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Surveillance intensive du rythme pour réduire les AVC ischémiques et les embolies systémiques - l'étude Find-AF 2 (Find-AF2)

2 avril 2024 mis à jour par: Rolf Wachter, University of Leipzig

Surveillance intensive du rythme cardiaque pour réduire les AVC ischémiques et les embolies systémiques - l'étude Find-AF 2

Les patients qui ont subi un AVC courent un risque accru d'avoir un AVC récurrent à l'avenir. Ce risque d'accident vasculaire cérébral est accru par la fibrillation auriculaire, qui souvent "va et vient" (appelée paroxystique) et échappe donc aux diagnostics de routine. L'hypothèse de Find-AF 2 est qu'amélioré (évaluation dans un laboratoire central d'ECG), prolongé (au moins 7 jours de surveillance du rythme par an) et intensifié (surveillance continue du rythme chez les patients à haut risque) non seulement détecte plus souvent la fibrillation auriculaire, mais que des changements dans la prise en charge thérapeutique (p. g. début de l'anticoagulation après détection d'une fibrillation auriculaire) entraîne une diminution de l'embolie cardiaque (qui peut être soit un AVC récurrent, soit une embolie systémique).

Pour prouver cette hypothèse, les patients seront randomisés en deux groupes : le premier groupe recevra les soins standard actuellement disponibles pour les patients ayant subi un AVC. Dans le deuxième groupe, une surveillance du rythme cardiaque adaptée au risque de survenue d'une fibrillation auriculaire est réalisée - soit avec un ECG à long terme de 7 jours (au départ, après 3 et 12 mois et tous les 12 mois ensuite) soit avec une surveillance continue à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable. Si une fibrillation auriculaire est détectée, cette information sera donnée au médecin traitant de l'étude. Toute décision thérapeutique est à la discrétion du médecin traitant, mais doit suivre les directives en vigueur.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'étude Find AF 2 cherchera à déterminer si une surveillance intensive du rythme chez les patients ayant subi un AVC ischémique récent entraîne une diminution de la thromboembolie récurrente (définie comme un AVC ischémique récurrent ou une embolie systémique). Cet objectif sera atteint en identifiant les patients atteints de fibrillation auriculaire paroxystique et en faisant passer ensuite le traitement de prévention secondaire du traitement antiplaquettaire à l'anticoagulation orale. L'intensité de la surveillance du rythme cardiaque sera ajustée en fonction du risque : les patients présentant un faible risque estimé de fibrillation auriculaire reçoivent un ECG Holter de 7 jours, qui est répété après 3 et 12 mois, puis annuellement par la suite. Les patients présentant un risque élevé de fibrillation auriculaire (définie par une activité ectopique supraventriculaire accrue) bénéficient d'une surveillance ECG continue à l'aide d'un enregistreur à boucle implanté. Le bras témoin est traité selon les normes locales, qui comprennent une surveillance du rythme cardiaque pendant au moins 24 heures selon les directives en vigueur. Avant la randomisation, un Holter ECG de 24 heures est réalisé dans les deux bras de l'étude, garantissant une surveillance ECG minimale pour les patients du bras témoin et permettant une stratification des risques dans le bras d'intervention. Une surveillance ECG supplémentaire à l'aide de la télémétrie d'AVC et/ou d'ECG Holter supplémentaires est possible selon les normes locales, à condition qu'elle ne dépasse pas 7 jours. Les patients des deux bras de l'étude seront suivis pendant au moins 24 mois.

Il est à noter que cette étude ne fournit qu'une information diagnostique, la décision thérapeutique étant laissée au médecin traitant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

5200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Altenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Altenburger Land
        • Contact:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contact:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contact:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Allemagne
        • Recrutement
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contact:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Contact:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Contact:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Contact:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Contact:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Allemagne
        • Recrutement
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contact:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Allemagne, 33611
        • Recrutement
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Contact:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Contact:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contact:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Allemagne, 96450
        • Recrutement
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contact:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Darmstadt
        • Contact:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Contact:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contact:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contact:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Allemagne, 45147
        • Recrutement
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Contact:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Contact:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Contact:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Fulda
        • Contact:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Contact:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Contact:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Allemagne, 37075
        • Recrutement
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Contact:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Contact:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Allemagne
        • Recrutement
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Contact:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contact:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Contact:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Contact:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Contact:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Allemagne
        • Recrutement
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contact:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contact:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Höxter
        • Contact:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Contact:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Allemagne
        • Retiré
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Allemagne
        • Résilié
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Contact:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Contact:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Allemagne
        • Retiré
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Contact:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Minden
        • Contact:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Allemagne
        • Recrutement
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Contact:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Münster
        • Contact:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Contact:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Allemagne
        • Recrutement
        • Klinikum Passau
        • Contact:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Allemagne, 26452
        • Recrutement
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Contact:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Allemagne
        • Recrutement
        • Kreisklinikum Siegen
        • Contact:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Allemagne
        • Recrutement
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Contact:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contact:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contact:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Allemagne
        • Recrutement
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Contact:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Allemagne
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contact:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Allemagne
        • Recrutement
        • ISD München
        • Contact:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Allemagne, 90471
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04103
        • Recrutement
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Contact:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Contact:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. AVC ischémique récent (déficit neurologique focal soudain d'une durée > 24h compatible avec le territoire d'une artère cérébrale majeure) et/ou une lésion correspondante sur l'imagerie cérébrale au cours des 30 derniers jours
  2. Âge ≥ 60 ans
  3. Patient sans ou avec seulement un léger handicap (score modifié sur l'échelle de Rankin ≤ 2) avant l'apparition des symptômes liés à l'AVC.
  4. Consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  1. Antécédents connus de fibrillation/flutter auriculaire ou de fibrillation/flutter auriculaire à l'ECG d'admission
  2. Indication ou contre-indication actuelle de l'anticoagulation orale à la randomisation
  3. Saignement intracérébral dans les antécédents médicaux
  4. Patient programmé pour une surveillance ECG d'une durée > 7 jours (Holter-ECG, enregistreur à boucle implantée, etc.)
  5. Stimulateur cardiaque implanté ou cardioverteur/défibrillateur
  6. Patient ne souhaitant pas être traité avec des anticoagulants oraux
  7. Sténose de l'artère carotide ipsilatérale à l'AVC ischémique actuel nécessitant une opération ou une intervention.
  8. Antécédents d'endartériectomie carotidienne ou d'intervention percutanée de l'artère cérébrale au cours des 30 derniers jours.
  9. Espérance de vie
  10. patients sous tutelle ou tutelle légale
  11. incapacités psychologiques/mentales ou autres à fournir les informations requises (par ex. remplir le questionnaire pour cause de démence, difficultés de langage,...) ou participer aux tests obligatoires
  12. participation à d'autres essais interventionnels randomisés
  13. non-conformité présumée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance ECG adaptée au risque pour la fibrillation auriculaire

Groupe d'intervention à haut risque de FA :

Surveillance continue du rythme à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable

Groupe d'intervention à faible risque de FA :

Holter ECG de 7 jours au départ, après 3 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à la fin de l'étude ou la première occurrence de fibrillation auriculaire
Autre: ECG Holter de 7 jours
Holter ECG de 7 jours au départ et après 3 et 12 mois, puis annuellement jusqu'à la fin de l'étude ou la première (chez les patients à faible risque de fibrillation auriculaire)
Autre: Moniteur cardiaque implantable
Surveillance continue du rythme à l'aide d'un moniteur cardiaque implantable
Autre: Norme de soins
Norme de surveillance du rythme de soins
Autre: Norme de soins
Soins habituels selon les directives actuelles (chez les patients présentant un risque faible et élevé de fibrillation auriculaire)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critère principal d'efficacité : délai jusqu'à la récidive d'un AVC ischémique ou d'une embolie systémique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC ischémique documenté ou la date de la première embolie systémique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Le procès sera axé sur les événements. Le suivi minimum de chaque patient est de 24 mois, mais peut être suivi jusqu'à 60 mois.
de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC ischémique documenté ou la date de la première embolie systémique, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Critère principal de sécurité : délai jusqu'au premier AVC hémorragique
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC hémorragique documenté, évalué jusqu'à 60 mois
Délai jusqu'au premier AVC hémorragique
de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC hémorragique documenté, évalué jusqu'à 60 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps jusqu'à la combinaison d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de décès cardiovasculaire
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC documenté, la date de l'infarctus du myocarde et la date du décès cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à la combinaison d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde et de décès cardiovasculaire
de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC documenté, la date de l'infarctus du myocarde et la date du décès cardiovasculaire, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à n'importe quel AVC
Délai: à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC documenté, évalué jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à n'importe quel AVC
à partir de la date de randomisation jusqu'à la date du premier AVC documenté, évalué jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à la nouvelle apparition de la FA
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la première FA documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Délai jusqu'à la nouvelle apparition de la fibrillation auriculaire
de la date de randomisation jusqu'à la date de la première FA documentée, évaluée jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à ce que toutes causes de mortalité
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes évaluée jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à ce que toutes causes de mortalité
de la date de randomisation jusqu'à la date de la mortalité toutes causes évaluée jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à l'infarctus du myocarde
Délai: de la date de randomisation jusqu'à la date de tout infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 60 mois
Temps jusqu'à l'infarctus du myocarde
de la date de randomisation jusqu'à la date de tout infarctus du myocarde, évalué jusqu'à 60 mois
Modifications de la qualité de vie (QdV), mesurées par l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS-16)
Délai: Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude
Changements dans la qualité de vie (QoL), mesurés par l'échelle d'impact des accidents vasculaires cérébraux (SIS-16). Le SIS-16 va de 16 à 80, les scores les plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie.
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude
Changements dans la qualité de vie (QoL) à cinq dimensions EQ-5D
Délai: Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude
Changements dans la qualité de vie (QoL) à cinq dimensions EQ-5D
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude
Changements dans l'échelle visuelle analogique globale de la qualité de vie
Délai: Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude, allant de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie
Changements dans l'échelle visuelle analogique globale de la qualité de vie
Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude évalué jusqu'à 60 mois dans les deux bras de l'étude, allant de 0 à 100, les valeurs les plus élevées indiquant une meilleure qualité de vie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Leipzig

Collaborateurs

Johannes Gutenberg University Mainz

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Chercheur principal: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

30 juin 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 avril 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2020

Première publication (Réel)

1 mai 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Find-AF 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

après la publication des principaux résultats

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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