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Monitoraggio intensivo del ritmo per ridurre l'ictus ischemico e l'embolia sistemica - lo studio Find-AF 2 (Find-AF2)

2 aprile 2024 aggiornato da: Rolf Wachter, University of Leipzig

Monitoraggio intensivo del ritmo cardiaco per ridurre l'ictus ischemico e l'embolia sistemica - lo studio Find-AF 2

I pazienti che hanno subito un ictus hanno un rischio maggiore di avere un ictus ricorrente in futuro. Questo rischio di ictus è aumentato dalla fibrillazione atriale, che spesso "va e viene" (chiamata parossistica) e quindi sfugge alla diagnostica di routine. L'ipotesi di Find-AF 2 è che potenziato (valutazione in un centro di laboratorio ECG), prolungato (almeno 7 giorni di monitoraggio del ritmo all'anno) e intensificato (monitoraggio continuo del ritmo in pazienti ad alto rischio) non solo rileva più spesso la fibrillazione atriale, ma che i cambiamenti nella gestione terapeutica (ad es. g. inizio della terapia anticoagulante dopo il rilevamento della fibrillazione atriale) si traduce in una diminuzione del cardioembolia (che può essere un ictus ricorrente o un'embolia sistemica).

Per dimostrare questa ipotesi, i pazienti saranno randomizzati in due gruppi: il primo gruppo riceverà le cure standard attualmente disponibili per i pazienti con ictus. Nel secondo gruppo, viene eseguito il monitoraggio del ritmo cardiaco adattato al rischio di insorgenza di fibrillazione atriale - con un ECG a lungo termine di 7 giorni (al basale, dopo 3 e 12 mesi e successivamente ogni 12 mesi) o con monitoraggio continuo utilizzando un cardiofrequenzimetro impiantabile. Se viene rilevata fibrillazione atriale, questa informazione verrà fornita al medico curante dello studio. Qualsiasi decisione terapeutica è a discrezione del medico curante, ma dovrebbe seguire le linee guida attuali.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio Find AF 2 esaminerà se il monitoraggio intensificato del ritmo nei pazienti con recente ictus ischemico porta a una diminuzione del tromboembolismo ricorrente (definito come ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica). Ciò sarà ottenuto identificando i pazienti con fibrillazione atriale parossistica e successivamente cambiando la terapia di prevenzione secondaria dalla terapia antipiastrinica all'anticoagulazione orale. L'intensità del monitoraggio del ritmo cardiaco sarà aggiustata in base al rischio: i pazienti con un basso rischio stimato di fibrillazione atriale ricevono un Holter ECG di 7 giorni, che viene ripetuto dopo 3 e 12 mesi e successivamente ogni anno. I pazienti con un alto rischio di fibrillazione atriale (definita da una maggiore attività ectopica sopraventricolare) ricevono un monitoraggio ECG continuo utilizzando un loop recorder impiantato. Il braccio di controllo è trattato secondo gli standard locali, che includono il monitoraggio del ritmo cardiaco per almeno 24 ore secondo le linee guida attuali. Prima della randomizzazione, in entrambi i bracci dello studio viene eseguito un ECG Holter di 24 ore, garantendo un monitoraggio ECG minimo per i pazienti nel braccio di controllo e consentendo la stratificazione del rischio nel braccio di intervento. È possibile un ulteriore monitoraggio ECG utilizzando la telemetria dell'ictus e/o ECG Holter aggiuntivi secondo gli standard locali, a condizione che non superi i 7 giorni. I pazienti in entrambi i bracci dello studio saranno seguiti per almeno 24 mesi.

Va notato che questo studio fornisce solo informazioni diagnostiche, la decisione terapeutica è lasciata al medico curante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

5200

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Germania
      • Altenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Altenburger Land
        • Contatto:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contatto:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contatto:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Germania
        • Reclutamento
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contatto:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Germania
        • Reclutamento
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Contatto:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Contatto:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Contatto:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Contatto:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Germania
        • Reclutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contatto:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Germania, 33611
        • Reclutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contatto:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contatto:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Germania, 96450
        • Reclutamento
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contatto:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contatto:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Contatto:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contatto:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contatto:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Germania, 45147
        • Reclutamento
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Contatto:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contatto:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Contatto:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Fulda
        • Contatto:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contatto:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Contatto:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Reclutamento
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Contatto:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Contatto:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Germania
        • Reclutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Contatto:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contatto:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Contatto:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Contatto:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Germania
        • Reclutamento
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Contatto:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Germania
        • Reclutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contatto:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contatto:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Höxter
        • Contatto:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Contatto:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Germania
        • Ritirato
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Germania
        • Terminato
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Germania
        • Reclutamento
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Contatto:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Germania, 55131
        • Reclutamento
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Contatto:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Germania
        • Ritirato
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Germania
        • Reclutamento
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Contatto:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Minden
        • Contatto:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Germania
        • Reclutamento
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Contatto:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contatto:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Contatto:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Germania
        • Reclutamento
        • Klinikum Passau
        • Contatto:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Germania, 26452
        • Reclutamento
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Contatto:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Germania
        • Reclutamento
        • Kreisklinikum Siegen
        • Contatto:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Germania
        • Reclutamento
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Contatto:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contatto:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Germania
        • Reclutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contatto:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Germania
        • Reclutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Contatto:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Germania
        • Reclutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contatto:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Germania
        • Reclutamento
        • ISD München
        • Contatto:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Germania, 90471
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Germania, 04103
        • Reclutamento
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Contatto:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Contatto:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ictus ischemico recente (deficit neurologico focale improvviso di durata > 24 ore coerente con il territorio di un'arteria cerebrale maggiore) e/o lesione corrispondente all'imaging cerebrale negli ultimi 30 giorni
  2. Età ≥ 60 anni
  3. Paziente senza o con solo lieve disabilità (punteggio della scala Rankin modificata ≤ 2) prima dell'insorgenza dei sintomi correlati all'ictus.
  4. Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  1. Storia nota di fibrillazione/flutter atriale o fibrillazione/flutter atriale all'ECG di ammissione
  2. Indicazione o controindicazione attuale per l'anticoagulazione orale alla randomizzazione
  3. Sanguinamento intracerebrale nella storia medica
  4. Paziente programmato per il monitoraggio ECG di durata > 7 giorni (Holter-ECG, loop recorder impiantato, ecc.)
  5. Dispositivo pacemaker impiantato o cardioverter/defibrillatore
  6. Paziente non disposto a essere trattato con anticoagulanti orali
  7. Stenosi dell'arteria carotidea omolaterale all'attuale ictus ischemico che necessita di operazione o intervento.
  8. Storia di endoarteriectomia carotidea o intervento percutaneo dell'arteria cerebrale negli ultimi 30 giorni.
  9. Aspettativa di vita
  10. pazienti sotto controllo legale o tutela
  11. incapacità psicologiche/mentali o di altra natura a fornire le informazioni richieste (ad es. compilare il questionario per demenza, difficoltà linguistiche,...) o partecipare alle prove previste
  12. partecipazione ad altri studi interventistici randomizzati
  13. sospetta mancanza di conformità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio ECG adattato al rischio per la fibrillazione atriale

Gruppo di intervento ad alto rischio di FA:

Monitoraggio continuo del ritmo mediante un monitor cardiaco impiantabile

Gruppo di intervento a basso rischio di FA:

ECG Holter di 7 giorni al basale, dopo 3 e 12 mesi e poi annualmente fino alla fine dello studio o alla prima occorrenza di fibrillazione atriale
Altro: ECG Holter a 7 giorni
ECG Holter di 7 giorni al basale e dopo 3 e 12 mesi e poi annualmente fino alla fine dello studio o al primo (nei pazienti a basso rischio di fibrillazione atriale)
Altro: Monitor cardiaco impiantabile
Monitoraggio continuo del ritmo mediante un cardiofrequenzimetro impiantabile
Altro: Standard di sicurezza
Standard di monitoraggio del ritmo di cura
Altro: Standard di sicurezza
Cure abituali secondo le linee guida attuali (nei pazienti a basso e alto rischio di fibrillazione atriale)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint primario di efficacia: tempo fino a ictus ischemico ricorrente o embolia sistemica
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico documentato o alla data della prima embolia sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 60 mesi
Il processo sarà guidato dagli eventi. Il follow-up minimo in ciascun paziente è di 24 mesi, ma può essere seguito fino a 60 mesi.
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus ischemico documentato o alla data della prima embolia sistemica, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutata fino a 60 mesi
Endpoint primario di sicurezza: tempo fino al primo ictus emorragico
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus emorragico documentato, valutato fino a 60 mesi
Tempo fino al primo ictus emorragico
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus emorragico documentato, valutato fino a 60 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo fino alla combinazione di ictus, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus documentato, la data dell'infarto del miocardio e la data della morte cardiovascolare, a seconda di quale evento si verifica prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo fino alla combinazione di ictus, infarto del miocardio e morte cardiovascolare
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus documentato, la data dell'infarto del miocardio e la data della morte cardiovascolare, a seconda di quale evento si verifica prima, valutata fino a 60 mesi
Tempo fino a qualsiasi colpo
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus documentato, valutato fino a 60 mesi
Tempo fino a qualsiasi colpo
dalla data di randomizzazione fino alla data del primo ictus documentato, valutato fino a 60 mesi
Tempo fino alla nuova insorgenza di FA
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data della prima FA documentata, valutata fino a 60 mesi
Tempo fino alla nuova insorgenza di fibrillazione atriale
dalla data di randomizzazione fino alla data della prima FA documentata, valutata fino a 60 mesi
Tempo fino a quando tutti causeranno mortalità
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause valutata fino a 60 mesi
Tempo fino a quando tutti causeranno mortalità
dalla data di randomizzazione fino alla data di mortalità per tutte le cause valutata fino a 60 mesi
Tempo fino all'infarto del miocardio
Lasso di tempo: dalla data di randomizzazione fino alla data di tutti gli infarti del miocardio, valutati fino a 60 mesi
Tempo fino all'infarto del miocardio
dalla data di randomizzazione fino alla data di tutti gli infarti del miocardio, valutati fino a 60 mesi
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL), misurati dalla scala dell'impatto dell'ictus (SIS-16)
Lasso di tempo: Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL), misurati dalla scala dell'impatto dell'ictus (SIS-16). Il SIS-16 va da 16 a 80, con punteggi più alti che mostrano una migliore qualità della vita.
Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) a cinque dimensioni EQ-5D
Lasso di tempo: Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio
Cambiamenti nella qualità della vita (QoL) a cinque dimensioni EQ-5D
Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio
Cambiamenti nella scala analogica visiva complessiva della QoL
Lasso di tempo: Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio, compresa tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita
Cambiamenti nella scala analogica visiva complessiva della QoL
Variazione media dal basale fino alla fine dello studio valutata fino a 60 mesi in entrambi i bracci dello studio, compresa tra 0 e 100, con valori più alti che indicano una migliore qualità della vita

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leipzig

Collaboratori

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigatori

  • Cattedra di studio: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Investigatore principale: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (Effettivo)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Find-AF 2

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

dopo la pubblicazione dei principali risultati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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