Monitoramento Intensivo do Ritmo para Diminuir o AVC Isquêmico e a Embolia Sistêmica - o Estudo Find-AF 2 (Find-AF2)
Monitoramento Intensivo do Ritmo Cardíaco para Diminuir o AVC Isquêmico e a Embolia Sistêmica - o Estudo Find-AF 2
Os pacientes que sofreram um AVC têm um risco aumentado de ter um AVC recorrente no futuro. Este risco de acidente vascular cerebral é aumentado pela fibrilação atrial, que muitas vezes "vai e vem" (chamada paroxística) e, portanto, escapa dos diagnósticos de rotina. A hipótese do Find-AF 2 é que aprimorada (avaliação em um laboratório central de ECG), prolongada (pelo menos 7 dias de monitoramento do ritmo anualmente) e intensificada (monitoramento contínuo do ritmo em pacientes de alto risco) não apenas encontra fibrilação atrial com mais frequência, mas que mudanças no manejo terapêutico (ex. g. início da anticoagulação após a detecção de fibrilação atrial) resulta em uma diminuição da cardioembolia (que pode ser AVC recorrente ou embolia sistêmica).
Para provar essa hipótese, os pacientes serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo receberá o tratamento padrão atualmente disponível para pacientes com AVC. No segundo grupo, realiza-se a monitorização do ritmo cardíaco adaptada ao risco de ocorrência de fibrilhação auricular - quer com ECG de longa duração durante 7 dias (no início, após 3 e 12 meses e depois a cada 12 meses) quer com monitorização contínua usando um monitor cardíaco implantável. Se for detectada fibrilação atrial, esta informação será fornecida ao médico assistente do estudo. Qualquer decisão terapêutica fica a critério do médico assistente, mas deve seguir as diretrizes atuais.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo Find AF 2 investigará se o monitoramento intensificado do ritmo em pacientes com AVC isquêmico recente leva a uma diminuição no tromboembolismo recorrente (definido como AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica). Isso será alcançado pela identificação de pacientes com fibrilação atrial paroxística e, posteriormente, pela mudança da terapia de prevenção secundária de terapia antiplaquetária para anticoagulação oral. A intensidade do monitoramento do ritmo cardíaco será ajustada ao risco: os pacientes com baixo risco estimado de fibrilação atrial recebem um Holter ECG de 7 dias, que é repetido após 3 e 12 meses e anualmente a partir de então. Pacientes com alto risco de fibrilação atrial (definida pelo aumento da atividade ectópica supraventricular) recebem monitoramento contínuo de ECG usando um gravador de loop implantado. O braço de controle é tratado de acordo com os padrões locais, que incluem monitoramento do ritmo cardíaco por pelo menos 24 horas de acordo com as diretrizes atuais. Antes da randomização, um Holter ECG de 24 horas é realizado em ambos os braços do estudo, garantindo monitoramento mínimo de ECG para pacientes no braço de controle e permitindo a estratificação de risco no braço de intervenção. Monitoramento adicional de ECG usando telemetria de curso e/ou Holter ECGs adicionais é possível de acordo com os padrões locais, desde que não exceda 7 dias. Os pacientes em ambos os braços do estudo serão acompanhados por pelo menos 24 meses.
Deve-se notar que este estudo fornece apenas informações diagnósticas, a decisão terapêutica é deixada para o médico assistente.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Altenburg, Alemanha
- Klinikum Altenburger Land
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Aschaffenburg, Alemanha
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
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Augsburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Augsburg
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Bad Neustadt an der Saale, Alemanha
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
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Bamberg, Alemanha
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
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Berlin, Alemanha
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
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Berlin, Alemanha
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
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Berlin-Spandau, Alemanha
- Vivantes Klinikum Spandau
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Bielefeld, Alemanha, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
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Bonn, Alemanha
- Universitatsklinikum Bonn
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Coburg, Alemanha, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
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Darmstadt, Alemanha
- Klinikum Darmstadt
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Dresden, Alemanha
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
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Dresden, Alemanha
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
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Erlangen, Alemanha
- Universitätsklinikum Erlangen
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Essen, Alemanha, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
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Frankfurt, Alemanha
- Klinikum Frankfurt Höchst
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Frankfurt, Alemanha
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Fulda, Alemanha
- Klinikum Fulda
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Giessen, Alemanha
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
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Göttingen, Alemanha, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
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Günzburg, Alemanha
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
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Halle, Alemanha
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
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Hamburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
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Hamburg, Alemanha
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
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Hamburg, Alemanha
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
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Hanover, Alemanha
- Medizinische Hochschule Hannover
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Heidelberg, Alemanha
- Universitatsklinikum Heidelberg
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Höxter, Alemanha
- Klinikum Höxter
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Ibbenbueren, Alemanha
- Klinikum Ibbenbüren
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Leipzig, Alemanha
- Klinikum St. Georg Leipzig
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Lüneburg, Alemanha
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
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Mainz, Alemanha, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
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Merseburg, Alemanha
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
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Minden, Alemanha
- Klinikum Minden
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Mühlhausen, Alemanha
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
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Münster, Alemanha
- Universitätsklinikum Münster
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Osnabrück, Alemanha
- Klinikum Osnabrück GmbH
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Passau, Alemanha
- Klinikum Passau
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Sande, Alemanha, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
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Siegen, Alemanha
- Kreisklinikum Siegen
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Traunstein, Alemanha
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
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Tübingen, Alemanha
- Universitatsklinikum Tubingen
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Ulm, Alemanha
- Universitätsklinikum Ulm
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Wiesbaden, Alemanha
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
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Würzburg, Alemanha
- Universitätsklinikum Würzburg
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Bavaria
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München, Bavaria, Alemanha
- ISD München
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Nuremberg, Bavaria, Alemanha, 90471
- Klinikum Nürnberg
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Free Hanseatic City of Bremen
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Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Alemanha
- Klinikum Bremen Mitte
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Saxony
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Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
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State of Berlin
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Berlin, State of Berlin, Alemanha
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- AVC isquêmico recente (déficit neurológico focal súbito com duração > 24h consistente com o território de uma artéria cerebral principal) e/ou uma lesão correspondente em imagem cerebral nos últimos 30 dias
- Idade ≥ 60 anos
- Paciente sem ou com incapacidade leve (pontuação da Escala de Rankin modificada ≤ 2) antes do início dos sintomas relacionados ao AVC.
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História conhecida de fibrilação/flutter atrial ou fibrilação/flutter atrial no ECG de admissão
- Indicação atual ou contraindicação para anticoagulação oral na randomização
- Hemorragia intracerebral na história médica
- Paciente programado para monitoramento de ECG com duração > 7 dias (Holter-ECG, registrador de loop implantado, etc.)
- Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador
- Paciente não deseja ser tratado com anticoagulantes orais
- Estenose da artéria carótida ipsilateral ao AVC isquêmico atual, necessitando de operação ou intervenção.
- História de endarterectomia carotídea ou intervenção percutânea de artéria cerebral nos últimos 30 dias.
- Expectativa de vida
- pacientes sob supervisão legal ou tutela
- incapacidades psicológicas/mentais ou outras para fornecer as informações necessárias (p. preencher o questionário devido a demência, dificuldades de linguagem,...) ou participar nos testes obrigatórios
- participação em outros ensaios intervencionais randomizados
- suspeita de falta de conformidade
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de ECG adaptado ao risco para fibrilação atrial
Grupo de intervenção com alto risco de FA: Monitorização Contínua do Ritmo usando um Monitor Cardíaco Implantável Grupo de intervenção com baixo risco de FA: Holter ECG de 7 dias no início do estudo, após 3 e 12 meses e depois anualmente até o final do estudo ou a primeira ocorrência de fibrilação atrial |
Holter ECG de 7 dias no início e após 3 e 12 meses e depois anualmente até o final do estudo ou o primeiro (em pacientes com baixo risco de fibrilação atrial)
Monitorização contínua do ritmo usando um monitor cardíaco implantável
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Outro: Padrão de atendimento
Padrão de monitoramento do ritmo de atendimento
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Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (em pacientes com baixo e alto risco de fibrilação atrial)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia: Tempo até AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico documentado ou data da primeira embolia sistêmica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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O julgamento será conduzido por eventos.
O seguimento mínimo de cada paciente é de 24 meses, mas pode ser seguido por até 60 meses.
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desde a data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico documentado ou data da primeira embolia sistêmica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
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Ponto final primário de segurança: Tempo até o primeiro AVC hemorrágico
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC hemorrágico documentado, avaliado até 60 meses
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Tempo até o primeiro AVC hemorrágico
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desde a data da randomização até a data do primeiro AVC hemorrágico documentado, avaliado até 60 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo até a combinação de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, a data do infarto do miocárdio e a data da morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
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Tempo até a combinação de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
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desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, a data do infarto do miocárdio e a data da morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
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Tempo até qualquer golpe
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, avaliado até 60 meses
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Tempo até qualquer golpe
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desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, avaliado até 60 meses
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Tempo até novo início de FA
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira FA documentada, avaliada até 60 meses
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Tempo até novo início de fibrilação atrial
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desde a data da randomização até a data da primeira FA documentada, avaliada até 60 meses
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Tempo até que todos causem mortalidade
Prazo: desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas avaliada até 60 meses
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Tempo até que todos causem mortalidade
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desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas avaliada até 60 meses
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Tempo até o infarto do miocárdio
Prazo: desde a data da randomização até a data de todos os infartos do miocárdio, avaliados até 60 meses
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Tempo até o infarto do miocárdio
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desde a data da randomização até a data de todos os infartos do miocárdio, avaliados até 60 meses
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Alterações na qualidade de vida (QoL), medida pela escala de impacto do AVC (SIS-16)
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
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Alterações na qualidade de vida (QoL), medida pela escala de impacto do AVC (SIS-16).
O SIS-16 varia de 16 a 80, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
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Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
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Alterações na qualidade de vida (QoL) tridimensional EQ-5D
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
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Alterações na qualidade de vida (QoL) tridimensional EQ-5D
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Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
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Mudanças na escala analógica visual de qualidade de vida geral
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo, variando de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida
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Mudanças na escala analógica visual de qualidade de vida geral
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Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo, variando de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Investigador principal: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Distúrbios Cerebrovasculares
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Vasculares
- Doenças cardiovasculares
- Processos Patológicos
- Doenças cardíacas
- Arritmias Cardíacas
- Derrame
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- AVC Isquêmico
- Fibrilação atrial
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- Find-AF 2
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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