- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04370366
Endolymphatic Hydrops képalkotása 7T MRI-n
Endolymphatic Hydrops leképezése 7T MRI-n: A belső belső fül struktúráinak validálása a T2w képalkotáson, mint az endolimfás vízképződés markerei és a diagnosztikai eredmények összehasonlítása 3T MRI-vel
Title Endolimphatic hydrops képalkotás 7T MRI-n: a belső belső fül struktúráinak validálása a T2w-n az endolimfás hydrops markereként és a diagnosztikai eredmények összehasonlítása 3T MRI-vel
A tanulmányi idő 24 hónap
Vizsgálat tervezés Prospektív kohorsz vizsgálat
Betegek száma 16 beteg
Elsődleges célok
- Mérje fel a reprodukálhatóságot és a megbízhatóságot a belső fül struktúráinak sorozatának kimutatásában (amelyek az endolimfatikus struktúrák elhelyezkedését tükrözhetik) nagy felbontású (HR) T2w képalkotáson 7T-n.
- Hasonlítsa össze ezeknek a belső fülszerkezeteknek a elhelyezkedését és lineáris méréseit a T2w szekvenciákon 7T-nél az endolimfatikus struktúrák helyzetével és méretével, amint azt a késleltetett gadolínium utáni 3D IR szekvenciákon elhelyeztük és mértük.
- A HR T2w szemi-kvantitatív méréseinek képessége 7T-nél a tünetmentes és a tünetmentes fülek megkülönböztetésére.
Másodlagos célok
Hasonlítsa össze a 3T-t a 7T-vel:
- A belső fül struktúráinak méréseinek meghatározása és reprodukálhatósága a HR T2w szekvenciákon és az endolimfatikus struktúrák a késleltetett gadolínium 3D IR szekvencián.
- A belső fül struktúráinak szemikvantitatív pontozása és kvantitatív mérése a HR T2w szekvenciákon és az endolimfatikus struktúrák a késleltetett posztgadolínium 3D IR szekvencián.
- A félkvantitatív pontszámok és kvantitatív mérések HR T2-n és a késleltetett post gad 3D IR-n, amely képes megkülönböztetni a tünetmentes és tünetmentes füleket.
- A HR T2 és a késleltetett post gad 3D IR szemikvantitatív pontszámainak és kvantitatív méréseinek összefüggése az audiológiai és vesztibuláris működés egyéb vizsgálataival.
Eredményintézkedések
- A kiválasztott belsőfül-struktúrák láthatóságának megbízhatósága 3T és 7T HR T2w-n és késleltetett gad utáni 3D IR (két megfigyelő)
- A kiválasztott belsőfül-struktúrák méretének és elhelyezkedésének mérése 3T-nél és 7T-nél HRT2-n, valamint késleltetett gad utáni 3D IR (két megfigyelő)
- Az endolimfás hidropok félkvantitatív osztályozása 3T-nél és 7T-nél HRT2-n és késleltetett gad utáni 3D IR
- A tüneti fül oldalirányúsága és az audio-vestibularis tünetek időtartama
- Audiológiai és vesztibuláris funkció vizsgálatok
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A Meniere-kór egy belsőfül-betegség, amelyet progresszív, ingadozó hallásvesztés és szédülés jellemez. Patológiailag endolymphaticus hydrops jellemzi. A Meniere-kór diagnózisa megfoghatatlan, mivel a tünetek szubjektív jelentésén alapul, és nincs végleges diagnosztikai teszt. A Meniere-kór korai szakaszában nem specifikus tünetek jelentkezhetnek, és a betegség előrehaladása is kiszámíthatatlanul ingadozhat. A cochlearis és a vestibularis kompartmentek eltérően érintettek lehetnek, így előfordulhat klinikai variabilitás, amelyet kizárólag audiológiai vagy vesztibuláris tünetek jellemeznek (1).
Az MD szerkezeti korrelátuma az endolymphaticus hydrops, amelyben a belső fül központi kisebb endolymphaticus kompartmentje (beleértve a cochlearis duct, saccule és utricule) a környező peri-nyirokkamrákba tágul. Az MD-ben szenvedő alanyok halántékcsontjainak patológiás vizsgálatai a legtöbb Meniere-kór esetében EH-t mutattak ki (2), és jelenléte szükséges „bizonyos Meniere-kór” diagnosztizálásához az 1995-ös American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery (AAO) szerint. -HNS) iránymutatások[3]. Egy elfogadott in vivo biológiai marker az endolimfás hydrops számára még nem jött létre. Az MRI technológia és technikák legújabb fejlesztései azonban lehetővé tették az EH kimutatását, és ezeknek a képalkotó vizsgálatoknak a klinikai alkalmazását jelenleg vizsgálják.
A nagy felbontású T2 súlyozott szekvenciákat széles körben használják a labirintus anatómiájának és patológiájának bemutatására, azonban nem képesek megkülönböztetni az endolimfatikus és perilimfatikus kompartmenteket, ezért általában nem képesek az endolimfás hidropokat ábrázolni. A gadolínium potenciális szerepe önmagában az endolimfás kamra megkülönböztetésében először állatkísérletekben vált nyilvánvalóvá, mivel a gadolínium felhalmozódott a perilimfában, de az át nem eresztő szoros csomópontok miatt kizárták az endolimfából. Kezdetben a gadolínium dobüregen belüli beadását vizsgálták, ahol nagy koncentrációk juthatnak be a labirintusba a körablakos diffúzión keresztül, azonban a klinikailag alkalmazható nagy felbontású szekvenciák fejlődése 3T-nél lehetővé tette a gadolínium kevésbé invazív intravénás úton történő beadását. A késleltetett (4 órával a beadást követően) gadolíniummal javított, nagy felbontású képalkotást világszerte számos központban alkalmazzák a Meniere-kórban szenvedő betegek értékelésére, bár a felvételi és elemzési módszerek folyamatosan fejlődnek. Ezt leggyakrabban a 3D Fluid Attenuated Inversion Recovery funkcióval hajtják végre, változó szögű turbó spin echo szekvenciával (3D SPACE FLAIR) vagy 3D valós inverziós helyreállítási szekvenciával (3D valós IR).
A cochlearis vagy vestibularis hydrops in vivo MRI-vel történő azonosítása alátámaszthatja a Meniere-kór diagnosztizálását hiányos fenotípusú esetekben, és ahol egyéb diagnosztikai megfontolások is vannak, például vesztibuláris migrén vagy autoimmun fülbetegség. Elősegítheti a korai azonosítást is, így útmutatást adva a jövőbeni kezelési lehetőségekhez azoknak a betegeknek, akiknek hagyományosan körültekintő várakozási megközelítést kellett követniük, hogy lássák, hogyan alakulhatnak tüneteik, vagy „próbálkozás és hiba” megközelítést alkalmaznak a kezelésben. A kétoldali endolymphaticus hydrops azonosítása egyoldali ingadozó hangtünetekkel rendelkező betegekben előre jelezheti a jövőbeni kétoldalú betegségeket, és potenciálisan befolyásolhatja a terápiás megközelítéseket. A képalkotás biomarkerként való létrehozása Meniere-kórban hozzájárulhat a diagnosztikai kritériumokhoz, és homogén kohorszokat határozhat meg a természetrajz és a kezelési válasz longitudinális vizsgálatához.
Az egyes cochleákban és előcsarnokokban a hydrops mértékét félkvantitatívan osztályozzák (4,5), és a saccule to utricule arány indexét (SURI) rutinszerűen rögzítik. A SURI a saccula térfogatának a utriculához viszonyított minőségi összehasonlítása, amelyhez ferde sagittális és axiális újraformátumok kombinációját alkalmazzák. A SURI MRI-vizsgálata megbízható kvalitatív markernek bizonyult, amely 50%-ban érzékeny és 100%-ban specifikus az MD-re. úgy érzi, hogy az EH-ben a megfelelőbb zsák preferenciális bővítésének köszönhető (6). A rögzített további jellemzők közé tartozik az aszimmetrikus cochlea növekedés és az endolimfatikus struktúrák méretének aszimmetriája.
Ennek az MRI-megközelítésnek azonban vannak hiányosságai, amelyeket a Meniere-kórban szenvedő betegek 7 Tesla MRI-n végzett feltáró vizsgálatával szeretnénk orvosolni:
- Normál vesefunkciójú betegeknél alacsony dózisban (0,1-0,3 mmol/ttkg) alkalmazva a gadolinium kiváló biztonsági eredményeket ért el. Veseelégtelenségben szenvedő betegeknél azonban ok-okozati összefüggést írnak le a gadolínium-alapú kontrasztanyagok és a nefrogén szisztémás fibrózis között, és egyre több bizonyíték áll rendelkezésre arra vonatkozóan, hogy többszöri alkalmazás után is lerakódnak az emberi agyban, bár ennek klinikai jelentősége továbbra is bizonytalan (7). . Ezért nagy érdeklődésre tart számot a kontrasztot nem tartalmazó MRI technikák fejlesztése, amelyek nagy felbontású, 3-dimenziós (3D) Fourier-transzformációs MR képalkotó szekvenciákat alkalmaznak, mint például az állandósult állapotú konstruktív interferencia (CISS). Ebben a tekintetben néhány csoport megvizsgálta a T2w szekvenciákon a zsákmagasság mérésének hasznosságát az endolimfatikus hydrops markereként, bár ezeknek a technikáknak a megbízhatósága és reprodukálhatósága megerősítést igényel (8, 9). Feltételezhetjük, hogy a nagy felbontású T2w képalkotás 7 Teslánál megnövekedett SNR-t biztosít, így lehetővé teheti a belső fül e kis endolimfatikus struktúráinak jobb meghatározását, lehetővé téve a megfigyelések megbízhatóságának és reprodukálhatóságának növelését, valamint az endolimfás hydropok jobb megkülönböztetését a normál fülektől. Az endolimfatikus struktúrák elhelyezkedésével való korreláció a kortárs késleltetett gadolínium inverzió utáni felépülési szekvenciákon megerősítené a T2w képalkotási megjelenések értelmezését.
- A leképezendő belsőfül struktúráinak kis mérete és a szomszédos levegőztetett halántékcsontból eredő érzékenységi hatások miatt az SNR és a felbontás jelenleg korlátozott a 3D-s késleltetett gadolínium utáni IR képalkotásnál 3T-n, így bizonyos struktúrák (pl. a cochlearis csatorna) rendkívül nehéz, és ezáltal korlátozza a diagnosztikai bizalmat. Ez különösen fontos a betegség korai szakaszában, amikor a struktúrák kevésbé tágulnak, ami sajnálatos, mivel a klinikai diagnózis is ebben a szakaszban a legnehezebb. A világos körvonalazás hiánya hatással van a kisebb (félkvantitatív, alacsonyabb fokozatú) vízhiány-diagnosztika pontosságára és a megfigyelők közötti egyetértésre is. A 7T MRI-n a térbeli felbontás és az SNR megnövekedésének lehetősége van az endolimfatikus struktúrák jobb ábrázolásával a késleltetett gadolínium 3D IR szekvencián. Ez eltérő szemikvantitatív pontozást és mennyiségi méréseket eredményezhet a belső belső fül szerkezetére vonatkozóan, valamint a tünetmentes és a tünetmentes fülek megkülönböztetését a 3T MRI-hez képest.
Feltételezhető, hogy a HR T2w képalkotás 7T-nél lehetővé teszi a belső fül struktúráinak megbízható és reprodukálható kimutatását, ami korrelál az endolimfatikus struktúrák méretével a 3D-s post gad IR képalkotás során, és amely felhasználható a tünetmentes és tünetmentes fülek megkülönböztetésére olyan betegeknél. egyoldalú MD.
16 felnőtt betegből álló kohorsz, akik egyoldalú Meniere-kór audio-vestibularis tüneteivel rendelkeznek, és amelyek megfelelnek a 2015-ös Barany-kritériumoknak, és akiket a GSTT jelenlegi standard klinikai protokollja szerint késleltetett gadolínium klinikai MRI-vizsgálatra utalnának.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR
- Telefonszám: 07816882304
- E-mail: steve.connor@nhs.net
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Irumee Pai, FRCS
- E-mail: irumee.pai@gstt.nhs.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SW1P 4AL
- Toborzás
- King's College London
-
Kapcsolatba lépni:
- Steve Connor
- Telefonszám: 07816882304
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, 18 éves vagy idősebb
- A betegtájékoztató megértésének képessége és írásos beleegyező nyilatkozat megadásának képessége
- Egyoldalú audio-vestibularis tünetek, amelyek megfelelnek az 5 évnél rövidebb ideig tartó egyoldalú Meniere-kór 2015-ös Barany-kritériumainak
- Klinikai MRI-vizsgálatot ajánlanak fel a Meniere-kór diagnózisának megerősítésére a standard ellátás részeként
Kizárási kritériumok:
- A 7T MRI standard ellenjavallatai
- Ismert allergia a gadolinium kontrasztra
- Számított GFR < 30 mls/perc
- Korábbi temporális csontműtét vagy trauma
- Egyéb ismert temporális csontpatológia
- A korai poszt gadolínium szekvenciák követelményei (pl. autoimmun belső betegség, mint differenciáldiagnózis)
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A perilimfatikus fokozódás minőségi aszimmetriája és a cochlea kvantitatív jelintenzitási aránya késleltetett postgadolinium 3T és 1,5T esetén.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
Az endolimfás hydropsok félkvantitatív pontozása és az endolimfatikus és perilimfatikus struktúrák kvantitatív térfogata késleltetett gadolínium 3T és 1,5T után.
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
|
Az előcsarnok félkvantitatív elemzése (beleértve a belső referenciaértékekhez és az ellenoldali fülhöz viszonyított arányokat) nátrium-képalkotáson 7T-n
Időkeret: 2,5 év
|
2,5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Pyykko I, Nakashima T, Yoshida T, Zou J, Naganawa S. Meniere's disease: a reappraisal supported by a variable latency of symptoms and the MRI visualisation of endolymphatic hydrops. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e001555. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001555. Print 2013.
- Naganawa S, Sugiura M, Kawamura M, Fukatsu H, Sone M, Nakashima T. Imaging of endolymphatic and perilymphatic fluid at 3T after intratympanic administration of gadolinium-diethylene-triamine pentaacetic acid. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):724-6. doi: 10.3174/ajnr.A0894. Epub 2008 Jan 9.
- Barath K, Schuknecht B, Naldi AM, Schrepfer T, Bockisch CJ, Hegemann SC. Detection and grading of endolymphatic hydrops in Meniere disease using MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1387-92. doi: 10.3174/ajnr.A3856. Epub 2014 Feb 13.
- Attye A, Eliezer M, Boudiaf N, Tropres I, Chechin D, Schmerber S, Dumas G, Krainik A. MRI of endolymphatic hydrops in patients with Meniere's disease: a case-controlled study with a simplified classification based on saccular morphology. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3138-3146. doi: 10.1007/s00330-016-4701-z. Epub 2016 Dec 20.
- Venkatasamy A, Veillon F, Fleury A, Eliezer M, Abu Eid M, Romain B, Vuong H, Rohmer D, Charpiot A, Sick H, Riehm S. Imaging of the saccule for the diagnosis of endolymphatic hydrops in Meniere disease, using a three-dimensional T2-weighted steady state free precession sequence: accurate, fast, and without contrast material intravenous injection. Eur Radiol Exp. 2017;1(1):14. doi: 10.1186/s41747-017-0020-7. Epub 2017 Oct 9.
- Simon F, Guichard JP, Kania R, Franc J, Herman P, Hautefort C. Saccular measurements in routine MRI can predict hydrops in Meniere's disease. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Dec;274(12):4113-4120. doi: 10.1007/s00405-017-4756-8. Epub 2017 Sep 26.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 259867
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .