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Monitoramento Intensivo do Ritmo para Diminuir o AVC Isquêmico e a Embolia Sistêmica - o Estudo Find-AF 2 (Find-AF2)

2 de abril de 2024 atualizado por: Rolf Wachter, University of Leipzig

Monitoramento Intensivo do Ritmo Cardíaco para Diminuir o AVC Isquêmico e a Embolia Sistêmica - o Estudo Find-AF 2

Os pacientes que sofreram um AVC têm um risco aumentado de ter um AVC recorrente no futuro. Este risco de acidente vascular cerebral é aumentado pela fibrilação atrial, que muitas vezes "vai e vem" (chamada paroxística) e, portanto, escapa dos diagnósticos de rotina. A hipótese do Find-AF 2 é que aprimorada (avaliação em um laboratório central de ECG), prolongada (pelo menos 7 dias de monitoramento do ritmo anualmente) e intensificada (monitoramento contínuo do ritmo em pacientes de alto risco) não apenas encontra fibrilação atrial com mais frequência, mas que mudanças no manejo terapêutico (ex. g. início da anticoagulação após a detecção de fibrilação atrial) resulta em uma diminuição da cardioembolia (que pode ser AVC recorrente ou embolia sistêmica).

Para provar essa hipótese, os pacientes serão randomizados em dois grupos: o primeiro grupo receberá o tratamento padrão atualmente disponível para pacientes com AVC. No segundo grupo, realiza-se a monitorização do ritmo cardíaco adaptada ao risco de ocorrência de fibrilhação auricular - quer com ECG de longa duração durante 7 dias (no início, após 3 e 12 meses e depois a cada 12 meses) quer com monitorização contínua usando um monitor cardíaco implantável. Se for detectada fibrilação atrial, esta informação será fornecida ao médico assistente do estudo. Qualquer decisão terapêutica fica a critério do médico assistente, mas deve seguir as diretrizes atuais.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo Find AF 2 investigará se o monitoramento intensificado do ritmo em pacientes com AVC isquêmico recente leva a uma diminuição no tromboembolismo recorrente (definido como AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica). Isso será alcançado pela identificação de pacientes com fibrilação atrial paroxística e, posteriormente, pela mudança da terapia de prevenção secundária de terapia antiplaquetária para anticoagulação oral. A intensidade do monitoramento do ritmo cardíaco será ajustada ao risco: os pacientes com baixo risco estimado de fibrilação atrial recebem um Holter ECG de 7 dias, que é repetido após 3 e 12 meses e anualmente a partir de então. Pacientes com alto risco de fibrilação atrial (definida pelo aumento da atividade ectópica supraventricular) recebem monitoramento contínuo de ECG usando um gravador de loop implantado. O braço de controle é tratado de acordo com os padrões locais, que incluem monitoramento do ritmo cardíaco por pelo menos 24 horas de acordo com as diretrizes atuais. Antes da randomização, um Holter ECG de 24 horas é realizado em ambos os braços do estudo, garantindo monitoramento mínimo de ECG para pacientes no braço de controle e permitindo a estratificação de risco no braço de intervenção. Monitoramento adicional de ECG usando telemetria de curso e/ou Holter ECGs adicionais é possível de acordo com os padrões locais, desde que não exceda 7 dias. Os pacientes em ambos os braços do estudo serão acompanhados por pelo menos 24 meses.

Deve-se notar que este estudo fornece apenas informações diagnósticas, a decisão terapêutica é deixada para o médico assistente.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

5200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Altenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Altenburger Land
        • Contato:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Contato:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Contato:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Alemanha
        • Recrutamento
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Contato:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Contato:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Contato:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Contato:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Contato:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Contato:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Alemanha, 33611
        • Recrutamento
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Contato:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Bonn
        • Contato:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Contato:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Alemanha, 96450
        • Recrutamento
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Contato:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Darmstadt
        • Contato:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Contato:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Contato:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Contato:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Alemanha, 45147
        • Recrutamento
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Contato:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Contato:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Contato:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Fulda
        • Contato:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Contato:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Contato:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Recrutamento
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Contato:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Contato:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Alemanha
        • Recrutamento
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Contato:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Contato:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Contato:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Contato:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Contato:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Alemanha
        • Recrutamento
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Contato:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Contato:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Höxter
        • Contato:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Contato:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Alemanha
        • Retirado
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Alemanha
        • Rescindido
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Contato:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Alemanha, 55131
        • Recrutamento
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Contato:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Alemanha
        • Retirado
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Contato:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Minden
        • Contato:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Contato:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Munster
        • Contato:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Contato:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Alemanha
        • Recrutamento
        • Klinikum Passau
        • Contato:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Alemanha, 26452
        • Recrutamento
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Contato:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kreisklinikum Siegen
        • Contato:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Alemanha
        • Recrutamento
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Contato:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Contato:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Contato:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Alemanha
        • Recrutamento
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Contato:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Alemanha
        • Recrutamento
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Contato:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemanha
        • Recrutamento
        • ISD München
        • Contato:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Alemanha, 90471
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Alemanha, 04103
        • Recrutamento
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Contato:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Contato:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. AVC isquêmico recente (déficit neurológico focal súbito com duração > 24h consistente com o território de uma artéria cerebral principal) e/ou uma lesão correspondente em imagem cerebral nos últimos 30 dias
  2. Idade ≥ 60 anos
  3. Paciente sem ou com incapacidade leve (pontuação da Escala de Rankin modificada ≤ 2) antes do início dos sintomas relacionados ao AVC.
  4. Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de fibrilação/flutter atrial ou fibrilação/flutter atrial no ECG de admissão
  2. Indicação atual ou contraindicação para anticoagulação oral na randomização
  3. Hemorragia intracerebral na história médica
  4. Paciente programado para monitoramento de ECG com duração > 7 dias (Holter-ECG, registrador de loop implantado, etc.)
  5. Marcapasso implantado ou cardioversor/desfibrilador
  6. Paciente não deseja ser tratado com anticoagulantes orais
  7. Estenose da artéria carótida ipsilateral ao AVC isquêmico atual, necessitando de operação ou intervenção.
  8. História de endarterectomia carotídea ou intervenção percutânea de artéria cerebral nos últimos 30 dias.
  9. Expectativa de vida
  10. pacientes sob supervisão legal ou tutela
  11. incapacidades psicológicas/mentais ou outras para fornecer as informações necessárias (p. preencher o questionário devido a demência, dificuldades de linguagem,...) ou participar nos testes obrigatórios
  12. participação em outros ensaios intervencionais randomizados
  13. suspeita de falta de conformidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Monitoramento de ECG adaptado ao risco para fibrilação atrial

Grupo de intervenção com alto risco de FA:

Monitorização Contínua do Ritmo usando um Monitor Cardíaco Implantável

Grupo de intervenção com baixo risco de FA:

Holter ECG de 7 dias no início do estudo, após 3 e 12 meses e depois anualmente até o final do estudo ou a primeira ocorrência de fibrilação atrial
Outro: Holter ECG de 7 dias
Holter ECG de 7 dias no início e após 3 e 12 meses e depois anualmente até o final do estudo ou o primeiro (em pacientes com baixo risco de fibrilação atrial)
Outro: Monitor cardíaco implantável
Monitorização contínua do ritmo usando um monitor cardíaco implantável
Outro: Padrão de atendimento
Padrão de monitoramento do ritmo de atendimento
Outro: Padrão de atendimento
Cuidados habituais de acordo com as diretrizes atuais (em pacientes com baixo e alto risco de fibrilação atrial)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desfecho primário de eficácia: Tempo até AVC isquêmico recorrente ou embolia sistêmica
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico documentado ou data da primeira embolia sistêmica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
O julgamento será conduzido por eventos. O seguimento mínimo de cada paciente é de 24 meses, mas pode ser seguido por até 60 meses.
desde a data da randomização até a data do primeiro AVC isquêmico documentado ou data da primeira embolia sistêmica, o que ocorrer primeiro, avaliado até 60 meses
Ponto final primário de segurança: Tempo até o primeiro AVC hemorrágico
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC hemorrágico documentado, avaliado até 60 meses
Tempo até o primeiro AVC hemorrágico
desde a data da randomização até a data do primeiro AVC hemorrágico documentado, avaliado até 60 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo até a combinação de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, a data do infarto do miocárdio e a data da morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
Tempo até a combinação de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio e morte cardiovascular
desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, a data do infarto do miocárdio e a data da morte cardiovascular, o que ocorrer primeiro, avaliada até 60 meses
Tempo até qualquer golpe
Prazo: desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, avaliado até 60 meses
Tempo até qualquer golpe
desde a data da randomização até a data do primeiro AVC documentado, avaliado até 60 meses
Tempo até novo início de FA
Prazo: desde a data da randomização até a data da primeira FA documentada, avaliada até 60 meses
Tempo até novo início de fibrilação atrial
desde a data da randomização até a data da primeira FA documentada, avaliada até 60 meses
Tempo até que todos causem mortalidade
Prazo: desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas avaliada até 60 meses
Tempo até que todos causem mortalidade
desde a data da randomização até a data da mortalidade por todas as causas avaliada até 60 meses
Tempo até o infarto do miocárdio
Prazo: desde a data da randomização até a data de todos os infartos do miocárdio, avaliados até 60 meses
Tempo até o infarto do miocárdio
desde a data da randomização até a data de todos os infartos do miocárdio, avaliados até 60 meses
Alterações na qualidade de vida (QoL), medida pela escala de impacto do AVC (SIS-16)
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
Alterações na qualidade de vida (QoL), medida pela escala de impacto do AVC (SIS-16). O SIS-16 varia de 16 a 80, com escores mais altos indicando melhor qualidade de vida.
Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
Alterações na qualidade de vida (QoL) tridimensional EQ-5D
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
Alterações na qualidade de vida (QoL) tridimensional EQ-5D
Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo
Mudanças na escala analógica visual de qualidade de vida geral
Prazo: Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo, variando de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida
Mudanças na escala analógica visual de qualidade de vida geral
Mudança média desde o início até o final do estudo avaliada até 60 meses em ambos os braços do estudo, variando de 0 a 100, com valores mais altos indicando melhor qualidade de vida

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Leipzig

Colaboradores

Johannes Gutenberg University Mainz

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Investigador principal: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

30 de abril de 2020

Primeira postagem (Real)

1 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Find-AF 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Prazo de Compartilhamento de IPD

após a publicação dos principais resultados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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