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7T MRI에서 내림프수종 영상

2024년 3월 5일 업데이트: King's College Hospital NHS Trust

7T MRI에서 내림프수종 영상: T2w 영상에서 내림프수종의 표지자로서 내이 구조의 검증 및 3T MRI와의 진단 결과 비교

제목 7T MRI에서 내림프 수종 이미징: 내림프 수종의 마커로서 T2w에서 내부 내이 구조의 검증 및 3T MRI와의 진단 결과 비교

공부 기간 24개월

연구 설계 전향적 코호트 연구

환자수 16명

주요 목표

  1. 7T에서 고해상도(HR) T2w 이미징에서 일련의 내부 내이 구조(내림프 구조의 위치를 ​​반영할 수 있음)를 감지하는 재현성과 신뢰도를 평가합니다.
  2. 지연된 포스트 가돌리늄 3D IR 시퀀스에서 위치 및 측정된 내림프 구조의 위치 및 크기와 7T에서 T2w 시퀀스에서 이러한 내부 내이 구조의 위치 및 선형 측정을 연관시킵니다.
  3. 증상이 있는 귀와 무증상 귀를 구별하기 위해 7T에서 HR T2w에 대한 반정량적 측정의 능력.

보조 목표

다음에 대해 3T를 7T와 비교:

  1. HR T2w 시퀀스의 내이 구조 및 지연된 포스트 가돌리늄 3D IR 시퀀스의 내림프 구조 측정의 정의 및 재현성.
  2. HR T2w 시퀀스의 내부 내이 구조 및 지연된 포스트 가돌리늄 3D IR 시퀀스의 내림프 구조의 반정량적 스코어링 및 정량적 측정.
  3. 증상이 있는 귀와 무증상 귀를 구별할 수 있는 HR T2 및 지연된 포스트 가드 3D IR에 대한 반정량적 점수 및 정량적 측정의 능력.
  4. 청력 및 전정 기능의 다른 테스트와 함께 HR T2 및 지연된 포스트 가드 3D IR에 대한 반정량적 점수 및 정량적 측정의 상관관계.

결과 측정

  1. HR T2w 및 지연 포스트 gad 3D IR(관찰자 2명)의 3T 및 7T에서 선택된 내이 구조의 가시성 신뢰도
  2. HRT2 및 지연 포스트 gad 3D IR의 3T 및 7T에서 선택된 내이 구조의 크기 및 위치 측정(관찰자 2명)
  3. HRT2의 3T 및 7T에서 내림프수종의 반정량적 등급화 및 gad 3D IR 지연
  4. 증상이 있는 귀의 편측성 및 청력-전정 증상의 기간
  5. 청각 및 전정 기능 검사

연구 개요

상태

모병

상세 설명

메니에르병은 진행성, 변동성 난청 및 현기증을 특징으로 하는 내이 질환입니다. 병리학적으로 내림프수종을 특징으로 한다. 메니에르병은 증상의 주관적 보고에 의존하고 명확한 진단 검사가 없기 때문에 진단이 어려울 수 있습니다. 메니에르병의 초기 단계에서 비특이적 증상이 나타날 수 있으며 질병의 진행도 예측할 수 없이 변동될 수 있습니다. 달팽이관과 전정 구획은 차등적으로 관여할 수 있으므로 청력학적 또는 전정 증상만을 특징으로 하는 임상적 변동성이 있을 수 있습니다(1).

MD의 구조적 상관관계는 내림프 수종으로, 내이의 중앙에 있는 더 작은 내림프 구획(와우관, 소낭 및 소낭낭 포함)이 주변 림프관 챔버로 확장됩니다. MD 환자의 측두골에 대한 병리학적 연구는 대부분의 메니에르병 사례에서 EH를 입증했으며(2) 1995년 미국 이비인후과-두경부 수술 학회(AAO)에 따라 '특정 메니에르병' 진단에 EH의 존재가 필요합니다. -HNS) 가이드라인(3). 내림프 수종에 대해 허용되는 생체 내 생물학적 마커는 아직 확립되지 않았습니다. 그러나 최근 MRI 기술 및 기술의 발전으로 EH의 시연이 가능해졌으며 이러한 이미징 연구의 임상 적용이 현재 탐구되고 있습니다.

고해상도 T2 강조 시퀀스는 미로 해부학 및 병리학의 시연에 널리 사용되지만 내림프구획과 주변림프구획을 구별할 수 없으므로 일반적으로 내림프 수종을 묘사할 수 없습니다. 가돌리늄이 외림프에 축적되는 것으로 나타났지만 불침투성 밀착 연접에 의해 내림프에서 제외되었기 때문에 내림프 챔버만을 구별하는 가돌리늄의 잠재적인 역할은 동물 연구에서 처음으로 명백해졌습니다. 가돌리늄의 고막 내 투여는 초기에 탐색되었으며, 이로써 고농도가 원형 창 확산을 통해 미로에 들어갈 수 있었지만, 3T에서 임상적으로 적용 가능한 고해상도 시퀀스의 발전으로 가돌리늄이 덜 침습적인 정맥 내 경로로 투여될 수 있게 되었습니다. 지연(투여 후 4시간) 가돌리늄 강화 고해상도 이미징은 현재 메니에르병 환자 평가를 위해 전 세계 여러 센터에서 사용되고 있지만 수집 및 분석 방법은 계속 발전하고 있습니다. 이는 가변 플립 각도 터보 스핀 에코 시퀀스(3D SPACE FLAIR) 또는 3D 실제 반전 복구 시퀀스(3D real IR.

생체 내 MRI에 의한 달팽이관 또는 전정 수종의 식별은 표현형이 불완전하고 전정 편두통 또는 자가면역성 귀 질환과 같은 다른 진단적 고려 사항이 있는 경우 메니에르병의 진단을 뒷받침할 수 있습니다. 또한 조기 식별을 용이하게 하여 전통적으로 증상이 어떻게 진행되는지 확인하기 위해 주의 깊은 대기 접근 방식을 취하거나 관리에 대한 "시행착오" 접근 방식을 취해야 했던 환자에게 향후 치료 옵션을 안내할 수 있습니다. 편측 변동 귀 증상이 있는 환자에서 양측 내림프 수종의 식별은 향후 양측 질병을 예측하고 잠재적으로 치료 접근에 영향을 미칠 수 있습니다. 메니에르병의 바이오마커로 이미징을 설정하면 진단 기준에 기여하고 자연 경과 및 치료 반응에 대한 종단 연구를 위한 동종 코호트를 정의할 수 있습니다.

각 달팽이관과 전정에서 수종의 정도는 반 정량적으로 등급이 매겨지고(4,5) 소낭 대 소낭 비율 지수(SURI)가 일상적으로 기록됩니다. SURI는 비스듬한 시상 및 축 재형식의 조합이 사용되는 난형낭에 대한 구형낭의 부피를 정성적으로 비교한 것입니다. EH(6)에서 보다 순응적인 소낭의 우선적 확대로 인한 것으로 느껴집니다. 기록된 추가 기능에는 비대칭 달팽이관 강화 및 내림프 구조 크기의 비대칭이 포함됩니다.

그러나 7 테슬라 MRI에서 메니에르병 환자에 대한 탐색적 연구를 통해 해결하고자 하는 이 MRI 접근법에는 결함이 있습니다.

  1. 가돌리늄은 정상적인 신장 기능을 가진 환자에게 저용량(0.1-0.3mmol/kg)으로 사용할 때 우수한 안전성 기록을 가지고 있습니다. 그러나 가돌리늄 기반 조영제와 신생성 전신 섬유증 사이의 인과 관계는 신부전 환자에서 설명되었으며 임상적 중요성은 불확실하지만 여러 번 투여한 후 사람의 뇌에 축적된다는 증거도 증가하고 있습니다(7). . 따라서 CISS(Constructive Interference in Steady State)와 같은 고해상도 3차원(3D) 푸리에 변환 MR 이미징 시퀀스를 사용하는 비조영 강화 MRI 기술의 개발은 상당한 관심을 끌고 있습니다. 이와 관련하여 일부 그룹은 내림프 수종의 마커로서 T2w 시퀀스에서 낭 높이를 측정하는 유틸리티를 탐색했지만 이러한 기술의 신뢰성과 재현성은 확인이 필요합니다(8,9). 우리는 7 테슬라에서 고해상도 T2w 이미징이 증가된 SNR을 제공하여 내이의 이러한 작은 내림프 구조의 우수한 정의를 허용하여 관찰의 신뢰도와 재현성을 높이고 정상 귀에서 내림프수종을 더 잘 식별할 수 있게 한다고 추측할 수 있습니다. 현대의 지연된 가돌리늄 역전 후 회복 시퀀스에서 내림프 구조의 위치와의 상관관계는 T2w 이미징 모양의 해석에 유효성을 추가할 것입니다.
  2. 이미지화되는 내이 구조의 작은 크기와 인접한 통기된 측두골에서 발생하는 감수성 효과로 인해 SNR 및 해상도는 현재 3T에서 3D 지연된 포스트 가돌리늄 IR 이미징으로 제한되어 일부 구조(예: 달팽이관)이 극도로 어렵고 따라서 진단 신뢰도가 제한됩니다. 이것은 특히 구조가 덜 확장된 질병의 초기 단계와 관련이 있으며, 이 단계에서도 임상 진단이 가장 어렵기 때문에 불행합니다. 명확한 설명의 부족은 또한 경미한(반정량적 저등급) 하이드로프스 진단의 정확성과 관찰자 간 합의에 영향을 미칩니다. 지연된 포스트 가돌리늄 3D IR 시퀀스에서 내림프 구조의 더 나은 묘사와 함께 7T MRI에서 증가된 공간 해상도 및 SNR에 대한 가능성이 있습니다. 이로 인해 내부 내이 구조의 반정량적 점수 및 정량적 측정이 달라지고 3T MRI와 비교하여 증상이 있는 귀와 무증상 귀의 구별이 향상될 수 있습니다.

7T에서 HR T2w 이미징은 3D post gad IR 이미징에서 내림프 구조의 크기와 상관관계가 있고 다음과 같은 환자의 증상이 있는 귀와 무증상 귀를 구별하는 데 사용될 수 있는 내이 구조의 신뢰할 수 있고 재현 가능한 감지를 허용할 것이라는 가설이 있습니다. 일방적인 MD.

2015년 Barany 기준을 충족하고 GSTT의 현재 표준 임상 프로토콜에 따라 지연된 포스트 가돌리늄 임상 MRI 스캐닝에 대해 언급되는 편측성 메니에르병 청력-전정 증상이 있는 16명의 성인 환자 코호트.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

16

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

      • London, 영국, SW1P 4AL
        • 모병
        • King's College London
        • 연락하다:
          • Steve Connor
          • 전화번호: 07816882304

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

2차 진료. 이과 및 청력 전정 클리닉 Guy's and St Thomas' 병원

설명

포함 기준

  • 남녀, 만 18세 이상
  • 환자 정보 시트를 이해할 수 있는 능력 및 서면 동의서를 제공할 수 있는 능력
  • 5년 미만의 편측성 메니에르병에 대한 2015 Barany 기준을 만족하는 편측성 청력-전정 증상
  • 표준 치료의 일부로 메니에르병 진단을 확인하기 위해 임상 MRI 스캔을 제공합니다.

제외 기준:

  • 7T MRI에 대한 표준 금기 사항
  • 가돌리늄 조영제에 대한 알려진 알레르기
  • 계산된 GFR < 30 mls/min
  • 이전 측두골 수술 또는 외상
  • 기타 알려진 측두골 병리
  • 초기 포스트 가돌리늄 시퀀스에 대한 요구 사항(예: 감별진단으로서 자가면역내과질환)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
외림프 조영증강의 질적 비대칭성과 지연된 가돌리늄 3T 및 1.5T에 따른 달팽이관의 정량적 신호 강도 비율.
기간: 2.5년
2.5년
내림프 수종의 반정량 채점 및 지연된 포스트 가돌리늄 3T 및 1.5T를 사용한 내림프 및 외림프 구조의 정량적 부피.
기간: 2.5년
2.5년
7T의 나트륨 이미징에서 전정의 반정량 분석(내부 참조 및 반대쪽 귀에 대한 비율 포함)
기간: 2.5년
2.5년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 7월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 7월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 4월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 4월 29일

처음 게시됨 (실제)

2020년 4월 30일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2024년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2024년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 259867

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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