akiknek hagyományosan körültekintő várakozási megközelítést kellett követniük, hogy lássák, hogyan alakulhatnak tüneteik, vagy „próbálkozás és hiba” megközelítést alkalmaznak a kezelésben. A kétoldali endolymphaticus hydrops azonosítása egyoldali ingadozó hangtünetekkel rendelkező betegekben előre jelezheti a jövőbeni kétoldalú betegségeket, és potenciálisan befolyásolhatja a terápiás megközelítéseket. A képalkotás biomarkerként való létrehozása Meniere-kórban hozzájárulhat a diagnosztikai kritériumokhoz, és homogén kohorszokat határozhat meg a természetrajz és a kezelési válasz longitudinális vizsgálatához.

Az egyes cochleákban és előcsarnokokban a hydrops mértékét félkvantitatívan osztályozzák (4,5), és a saccule to utricule arány indexét (SURI) rutinszerűen rögzítik. A SURI a saccula térfogatának a utriculához viszonyított minőségi összehasonlítása, amelyhez ferde sagittális és axiális újraformátumok kombinációját alkalmazzák. A SURI MRI-vizsgálata megbízható kvalitatív markernek bizonyult, amely 50%-ban érzékeny és 100%-ban specifikus az MD-re. úgy érzi, hogy az EH-ben a megfelelőbb zsák preferenciális bővítésének köszönhető (6). A rögzített további jellemzők közé tartozik az aszimmetrikus cochlea növekedés és az endolimfatikus struktúrák méretének aszimmetriája.

Ennek az MRI-megközelítésnek azonban vannak hiányosságai, amelyeket a Meniere-kórban szenvedő betegek 7 Tesla MRI-n végzett feltáró vizsgálatával szeretnénk orvosolni:

  1. Normál vesefunkciójú betegeknél alacsony dózisban (0,1-0,3 mmol/ttkg) alkalmazva a gadolinium kiváló biztonsági eredményeket ért el. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ok-okozati összefüggést írnak le a gadolínium-alapú kontrasztanyagok és a nefrogén szisztémás fibrózis között, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy többszöri alkalmazás után is lerakódnak az emberi agyban, bár ennek klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (7). . Ezért nagy érdeklődésre tart számot a kontrasztot nem tartalmazó MRI technikák fejlesztése, amelyek nagy felbontású, 3-dimenziós (3D) Fourier-transzformációs MR képalkotó szekvenciákat alkalmaznak, mint például az állandósult állapotú konstruktív interferencia (CISS). Ebben a tekintetben néhány csoport megvizsgálta a T2w szekvenciákon a zsákmagasság mérésének hasznosságát az endolimfatikus hydrops markereként, bár ezeknek a technikáknak a megbízhatósága és reprodukálhatósága megerősítést igényel (8, 9). Feltételezhetjük, hogy a nagy felbontású T2w képalkotás 7 Teslánál megnövekedett SNR-t biztosít, így lehetővé teheti a belső fül e kis endolimfatikus struktúráinak jobb meghatározását, lehetővé téve a megfigyelések megbízhatóságának és reprodukálhatóságának növelését, valamint az endolimfás hydropok jobb megkülönböztetését a normál fülektől. Az endolimfatikus struktúrák elhelyezkedésével való korreláció a kortárs késleltetett gadolínium inverzió utáni felépülési szekvenciákon megerősítené a T2w képalkotási megjelenések értelmezését.
  2. A leképezendő belsőfül struktúráinak kis mérete és a szomszédos levegőztetett halántékcsontból eredő érzékenységi hatások miatt az SNR és a felbontás jelenleg korlátozott a 3D-s késleltetett gadolínium utáni IR képalkotásnál 3T-n, így bizonyos struktúrák (pl. a cochlearis csatorna) rendkívül nehéz, és ezáltal korlátozza a diagnosztikai bizalmat. Ez különösen fontos a betegség korai szakaszában, amikor a struktúrák kevésbé tágulnak, ami sajnálatos, mivel a klinikai diagnózis is ebben a szakaszban a legnehezebb. A világos körvonalazás hiánya hatással van a kisebb (félkvantitatív, alacsonyabb fokozatú) vízhiány-diagnosztika pontosságára és a megfigyelők közötti egyetértésre is. A 7T MRI-n a térbeli felbontás és az SNR megnövekedésének lehetősége van az endolimfatikus struktúrák jobb ábrázolásával a késleltetett gadolínium 3D IR szekvencián. Ez eltérő szemikvantitatív pontozást és mennyiségi méréseket eredményezhet a belső belső fül szerkezetére vonatkozóan, valamint a tünetmentes és a tünetmentes fülek megkülönböztetését a 3T MRI-hez képest.

Feltételezhető, hogy a HR T2w képalkotás 7T-nél lehetővé teszi a belső fül struktúráinak megbízható és reprodukálható kimutatását, ami korrelál az endolimfatikus struktúrák méretével a 3D-s post gad IR képalkotás során, és amely felhasználható a tünetmentes és tünetmentes fülek megkülönböztetésére olyan betegeknél. egyoldalú MD.

16 felnőtt betegből álló kohorsz, akik egyoldalú Meniere-kór audio-vestibularis tüneteivel rendelkeznek, és amelyek megfelelnek a 2015-ös Barany-kritériumoknak, és akiket a GSTT jelenlegi standard klinikai protokollja szerint késleltetett gadolínium klinikai MRI-vizsgálatra utalnának.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

16

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • London, Egyesült Királyság, SW1P 4AL
        • Toborzás
        • King's College London
        • Kapcsolatba lépni:
          • Steve Connor
          • Telefonszám: 07816882304

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Másodlagos ellátás. Fülgyógyászati ​​és audio-vestibularis klinikák Guy's and St Thomas's Hospital

Leírás

Befogadási kritériumok

  • Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
  • A betegtájékoztató megértésének képessége és írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képessége
  • Egyoldalú audio-vestibularis tünetek, amelyek megfelelnek az 5 évnél rövidebb ideig tartó egyoldalú Meniere-kór 2015-ös Barany-kritériumainak
  • Klinikai MRI-vizsgálatot ajánlanak fel a Meniere-kór diagnózisának megerősítésére a standard ellátás részeként

Kizárási kritériumok:

  • A 7T MRI standard ellenjavallatai
  • Ismert allergia a gadolinium kontrasztra
  • Számított GFR < 30 mls/perc
  • Korábbi temporális csontműtét vagy trauma
  • Egyéb ismert temporális csontpatológia
  • A korai poszt gadolínium szekvenciák követelményei (pl. autoimmun belső betegség, mint differenciáldiagnózis)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A perilimfatikus fokozódás minőségi aszimmetriája és a cochlea kvantitatív jelintenzitási aránya késleltetett postgadolinium 3T és 1,5T esetén.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Az endolimfás hydropsok félkvantitatív pontozása és az endolimfatikus és perilimfatikus struktúrák kvantitatív térfogata késleltetett gadolínium 3T és 1,5T után.
Időkeret: 2,5 év
2,5 év
Az előcsarnok félkvantitatív elemzése (beleértve a belső referenciaértékekhez és az ellenoldali fülhöz viszonyított arányokat) nátrium-képalkotáson 7T-n
Időkeret: 2,5 év
2,5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. július 1.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2025. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. április 29.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. április 29.

Első közzététel (Tényleges)

2020. április 30.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. március 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2024. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 259867

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel