허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증 감소를 위한 집중 리듬 모니터링 - Find-AF 2 연구 (Find-AF2)
2024년 4월 2일 업데이트: Rolf Wachter, University of Leipzig
허혈성 뇌졸중 및 전신 색전증을 줄이기 위한 집중 심장 박동 모니터링 - Find-AF 2 연구
뇌졸중을 앓은 환자는 향후 뇌졸중이 재발할 위험이 증가합니다. 이러한 뇌졸중의 위험은 심방세동에 의해 증가하는데, 심방세동은 종종 "오고"(발작이라고 함) 따라서 일상적인 진단을 피할 수 있습니다. Find-AF 2의 가설은 강화(ECG 핵심 실험실에서의 평가), 연장(매년 최소 7일의 리듬 모니터링) 및 강화(고위험 환자의 지속적인 리듬 모니터링)가 심방 세동을 더 자주 발견할 뿐만 아니라 치료 관리의 변화(e. g. 심방 세동 감지 후 항응고 시작)은 심장색전증(재발성 뇌졸중 또는 전신 색전증일 수 있음)을 감소시킵니다.
이 가설을 입증하기 위해 환자를 두 그룹으로 무작위 배정합니다. 첫 번째 그룹은 뇌졸중 환자에 대해 현재 이용 가능한 표준 치료를 받습니다. 두 번째 그룹에서는 심방 세동 발생 위험에 맞게 조정된 심장 박동 모니터링이 수행됩니다. 7일 장기 ECG(기준선에서, 3개월 및 12개월 후 및 이후 12개월마다) 또는 지속적인 모니터링을 통해 수행됩니다. 이식형 심장 모니터를 사용합니다. 심방 세동이 발견되면 이 정보는 담당 연구 의사에게 제공됩니다. 모든 치료 결정은 치료 의사의 재량에 따르지만 최신 지침을 따라야 합니다.
연구 개요
상세 설명
Find AF 2 연구는 최근 허혈성 뇌졸중 환자의 강화된 리듬 모니터링이 재발성 혈전색전증(재발성 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증으로 정의됨)의 감소로 이어지는지 여부를 조사할 것입니다. 이는 발작성 심방 세동 환자를 식별하고 이후 2차 예방 요법을 항혈소판 요법에서 경구 항응고 요법으로 전환함으로써 달성될 것입니다. 심장 박동 모니터링의 강도는 위험에 따라 조정됩니다. 심방 세동 위험이 낮은 것으로 추정되는 환자는 3개월 및 12개월 후에 반복되는 7일 Holter ECG를 받고 그 이후에는 매년 반복됩니다. 심방세동 위험이 높은 환자(상심실 이소성 활동 증가로 정의됨)는 이식된 루프 레코더를 사용하여 지속적인 ECG 모니터링을 받습니다. 컨트롤 암은 현재 지침에 따라 최소 24시간 동안 심장 박동 모니터링을 포함하는 현지 표준에 따라 치료됩니다. 무작위 배정 전에 두 연구 부문에서 24시간 홀터 ECG를 수행하여 대조군 환자에 대한 ECG 모니터링을 최소화하고 개입 부문에서 위험 계층화를 허용합니다. 뇌졸중 원격 측정 및/또는 추가 Holter ECG를 사용한 추가 ECG 모니터링은 7일을 초과하지 않는 한 현지 표준에 따라 가능합니다. 두 연구 부문의 환자는 최소 24개월 동안 추적 관찰됩니다.
이 연구는 진단 정보만 제공하고 치료 결정은 치료 의사에게 맡겨져 있다는 점에 유의해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
5200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Katrin Wasser, PD Dr. med.
- 전화번호: +49-551-3920-194
- 이메일: k.wasser@med.uni-goettingen.de
연구 연락처 백업
- 이름: Rolf Wachter, Prof. Dr.
- 전화번호: +49-341-97-12650
- 이메일: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
연구 장소
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Altenburg, 독일
- 모병
- Klinikum Altenburger Land
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연락하다:
- Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
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Aschaffenburg, 독일
- 모병
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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연락하다:
- Oliver Bähr, Prof. Dr.
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Augsburg, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Augsburg
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연락하다:
- Michael Ertl, PD Dr.
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Bad Neustadt An Der Saale, 독일
- 모병
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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연락하다:
- Hassan Soda, Dr.
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Bamberg, 독일
- 모병
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
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연락하다:
- Herwig Strik, Prof. Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
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연락하다:
- Mirko Seidel, Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
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연락하다:
- Darius G Nabavi, Prof. Dr.
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Berlin, 독일
- 모병
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
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연락하다:
- Bettina Schmitz, Prof. Dr.
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Berlin-Spandau, 독일
- 모병
- Vivantes Klinikum Spandau
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연락하다:
- Jörg Müller, Prof. Dr.
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Bielefeld, 독일, 33611
- 모병
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
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Bonn, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Bonn
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연락하다:
- Gabor Petzold, Prof. Dr.
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Bremen, 독일
- 모병
- Klinikum Bremen Mitte
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연락하다:
- Andreas Kastrup, Prof. Dr.
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Coburg, 독일, 96450
- 모병
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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연락하다:
- Christian Mahnkopf, Dr.
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Darmstadt, 독일
- 모병
- Klinikum Darmstadt
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연락하다:
- Rainer Kollmar, Prof. Dr.
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Dresden, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
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연락하다:
- Sebastian Schellong, Prof. Dr.
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Dresden, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
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연락하다:
- Lars P Pallesen, Dr.
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Erlangen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Erlangen
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연락하다:
- Bernd Kallmünzer, PD Dr.
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Essen, 독일, 45147
- 모병
- University of Essen, Clinic for Neurology
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연락하다:
- Martin Köhrmann, Prof. Dr.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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연락하다:
- Natalia Kurka, Dr.
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Frankfurt, 독일
- 모병
- Klinikum Frankfurt Höchst
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연락하다:
- Thorsten Steiner, Prof. Dr.
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Fulda, 독일
- 모병
- Klinikum Fulda
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연락하다:
- Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
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Gießen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
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연락하다:
- Martin Jünemann, Dr.
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연락하다:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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연락하다:
- Jan Liman, Prof. Dr.
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Günzburg, 독일
- 모병
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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연락하다:
- Gerhard F Hamann, Prof.
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Halle, 독일
- 모병
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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연락하다:
- Frank Hoffmann, Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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연락하다:
- Götz Thomalla, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
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연락하다:
- Michael Rosenkranz, PD Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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연락하다:
- Joachim Röther, Prof. Dr.
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Hamburg, 독일
- 모병
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
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연락하다:
- Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
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Hannover, 독일
- 모병
- Medizinische Hochschule Hannover
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연락하다:
- Karin Weißenborn, Prof. Dr.
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Heidelberg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Heidelberg
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연락하다:
- Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
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Höxter, 독일
- 모병
- Klinikum Höxter
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연락하다:
- Mark Obermann, Prof. Dr.
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Ibbenbüren, 독일
- 모병
- Klinikum Ibbenbüren
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연락하다:
- Florian Bethke, Dr.
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Kaiserslautern, 독일
- 빼는
- Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
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Leipzig, 독일
- 종료됨
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Lüneburg, 독일
- 모병
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
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연락하다:
- Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
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Mainz, 독일, 55131
- 모병
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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연락하다:
- Klaus Gröschel, Prof. Dr.
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Mannheim, 독일
- 빼는
- Universitätsklinikum Mannheim
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Merseburg, 독일
- 모병
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
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연락하다:
- Carsten Hobohm, Dr.
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Minden, 독일
- 모병
- Klinikum Minden
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연락하다:
- Peter Schellinger, Prof. Dr.
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Mühlhausen, 독일
- 모병
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
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연락하다:
- Marek Jauß, Prof. Dr.
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Münster, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Munster
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연락하다:
- Jens Minnerup, Prof. Dr.
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Osnabrück, 독일
- 모병
- Klinikum Osnabrück GmbH
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연락하다:
- Lars U Krause, Dr.
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Passau, 독일
- 모병
- Klinikum Passau
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연락하다:
- Tobias Freilinger, Prof. Dr.
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Sande, 독일, 26452
- 모병
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
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연락하다:
- Pawel Kermer, Prof. Dr.
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Siegen, 독일
- 모병
- Kreisklinikum Siegen
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연락하다:
- Martin Grond, Prof. Dr.
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Traunstein, 독일
- 모병
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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연락하다:
- Thorleif Etgen, Prof. Dr.
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Tübingen, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Tübingen
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연락하다:
- Sven Poli, PD Dr.
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Ulm, 독일
- 모병
- Universitatsklinikum Ulm
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연락하다:
- Katharina Althaus, Dr.
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Wiesbaden, 독일
- 모병
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
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연락하다:
- Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
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Würzburg, 독일
- 모병
- Universitätsklinikum Würzburg
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연락하다:
- Karl G Häusler, Prof. Dr.
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Bayern
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München, Bayern, 독일
- 모병
- ISD München
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연락하다:
- Martin Dichgans, Prof. Dr.
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Nürnberg, Bayern, 독일, 90471
- 모병
- Klinikum Nürnberg
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연락하다:
- Martin Nückel, MD
- 전화번호: +49-911-398-2491
- 이메일: martin.nueckel@klinikum-nuernberg.de
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Saxony
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Leipzig, Saxony, 독일, 04103
- 모병
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
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연락하다:
- Dominik Michalski, Prof. Dr.
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연락하다:
- Rolf Wachter, Prof. Dr.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
60년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 최근 허혈성 뇌졸중(주요 대뇌 동맥 영역과 일치하는 24시간 이상 지속되는 갑작스러운 국소 신경학적 결손) 및/또는 지난 30일 이내에 뇌 영상에서 해당 병변
- 연령 ≥ 60세
- 뇌졸중 관련 증상이 나타나기 전에 경미한 장애가 있거나 없는 환자(수정 Rankin 척도 점수 ≤ 2).
- 서면 동의서
제외 기준:
- 심방 세동/조동 또는 입원 시 심방 세동/조동의 알려진 병력 ECG
- 무작위배정에서 경구용 항응고제에 대한 현재 적응증 또는 금기
- 병력의 뇌내출혈
- 7일 이상 지속되는 ECG 모니터링이 예정된 환자(Holter-ECG, 이식형 루프 레코더 등)
- 이식된 심박조율기 또는 심장율동전환기/제세동기
- 경구용 항응고제로 치료할 의향이 없는 환자
- 수술이나 개입이 필요한 현재 허혈성 뇌졸중과 동측인 경동맥 협착증.
- 지난 30일 이내에 경동맥 내막 절제술 또는 대뇌 동맥의 경피 중재술의 병력.
- 기대 수명
- 법적 감독 또는 후견인
- 필요한 정보를 제공하는 심리적/정신적 또는 기타 무능력(예: 치매, 언어장애 등으로 인한 설문지 작성 또는 필수 테스트 참여
- 다른 무작위 중재 시험에 참여
- 의심되는 준수 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 심방 세동에 대한 위험 적응 ECG 모니터링
심방세동 위험이 높은 개입 그룹: 이식형 심장 모니터를 이용한 지속적인 리듬 모니터링 AF 위험이 낮은 개입 그룹: 기준선에서 7일 Holter ECG, 3개월 및 12개월 후, 연구 종료 또는 심방 세동의 첫 발생까지 매년 |
기준선에서 7일 홀터 ECG 및 3개월 및 12개월 후 그리고 연구 종료 또는 첫 번째까지 매년(심방 세동 위험이 낮은 환자에서)
이식형 심장 모니터를 사용한 지속적인 리듬 모니터링
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다른: 치료의 표준
케어 리듬 모니터링의 표준
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현행 지침에 따른 일반적인 치료(심방세동 위험이 낮거나 높은 환자)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1차 유효성 종점: 재발성 허혈성 뇌졸중 또는 전신 색전증까지의 시간
기간: 무작위배정 날짜부터 최초 기록된 허혈성 뇌졸중 날짜 또는 첫 번째 전신 색전증 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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평가판은 이벤트 중심으로 진행됩니다.
각 환자의 최소 추적 기간은 24개월이지만 최대 60개월까지 추적할 수 있습니다.
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무작위배정 날짜부터 최초 기록된 허혈성 뇌졸중 날짜 또는 첫 번째 전신 색전증 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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1차 안전성 종점: 첫 번째 출혈성 뇌졸중까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 처음으로 기록된 출혈성 뇌졸중 날짜까지, 최대 60개월 평가
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첫 번째 출혈성 뇌졸중까지의 시간
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무작위배정일로부터 처음으로 기록된 출혈성 뇌졸중 날짜까지, 최대 60개월 평가
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 사망의 조합까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 첫 번째 뇌졸중 기록일, 심근경색일 및 심혈관계 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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뇌졸중, 심근경색 및 심혈관계 사망의 조합까지의 시간
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무작위배정일로부터 첫 번째 뇌졸중 기록일, 심근경색일 및 심혈관계 사망일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 60개월 평가
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어떤 뇌졸중까지의 시간
기간: 무작위 배정일부터 뇌졸중이 처음 기록된 날짜까지 최대 60개월 평가
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어떤 뇌졸중까지의 시간
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무작위 배정일부터 뇌졸중이 처음 기록된 날짜까지 최대 60개월 평가
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새로운 AF 개시까지의 시간
기간: 무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 AF 날짜까지, 최대 60개월 평가
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심방 세동의 새로운 발병까지의 시간
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무작위 배정 날짜부터 첫 번째 문서화된 AF 날짜까지, 최대 60개월 평가
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모든 원인이 사망할 때까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 최대 60개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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모든 원인이 사망할 때까지의 시간
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무작위배정일로부터 최대 60개월까지 평가된 모든 원인으로 인한 사망일까지
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심근경색까지의 시간
기간: 무작위배정일로부터 모든 심근경색 발생일까지, 최대 60개월 평가
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심근경색까지의 시간
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무작위배정일로부터 모든 심근경색 발생일까지, 최대 60개월 평가
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뇌졸중 충격 척도(SIS-16)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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뇌졸중 충격 척도(SIS-16)로 측정한 삶의 질(QoL) 변화.
SIS-16의 범위는 16에서 80까지이며 점수가 높을수록 더 나은 삶의 질을 나타냅니다.
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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EQ-5D 5차원 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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EQ-5D 5차원 삶의 질(QoL) 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었습니다.
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전체 QoL 시각적 아날로그 척도의 변화
기간: 기준선에서 연구가 끝날 때까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었으며 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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전체 QoL 시각적 아날로그 척도의 변화
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기준선에서 연구가 끝날 때까지의 평균 변화는 두 연구 부문에서 최대 60개월까지 평가되었으며 범위는 0에서 100까지이며 값이 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- 수석 연구원: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 7일
기본 완료 (추정된)
2026년 6월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 4월 30일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 2일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Find-AF 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
7일 홀터 심전도에 대한 임상 시험
-
University Hospital Center of MartiniquePfizer; Boston Pharmaceuticals; MicroPort Orthopedics Inc.완전한
-
University Health Network, TorontoUniversity of Colorado, Denver; Mayo Clinic; Icahn School of Medicine at Mount Sinai; Alberta... 그리고 다른 협력자들모병
-
Vilnius UniversityKaunas University of Technology완전한
-
University of Erlangen-Nürnberg Medical School완전한
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneNovacor종료됨
-
Norwegian University of Science and TechnologyOslo University Hospital; St. Olavs Hospital완전한