- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04370366
Imagerie de l'hydrops endolymphatique à l'IRM 7T
Imagerie de l'hydrops endolymphatique à l'IRM 7T : validation des structures de l'oreille interne sur l'imagerie T2w en tant que marqueurs de l'hydrops endolymphatique et comparaison des résultats diagnostiques avec l'IRM 3T
Titre Imagerie de l'hydrops endolymphatique à l'IRM 7T : validation des structures de l'oreille interne interne en T2 comme marqueurs de l'hydrops endolymphatique et comparaison des résultats diagnostiques avec l'IRM 3T
Durée des études 24 mois
Conception de l'étude Étude de cohorte prospective
Nombre de patients 16 patients
Objectifs principaux
- Évaluer la reproductibilité et la confiance dans la détection d'une série de structures internes de l'oreille interne (qui peuvent refléter l'emplacement des structures endolymphatiques) sur l'imagerie T2w haute résolution (HR) à 7T.
- Corréler l'emplacement et les mesures linéaires de ces structures internes de l'oreille interne sur les séquences T2w à 7T, avec la position et la taille des structures endolymphatiques localisées et mesurées sur les séquences IR 3D post-gadolinium retardées.
- Capacité des mesures semi-quantitatives sur HR T2w à 7T à distinguer les oreilles symptomatiques des oreilles asymptomatiques.
Objectifs secondaires
Comparez 3T avec 7T pour :
- Définition et reproductibilité des mesures des structures de l'oreille interne interne sur les séquences HR T2w et des structures endolymphatiques sur la séquence IR 3D retardée post gadolinium.
- Scorage semi-quantitatif et mesures quantitatives des structures de l'oreille interne interne sur les séquences HR T2w et des structures endolymphatiques sur la séquence IR 3D retardée post gadolinium.
- Capacité des scores semi-quantitatifs et des mesures quantitatives sur HR T2 et retard post gad 3D IR capables de distinguer les oreilles symptomatiques des asymptomatiques.
- Corrélation des scores semi-quantitatifs et des mesures quantitatives sur HR T2 et retardé post gad 3D IR avec d'autres tests de fonctionnement audiologique et vestibulaire.
Mesures des résultats
- Confiance de la visibilité des structures sélectionnées de l'oreille interne à 3T et 7T sur HR T2w et retard post gad 3D IR (deux observateurs)
- Mesures de la taille et de l'emplacement des structures sélectionnées de l'oreille interne à 3T et 7T sur HRT2 et retard post gad 3D IR (deux observateurs)
- Classement semi-quantitatif des hydrops endolymphatiques à 3T et 7T sur HRT2 et différé post gad 3D IR
- Latéralité de l'oreille symptomatique et durée des symptômes audio-vestibulaires
- Tests de fonction audiologique et vestibulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
La maladie de Ménière est une maladie de l'oreille interne caractérisée par une perte auditive progressive et fluctuante et des étourdissements. Pathologiquement, il se caractérise par un hydrops endolymphatique. Le diagnostic de la maladie de Ménière peut être insaisissable car il repose sur la déclaration subjective des symptômes et il n'existe aucun test de diagnostic définitif. Des symptômes non spécifiques peuvent survenir aux premiers stades de la maladie de Ménière et la progression de la maladie peut également fluctuer de manière imprévisible. Les compartiments cochléaire et vestibulaire peuvent être différemment impliqués, de sorte qu'il peut y avoir une variabilité clinique caractérisée uniquement par des symptômes audiologiques ou vestibulaires (1).
Le corrélat structurel de MD est l'hydrops endolymphatique, dans lequel le plus petit compartiment endolymphatique central de l'oreille interne (y compris le conduit cochléaire, le saccule et l'utricule) s'étend dans les chambres péri-lymphatiques environnantes. Des études pathologiques des os temporaux chez des sujets atteints de DM ont démontré l'EH dans la plupart des cas de maladie de Ménière (2) et sa présence est nécessaire pour le diagnostic de « certaines maladies de Ménière » selon l'American Academy of Otolaryngology-Head and Neck Surgery de 1995 (AAO -HNS) directives(3). Un marqueur biologique in vivo accepté pour l'hydrops endolymphatique n'a pas encore été établi. Les développements récents de la technologie et des techniques d'IRM ont cependant permis la démonstration de l'EH et l'application clinique de ces études d'imagerie est actuellement à l'étude.
Les séquences pondérées en T2 à haute résolution sont largement utilisées pour la démonstration de l'anatomie et de la pathologie labyrinthiques, mais elles sont incapables de distinguer les compartiments endolymphatiques des compartiments périlymphatiques et sont donc généralement incapables de représenter l'hydrops endolymphatique. Le rôle potentiel du gadolinium dans la discrimination de la chambre endolymphatique seule est apparu pour la première fois dans les études animales, puisque le gadolinium s'est accumulé dans la périlymphe mais a été exclu de l'endolymphe par les jonctions serrées imperméables. L'administration intra-tympanique de gadolinium a été initialement explorée, de sorte que des concentrations élevées pouvaient pénétrer dans le labyrinthe par diffusion de fenêtre ronde, mais l'évolution des séquences à haute résolution cliniquement applicables à 3T a permis d'administrer le gadolinium par la voie intraveineuse moins invasive. L'imagerie haute résolution retardée (4 heures après l'administration) au gadolinium est maintenant utilisée dans un certain nombre de centres dans le monde pour l'évaluation des patients atteints de la maladie de Ménière, bien que les méthodes d'acquisition et d'analyse continuent d'évoluer. Ceci est le plus souvent réalisé avec une récupération d'inversion atténuée par fluide 3D avec une séquence d'écho de spin turbo à angles de retournement variables (3D SPACE FLAIR) ou une séquence de récupération d'inversion réelle 3D (3D real IR.
L'identification des hydrops cochléaires ou vestibulaires par IRM in vivo peut étayer le diagnostic de la maladie de Ménière dans les cas de phénotypes incomplets et lorsqu'il existe d'autres considérations diagnostiques telles que la migraine vestibulaire ou la maladie auto-immune de l'oreille. Cela peut également faciliter l'identification précoce, guidant ainsi les futures options de traitement pour les patients qui ont traditionnellement été tenus d'adopter une approche d'attente vigilante pour voir comment leurs symptômes peuvent évoluer ou une approche de gestion par «essais et erreurs». L'identification d'un hydrops endolymphatique bilatéral chez un patient présentant des symptômes auditifs fluctuants unilatéraux pourrait prédire une future maladie bilatérale et potentiellement influencer les approches thérapeutiques. L'établissement de l'imagerie comme biomarqueur dans la maladie de Ménière pourrait permettre de contribuer aux critères diagnostiques et de définir des cohortes homogènes pour des études longitudinales d'histoire naturelle et de réponse au traitement.
Le degré d'hydrops dans chaque cochlée et vestibule est classé de manière semi-quantitative (4,5) et l'indice du rapport saccule/utricule (SURI) est systématiquement enregistré . SURI est une comparaison qualitative du volume du saccule par rapport à l'utricule pour lequel une combinaison de reformats obliques sagittaux et axiaux est utilisée. est ressenti comme étant dû à l'élargissement préférentiel du saccule le plus conforme dans EH (6). Les caractéristiques supplémentaires enregistrées incluent toute amélioration asymétrique de la cochlée et l'asymétrie de la taille des structures endolymphatiques.
Cependant, cette approche IRM présente des lacunes que nous aimerions combler avec une étude exploratoire de patients atteints de la maladie de Ménière sur IRM 7 Tesla :
- Le gadolinium a un excellent dossier de sécurité lorsqu'il est utilisé à faibles doses (0,1-0,3 mmol/kg) chez les patients ayant une fonction rénale normale. Cependant, une relation causale entre les agents de contraste à base de gadolinium et la fibrose systémique néphrogénique est décrite chez les patients insuffisants rénaux, et il existe également de plus en plus de preuves qu'ils se déposent dans le cerveau humain après de multiples administrations, bien que la signification clinique de cela reste incertaine (7) . Par conséquent, le développement de techniques d'IRM sans contraste utilisant des séquences d'imagerie IRM à transformée de Fourier tridimensionnelle (3D) à haute résolution telles que l'interférence constructive à l'état d'équilibre (CISS) présente un intérêt considérable. À cet égard, certains groupes ont exploré l'utilité de mesurer la hauteur sacculaire sur les séquences T2w comme marqueur de l'hydrops endolymphatique, bien que la fiabilité et la reproductibilité de ces techniques nécessitent une confirmation (8,9). Nous pourrions supposer que l'imagerie T2w haute résolution à 7 Tesla fournit un SNR accru et peut donc permettre une définition supérieure de ces petites structures endolymphatiques de l'oreille interne, permettant une confiance et une reproductibilité accrues des observations, et permettant une meilleure discrimination des hydrops endolymphatiques des oreilles normales. La corrélation avec l'emplacement des structures endolymphatiques sur les séquences de récupération retardée post-inversion de gadolinium ajouterait une validation à l'interprétation des apparences d'imagerie T2w.
- En raison de la petite taille des structures de l'oreille interne en cours d'imagerie et des effets de susceptibilité résultant de l'os temporal aéré adjacent, le SNR et la résolution sont actuellement limités sur l'imagerie IR 3D retardée post-gadolinium à 3T, ce qui permet une délimitation précise de certaines des structures (par ex. le canal cochléaire) extrêmement difficile, et donc limitant la confiance diagnostique. Ceci est particulièrement pertinent dans la phase précoce de la maladie lorsque les structures sont moins dilatées, ce qui est regrettable car le diagnostic clinique est également plus difficile à ce stade. L'absence de délimitation claire a également un impact sur la précision et la concordance inter-observateurs du diagnostic d'hydrops mineur (semi-quantitatif de qualité inférieure). Il existe un potentiel d'augmentation de la résolution spatiale et du SNR à l'IRM 7T avec une meilleure représentation des structures endolymphatiques sur la séquence IR 3D retardée post-gadolinium. Cela peut entraîner des scores semi-quantitatifs différents et des mesures quantitatives des structures internes de l'oreille interne et une meilleure discrimination des oreilles symptomatiques des oreilles asymptomatiques par rapport à l'IRM 3T.
On suppose que l'imagerie HR T2w à 7T permettra la détection fiable et reproductible des structures internes de l'oreille interne, qui sont en corrélation avec la taille des structures endolymphatiques sur l'imagerie 3D post-gad IR et qui peuvent être utilisées pour distinguer les oreilles symptomatiques des oreilles asymptomatiques chez les patients atteints DM unilatéral.
Une cohorte de 16 patients adultes présentant des symptômes audio-vestibulaires unilatéraux de la maladie de Ménière qui satisfont aux critères Barany 2015 et qui seraient référés pour une IRM clinique post-gadolinium retardée selon le protocole clinique standard actuel au GSTT.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR
- Numéro de téléphone: 07816882304
- E-mail: steve.connor@nhs.net
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Irumee Pai, FRCS
- E-mail: irumee.pai@gstt.nhs.uk
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni, SW1P 4AL
- Recrutement
- King's College London
-
Contact:
- Steve Connor
- Numéro de téléphone: 07816882304
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration
- Homme ou femme, 18 ans ou plus
- La capacité de comprendre la fiche d'information du patient et la capacité de fournir un consentement éclairé écrit
- Symptômes audio-vestibulaires unilatéraux qui satisfont aux critères Barany 2015 pour la maladie de Ménière unilatérale d'une durée inférieure à 5 ans
- Se verrait proposer une IRM clinique pour la confirmation d'un diagnostic de maladie de Ménière dans le cadre de la norme de soins
Critère d'exclusion:
- Contre-indications standards à l'IRM 7T
- Allergie connue au produit de contraste Gadolinium
- GFR calculé < 30 ml/min
- Chirurgie antérieure de l'os temporal ou traumatisme
- Autre pathologie osseuse temporale connue
- Nécessité de séquences précoces post-gadolinium (par ex. maladie intérieure auto-immune comme diagnostic différentiel)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
L'asymétrie qualitative du rehaussement périlymphatique et le rapport quantitatif d'intensité du signal de la cochlée avec retard post-gadolinium 3T et 1,5T.
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
La notation semi-quantitative de l'anasarque endolymphatique et le volume quantitatif des structures endolymphatiques et périlymphatiques avec retard post-gadolinium 3T et 1,5T.
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Analyse semi-quantitative (incluant les ratios aux références internes et à l'oreille controlatérale) du vestibule sur Sodium Imaging à 7T
Délai: 2,5 ans
|
2,5 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Publications et liens utiles
Publications générales
- Pyykko I, Nakashima T, Yoshida T, Zou J, Naganawa S. Meniere's disease: a reappraisal supported by a variable latency of symptoms and the MRI visualisation of endolymphatic hydrops. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e001555. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001555. Print 2013.
- Naganawa S, Sugiura M, Kawamura M, Fukatsu H, Sone M, Nakashima T. Imaging of endolymphatic and perilymphatic fluid at 3T after intratympanic administration of gadolinium-diethylene-triamine pentaacetic acid. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):724-6. doi: 10.3174/ajnr.A0894. Epub 2008 Jan 9.
- Barath K, Schuknecht B, Naldi AM, Schrepfer T, Bockisch CJ, Hegemann SC. Detection and grading of endolymphatic hydrops in Meniere disease using MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1387-92. doi: 10.3174/ajnr.A3856. Epub 2014 Feb 13.
- Attye A, Eliezer M, Boudiaf N, Tropres I, Chechin D, Schmerber S, Dumas G, Krainik A. MRI of endolymphatic hydrops in patients with Meniere's disease: a case-controlled study with a simplified classification based on saccular morphology. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3138-3146. doi: 10.1007/s00330-016-4701-z. Epub 2016 Dec 20.
- Venkatasamy A, Veillon F, Fleury A, Eliezer M, Abu Eid M, Romain B, Vuong H, Rohmer D, Charpiot A, Sick H, Riehm S. Imaging of the saccule for the diagnosis of endolymphatic hydrops in Meniere disease, using a three-dimensional T2-weighted steady state free precession sequence: accurate, fast, and without contrast material intravenous injection. Eur Radiol Exp. 2017;1(1):14. doi: 10.1186/s41747-017-0020-7. Epub 2017 Oct 9.
- Simon F, Guichard JP, Kania R, Franc J, Herman P, Hautefort C. Saccular measurements in routine MRI can predict hydrops in Meniere's disease. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Dec;274(12):4113-4120. doi: 10.1007/s00405-017-4756-8. Epub 2017 Sep 26.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 259867
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .