Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Интенсивный мониторинг ритма для снижения риска ишемического инсульта и системной эмболии — исследование Find-AF 2 (Find-AF2)

2 апреля 2024 г. обновлено: Rolf Wachter, University of Leipzig

Интенсивный мониторинг сердечного ритма для снижения риска ишемического инсульта и системной эмболии — исследование Find-AF 2

Пациенты, перенесшие инсульт, имеют повышенный риск повторного инсульта в будущем. Этот риск инсульта увеличивается из-за мерцательной аритмии, которая часто «приходит и уходит» (так называемая пароксизмальная) и, следовательно, не поддается рутинной диагностике. Гипотеза Find-AF 2 состоит в том, что расширенный (оценка в основной лаборатории ЭКГ), пролонгированный (не менее 7 дней мониторинга ритма в год) и усиленный (непрерывный мониторинг ритма у пациентов с высоким риском) не только чаще обнаруживает мерцательную аритмию, но и что изменения в терапевтическом управлении (т. грамм. начало антикоагулянтной терапии после выявления мерцательной аритмии) приводит к уменьшению кардиоэмболии (которая может быть как повторным инсультом, так и системной эмболией).

Для подтверждения этой гипотезы пациенты будут рандомизированы на две группы: первая группа будет получать доступную на данный момент стандартную помощь больным с инсультом. Во второй группе проводят мониторирование сердечного ритма, адаптированное к риску возникновения мерцательной аритмии - либо при 7-дневной отсроченной ЭКГ (исходно, через 3 и 12 мес и далее каждые 12 мес), либо при непрерывном мониторировании с помощью имплантируемого кардиомонитора. При обнаружении мерцательной аритмии эта информация будет передана лечащему врачу-исследователю. Любое терапевтическое решение остается на усмотрение лечащего врача, но должно следовать действующим рекомендациям.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании Find AF 2 будет изучено, приводит ли усиленный мониторинг ритма у пациентов с недавно перенесенным ишемическим инсультом к снижению частоты повторных тромбоэмболий (определяемых как рецидивирующий ишемический инсульт или системная эмболия). Это будет достигнуто путем выявления пациентов с пароксизмальной фибрилляцией предсердий и последующего переключения терапии вторичной профилактики с антитромбоцитарной терапии на пероральные антикоагулянты. Интенсивность мониторинга сердечного ритма будет скорректирована с учетом риска: пациенты с предполагаемым низким риском фибрилляции предсердий получают 7-дневную холтеровскую ЭКГ, которая повторяется через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно. Пациенты с высоким риском фибрилляции предсердий (определяемой по повышенной наджелудочковой эктопической активности) получают непрерывный мониторинг ЭКГ с помощью имплантированного петлевого регистратора. Контрольную руку лечат в соответствии с местными стандартами, которые включают мониторинг сердечного ритма в течение не менее 24 часов в соответствии с действующими рекомендациями. Перед рандомизацией в обеих исследуемых группах проводится 24-часовая холтеровская ЭКГ, что обеспечивает минимальный мониторинг ЭКГ у пациентов в контрольной группе и позволяет стратифицировать риск в группе вмешательства. Дополнительный мониторинг ЭКГ с использованием телеметрии инсульта и/или дополнительных холтеровских ЭКГ возможен в соответствии с местными стандартами при условии, что он не превышает 7 дней. Пациенты в обеих группах исследования будут наблюдаться в течение не менее 24 месяцев.

Следует отметить, что это исследование предоставляет только диагностическую информацию, терапевтическое решение остается за лечащим врачом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

5200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Германия
      • Altenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Altenburger Land
        • Контакт:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Контакт:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Контакт:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Германия
        • Рекрутинг
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Контакт:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Контакт:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Контакт:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Контакт:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Контакт:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Германия
        • Рекрутинг
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Контакт:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Германия, 33611
        • Рекрутинг
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Контакт:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Контакт:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Контакт:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Германия, 96450
        • Рекрутинг
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Контакт:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Darmstadt
        • Контакт:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Контакт:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Контакт:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Контакт:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Германия, 45147
        • Рекрутинг
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Контакт:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
        • Контакт:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Контакт:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Fulda
        • Контакт:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitatsklinikum Gießen und Marburg GmbH
        • Контакт:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Контакт:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Контакт:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Контакт:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Германия
        • Рекрутинг
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Контакт:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Контакт:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Контакт:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Контакт:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Контакт:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Германия
        • Рекрутинг
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Контакт:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Контакт:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Höxter
        • Контакт:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Контакт:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Германия
        • Отозван
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Германия
        • Прекращено
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Контакт:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Германия, 55131
        • Рекрутинг
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Контакт:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Германия
        • Отозван
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Контакт:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Minden
        • Контакт:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Германия
        • Рекрутинг
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Контакт:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
        • Контакт:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Контакт:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Германия
        • Рекрутинг
        • Klinikum Passau
        • Контакт:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Германия, 26452
        • Рекрутинг
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Контакт:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Германия
        • Рекрутинг
        • Kreisklinikum Siegen
        • Контакт:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Германия
        • Рекрутинг
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Контакт:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Контакт:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Контакт:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Германия
        • Рекрутинг
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Контакт:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Германия
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Контакт:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Германия
        • Рекрутинг
        • ISD München
        • Контакт:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Германия, 90471
        • Рекрутинг
        • Klinikum Nürnberg
        • Контакт:
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Германия, 04103
        • Рекрутинг
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Контакт:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Контакт:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

60 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Недавний ишемический инсульт (внезапный очаговый неврологический дефицит продолжительностью более 24 часов, соответствующий территории крупной мозговой артерии) и/или соответствующее поражение при визуализации головного мозга в течение последних 30 дней
  2. Возраст ≥ 60 лет
  3. Пациент без инвалидности или с незначительной инвалидностью (оценка по модифицированной шкале Рэнкина ≤ 2) до появления симптомов, связанных с инсультом.
  4. Письменное информированное согласие

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез мерцательной аритмии/трепетания предсердий или мерцательной аритмии/трепетания предсердий на ЭКГ при поступлении
  2. Текущее показание или противопоказание для перорального антикоагулянта при рандомизации
  3. Внутримозговое кровотечение в анамнезе
  4. Пациенту назначен мониторинг ЭКГ продолжительностью > 7 дней (холтеровское мониторирование ЭКГ, имплантированный петлевой регистратор и т. д.)
  5. Имплантированный кардиостимулятор или кардиовертер/дефибриллятор
  6. Пациент, не желающий лечиться пероральными антикоагулянтами
  7. Стеноз сонной артерии ипсилатеральнее текущего ишемического инсульта, требующий операции или вмешательства.
  8. История каротидной эндартерэктомии или чрескожного вмешательства на церебральной артерии в течение последних 30 дней.
  9. Продолжительность жизни
  10. пациенты, находящиеся под юридическим надзором или опекой
  11. психологическая/психическая или иная неспособность предоставить требуемую информацию (например, заполните анкету из-за слабоумия, языковых трудностей,...) или примите участие в необходимых тестах
  12. участие в других рандомизированных интервенционных исследованиях
  13. подозрение на несоответствие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Адаптированный к риску ЭКГ-мониторинг мерцательной аритмии

Группа вмешательства с высоким риском ФП:

Непрерывный мониторинг ритма с помощью имплантируемого кардиомонитора

Группа вмешательства с низким риском ФП:

7-дневная холтеровская ЭКГ исходно, через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно до окончания исследования или первого случая фибрилляции предсердий.
Другой: Холтеровская ЭКГ за 7 дней
7-дневная холтеровская ЭКГ исходно и через 3 и 12 месяцев, а затем ежегодно до окончания исследования или первого (у пациентов с низким риском фибрилляции предсердий)
Другой: Имплантируемый кардиомонитор
Непрерывный мониторинг ритма с помощью имплантируемого кардиомонитора
Другой: Стандарт заботы
Стандартный мониторинг ритма
Другой: Стандарт заботы
Обычный уход в соответствии с действующими рекомендациями (у пациентов с низким и высоким риском фибрилляции предсердий)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности: время до повторного ишемического инсульта или системной эмболии.
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного ишемического инсульта или даты первой системной эмболии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев
Испытание будет событийным. Минимальный период наблюдения за каждым пациентом составляет 24 месяца, но может продолжаться до 60 месяцев.
с даты рандомизации до даты первого зарегистрированного ишемического инсульта или даты первой системной эмболии, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев
Первичная конечная точка безопасности: время до первого геморрагического инсульта.
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного геморрагического инсульта, оцененный до 60 месяцев
Время до первого геморрагического инсульта
с даты рандомизации до даты первого задокументированного геморрагического инсульта, оцененный до 60 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Время до сочетания инсульта, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первого задокументированного инсульта, даты инфаркта миокарда и даты сердечно-сосудистой смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев
Время до сочетания инсульта, инфаркта миокарда и сердечно-сосудистой смерти
от даты рандомизации до даты первого задокументированного инсульта, даты инфаркта миокарда и даты сердечно-сосудистой смерти, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 60 месяцев
Время до любого удара
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты первого задокументированного инсульта, оцененный до 60 месяцев
Время до любого удара
с даты рандомизации до даты первого задокументированного инсульта, оцененный до 60 месяцев
Время до нового начала ФП
Временное ограничение: от даты рандомизации до даты первой задокументированной ФП, по оценке до 60 месяцев
Время до нового приступа мерцательной аритмии
от даты рандомизации до даты первой задокументированной ФП, по оценке до 60 месяцев
Время до того, как все вызовут смертность
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты оценки смертности от всех причин до 60 месяцев
Время до того, как все вызовут смертность
с даты рандомизации до даты оценки смертности от всех причин до 60 месяцев
Время до инфаркта миокарда
Временное ограничение: с даты рандомизации до даты всех инфарктов миокарда, оцененных до 60 месяцев
Время до инфаркта миокарда
с даты рандомизации до даты всех инфарктов миокарда, оцененных до 60 месяцев
Изменения качества жизни (КЖ), измеряемые по шкале влияния инсульта (SIS-16)
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное до 60 месяцев в обеих группах исследования
Изменения качества жизни (КЖ), измеряемые по шкале влияния инсульта (SIS-16). SIS-16 колеблется от 16 до 80, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное до 60 месяцев в обеих группах исследования
Изменения пятимерного показателя качества жизни (QoL) EQ-5D
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное до 60 месяцев в обеих группах исследования
Изменения пятимерного показателя качества жизни (QoL) EQ-5D
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное до 60 месяцев в обеих группах исследования
Изменения общей визуальной аналоговой шкалы КЖ
Временное ограничение: Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное в течение 60 месяцев в обеих группах исследования, в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.
Изменения общей визуальной аналоговой шкалы КЖ
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования, оцененное в течение 60 месяцев в обеих группах исследования, в диапазоне от 0 до 100, причем более высокие значения указывают на лучшее качество жизни.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Leipzig

Соавторы

Johannes Gutenberg University Mainz

Следователи

  • Учебный стул: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Главный следователь: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июля 2020 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июня 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 апреля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 апреля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 мая 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

3 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Find-AF 2

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

после публикации основных результатов

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cyprus

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться