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7T MRIでの内リンパ水腫のイメージング

2024年3月5日 更新者:King's College Hospital NHS Trust

7T MRI での内リンパ水腫のイメージング: 内リンパ水腫のマーカーとしての T2w イメージングでの内部内耳構造の検証と 3T MRI との診断結果の比較

タイトル 7T MRI での内リンパ水腫のイメージング: 内リンパ水腫のマーカーとしての T2w の内部内耳構造の検証と 3T MRI との診断結果の比較

研究期間 24 ヶ月

研究デザイン 前向きコホート研究

患者数 16名

主な目的

  1. 7T での高解像度 (HR) T2w イメージングで一連の内部内耳構造 (内リンパ構造の位置を反映している可能性があります) を検出する際の再現性と信頼性を評価します。
  2. 7T での T2w シーケンス上のこれらの内部内耳構造の位置と線形測定値を、遅延ポスト ガドリニウム 3D IR シーケンスで配置および測定された内リンパ構造の位置とサイズと関連付けます。
  3. 症状のある耳と無症状の耳を区別する 7T での HR T2w の半定量的測定の能力。

副次的な目的

について、3T と 7T を比較します。

  1. HR T2w シーケンスの内部内耳構造と遅延ガドリニウム 3D IR シーケンスの内リンパ構造の測定値の定義と再現性。
  2. HR T2w シーケンスの内部内耳構造とガドリニウム 3D IR 遅延後のシーケンスの内リンパ構造の半定量的スコアリングと定量的測定。
  3. HR T2 の半定量的スコアと定量的測定の能力、および無症候性耳から症候性耳を区別できる遅延ポストガッド 3D IR。
  4. 半定量的スコアと HR T2 の定量的測定値と遅延ポストガッド 3D IR と、聴覚および前庭機能の他のテストとの相関。

結果の測定

  1. HR T2w の 3T および 7T での選択された内耳構造の可視性の信頼性と遅延ポスト gad 3D IR (2 人の観察者)
  2. HRT2 の 3T および 7T での選択された内耳構造のサイズと位置の測定、および遅延ポスト gad 3D IR (2 人の観察者)
  3. HRT2 での 3T および 7T での内リンパ水腫の半定量的グレーディングおよび遅延後 gad 3D IR
  4. 症候性耳の側性と聴覚前庭症状の期間
  5. 聴覚および前庭機能検査

調査の概要

状態

募集

詳細な説明

メニエール病は、進行性の変動性難聴とめまいを特徴とする内耳疾患です。 病理学的には、内リンパ水腫が特徴です。 メニエール病の診断は、症状の主観的な報告に依存しており、決定的な診断テストがないため、とらえどころのない場合があります。 メニエール病の初期には非特異的な症状が現れることがあり、病気の進行も予測できないほど変動することがあります。 蝸牛と前庭のコンパートメントは異なって関与している可能性があるため、聴覚または前庭の症状のみを特徴とする臨床的変動がある可能性があります(1)。

MD の構造的相関は、内耳の中央の小さな内リンパ区画 (蝸牛管、球形嚢、および卵形嚢を含む) が周囲のリンパ室に拡張する内リンパ水腫です。 MD患者の側頭骨の病理学的研究では、メニエール病のほとんどの症例でEHが示され(2)、1995年の米国耳鼻咽喉科頭頸部外科学会(AAO)によると、「特定のメニエール病」の診断にはEHの存在が必要-HNS) ガイドライン (3)。 内リンパ水腫の生体内生物学的マーカーとして認められているものは、まだ確立されていません。 しかし、MRI 技術と技術の最近の発展により、EH のデモンストレーションが可能になり、これらのイメージング研究の臨床応用が現在調査されています。

高解像度の T2 加重シーケンスは、迷路の解剖学と病理学のデモンストレーションに広く使用されていますが、内リンパと外リンパのコンパートメントを区別することができないため、一般に内リンパ水腫を表すことができません。 ガドリニウムは外リンパに蓄積することが見られたが、不透過性のタイトジャンクションによって内リンパから排除されたため、内リンパ室のみを識別することにおけるガドリニウムの潜在的な役割は、動物実験で最初に明らかになりました. ガドリニウムの鼓室内投与が最初に調査され、それによって高濃度が正円窓拡散を介して迷路に入る可能性がありましたが、3T での臨床的に適用可能な高解像度シーケンスの進化により、ガドリニウムをより侵襲性の低い静脈内経路で投与できるようになりました。 取得および分析方法は進化し続けていますが、遅延 (投与後 4 時間) のガドリニウム強化高解像度イメージングは​​現在、世界中の多くのセンターでメニエール病患者の評価に使用されています。 これは、可変フリップ角ターボ スピン エコー シーケンス (3D SPACE FLAIR) または 3D リアル インバージョン リカバリ シーケンス (3D リアル IR.

in vivo での MRI による蝸牛水腫または前庭水腫の同定は、表現型が不完全な場合や、前庭片頭痛や自己免疫性耳疾患などの他の診断上の考慮事項がある場合に、メニエール病の診断をサポートする可能性があります。 また、早期発見を容易にする可能性があるため、従来、症状がどのように進行するかを観察するために注意深い待機アプローチまたは管理への「試行錯誤」アプローチを取る必要があった患者の将来の治療オプションを導きます. 片側性の変動性聴覚症状を有する患者における両側性内リンパ水腫の同定は、将来の両側性疾患を予測し、潜在的に治療アプローチに影響を与える可能性があります。 メニエール病のバイオマーカーとしてイメージングを確立することは、診断基準への貢献を可能にし、自然史と治療反応の縦断的研究のための均質なコホートを定義することを可能にします。

各蝸牛および前庭の水腫の程度は、半定量的に等級付けされ (4,5)、卵形嚢比指数 (SURI) に対する球形嚢が定期的に記録されます。 SURI は、卵形嚢に対する球形嚢の体積の定性的比較であり、斜め矢状方向と軸方向の再フォーマットの組み合わせが使用されます。SURI の MRI 評価は、MD に対して 50% の感度と 100% の特異性を持つ信頼できる定性的なマーカーを証明しました。これは、EH の従順な球形嚢が優先的に拡大するためであると考えられます (6)。 記録された追加の機能には、非対称の蝸牛の強化と内リンパ構造のサイズの非対称性が含まれます。

ただし、この MRI アプローチには欠点があり、7 テスラ MRI でのメニエール病患者の探索的研究で対処したいと考えています。

  1. ガドリニウムは、腎機能が正常な患者に低用量 (0.1 ~ 0.3 mmol/kg) で使用した場合、優れた安全性の記録があります。 しかし、ガドリニウムベースの造影剤と腎性全身性線維症との間の因果関係は、腎機能不全の患者で説明されており、複数回の投与後にそれらがヒトの脳に沈着するという証拠も増えていますが、これの臨床的意義は不明のままです(7) . したがって、定常状態における建設的干渉 (CISS) などの高解像度 3 次元 (3D) フーリエ変換 MR イメージング シーケンスを使用した非造影 MRI 技術の開発は、非常に興味深いものです。 この点に関して、いくつかのグループは、内リンパ水腫のマーカーとして T2w シーケンスで嚢の高さを測定することの有用性を調査しましたが、これらの技術の信頼性と再現性には確認が必要です (8,9)。 7テスラの高解像度T2wイメージングは​​SNRを向上させ、内耳のこれらの小さな内リンパ構造の優れた定義を可能にし、観察の信頼性と再現性を高め、正常な耳からの内リンパ水腫のより良い識別を可能にすると推測できます. 現代の遅延後のガドリニウム反転回復シーケンスにおける内リンパ構造の位置との相関関係は、T2w イメージングの外観の解釈に検証を追加します。
  2. イメージングされる内耳構造のサイズが小さいことと、隣接する側頭骨の通気から生じる感受性の影響により、SNR と解像度は現在、3T での 3D 遅延ガドリニウム IR イメージングで制限されており、一部の構造の正確な描写を行っています (例:蝸牛管) は非常に難しく、診断の信頼性が制限されます。 これは、構造があまり拡張されていない病気の初期段階に特に関係がありますが、この段階では臨床診断も最も困難であるため、残念です. 明確な描写の欠如は、マイナーな (半定量的な低グレード) 水腫診断の精度と観察者間の合意にも影響を与えます。 7T MRI での空間分解能と SNR が向上し、遅延後のガドリニウム 3D IR シーケンスで内リンパ構造がより適切に描写される可能性があります。 これにより、3T MRI と比較して、内耳構造の半定量的スコアリングと定量的尺度が異なり、症状のある耳と無症候性の耳との識別が改善される可能性があります。

7T での HR T2w イメージングは​​、内耳構造の信頼性が高く再現可能な検出を可能にするという仮説が立てられています。これは、3D post gad IR イメージングの内リンパ構造のサイズと相関し、患者の症候性耳と無症候性耳を区別するために使用される可能性があります。一方的なMD。

2015 Barany 基準を満たし、GSTT での現在の標準的な臨床プロトコルに従って遅延後のガドリニウム臨床 MRI スキャンのために紹介される片側メニエール病聴覚前庭症状を有する 16 人の成人患者のコホート。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

16

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

      • London、イギリス、SW1P 4AL
        • 募集
        • King's College London
        • コンタクト:
          • Steve Connor
          • 電話番号:07816882304

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

二次ケア。 耳科および前庭聴覚クリニック ガイズ アンド セント トーマス病院

説明

包含基準

  • 18歳以上の男女
  • -患者情報シートを理解する能力と書面によるインフォームドコンセントを提供する能力
  • -片側性メニエール病の2015 Barany基準を満たす片側性前庭症状 持続期間が5年未満
  • 標準治療の一環として、メニエール病の診断を確認するための臨床 MRI スキャンが提供される

除外基準:

  • 7T MRI の標準的禁忌
  • -ガドリニウム造影剤に対する既知のアレルギー
  • 計算されたGFR < 30ml/分
  • 以前の側頭骨手術または外傷
  • その他の既知の側頭骨の病理
  • 初期のポスト ガドリニウム シーケンスの要件 (例: 鑑別診断としての自己免疫内部疾患)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
外リンパ増強の質的非対称性と、ガドリニウム 3T および 1.5T 後の遅延後の蝸牛の定量的信号強度比。
時間枠:2年半
2年半
内リンパ水腫の半定量的スコア、およびガドリニウム 3T および 1.5T 後の遅延による内リンパおよび外リンパ構造の定量的体積。
時間枠:2年半
2年半
7Tのナトリウムイメージングによる前庭の半定量分析(内部参照および対側耳との比を含む)
時間枠:2年半
2年半

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Stephen EJ Connor, MRCP FRCR、King's College Hospital NHS Trust

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年7月1日

一次修了 (推定)

2025年7月1日

研究の完了 (推定)

2026年7月1日

試験登録日

最初に提出

2020年4月29日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月29日

最初の投稿 (実際)

2020年4月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年3月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月5日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 259867

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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