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强化节律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find-AF 2 研究 (Find-AF2)

2024年4月2日 更新者：Rolf Wachter、University of Leipzig

强化心律监测以减少缺血性中风和全身性栓塞 - Find-AF 2 研究

中风患者未来再次中风的风险增加。 这种中风的风险因心房颤动而增加，心房颤动经常“来来去去”（称为阵发性），因此逃避了常规诊断。 Find-AF 2 的假设是增强（在 ECG 核心实验室中评估）、延长（每年至少 7 天心律监测）和强化（对高危患者进行连续心律监测）不仅更频繁地发现心房颤动，而且改变治疗管理（例如 G。检测到心房颤动后开始抗凝）导致心源性栓塞（可以是复发性中风或全身性栓塞）减少。

为了证明这一假设，患者将被随机分为两组：第一组将接受目前针对中风患者的标准护理。 在第二组中，进行适应心房颤动发生风险的心律监测——采用 7 天长期心电图（基线时、3 个月和 12 个月后以及此后每 12 个月）或连续监测使用植入式心脏监测器。 如果检测到心房颤动，该信息将提供给治疗研究的医生。 任何治疗决定均由主治医师自行决定，但应遵循现行指南。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

Find AF 2 研究将调查近期缺血性卒中患者的强化节律监测是否会导致复发性血栓栓塞（定义为复发性缺血性卒中或全身性栓塞）的减少。 这将通过识别阵发性心房颤动患者并随后将二级预防治疗从抗血小板治疗转为口服抗凝治疗来实现。 心律监测的强度将根据风险进行调整：估计房颤风险较低的患者接受为期 7 天的动态心电图检查，该检查在 3 个月和 12 个月后重复，此后每年重复一次。 房颤高危患者（定义为室上性异位活动增加）使用植入式环路记录仪进行连续心电图监测。 控制臂根据当地标准进行治疗，其中包括根据现行指南进行至少 24 小时的心律监测。 在随机化之前，两个研究组都进行了 24 小时动态心电图检查，确保对对照组患者进行最低限度的心电图监测，并允许在干预组中进行风险分层。 根据当地标准，可以使用中风遥测和/或额外的动态心电图进行额外的心电图监测，前提是不超过 7 天。 两个研究组的患者将被随访至少 24 个月。

需要注意的是，本研究仅提供诊断信息，治疗决策由主治医师决定。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

5200

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 德国
      • Altenburg、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Altenburger Land
        • 接触：
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • 接触：
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • 接触：
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale、德国
        • 招聘中
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • 接触：
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg、德国
        • 招聘中
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • 接触：
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • 接触：
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • 接触：
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin、德国
        • 招聘中
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • 接触：
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau、德国
        • 招聘中
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • 接触：
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld、德国、33611
        • 招聘中
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • 接触：
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Bonn
        • 接触：
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Bremen Mitte
        • 接触：
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg、德国、96450
        • 招聘中
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • 接触：
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Darmstadt
        • 接触：
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • 接触：
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • 接触：
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • 接触：
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen、德国、45147
        • 招聘中
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • 接触：
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • 接触：
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • 接触：
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Fulda
        • 接触：
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen、德国
        • 招聘中
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • 接触：
          • Martin Jünemann, Dr.
        • 接触：
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen、德国、37075
        • 招聘中
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • 接触：
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg、德国
        • 招聘中
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • 接触：
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle、德国
        • 招聘中
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • 接触：
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • 接触：
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • 接触：
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • 接触：
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg、德国
        • 招聘中
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • 接触：
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover、德国
        • 招聘中
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • 接触：
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • 接触：
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Höxter
        • 接触：
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Ibbenbüren
        • 接触：
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern、德国
        • 撤销
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig、德国
        • 终止
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg、德国
        • 招聘中
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • 接触：
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz、德国、55131
        • 招聘中
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • 接触：
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim、德国
        • 撤销
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg、德国
        • 招聘中
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • 接触：
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Minden
        • 接触：
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen、德国
        • 招聘中
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • 接触：
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Münster
        • 接触：
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • 接触：
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau、德国
        • 招聘中
        • Klinikum Passau
        • 接触：
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande、德国、26452
        • 招聘中
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • 接触：
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen、德国
        • 招聘中
        • Kreisklinikum Siegen
        • 接触：
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein、德国
        • 招聘中
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • 接触：
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • 接触：
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 接触：
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden、德国
        • 招聘中
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • 接触：
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg、德国
        • 招聘中
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • 接触：
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München、Bayern、德国
        • 招聘中
        • ISD München
        • 接触：
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg、Bayern、德国、90471
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、德国、04103
        • 招聘中
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • 接触：
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • 接触：
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

60年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 近期缺血性中风（突然的局灶性神经功能缺损持续 > 24 小时，与大脑大动脉的分布区一致）和/或最近 30 天内脑成像的相应病变
  2. 年龄 ≥ 60 岁
  3. 卒中相关症状发作前无或仅有轻微残疾（改良 Rankin 量表评分 ≤ 2）的患者。
  4. 书面知情同意书

排除标准：

  1. 已知心房颤动/扑动病史或入院心电图心房颤动/扑动
  2. 随机分组时口服抗凝药的当前适应症或禁忌症
  3. 病史中的脑出血
  4. 患者计划接受持续 > 7 天的心电图监测（Holter-ECG、植入式循环记录器等）
  5. 植入式起搏器装置或心脏复律器/除颤器
  6. 不愿接受口服抗凝剂治疗的患者
  7. 当前缺血性中风的同侧颈动脉狭窄需要手术或干预。
  8. 最近 30 天内有颈动脉内膜切除术或经皮脑动脉介入治疗史。
  9. 预期寿命
  10. 受法律监督或监护的患者
  11. 心理/精神或其他无法提供所需信息的能力（例如 由于痴呆症，语言困难，...填写问卷）或参加要求的测试
  12. 参与其他随机干预试验
  13. 疑似不合规

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：心房颤动的风险适应心电图监测

AF 高危干预组：

使用植入式心脏监测仪进行连续心律监测

房颤风险低的干预组：

基线时、3 个月和 12 个月后的 7 天动态心电图，然后每年一次，直到研究结束或首次出现心房颤动
其他：7天动态心电图
基线时以及 3 个月和 12 个月后的 7 天动态心电图，然后每年一次，直到研究结束或第一次（房颤低风险患者）
其他：植入式心脏监护仪
使用植入式心脏监测仪进行连续心律监测
其他：护理标准
护理节奏监测标准
其他：护理标准
根据现行指南的常规护理（房颤低风险和高风险患者）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点：再发缺血性卒中或全身性栓塞的时间
大体时间：从随机分组之日到第一次记录到缺血性卒中之日或第一次全身性栓塞之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
试验将由事件驱动。 每个患者的最短随访时间为 24 个月，但最长可随访 60 个月。
从随机分组之日到第一次记录到缺血性卒中之日或第一次全身性栓塞之日，以先到者为准，评估长达 60 个月
主要安全终点：第一次出血性中风的时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录到出血性卒中之日，评估长达 60 个月
第一次出血性中风的时间
从随机分组之日到首次记录到出血性卒中之日，评估长达 60 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
中风、心肌梗死和心血管死亡同时发生的时间
大体时间：从随机化日期到首次记录到中风日期、心肌梗死日期和心血管死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
中风、心肌梗死和心血管死亡同时发生的时间
从随机化日期到首次记录到中风日期、心肌梗死日期和心血管死亡日期，以先到者为准，评估长达 60 个月
直到任何中风的时间
大体时间：从随机分组之日到首次记录任何中风之日，评估长达 60 个月
直到任何中风的时间
从随机分组之日到首次记录任何中风之日，评估长达 60 个月
新发房颤的时间
大体时间：从随机化日期到第一次记录 AF 的日期，评估长达 60 个月
新发心房颤动的时间
从随机化日期到第一次记录 AF 的日期，评估长达 60 个月
距离全因死亡率的时间
大体时间：从随机分组之日到评估全因死亡率之日，最​​长 60 个月
距离全因死亡率的时间
从随机分组之日到评估全因死亡率之日，最​​长 60 个月
心肌梗塞时间
大体时间：从随机分组之日到所有心肌梗死发生之日，评估长达 60 个月
心肌梗塞时间
从随机分组之日到所有心肌梗死发生之日，评估长达 60 个月
生活质量 (QoL) 的变化，通过中风影响量表 (SIS-16) 衡量
大体时间：从基线到研究结束的平均变化在两个研究组中评估了长达 60 个月
生活质量 (QoL) 的变化，通过中风影响量表 (SIS-16) 衡量。 SIS-16 的范围从 16 到 80，分数越高表明生活质量越好。
从基线到研究结束的平均变化在两个研究组中评估了长达 60 个月
EQ-5D 五维生活质量 (QoL) 的变化
大体时间：从基线到研究结束的平均变化在两个研究组中评估了长达 60 个月
EQ-5D 五维生活质量 (QoL) 的变化
从基线到研究结束的平均变化在两个研究组中评估了长达 60 个月
总体 QoL 视觉模拟量表的变化
大体时间：两个研究组从基线到研究结束的平均变化评估长达 60 个月，范围从 0 到 100，值越高表示生活质量越好
总体 QoL 视觉模拟量表的变化
两个研究组从基线到研究结束的平均变化评估长达 60 个月，范围从 0 到 100，值越高表示生活质量越好

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

University of Leipzig

合作者

Johannes Gutenberg University Mainz

调查人员

  • 学习椅：Rolf Wachter, Prof. Dr.、University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • 首席研究员：Klaus Gröschel, Prof. Dr.、University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年7月7日

初级完成 (估计的)

2026年6月30日

研究完成 (估计的)

2026年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年4月24日

首先提交符合 QC 标准的

2020年4月30日

首次发布 (实际的)

2020年5月1日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月2日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • Find-AF 2

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 共享时间框架

主要结果公布后

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

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条件

罕见疾病

药物干预

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