- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04370366
Визуализация эндолимфатического гидропса на МРТ 7T
Визуализация эндолимфатической водянки на МРТ 7T: проверка структур внутреннего уха на изображениях T2w в качестве маркеров эндолимфатической водянки и сравнение диагностических результатов с 3T MRI
Название Визуализация эндолимфатического гидропса на МРТ 7T: проверка структур внутреннего уха на T2w как маркеров эндолимфатического гидропса и сравнение диагностических результатов с 3T МРТ
Продолжительность обучения 24 месяца
Дизайн исследования Проспективное когортное исследование
Количество пациентов 16 пациентов
Основные цели
- Оцените воспроизводимость и достоверность обнаружения ряда внутренних структур внутреннего уха (которые могут отражать расположение эндолимфатических структур) на T2w-изображениях с высоким разрешением (HR) при 7T.
- Сопоставьте расположение и линейные измерения этих внутренних структур внутреннего уха на последовательностях T2w в 7T с положением и размером эндолимфатических структур, обнаруженных и измеренных на последовательностях 3D IR с задержкой после гадолиния.
- Способность полуколичественных измерений ЧСС T2w при 7T отличить симптоматические уши от бессимптомных.
Второстепенные цели
Сравните 3T с 7T для:
- Четкость и воспроизводимость измерений структур внутреннего уха на последовательностях HR T2w и эндолимфатических структур на последовательности 3D IR с задержкой после введения гадолиния.
- Полуколичественная оценка и количественные измерения структур внутреннего внутреннего уха на последовательностях HR T2w и эндолимфатических структур на последовательности 3D IR с задержкой после введения гадолиния.
- Способность полуколичественных оценок и количественных измерений ЧСС T2 и отсроченной 3D-ИК ИР позволяет отличить симптоматические уши от бессимптомных.
- Корреляция полуколичественных оценок и количественных измерений ЧСС T2 и отсроченной 3D IR после родов с другими тестами аудиологического и вестибулярного функционирования.
Критерии оценки
- Достоверность видимости выбранных структур внутреннего уха на 3T и 7T на HR T2w и отсроченной 3D IR после гада (два наблюдателя)
- Измерения размера и расположения выбранных структур внутреннего уха в 3T и 7T на HRT2 и отсроченном 3D IR после гада (два наблюдателя)
- Полуколичественная оценка эндолимфатической водянки в 3T и 7T на HRT2 и отсроченной 3D IR после гада
- Латеральность симптоматического уха и продолжительность аудиовестибулярных симптомов
- Слуховые и вестибулярные функциональные тесты
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Болезнь Меньера — это заболевание внутреннего уха, характеризующееся прогрессирующей, нестабильной потерей слуха и головокружением. Патологически для него характерны эндолимфатические отеки. Диагноз болезни Меньера может быть неуловим, поскольку он основан на субъективных сообщениях о симптомах, а окончательный диагностический тест не существует. На ранних стадиях болезни Меньера могут возникать неспецифические симптомы, а течение болезни также может непредсказуемо колебаться. Кохлеарный и вестибулярный отделы могут быть вовлечены по-разному, поэтому возможна клиническая изменчивость, характеризующаяся исключительно аудиологическими или вестибулярными симптомами (1).
Структурным коррелятом МД является эндолимфатический гидропс, при котором центральный меньший эндолимфатический компартмент внутреннего уха (включая улитковый проток, мешочек и маточку) расширяется в окружающие перилимфатические камеры. Патологические исследования височных костей у пациентов с МД продемонстрировали ЭГ в большинстве случаев болезни Меньера (2), и ее наличие необходимо для постановки диагноза «определенная болезнь Меньера» в соответствии с 1995 г. Американской академии отоларингологии-хирургии головы и шеи (AAO). -HNS) руководства(3). Принятый in vivo биологический маркер эндолимфатической водянки еще предстоит установить. Однако недавние разработки в технологии и методах МРТ позволили продемонстрировать ЭГ, и в настоящее время изучается клиническое применение этих исследований визуализации.
Т2-взвешенные последовательности с высоким разрешением широко используются для демонстрации анатомии и патологии лабиринта, однако они не могут отличить эндолимфатические от перилимфатических компартментов и, следовательно, обычно не могут отображать эндолимфатические отеки. Потенциальная роль гадолиния в различении только эндолимфатической камеры впервые стала очевидной в исследованиях на животных, поскольку было замечено, что гадолиний накапливается в перилимфе, но исключается из эндолимфы непроницаемыми плотными соединениями. Первоначально изучалось интратимпанальное введение гадолиния, при котором высокие концентрации могли проникать в лабиринт через диффузию через круглое окно, однако развитие клинически применимых последовательностей с высоким разрешением при 3T позволило вводить гадолиний менее инвазивным внутривенным путем. Отсроченная (через 4 часа после введения) визуализация с высоким разрешением, усиленная гадолинием, в настоящее время используется в ряде центров по всему миру для оценки пациентов с болезнью Меньера, хотя методы получения и анализа продолжают развиваться. Чаще всего это выполняется с помощью 3D-восстановления с ослабленной инверсией в жидкости с последовательностью турбо-эхо-эхо с переменным углом поворота (3D SPACE FLAIR) или последовательностью восстановления с 3D-реальной инверсией (3D-реальное IR.
Выявление кохлеарной или вестибулярной водянки с помощью МРТ in vivo может помочь в диагностике болезни Меньера в случаях с неполным фенотипом и при наличии других диагностических соображений, таких как вестибулярная мигрень или аутоиммунное заболевание уха. Это также может способствовать раннему выявлению, тем самым определяя будущие варианты лечения для пациентов, от которых традиционно требовалось применять выжидательный подход, чтобы увидеть, как могут развиваться их симптомы, или подход «проб и ошибок» к лечению. Выявление двустороннего эндолимфатического гидропса у пациента с односторонними флуктуирующими слуховыми симптомами может предсказать будущее двустороннее заболевание и потенциально повлиять на терапевтические подходы. Использование визуализации в качестве биомаркера болезни Меньера может внести вклад в диагностические критерии и определить однородные когорты для лонгитюдных исследований естественного течения и ответа на лечение.
Степень водянки в каждой улитке и преддверии оценивается полуколичественно (4,5), и обычно регистрируется индекс отношения мешочка к маточке (SURI). SURI - это качественное сравнение объема мешочка по отношению к маточке, для которого используется комбинация косого сагиттального и аксиального форматов. Оценка SURI с помощью МРТ оказалась надежным качественным маркером, чувствительным на 50% и специфичным на 100% для MD, и это кажется, из-за предпочтительного увеличения более податливого мешочка в EH (6). Дополнительные регистрируемые признаки включают любое асимметричное усиление улитки и асимметрию размеров эндолимфатических структур.
Однако у этого метода МРТ есть недостатки, которые мы хотели бы устранить в предварительном исследовании пациентов с болезнью Меньера на МРТ 7 Тесла:
- Гадолиний имеет отличные показатели безопасности при использовании в низких дозах (0,1–0,3 ммоль/кг) у пациентов с нормальной функцией почек. Однако причинно-следственная связь между контрастными веществами на основе гадолиния и нефрогенным системным фиброзом описана у пациентов с почечной недостаточностью, а также появляется все больше доказательств того, что они откладываются в головном мозге человека после многократного введения, хотя клиническая значимость этого остается неопределенной (7). . Поэтому разработка методов МРТ с неконтрастным усилением с использованием трехмерных (3D) МР-изображений с преобразованием Фурье высокого разрешения, таких как конструктивная интерференция в устойчивом состоянии (СНПЧ), представляет значительный интерес. В связи с этим некоторые группы исследовали полезность измерения высоты мешочка на последовательностях T2w в качестве маркера эндолимфатического гидропса, хотя надежность и воспроизводимость этих методов требуют подтверждения (8,9). Мы могли бы предположить, что визуализация T2w с высоким разрешением при 7 Тесла обеспечивает повышенное отношение сигнал-шум, что может позволить лучше определить эти небольшие эндолимфатические структуры внутреннего уха, повысить достоверность и воспроизводимость наблюдений и позволить лучше отличить эндолимфатическую водянку от нормального уха. Корреляция с расположением эндолимфатических структур на современных последовательностях восстановления с отсроченной инверсией гадолиния добавит валидности в интерпретацию изображений изображений T2w.
- Из-за небольшого размера визуализируемых структур внутреннего уха и эффектов чувствительности, возникающих из-за соседней аэрируемой височной кости, отношение сигнал-шум и разрешение в настоящее время ограничены при трехмерной отсроченной постгадолиниевой ИК-визуализации при 3T, что позволяет точно очертить некоторые структуры (например, улиткового протока) чрезвычайно сложно и, следовательно, ограничивает диагностическую достоверность. Это особенно актуально на ранней стадии заболевания, когда структуры менее расширены, что вызывает сожаление, поскольку клиническая диагностика также является наиболее сложной на этой стадии. Отсутствие четкого разграничения также влияет на точность и согласие между наблюдателями при диагностике незначительной (полуколичественной более низкой степени) водянки. Существует потенциал для увеличения пространственного разрешения и отношения сигнал/шум при 7T МРТ с лучшим изображением эндолимфатических структур на отсроченной постгадолиниевой 3D IR последовательности. Это может привести к различиям в полуколичественной оценке и количественным показателям внутренних структур внутреннего уха, а также к улучшению различения симптомных и бессимптомных ушей по сравнению с 3Т МРТ.
Предполагается, что визуализация HR T2w при 7T позволит надежно и воспроизводимо обнаружить внутренние структуры внутреннего уха, которые коррелируют с размером эндолимфатических структур на трехмерной ИК-визуализации после гада и могут быть использованы для различения симптомных и бессимптомных ушей у пациентов с односторонний МД.
Группа из 16 взрослых пациентов с односторонними аудио-вестибулярными симптомами болезни Меньера, которые соответствуют критериям Барани 2015 года и которые будут направлены на отсроченное клиническое МРТ-сканирование после введения гадолиния в соответствии с текущим стандартным клиническим протоколом в GSTT.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR
- Номер телефона: 07816882304
- Электронная почта: steve.connor@nhs.net
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Irumee Pai, FRCS
- Электронная почта: irumee.pai@gstt.nhs.uk
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство, SW1P 4AL
- Рекрутинг
- King's College London
-
Контакт:
- Steve Connor
- Номер телефона: 07816882304
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения
- Мужчина или женщина, 18 лет и старше
- Способность понимать информационный лист пациента и возможность предоставить письменное информированное согласие
- Односторонние аудиовестибулярные симптомы, соответствующие критериям Барани 2015 г. для односторонней болезни Меньера продолжительностью менее 5 лет
- Будет предложено клиническое МРТ-сканирование для подтверждения диагноза болезни Меньера в рамках стандарта лечения.
Критерий исключения:
- Стандартные противопоказания к МРТ 7T
- Известная аллергия на контраст гадолиния
- Расчетная СКФ < 30 мл/мин
- Предшествующая операция или травма височной кости
- Другая известная патология височной кости
- Требование к ранним последовательностям после гадолиния (например, аутоиммунное внутреннее заболевание как дифференциальный диагноз)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Качественная асимметрия перилимфатического усиления и количественное соотношение интенсивностей сигнала улитки с отсроченным постгадолинием 3Т и 1,5Т.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Полуколичественная оценка эндолимфатической водянки и количественного объема эндолимфатических и перилимфатических структур с отсроченным введением гадолиния 3Т и 1,5Т.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
|
Полуколичественный анализ (включая соотношение к внутренним стандартам и контралатеральному уху) преддверия при визуализации натрия при 7Т.
Временное ограничение: 2,5 года
|
2,5 года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Stephen EJ Connor, MRCP FRCR, King's College Hospital NHS Trust
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Pyykko I, Nakashima T, Yoshida T, Zou J, Naganawa S. Meniere's disease: a reappraisal supported by a variable latency of symptoms and the MRI visualisation of endolymphatic hydrops. BMJ Open. 2013 Feb 14;3(2):e001555. doi: 10.1136/bmjopen-2012-001555. Print 2013.
- Naganawa S, Sugiura M, Kawamura M, Fukatsu H, Sone M, Nakashima T. Imaging of endolymphatic and perilymphatic fluid at 3T after intratympanic administration of gadolinium-diethylene-triamine pentaacetic acid. AJNR Am J Neuroradiol. 2008 Apr;29(4):724-6. doi: 10.3174/ajnr.A0894. Epub 2008 Jan 9.
- Barath K, Schuknecht B, Naldi AM, Schrepfer T, Bockisch CJ, Hegemann SC. Detection and grading of endolymphatic hydrops in Meniere disease using MR imaging. AJNR Am J Neuroradiol. 2014 Jul;35(7):1387-92. doi: 10.3174/ajnr.A3856. Epub 2014 Feb 13.
- Attye A, Eliezer M, Boudiaf N, Tropres I, Chechin D, Schmerber S, Dumas G, Krainik A. MRI of endolymphatic hydrops in patients with Meniere's disease: a case-controlled study with a simplified classification based on saccular morphology. Eur Radiol. 2017 Aug;27(8):3138-3146. doi: 10.1007/s00330-016-4701-z. Epub 2016 Dec 20.
- Venkatasamy A, Veillon F, Fleury A, Eliezer M, Abu Eid M, Romain B, Vuong H, Rohmer D, Charpiot A, Sick H, Riehm S. Imaging of the saccule for the diagnosis of endolymphatic hydrops in Meniere disease, using a three-dimensional T2-weighted steady state free precession sequence: accurate, fast, and without contrast material intravenous injection. Eur Radiol Exp. 2017;1(1):14. doi: 10.1186/s41747-017-0020-7. Epub 2017 Oct 9.
- Simon F, Guichard JP, Kania R, Franc J, Herman P, Hautefort C. Saccular measurements in routine MRI can predict hydrops in Meniere's disease. Eur Arch Otorhinolaryngol. 2017 Dec;274(12):4113-4120. doi: 10.1007/s00405-017-4756-8. Epub 2017 Sep 26.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 259867
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .