Monitoreo intensivo del ritmo para disminuir el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica: el estudio Find-AF 2 (Find-AF2)
Monitoreo intensivo del ritmo cardíaco para disminuir el accidente cerebrovascular isquémico y la embolia sistémica: el estudio Find-AF 2
Los pacientes que han sufrido un ictus tienen un mayor riesgo de sufrir un ictus recurrente en el futuro. Este riesgo de accidente cerebrovascular aumenta con la fibrilación auricular, que a menudo "va y viene" (llamada paroxística) y, por lo tanto, escapa a los diagnósticos de rutina. La hipótesis de Find-AF 2 es que mejorada (evaluación en un laboratorio central de ECG), prolongada (al menos 7 días de monitorización del ritmo al año) e intensificada (monitorización continua del ritmo en pacientes de alto riesgo) no solo detecta la fibrilación auricular con más frecuencia, sino que que los cambios en el manejo terapéutico (p. gramo. el inicio de la anticoagulación después de la detección de la fibrilación auricular) da como resultado una disminución de la cardioembolia (que puede ser un accidente cerebrovascular recurrente o una embolia sistémica).
Para probar esta hipótesis, los pacientes serán aleatorizados en dos grupos: el primer grupo recibirá la atención estándar actualmente disponible para pacientes con accidente cerebrovascular. En el segundo grupo, se realiza una monitorización del ritmo cardíaco adaptada al riesgo de aparición de fibrilación auricular, ya sea con un ECG a largo plazo de 7 días (al inicio, después de 3 y 12 meses y cada 12 meses a partir de entonces) o con monitorización continua utilizando un monitor cardiaco implantable. Si se detecta fibrilación auricular, esta información se entregará al médico tratante del estudio. Cualquier decisión terapéutica queda a discreción del médico tratante, pero debe seguir las pautas actuales.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio Find AF 2 investigará si la monitorización intensificada del ritmo en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico reciente conduce a una disminución de la tromboembolia recurrente (definida como accidente cerebrovascular isquémico recurrente o embolia sistémica). Esto se logrará identificando a los pacientes con fibrilación auricular paroxística y, posteriormente, cambiando la terapia de prevención secundaria de la terapia antiplaquetaria a la anticoagulación oral. La intensidad de la monitorización del ritmo cardíaco se ajustará al riesgo: los pacientes con un riesgo bajo estimado de fibrilación auricular reciben un ECG Holter de 7 días, que se repite después de 3 y 12 meses y, posteriormente, anualmente. Los pacientes con un alto riesgo de fibrilación auricular (definida por un aumento de la actividad ectópica supraventricular) reciben monitorización ECG continua mediante un registrador de bucle implantado. El brazo de control se trata de acuerdo con los estándares locales, que incluyen monitoreo del ritmo cardíaco durante al menos 24 horas según las pautas actuales. Antes de la aleatorización, se realiza un ECG Holter de 24 horas en ambos brazos del estudio, lo que garantiza una monitorización ECG mínima para los pacientes del brazo de control y permite la estratificación del riesgo en el brazo de intervención. La monitorización de ECG adicional mediante telemetría de brazada y/o ECG Holter adicionales es posible de acuerdo con los estándares locales, siempre que no supere los 7 días. Los pacientes en ambos brazos del estudio serán seguidos durante al menos 24 meses.
Cabe señalar que este estudio solo brinda información diagnóstica, la decisión terapéutica se deja al médico tratante.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Altenburg, Alemania
- Klinikum Altenburger Land
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Aschaffenburg, Alemania
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Augsburg, Alemania
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Alemania
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bamberg, Alemania
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
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Berlin, Alemania
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
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Berlin, Alemania
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
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Berlin-Spandau, Alemania
- Vivantes Klinikum Spandau
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Bielefeld, Alemania, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
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Bonn, Alemania
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Alemania, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Darmstadt, Alemania
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Alemania
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemania
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
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Erlangen, Alemania
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemania, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
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Frankfurt, Alemania
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt, Alemania
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fulda, Alemania
- Klinikum Fulda
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Giessen, Alemania
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, Alemania, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Günzburg, Alemania
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Halle, Alemania
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemania
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemania
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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Hamburg, Alemania
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
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Hanover, Alemania
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemania
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Höxter, Alemania
- Klinikum Höxter
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Ibbenbueren, Alemania
- Klinikum Ibbenbüren
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Leipzig, Alemania
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Lüneburg, Alemania
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
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Mainz, Alemania, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Merseburg, Alemania
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
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Minden, Alemania
- Klinikum Minden
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Mühlhausen, Alemania
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
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Münster, Alemania
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemania
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Passau, Alemania
- Klinikum Passau
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Sande, Alemania, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
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Siegen, Alemania
- Kreisklinikum Siegen
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Traunstein, Alemania
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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Tübingen, Alemania
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemania
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemania
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
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Würzburg, Alemania
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemania
- ISD München
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Nuremberg, Bavaria, Alemania, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemania
- Klinikum Bremen Mitte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemania, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemania
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Accidente cerebrovascular isquémico reciente (déficit neurológico focal repentino que dura > 24 horas compatible con el territorio de una arteria cerebral principal) y/o una lesión correspondiente en las imágenes cerebrales en los últimos 30 días
- Edad ≥ 60 años
- Paciente sin o con discapacidad leve (puntuación de la escala de Rankin modificada ≤ 2) antes del inicio de los síntomas relacionados con el ictus.
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de fibrilación/aleteo auricular o fibrilación/aleteo auricular en el ECG de admisión
- Indicación o contraindicación actual para la anticoagulación oral en la aleatorización
- Hemorragia intracerebral en la historia clínica
- Paciente programado para monitorización ECG de duración > 7 días (Holter-ECG, loop recorder implantado, etc.)
- Marcapasos implantado o cardioversor/desfibrilador
- Paciente que no desea ser tratado con anticoagulantes orales
- Estenosis de la arteria carótida ipsolateral al accidente cerebrovascular isquémico actual que requiere operación o intervención.
- Antecedentes de endarterectomía carotídea o intervención percutánea de arteria cerebral en los últimos 30 días.
- Esperanza de vida
- pacientes bajo supervisión legal o tutela
- incapacidades psicológicas/mentales o de otro tipo para proporcionar la información requerida (p. rellenar el cuestionario por demencia, dificultades de lenguaje,...) o participar en las pruebas requeridas
- participación en otros ensayos de intervención aleatorios
- sospecha de incumplimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitorización de ECG adaptada al riesgo para la fibrilación auricular
Grupo de intervención con alto riesgo de FA: Monitorización continua del ritmo mediante un monitor cardíaco implantable Grupo de intervención con bajo riesgo de FA: ECG Holter de 7 días al inicio, después de 3 y 12 meses y luego anualmente hasta el final del estudio o la primera aparición de fibrilación auricular |
ECG Holter de 7 días al inicio y después de 3 y 12 meses y luego anualmente hasta el final del estudio o el primero (en pacientes con bajo riesgo de fibrilación auricular)
Monitorización continua del ritmo mediante un monitor cardíaco implantable
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Otro: Estándar de cuidado
Monitoreo del ritmo de atención estándar
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Cuidados habituales según las guías vigentes (en pacientes con bajo y alto riesgo de fibrilación auricular)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia: tiempo hasta el ictus isquémico recurrente o la embolia sistémica
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico documentado o la fecha de la primera embolia sistémica, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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El ensayo será impulsado por eventos.
El seguimiento mínimo en cada paciente es de 24 meses, pero se puede seguir hasta 60 meses.
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular isquémico documentado o la fecha de la primera embolia sistémica, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Variable principal de seguridad: Tiempo hasta el primer ictus hemorrágico
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico documentado, evaluado hasta los 60 meses
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Tiempo hasta el primer ictus hemorrágico
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular hemorrágico documentado, evaluado hasta los 60 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tiempo hasta la combinación de ictus, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, la fecha del infarto de miocardio y la fecha de la muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo hasta la combinación de ictus, infarto de miocardio y muerte cardiovascular
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, la fecha del infarto de miocardio y la fecha de la muerte cardiovascular, lo que ocurra primero, evaluado hasta 60 meses
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Tiempo hasta cualquier golpe
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, evaluado hasta los 60 meses
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Tiempo hasta cualquier golpe
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha del primer accidente cerebrovascular documentado, evaluado hasta los 60 meses
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Tiempo hasta nueva aparición de FA
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera FA documentada, evaluada hasta los 60 meses
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Tiempo hasta nueva aparición de Fibrilación Auricular
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera FA documentada, evaluada hasta los 60 meses
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Tiempo hasta mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas evaluada hasta los 60 meses
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Tiempo hasta mortalidad por todas las causas
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de mortalidad por todas las causas evaluada hasta los 60 meses
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Tiempo hasta el infarto de miocardio
Periodo de tiempo: desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de todos los infartos de miocardio, evaluados hasta los 60 meses
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Tiempo hasta el infarto de miocardio
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desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de todos los infartos de miocardio, evaluados hasta los 60 meses
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Cambios en la calidad de vida (QoL), medida por la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16)
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
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Cambios en la calidad de vida (QoL), medida por la escala de impacto del accidente cerebrovascular (SIS-16).
El SIS-16 va de 16 a 80, donde las puntuaciones más altas muestran una mejor calidad de vida.
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
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Cambios en la calidad de vida (QoL) de cinco dimensiones del EQ-5D
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
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Cambios en la calidad de vida (QoL) de cinco dimensiones del EQ-5D
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta 60 meses en ambos brazos del estudio
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Cambios en la escala analógica visual general de calidad de vida
Periodo de tiempo: Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta los 60 meses en ambos brazos del estudio, con un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida
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Cambios en la escala analógica visual general de calidad de vida
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio evaluado hasta los 60 meses en ambos brazos del estudio, con un rango de 0 a 100, donde los valores más altos indican una mejor calidad de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Investigador principal: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Trastornos cerebrovasculares
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- Enfermedades cardíacas
- Arritmias Cardiacas
- Carrera
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Accidente cerebrovascular isquémico
- Fibrilación auricular
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- Find-AF 2
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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