Intenzivní sledování rytmu ke snížení ischemické mrtvice a systémové embolie – studie Find-AF 2 (Find-AF2)
Intenzivní monitorování srdečního rytmu ke snížení ischemické mrtvice a systémové embolie – studie Find-AF 2
U pacientů, kteří prodělali cévní mozkovou příhodu, je zvýšené riziko, že se v budoucnu budou opakovat. Toto riziko cévní mozkové příhody zvyšuje fibrilace síní, která často „přichází a odchází“ (tzv. paroxysmální), a proto uniká rutinní diagnostice. Hypotéza Find-AF 2 spočívá v tom, že zvýšená (vyhodnocení v základní laboratoři EKG), prodloužená (alespoň 7 dní monitorování rytmu ročně) a zesílená (nepřetržité monitorování rytmu u vysoce rizikových pacientů) nejenže častěji odhalí fibrilaci síní, ale že změny v terapeutickém řízení (např. G. zahájení antikoagulace po detekci fibrilace síní) vede ke snížení kardioembolie (která může být buď recidivující cévní mozková příhoda nebo systémová embolie).
K potvrzení této hypotézy budou pacienti randomizováni do dvou skupin: první skupině bude poskytnuta v současnosti dostupná standardní péče o pacienty s cévní mozkovou příhodou. Ve druhé skupině se provádí monitorování srdečního rytmu přizpůsobené riziku výskytu fibrilace síní – buď 7denním dlouhodobým EKG (na začátku, po 3 a 12 měsících a poté každých 12 měsíců) nebo s kontinuálním monitorováním pomocí implantabilního srdečního monitoru. Pokud je zjištěna fibrilace síní, bude tato informace předána ošetřujícímu lékaři studie. Jakékoli terapeutické rozhodnutí je na uvážení ošetřujícího lékaře, ale mělo by se řídit aktuálními doporučeními.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie Find AF 2 bude zkoumat, zda intenzivnější monitorování rytmu u pacientů s nedávnou ischemickou cévní mozkovou příhodou vede ke snížení rekurentního tromboembolismu (definovaného jako rekurentní ischemická cévní mozková příhoda nebo systémová embolie). Toho bude dosaženo identifikací pacientů s paroxysmální fibrilací síní a následným převedením sekundární preventivní terapie z antiagregační léčby na perorální antikoagulaci. Intenzita monitorování srdečního rytmu bude přizpůsobena riziku: Pacienti s odhadovaným nízkým rizikem fibrilace síní dostávají 7denní Holterovo EKG, které se opakuje po 3 a 12 měsících a poté každoročně. Pacienti s vysokým rizikem fibrilace síní (definovanou zvýšenou supraventrikulární ektopickou aktivitou) dostávají kontinuální monitorování EKG pomocí implantovaného smyčkového záznamníku. Kontrolní rameno je léčeno podle místních standardů, což zahrnuje monitorování srdečního rytmu po dobu nejméně 24 hodin podle aktuálních doporučení. Před randomizací je v obou ramenech studie provedeno 24hodinové Holterovo EKG, což zajišťuje minimální monitorování EKG pro pacienty v kontrolním rameni a umožňuje stratifikaci rizika v intervenčním rameni. Dodatečné monitorování EKG pomocí telemetrie iktu a/nebo přídavných Holterových EKG je možné podle místních norem za předpokladu, že nepřekročí 7 dní. Pacienti v obou ramenech studie budou sledováni po dobu alespoň 24 měsíců.
Je třeba poznamenat, že tato studie poskytuje pouze diagnostické informace, terapeutické rozhodnutí je ponecháno na ošetřujícím lékaři.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Altenburg, Německo
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Německo
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Německo
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt An Der Saale, Německo
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Německo
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Německo
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Německo
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
Berlin, Německo
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Německo
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Německo, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Německo
- Universitätsklinikum Bonn
-
Bremen, Německo
- Klinikum Bremen Mitte
-
Coburg, Německo, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Německo
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Německo
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Německo
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Německo
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Německo, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Německo
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Německo
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Německo
- Klinikum Fulda
-
Gießen, Německo
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Německo, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Německo
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Německo
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Německo
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Německo
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Německo
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hannover, Německo
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Německo
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Německo
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbüren, Německo
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Německo
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Německo
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Německo, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Německo
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Německo
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Německo
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Německo
- Universitatsklinikum Munster
-
Osnabrück, Německo
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Německo
- Klinikum Passau
-
Sande, Německo, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Německo
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Německo
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Německo
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Německo
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Německo
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Německo
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo
- ISD München
-
Nürnberg, Bayern, Německo, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Německo, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nedávná ischemická cévní mozková příhoda (náhlý fokální neurologický deficit trvající > 24 hodin v souladu s územím velké mozkové tepny) a/nebo odpovídající léze na zobrazení mozku během posledních 30 dnů
- Věk ≥ 60 let
- Pacient bez nebo jen s lehkým postižením (upravené skóre Rankinovy škály ≤ 2) před nástupem příznaků souvisejících s cévní mozkovou příhodou.
- Písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza fibrilace/flutteru síní nebo fibrilace/flutter síní při příjmu na EKG
- Aktuální indikace nebo kontraindikace perorální antikoagulace při randomizaci
- Intracerebrální krvácení v anamnéze
- Pacient naplánovaný na EKG monitorování trvající > 7 dní (Holter-EKG, implantovaný smyčkový záznamník atd.)
- Implantovaný kardiostimulátor nebo kardioverter/defibrilátor
- Pacient nechce být léčen perorálními antikoagulancii
- Stenóza karotické tepny ipsilaterálně k současné ischemické cévní mozkové příhodě vyžadující operaci nebo intervenci.
- Karotická endarterektomie nebo perkutánní intervence cerebrální tepny v anamnéze během posledních 30 dnů.
- Délka života
- pacientů pod zákonným dohledem nebo opatrovnictvím
- psychologická/mentální nebo jiná neschopnost poskytnout požadované informace (např. vyplňte dotazník z důvodu demence, jazykových potíží,...) nebo se zúčastněte požadovaných testů
- účast v jiných randomizovaných intervenčních studiích
- podezření na nedostatek souladu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Monitorování EKG fibrilace síní přizpůsobené riziku
Intervenční skupina s vysokým rizikem FS: Kontinuální monitorování rytmu pomocí implantovatelného srdečního monitoru Intervenční skupina s nízkým rizikem FS: 7denní Holterovo EKG na začátku, po 3 a 12 měsících a poté každoročně až do konce studie nebo do prvního výskytu fibrilace síní |
7denní Holterovo EKG na začátku a po 3 a 12 měsících a poté každoročně až do konce studie nebo první studie (u pacientů s nízkým rizikem fibrilace síní)
Kontinuální monitorování rytmu pomocí implantabilního srdečního monitoru
|
|
Jiný: Standartní péče
Standardní monitorování rytmu péče
|
Obvyklá péče podle aktuálních doporučení (u pacientů s nízkým a vysokým rizikem fibrilace síní)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primární cíl účinnosti: Doba do recidivující ischemické cévní mozkové příhody nebo systémové embolie
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované ischemické cévní mozkové příhody nebo data první systémové embolie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
Soud bude řízen událostmi.
Minimální doba sledování u každého pacienta je 24 měsíců, ale může být sledována až 60 měsíců.
|
od data randomizace do data první dokumentované ischemické cévní mozkové příhody nebo data první systémové embolie, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Primární cílový bod bezpečnosti: Doba do první hemoragické mrtvice
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas do první hemoragické mrtvice
|
od data randomizace do data první dokumentované hemoragické cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba do kombinace mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované cévní mozkové příhody, data infarktu myokardu a datum kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
Doba do kombinace mrtvice, infarktu myokardu a kardiovaskulární smrti
|
od data randomizace do data první zdokumentované cévní mozkové příhody, data infarktu myokardu a datum kardiovaskulární smrti, podle toho, co nastane dříve, hodnoceno až do 60 měsíců
|
|
Čas do jakékoli mrtvice
Časové okno: od data randomizace do data první zdokumentované jakékoli cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas do jakékoli mrtvice
|
od data randomizace do data první zdokumentované jakékoli cévní mozkové příhody, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Čas do nového nástupu AF
Časové okno: od data randomizace do data první dokumentované FS, hodnoceno do 60 měsíců
|
Čas do nového nástupu fibrilace síní
|
od data randomizace do data první dokumentované FS, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Čas, dokud všechny nezpůsobí smrt
Časové okno: od data randomizace do data mortality ze všech příčin hodnocené do 60 měsíců
|
Čas, dokud všechny nezpůsobí smrt
|
od data randomizace do data mortality ze všech příčin hodnocené do 60 měsíců
|
|
Doba do infarktu myokardu
Časové okno: od data randomizace do data všech infarktů myokardu, hodnoceno do 60 měsíců
|
Doba do infarktu myokardu
|
od data randomizace do data všech infarktů myokardu, hodnoceno do 60 měsíců
|
|
Změny v kvalitě života (QoL), měřené stupnicí dopadu mrtvice (SIS-16)
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie
|
Změny v kvalitě života (QoL), měřené stupnicí dopadu mrtvice (SIS-16).
SIS-16 se pohybuje od 16 do 80, přičemž vyšší skóre ukazuje lepší kvalitu života.
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie
|
|
Změny v pětirozměrné kvalitě života (QoL) EQ-5D
Časové okno: Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie
|
Změny v pětirozměrné kvalitě života (QoL) EQ-5D
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie
|
|
Změny v celkové vizuální analogové škále QoL
Časové okno: Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie, v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami indikujícími lepší kvalitu života
|
Změny v celkové vizuální analogové škále QoL
|
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie hodnocená do 60 měsíců v obou ramenech studie, v rozmezí od 0 do 100, s vyššími hodnotami indikujícími lepší kvalitu života
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Vrchní vyšetřovatel: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cerebrovaskulární poruchy
- Onemocnění mozku
- Onemocnění centrálního nervového systému
- Nemoci nervového systému
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Patologické procesy
- Srdeční choroba
- Arytmie, srdeční
- Infarkt mozku
- Ischemie mozku
- Infarkt
- Nekróza
- Embolie a trombóza
- Cévní mozková příhoda
- Mrtvice
- Mozkový infarkt
- Ischemie
- Fibrilace síní
- Embolie
Další identifikační čísla studie
- Find-AF 2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .