Intensieve ritmebewaking om ischemische beroerte en systemische embolie te verminderen - de Find-AF 2-studie (Find-AF2)
Intensieve hartritmebewaking om ischemische beroerte en systemische embolie te verminderen - de Find-AF 2-studie
Patiënten die een beroerte hebben gehad, lopen een verhoogd risico om in de toekomst opnieuw een beroerte te krijgen. Dit risico op een beroerte wordt verhoogd door boezemfibrilleren, dat vaak "komt en gaat" (paroxismaal genoemd) en daardoor aan routinematige diagnostiek ontsnapt. De hypothese van Find-AF 2 is dat verbeterd (evaluatie in een ECG-kernlaboratorium), verlengd (minstens 7 dagen ritmebewaking per jaar) en geïntensiveerd (continue ritmebewaking bij hoogrisicopatiënten) niet alleen vaker boezemfibrilleren vindt, maar dat veranderingen in therapeutisch management (bijv. g. start van antistolling na detectie van atriumfibrilleren) resulteert in een afname van cardio-embolie (dit kan zowel een recidiverende beroerte als een systemische embolie zijn).
Om deze hypothese te bewijzen, worden patiënten gerandomiseerd in twee groepen: de eerste groep krijgt de huidige standaardzorg voor patiënten met een beroerte. In de tweede groep wordt hartritmebewaking uitgevoerd die is aangepast aan het risico op het optreden van atriumfibrilleren - hetzij met een 7-daags langdurend ECG (bij baseline, na 3 en 12 maanden en daarna elke 12 maanden) of met continue monitoring behulp van een implanteerbare hartmonitor. Als boezemfibrilleren wordt gedetecteerd, wordt deze informatie aan de behandelende onderzoeksarts gegeven. Elke therapeutische beslissing is ter beoordeling van de behandelend arts, maar moet de huidige richtlijnen volgen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Find AF 2-studie zal onderzoeken of geïntensiveerde ritmemonitoring bij patiënten met een recente ischemische beroerte leidt tot een afname van recidiverende trombo-embolie (gedefinieerd als recidiverende ischemische beroerte of systemische embolie). Dit zal worden bereikt door patiënten met paroxismaal atriumfibrilleren te identificeren en vervolgens secundaire preventietherapie over te schakelen van plaatjesaggregatieremmende therapie naar orale antistolling. De intensiteit van de hartritmebewaking wordt aangepast aan het risico: patiënten met een geschat laag risico op atriumfibrilleren krijgen een 7-daags Holter-ECG, dat na 3 en 12 maanden en daarna jaarlijks wordt herhaald. Patiënten met een hoog risico op atriumfibrilleren (gedefinieerd door verhoogde supraventriculaire ectopische activiteit) krijgen continue ECG-bewaking met behulp van een geïmplanteerde looprecorder. De controle-arm wordt behandeld volgens lokale normen, waaronder hartritmebewaking gedurende minimaal 24 uur volgens de huidige richtlijnen. Voorafgaand aan randomisatie wordt een 24-uurs Holter-ECG uitgevoerd in beide onderzoeksarmen, waardoor minimale ECG-bewaking voor patiënten in de controle-arm wordt gegarandeerd en risicostratificatie in de interventie-arm mogelijk is. Aanvullende ECG-bewaking met behulp van beroerte-telemetrie en/of aanvullende Holter-ECG's is mogelijk volgens lokale normen, mits deze niet langer duurt dan 7 dagen. Patiënten in beide onderzoeksarmen zullen gedurende ten minste 24 maanden worden gevolgd.
Opgemerkt dient te worden dat deze studie enkel diagnostische informatie verschaft, de therapeutische beslissing wordt overgelaten aan de behandelend arts.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Altenburg, Duitsland
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Duitsland
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Duitsland
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Duitsland
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Duitsland
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Duitsland
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Duitsland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Duitsland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Duitsland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Duitsland, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Duitsland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Duitsland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Duitsland
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Duitsland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Duitsland, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Duitsland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Duitsland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Duitsland
- Klinikum Fulda
-
Giessen, Duitsland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Duitsland
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Duitsland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Duitsland
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Duitsland
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hanover, Duitsland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Duitsland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Duitsland
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbueren, Duitsland
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Duitsland
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Duitsland
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Duitsland
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Duitsland
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Duitsland
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Duitsland
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Duitsland
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Duitsland
- Klinikum Passau
-
Sande, Duitsland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Duitsland
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Duitsland
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Duitsland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Duitsland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Duitsland
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Duitsland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Duitsland
- ISD München
-
Nuremberg, Bavaria, Duitsland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Duitsland
- Klinikum Bremen Mitte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Duitsland, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Duitsland
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recente ischemische beroerte (plotseling focaal neurologisch defect dat > 24 uur aanhoudt, consistent met het territorium van een grote hersenslagader) en/of een overeenkomstige laesie op beeldvorming van de hersenen in de afgelopen 30 dagen
- Leeftijd ≥ 60 jaar
- Patiënt zonder of met slechts lichte handicap (aangepaste Rankin-schaalscore ≤ 2) vóór het begin van symptomen die verband houden met een beroerte.
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van atriumfibrilleren/flutter of atriumfibrilleren/flutter bij opname-ECG
- Huidige indicatie of contra-indicatie voor orale antistolling bij randomisatie
- Intracerebrale bloedingen in de medische geschiedenis
- Patiënt ingepland voor ECG-bewaking van > 7 dagen (Holter-ECG, geïmplanteerde lusrecorder, etc.)
- Geïmplanteerde pacemaker of cardioverter/defibrillator
- Patiënt wil niet worden behandeld met orale anticoagulantia
- Stenose van de halsslagader ipsilateraal aan de huidige ischemische beroerte die operatie of interventie vereist.
- Geschiedenis van halsslagader-endarteriëctomie of percutane interventie van hersenslagader in de afgelopen 30 dagen.
- Levensverwachting
- patiënten onder wettelijk toezicht of curatele
- psychologisch/mentaal of ander onvermogen om de vereiste informatie te verstrekken (bijv. de vragenlijst invullen i.v.m. dementie, taalproblemen,...) of deelnemen aan de verplichte testen
- deelname aan andere gerandomiseerde interventiestudies
- vermoeden van niet-naleving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Risico-aangepaste ECG-bewaking voor atriumfibrilleren
Interventiegroep met hoog risico op AF: Continue ritmebewaking met behulp van een implanteerbare hartmonitor Interventiegroep met laag risico op AF: 7-daags Holter-ECG bij baseline, na 3 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van het onderzoek of het eerste optreden van atriumfibrilleren |
7-daags Holter-ECG bij baseline en na 3 en 12 maanden en daarna jaarlijks tot het einde van het onderzoek of de eerste (bij patiënten met een laag risico op atriumfibrilleren)
Continue ritmebewaking met behulp van een implanteerbare hartmonitor
|
|
Ander: Zorgstandaard
Zorgstandaard ritmebewaking
|
Gebruikelijke zorg volgens huidige richtlijnen (bij patiënten met laag en hoog risico op boezemfibrilleren)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair werkzaamheidseindpunt: tijd tot terugkerende ischemische beroerte of systemische embolie
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ischemische beroerte of de datum van de eerste systemische embolie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
De proef zal gebeurtenisgestuurd zijn.
De minimale follow-up bij elke patiënt is 24 maanden, maar kan tot 60 maanden worden gevolgd.
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ischemische beroerte of de datum van de eerste systemische embolie, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Primair veiligheidseindpunt: tijd tot de eerste hemorragische beroerte
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hemorragische beroerte, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot de eerste hemorragische beroerte
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde hemorragische beroerte, beoordeeld tot 60 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd tot de combinatie van beroerte, hartinfarct en cardiovasculaire dood
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte, de datum van een myocardinfarct en de datum van cardiovasculair overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot de combinatie van beroerte, hartinfarct en cardiovasculaire dood
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte, de datum van een myocardinfarct en de datum van cardiovasculair overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd tot een beroerte
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot een beroerte
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde beroerte, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd tot nieuw begin van AF
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde AF, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot nieuw begin van boezemfibrilleren
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde AF, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot sterfte door alle oorzaken
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden ongeacht de oorzaak, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Tijd tot myocardinfarct
Tijdsspanne: vanaf de datum van randomisatie tot de datum van alle hartinfarcten, beoordeeld tot 60 maanden
|
Tijd tot myocardinfarct
|
vanaf de datum van randomisatie tot de datum van alle hartinfarcten, beoordeeld tot 60 maanden
|
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL), gemeten met de stroke impact scale (SIS-16)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen
|
Veranderingen in kwaliteit van leven (QoL), gemeten met de stroke impact scale (SIS-16).
De SIS-16 varieert van 16 tot 80, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen
|
|
Veranderingen in de EQ-5D vijfdimensionale kwaliteit van leven (QoL)
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen
|
Veranderingen in de EQ-5D vijfdimensionale kwaliteit van leven (QoL)
|
Gemiddelde verandering vanaf de uitgangswaarde tot aan het einde van de studie beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen
|
|
Veranderingen in de algemene visuele analoge schaal van KvL
Tijdsspanne: Gemiddelde verandering vanaf baseline tot aan het einde van het onderzoek beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
Veranderingen in de algemene visuele analoge schaal van KvL
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot aan het einde van het onderzoek beoordeeld tot 60 maanden in beide onderzoeksarmen, variërend van 0 tot 100, waarbij hogere waarden wijzen op een betere kwaliteit van leven
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Hoofdonderzoeker: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Cerebrovasculaire aandoeningen
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Vaatziekten
- Hart-en vaatziekten
- Pathologische processen
- Hartziekten
- Aritmieën, hart
- Hartinfarct
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Ischemische beroerte
- Boezemfibrilleren
- Health Services Administration
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Kwaliteitsindicatoren, gezondheidszorg
- Zorgstandaard
Andere studie-ID-nummers
- Find-AF 2
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .