Intensiivinen rytmin seuranta iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian vähentämiseksi – Find-AF 2 -tutkimus (Find-AF2)
Intensiivinen sydämen rytmin seuranta iskeemisen aivohalvauksen ja systeemisen embolian vähentämiseksi – Find-AF 2 -tutkimus
Aivohalvauksen saaneilla potilailla on lisääntynyt riski saada uusiutuva aivohalvaus tulevaisuudessa. Tätä aivohalvausriskiä lisää eteisvärinä, joka usein "tulee ja menee" (kutsutaan kohtaukseksi) ja siten välttyy rutiinidiagnostiikasta. Find-AF 2:n hypoteesi on, että tehostettu (arviointi EKG-ydinlaboratoriossa), pidennetty (vähintään 7 päivää rytmin seurantaa vuodessa) ja tehostettu (jatkuva rytmin seuranta suuren riskin potilailla) ei ainoastaan havaitse eteisvärinää useammin, vaan että muutokset terapeuttisessa hallinnassa (esim. g. antikoagulaation aloittaminen eteisvärinän havaitsemisen jälkeen) johtaa kardioembolian vähenemiseen (joka voi olla joko toistuva aivohalvaus tai systeeminen embolia).
Tämän hypoteesin todistamiseksi potilaat satunnaistetaan kahteen ryhmään: ensimmäinen ryhmä saa tällä hetkellä saatavilla olevaa standardihoitoa aivohalvauspotilaille. Toisessa ryhmässä suoritetaan eteisvärinän riskiin mukautettua sydämen rytmin seurantaa - joko 7 päivän pitkäkestoisella EKG:llä (lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden jälkeen ja 12 kuukauden välein sen jälkeen) tai jatkuvalla seurannalla. käyttämällä implantoitavaa sydänmonitoria. Jos eteisvärinä havaitaan, nämä tiedot annetaan hoitavalle tutkimuslääkärille. Kaikki terapeuttiset päätökset tehdään hoitavan lääkärin harkinnan mukaan, mutta sen tulee noudattaa voimassa olevia ohjeita.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Find AF 2 -tutkimuksessa selvitetään, johtaako tehostettu rytmin seuranta potilailla, joilla on äskettäin iskeeminen aivohalvaus, toistuvan tromboembolian (määritelty toistuva iskeeminen aivohalvaus tai systeeminen embolia) vähenemiseen. Tämä saavutetaan tunnistamalla paroksismaalista eteisvärinää sairastavat potilaat ja sen jälkeen vaihtamalla sekundäärinen ehkäisyhoito verihiutaleiden vastaisesta hoidosta oraaliseen antikoagulaatioon. Sydämen rytmin seurannan intensiteettiä mukautetaan riskin mukaan: Potilaat, joilla on arvioitu pieni eteisvärinän riski, saavat 7 päivän Holter-EKG:n, joka toistetaan 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain. Potilaat, joilla on suuri eteisvärinän riski (joka määritellään lisääntyneen supraventrikulaarisen ektooppisen aktiivisuuden vuoksi), saavat jatkuvan EKG-seurannan implantoidun silmukkatallentimen avulla. Kontrollihaaraa hoidetaan paikallisten standardien mukaisesti, johon kuuluu sydämen rytmin seuranta vähintään 24 tunnin ajan voimassa olevien ohjeiden mukaisesti. Ennen satunnaistamista molemmissa tutkimushaaroissa suoritetaan 24 tunnin Holter-EKG, mikä varmistaa minimaalisen EKG-seurannan kontrolliryhmän potilaille ja mahdollistaa riskin jakautumisen interventiohaarassa. EKG:n lisävalvonta aivohalvauksen telemetrialla ja/tai ylimääräisillä Holter-EKG:illä on mahdollista paikallisten standardien mukaan, mikäli se ei ylitä 7 päivää. Molempien tutkimusryhmien potilaita seurataan vähintään 24 kuukauden ajan.
On huomattava, että tämä tutkimus antaa vain diagnostista tietoa, terapeuttinen päätös jätetään hoitavalle lääkärille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Altenburg, Saksa
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Saksa
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Saksa
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Saksa
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Saksa
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Saksa
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Saksa
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Saksa
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Saksa, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Saksa
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Saksa, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Saksa
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Saksa
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Saksa
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Saksa
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Saksa, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Saksa
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Saksa
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Saksa
- Klinikum Fulda
-
Giessen, Saksa
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Saksa, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Saksa
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Saksa
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Saksa
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Saksa
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Saksa
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hanover, Saksa
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Saksa
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Saksa
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbueren, Saksa
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Saksa
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Saksa
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Saksa, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Saksa
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Saksa
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Saksa
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Saksa
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Saksa
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Saksa
- Klinikum Passau
-
Sande, Saksa, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Saksa
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Saksa
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Saksa
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Saksa
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Saksa
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Saksa
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Saksa
- ISD München
-
Nuremberg, Bavaria, Saksa, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Saksa
- Klinikum Bremen Mitte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Saksa, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Saksa
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äskettäinen iskeeminen aivohalvaus (äkillinen fokaalinen neurologinen puute, joka kestää yli 24 tuntia, mikä vastaa suuren aivovaltimon aluetta) ja/tai vastaava vaurio aivokuvauksessa viimeisen 30 päivän aikana
- Ikä ≥ 60 vuotta
- Potilas, jolla ei ole tai on vain lievä vamma (muokattu Rankin-asteikon pistemäärä ≤ 2) ennen aivohalvaukseen liittyvien oireiden ilmaantumista.
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu eteisvärinä/lepatus tai eteisvärinä/lepatus vastaanotto-EKG:ssä
- Nykyinen käyttöaihe tai vasta-aihe suun kautta annettavalle antikoagulaatiolle satunnaistuksen yhteydessä
- Aivojen sisäinen verenvuoto sairaushistoriassa
- Potilaan EKG-seuranta, joka kestää yli 7 päivää (Holter-EKG, implantoitu silmukkatallennin jne.)
- Implantoitu sydämentahdistin tai kardiovertteri/defibrillaattori
- Potilas ei halua saada hoitoa oraalisilla antikoagulantteilla
- Kaulavaltimon ahtauma, joka on samanlainen kuin nykyinen iskeeminen aivohalvaus, joka vaatii leikkausta tai toimenpiteitä.
- Aikaisempi kaulavaltimon endarterektomia tai perkutaaninen aivovaltimon interventio viimeisten 30 päivän aikana.
- Elinajanodote
- laillisen valvonnan tai holhouksen alaisia potilaita
- psykologinen/henkinen tai muu kyvyttömyys toimittaa vaadittua tietoa (esim. täytä kyselylomake dementian, kielivaikeuksien jne. vuoksi) tai osallistu vaadittuihin testeihin
- osallistuminen muihin satunnaistettuihin interventiotutkimuksiin
- epäilty noudattamatta jättäminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Riskiin mukautettu EKG-seuranta eteisvärinän varalta
Interventioryhmä, jolla on korkea riski AF:lle: Jatkuva rytmin seuranta implantoitavalla sydänmonitorilla Interventioryhmä, jolla on alhainen AF:n riski: 7 päivän Holter-EKG lähtötilanteessa, 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun tai ensimmäiseen eteisvärinän esiintymiseen asti |
7 päivän Holter-EKG lähtötilanteessa ja 3 ja 12 kuukauden kuluttua ja sen jälkeen vuosittain tutkimuksen loppuun tai ensimmäiseen (potilailla, joilla on pieni eteisvärinän riski)
Jatkuva rytmin seuranta implantoitavalla sydänmonitorilla
|
|
Muut: Hoitostandardi
Hoitorytmin seurannan standardi
|
Normaali hoito nykyisten ohjeiden mukaan (potilailla, joilla on pieni tai suuri eteisvärinän riski)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma: Aika toistuvaan iskeemiseen aivohalvaukseen tai systeemiseen emboliaan
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun iskeemisen aivohalvauksen tai ensimmäisen systeemisen embolian päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
Oikeudenkäynti on tapahtumapohjainen.
Jokaisen potilaan vähimmäisseuranta on 24 kuukautta, mutta sitä voidaan seurata jopa 60 kuukautta.
|
satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun iskeemisen aivohalvauksen tai ensimmäisen systeemisen embolian päivämäärään, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste: Aika ensimmäiseen verenvuotokohtaukseen
Aikaikkuna: satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuotohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aikaa ensimmäiseen verenvuotokohtaukseen
|
satunnaistamispäivästä ensimmäisen dokumentoidun verenvuotohalvauksen päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmään
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvauksen päivämäärään, sydäninfarktin päivämäärään ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Aika aivohalvauksen, sydäninfarktin ja sydän- ja verisuoniperäisen kuoleman yhdistelmään
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun aivohalvauksen päivämäärään, sydäninfarktin päivämäärään ja sydän- ja verisuoniperäiseen kuolemaan, sen mukaan kumpi tulee ensin, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
Aikaa mihin tahansa aivohalvaukseen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivohalvauspäivään, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
Aikaa mihin tahansa aivohalvaukseen
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen dokumentoituun aivohalvauspäivään, arvioituna 60 kuukauden ajan
|
|
Aika uuteen AF:n alkamiseen
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun AF:n päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
Aika uuteen eteisvärinän puhkeamiseen
|
satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun AF:n päivämäärään, arvioituna enintään 60 kuukautta
|
|
Aikaa siihen, että kaikki aiheuttaa kuoleman
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun kokonaiskuolleisuuteen 60 kuukauteen asti
|
Aikaa siihen, että kaikki aiheuttaa kuoleman
|
satunnaistamisen päivämäärästä arvioituun kokonaiskuolleisuuteen 60 kuukauteen asti
|
|
Aikaa sydäninfarktiin
Aikaikkuna: satunnaistamisen päivämäärästä kaikkien sydäninfarktien päivämäärään, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
Aikaa sydäninfarktiin
|
satunnaistamisen päivämäärästä kaikkien sydäninfarktien päivämäärään, arvioituna 60 kuukauteen asti
|
|
Muutokset elämänlaadussa (QoL), mitattuna aivohalvausiskuasteikolla (SIS-16)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä
|
Muutokset elämänlaadussa (QoL), mitattuna aivohalvausiskuasteikolla (SIS-16).
SIS-16 vaihtelee 16:sta 80:een, ja korkeammat pisteet osoittavat parempaa elämänlaatua.
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Muutokset EQ-5D:n viisiulotteisessa elämänlaadussa (QoL)
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä
|
Muutokset EQ-5D:n viisiulotteisessa elämänlaadussa (QoL)
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä
|
|
Muutokset yleisessä QoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa
Aikaikkuna: Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä, välillä 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Muutokset yleisessä QoL:n visuaalisessa analogisessa asteikossa
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun asti arvioitiin 60 kuukauteen molemmissa tutkimusryhmissä, välillä 0-100, korkeammat arvot osoittavat parempaa elämänlaatua
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Päätutkija: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Aivoverenkiertohäiriöt
- Aivojen sairaudet
- Keskushermoston sairaudet
- Hermoston sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Patologiset prosessit
- Sydänsairaudet
- Rytmihäiriöt, sydän
- Aivohalvaus
- Patologiset tilat, merkit ja oireet
- Iskeeminen aivohalvaus
- Eteisvärinä
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Hoidon taso
Muut tutkimustunnusnumerot
- Find-AF 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .