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Monitoreo intensivo del ritmo para disminuir el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica: el estudio Find-AF 2 (Find-AF2)

2 de abril de 2024 actualizado por: Rolf Wachter, University of Leipzig

Monitoreo intensivo del ritmo cardíaco para disminuir el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica: el estudio Find-AF 2

Los pacientes que han sufrido un ictus tienen un mayor riesgo de sufrir un ictus recurrente en el futuro. Este riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con la fibrilación auricular, que a menudo "va y viene" (llamada paroxística) y, por lo tanto, escapa a los diagnósticos de rutina. La hipótesis de Find-AF 2 es que mejorada (evaluación en un laboratorio central de ECG), prolongada (al menos 7 días de monitorización del ritmo al año) e intensificada (monitorización continua del ritmo en pacientes de alto riesgo) no solo detecta la fibrilación auricular con más frecuencia, sino que que los cambios en el manejo terapéutico (p. gramo. el inicio de la anticoagulación después de la detección de la fibrilación auricular) da como resultado una disminución de la cardioembolia (que puede ser un accidente cerebrovascular recurrente o una embolia sistémica).

Para probar esta hipótesis, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo recibirá la atención estándar actualmente disponible para pacientes con accidente cerebrovascular. En el segundo grupo, se realiza una monitorización del ritmo cardíaco adaptada al riesgo de aparición de fibrilación auricular, ya sea con un ECG a largo plazo de 7 días (al inicio, después de 3 y 12 meses y cada 12 meses a partir de entonces) o con monitorización continua utilizando un monitor cardiaco implantable. Si se detecta fibrilación auricular, esta información se entregará al médico tratante del estudio. Cualquier decisión terapéutica queda a discreción del médico tratante, pero debe seguir las pautas actuales.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio Find AF 2 investigará si la monitorización intensificada del ritmo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente conduce a una disminución de la tromboembolia recurrente (definida como accidente cerebrovascular isquémico recurrente o embolia sistémica). Esto se logrará identificando a los pacientes con fibrilación auricular paroxística y, posteriormente, cambiando la terapia de prevención secundaria de la terapia antiplaquetaria a la anticoagulación oral. La intensidad de la monitorización del ritmo cardíaco se ajustará al riesgo: los pacientes con un riesgo bajo estimado de fibrilación auricular reciben un ECG Holter de 7 días, que se repite después de 3 y 12 meses y, posteriormente, anualmente. Los pacientes con un alto riesgo de fibrilación auricular (definida por un aumento de la actividad ectópica supraventricular) reciben monitorización ECG continua mediante un registrador de bucle implantado. El brazo de control se trata de acuerdo con los estándares locales, que incluyen monitoreo del ritmo cardíaco durante al menos 24 horas según las pautas actuales. Antes de la aleatorización, se realiza un ECG Holter de 24 horas en ambos brazos del estudio, lo que garantiza una monitorización ECG mínima para los pacientes del brazo de control y permite la estratificación del riesgo en el brazo de intervención. La monitorización de ECG adicional mediante telemetría de brazada y/o ECG Holter adicionales es posible de acuerdo con los estándares locales, siempre que no supere los 7 días. Los pacientes en ambos brazos del estudio serán seguidos durante al menos 24 meses.

Cabe señalar que este estudio solo brinda información diagnóstica, la decisión terapéutica se deja al médico tratante.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

5200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Altenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Altenburger Land
        • Contacto:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contacto:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contacto:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemania
        • Reclutamiento
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contacto:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Contacto:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Contacto:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Contacto:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Contacto:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contacto:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Alemania, 33611
        • Reclutamiento
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contacto:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contacto:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Alemania, 96450
        • Reclutamiento
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contacto:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contacto:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Contacto:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contacto:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contacto:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Alemania, 45147
        • Reclutamiento
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Contacto:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contacto:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Contacto:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Fulda
        • Contacto:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contacto:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Contacto:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Reclutamiento
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Contacto:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Contacto:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Alemania
        • Reclutamiento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Contacto:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contacto:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Contacto:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Contacto:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Contacto:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Alemania
        • Reclutamiento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contacto:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contacto:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Höxter
        • Contacto:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Contacto:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Alemania
        • Retirado
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Alemania
        • Terminado
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Contacto:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemania, 55131
        • Reclutamiento
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Contacto:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemania
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Contacto:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Minden
        • Contacto:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Contacto:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contacto:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Contacto:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Alemania
        • Reclutamiento
        • Klinikum Passau
        • Contacto:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Alemania, 26452
        • Reclutamiento
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Contacto:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kreisklinikum Siegen
        • Contacto:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Alemania
        • Reclutamiento
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Contacto:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contacto:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contacto:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Alemania
        • Reclutamiento
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Contacto:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Alemania
        • Reclutamiento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contacto:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania
        • Reclutamiento
        • ISD München
        • Contacto:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Alemania, 90471
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
        • Reclutamiento
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Contacto:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Contacto:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Accidente cerebrovascular isquémico reciente (déficit neurológico focal repentino que dura > 24 horas compatible con el territorio de una arteria cerebral principal) y/o una lesión correspondiente en las imágenes cerebrales en los últimos 30 días
  2. Edad ≥ 60 años
  3. Paciente sin o con discapacidad leve (puntuación de la escala de Rankin modificada ≤ 2) antes del inicio de los síntomas relacionados con el ictus.
  4. Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de fibrilación/aleteo auricular o fibrilación/aleteo auricular en el ECG de admisión
  2. Indicación o contraindicación actual para la anticoagulación oral en la aleatorización
  3. Hemorragia intracerebral en la historia clínica
  4. Paciente programado para monitorización ECG de duración > 7 días (Holter-ECG, loop recorder implantado, etc.)
  5. Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador
  6. Paciente que no desea ser tratado con anticoagulantes orales
  7. Estenosis de la arteria carótida ipsolateral al accidente cerebrovascular isquémico actual que requiere operación o intervención.
  8. Antecedentes de endarterectomía carotídea o intervención percutánea de arteria cerebral en los últimos 30 días.
  9. Esperanza de vida
  10. pacientes bajo supervisión legal o tutela
  11. incapacidades psicológicas/mentales o de otro tipo para proporcionar la información requerida (p. rellenar el cuestionario por demencia, dificultades de lenguaje,...) o participar en las pruebas requeridas
  12. participación en otros ensayos de intervención aleatorios
  13. sospecha de incumplimiento

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Monitorización de ECG adaptada al riesgo para la fibrilación auricular

Grupo de intervención con alto riesgo de FA:

Monitorización continua del ritmo mediante un monitor cardíaco implantable

Grupo de intervención con bajo riesgo de FA:

ECG Holter de 7 días al inicio, después de 3 y 12 meses y luego anualmente hasta el final del estudio o la primera aparición de fibrilación auricular
Otro: ECG Holter de 7 días
ECG Holter de 7 días al inicio y después de 3 y 12 meses y luego anualmente hasta el final del estudio o el primero (en pacientes con bajo riesgo de fibrilación auricular)
Otro: Monitor cardiaco implantable
Monitorización continua del ritmo mediante un monitor cardíaco implantable
Otro: Estándar de cuidado
Monitoreo del ritmo de atención estándar
Otro: Estándar de cuidado
Cuidados habituales según las guías vigentes (en pacientes con bajo y alto riesgo de fibrilación auricular)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo hasta el ictus isquémico recurrente o la embolia sistémica
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico documentado o la fecha de la primera embolia sistémica, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
El ensayo será impulsado por eventos. El seguimiento mínimo en cada paciente es de 24 meses, pero se puede seguir hasta 60 meses.
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico documentado o la fecha de la primera embolia sistémica, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Variable principal de seguridad: Tiempo hasta el primer ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico documentado, evaluado hasta los 60 meses
Tiempo hasta el primer ictus hemorrágico
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico documentado, evaluado hasta los 60 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la combinación de ictus, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, la fecha del infarto de miocardio y la fecha de la muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta la combinación de ictus, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, la fecha del infarto de miocardio y la fecha de la muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
Tiempo hasta cualquier golpe
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, evaluado hasta los 60 meses
Tiempo hasta cualquier golpe
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, evaluado hasta los 60 meses
Tiempo hasta nueva aparición de FA
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera FA documentada, evaluada hasta los 60 meses
Tiempo hasta nueva aparición de Fibrilación Auricular
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera FA documentada, evaluada hasta los 60 meses
Tiempo hasta mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas evaluada hasta los 60 meses
Tiempo hasta mortalidad por todas las causas
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas evaluada hasta los 60 meses
Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de todos los infartos de miocardio, evaluados hasta los 60 meses
Tiempo hasta el infarto de miocardio
desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de todos los infartos de miocardio, evaluados hasta los 60 meses
Cambios en la calidad de vida (QoL), medida por la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
Cambios en la calidad de vida (QoL), medida por la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16). El SIS-16 va de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
Cambios en la calidad de vida (QoL) de cinco dimensiones del EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
Cambios en la calidad de vida (QoL) de cinco dimensiones del EQ-5D
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
Cambios en la escala analógica visual general de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta los 60 meses en ambos brazos del estudio, con un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida
Cambios en la escala analógica visual general de calidad de vida
Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta los 60 meses en ambos brazos del estudio, con un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Silla de estudio: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Investigador principal: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

24 de abril de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de abril de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

1 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Find-AF 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

tras la publicación de los principales resultados

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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