Intensiv rytmeovervåking for å redusere iskemisk hjerneslag og systemisk emboli - Find-AF 2-studien (Find-AF2)
Intensiv hjerterytmeovervåking for å redusere iskemisk hjerneslag og systemisk emboli - Find-AF 2-studien
Pasienter som har fått hjerneslag har økt risiko for å få tilbakevendende hjerneslag i fremtiden. Denne risikoen for hjerneslag økes av atrieflimmer, som ofte "kommer og går" (kalt paroksysmalt) og dermed unngår rutinediagnostikk. Hypotesen til Find-AF 2 er at forsterket (evaluering i et EKG-kjernelaboratorium), forlenget (minst 7 dager med rytmeovervåking årlig) og intensivert (kontinuerlig rytmeovervåking hos høyrisikopasienter) ikke bare finner atrieflimmer oftere, men at endringer i terapeutisk behandling (f. g. start av antikoagulasjon etter påvisning av atrieflimmer) resulterer i en reduksjon av kardioemboli (som kan være enten tilbakevendende slag eller systemisk emboli).
For å bevise denne hypotesen, vil pasienter bli randomisert i to grupper: den første gruppen vil motta den for øyeblikket tilgjengelige standardbehandlingen for pasienter med hjerneslag. I den andre gruppen utføres hjerterytmeovervåking tilpasset risikoen for forekomst av atrieflimmer - enten med 7-dagers langtids-EKG (ved baseline, etter 3 og 12 måneder og hver 12. måned deretter) eller med kontinuerlig overvåking. ved hjelp av en implanterbar hjertemonitor. Hvis atrieflimmer oppdages, vil denne informasjonen bli gitt til den behandlende studielegen. Enhver terapeutisk beslutning er etter den behandlende legens skjønn, men bør følge gjeldende retningslinjer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Find AF 2-studien vil undersøke om intensivert rytmeovervåking hos pasienter med nylig iskemisk hjerneslag fører til en reduksjon i tilbakevendende tromboemboli (definert som tilbakevendende iskemisk hjerneslag eller systemisk emboli). Dette vil oppnås ved å identifisere pasienter med paroksysmalt atrieflimmer og deretter bytte sekundærforebyggende behandling fra antiplatebehandling til oral antikoagulasjon. Intensiteten på hjerterytmeovervåking vil risikojusteres: Pasienter med estimert lav risiko for atrieflimmer får et 7-dagers Holter-EKG, som gjentas etter 3 og 12 måneder og deretter årlig. Pasienter med høy risiko for atrieflimmer (definert ved økt supraventrikulær ektopisk aktivitet) får kontinuerlig EKG-overvåking ved hjelp av en implantert sløyfeskriver. Kontrollarmen behandles i henhold til lokale standarder, som inkluderer hjerterytmeovervåking i minst 24 timer i henhold til gjeldende retningslinjer. Før randomisering utføres et 24-timers Holter-EKG i begge studiearmene, noe som sikrer minimal EKG-overvåking for pasienter i kontrollarmen og tillater risikostratifisering i intervensjonsarmen. Ytterligere EKG-overvåking ved bruk av slagtelemetri og/eller ytterligere Holter-EKG er mulig i henhold til lokale standarder, forutsatt at den ikke overskrider 7 dager. Pasienter i begge studiearmene vil bli fulgt opp i minst 24 måneder.
Det skal bemerkes at denne studien kun gir diagnostisk informasjon, den terapeutiske beslutningen er overlatt til behandlende lege.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Tyskland
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Tyskland
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Tyskland
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbueren, Tyskland
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Tyskland
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Tyskland
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Tyskland
- Klinikum Passau
-
Sande, Tyskland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Tyskland
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Tyskland
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- ISD München
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen Mitte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nylig iskemisk hjerneslag (plutselig fokalt nevrologisk underskudd som varer > 24 timer i samsvar med territoriet til en større cerebral arterie) og/eller en tilsvarende lesjon på hjerneavbildning i løpet av de siste 30 dagene
- Alder ≥ 60 år
- Pasient uten eller med bare lett funksjonshemming (modifisert Rankin Scale-score ≤ 2) før debut av slagrelaterte symptomer.
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med atrieflimmer/fladder eller atrieflimmer/fladder ved innleggelses-EKG
- Gjeldende indikasjon eller kontraindikasjon for oral antikoagulasjon ved randomisering
- Intracerebral blødning i sykehistorien
- Pasient planlagt for EKG-overvåking som varer > 7 dager (Holter-EKG, implantert sløyfeopptaker, etc.)
- Implantert pacemakerenhet eller kardioverter/defibrillator
- Pasienten er ikke villig til å bli behandlet med orale antikoagulantia
- Halspulsårestenose ipsilateral til det aktuelle iskemiske hjerneslaget som trenger operasjon eller intervensjon.
- Anamnese med carotis endarterektomi eller perkutan intervensjon av cerebral arterie i løpet av de siste 30 dagene.
- Forventet levealder
- pasienter under juridisk tilsyn eller vergemål
- psykologiske/mentale eller andre manglende evner til å gi nødvendig informasjon (f. fyll ut spørreskjemaet på grunn av demens, språkvansker,...) eller delta på de nødvendige testene
- deltakelse i andre randomiserte intervensjonsforsøk
- mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Risikotilpasset EKG-overvåking for atrieflimmer
Intervensjonsgruppe med høy risiko for AF: Kontinuerlig rytmeovervåking ved hjelp av en implanterbar hjertemonitor Intervensjonsgruppe med lav risiko for AF: 7-dagers Holter EKG ved baseline, etter 3 og 12 måneder og deretter årlig til slutten av studien eller den første forekomsten av atrieflimmer |
7-dagers Holter-EKG ved baseline og etter 3 og 12 måneder og deretter årlig til slutten av studien eller den første (hos pasienter med lav risiko for atrieflimmer)
Kontinuerlig rytmeovervåking ved hjelp av en implanterbar hjertemonitor
|
|
Annen: Velferdstandard
Standard for omsorgsrytmeovervåking
|
Vanlig behandling i henhold til gjeldende retningslinjer (hos pasienter med lav og høy risiko for atrieflimmer)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt: Tid til tilbakevendende iskemisk slag eller systemisk emboli
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte iskemisk slag eller dato for første systemisk emboli, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
|
Rettssaken vil være hendelsesstyrt.
Minimum oppfølging hos hver pasient er 24 måneder, men kan følges i inntil 60 måneder.
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte iskemisk slag eller dato for første systemisk emboli, avhengig av hva som inntreffer først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Primært sikkerhetsendepunkt: Tid frem til første blødningsslag
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte hemorragiske hjerneslag, vurdert opp til 60 måneder
|
Tid til det første blødningsslaget
|
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte hemorragiske hjerneslag, vurdert opp til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til kombinasjonen av hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte hjerneslag, dato for hjerteinfarkt og dato for kardiovaskulær død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder
|
Tid til kombinasjonen av hjerneslag, hjerteinfarkt og kardiovaskulær død
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte hjerneslag, dato for hjerteinfarkt og dato for kardiovaskulær død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Tid til ethvert slag
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte ethvert slag, vurdert opp til 60 måneder
|
Tid til ethvert slag
|
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterte ethvert slag, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Tid til ny start av AF
Tidsramme: fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte AF, vurdert inntil 60 måneder
|
Tid til ny debut av atrieflimmer
|
fra dato for randomisering til dato for første dokumenterte AF, vurdert inntil 60 måneder
|
|
Tid til alt forårsaker dødelighet
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for all årsak dødelighet vurdert opp til 60 måneder
|
Tid til alt forårsaker dødelighet
|
fra datoen for randomisering til datoen for all årsak dødelighet vurdert opp til 60 måneder
|
|
Tid til hjerteinfarkt
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for alt hjerteinfarkt, vurdert opp til 60 måneder
|
Tid til hjerteinfarkt
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for alt hjerteinfarkt, vurdert opp til 60 måneder
|
|
Endringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene
|
Endringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16).
SIS-16 varierer fra 16 til 80, med høyere score som viser bedre livskvalitet.
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene
|
|
Endringer i EQ-5D femdimensjonal livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene
|
Endringer i EQ-5D femdimensjonal livskvalitet (QoL)
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene
|
|
Endringer i den generelle QoL visuelle analoge skalaen
Tidsramme: Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene, fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet
|
Endringer i den generelle QoL visuelle analoge skalaen
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt vurdert opp til 60 måneder i begge studiearmene, fra 0 til 100, med høyere verdier som indikerer bedre livskvalitet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Hovedetterforsker: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesykdommer
- Sykdommer i sentralnervesystemet
- Sykdommer i nervesystemet
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Patologiske prosesser
- Hjertesykdommer
- Arytmier, hjerte
- Slag
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Iskemisk hjerneslag
- Atrieflimmer
- Health Services Administration
- Helsevesenets kvalitet, tilgang og evaluering
- Kvalitet på helsehjelpen
- Kvalitetsindikatorer, helsehjelp
- Standard for omsorg
Andre studie-ID-numre
- Find-AF 2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .