- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04371055
Intensiv rytmeovervågning for at mindske iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli - Find-AF 2-undersøgelsen (Find-AF2)
Intensiv hjerterytmeovervågning for at mindske iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli - Find-AF 2-undersøgelsen
Patienter, der har haft et slagtilfælde, har en øget risiko for at få tilbagevendende slagtilfælde i fremtiden. Denne risiko for slagtilfælde øges af atrieflimren, som ofte "kommer og går" (kaldet paroxysmal) og dermed undslipper rutinediagnostik. Hypotesen for Find-AF 2 er, at forbedret (evaluering i et EKG-kernelaboratorium), forlænget (mindst 7 dages rytmemonitorering årligt) og intensiveret (kontinuerlig rytmemonitorering hos højrisikopatienter) ikke kun finder atrieflimren oftere, men at ændringer i terapeutisk ledelse (f. g. start af antikoagulering efter påvisning af atrieflimren) resulterer i et fald i kardioemboli (som enten kan være tilbagevendende slagtilfælde eller systemisk emboli).
For at bevise denne hypotese vil patienter blive randomiseret i to grupper: den første gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling til patienter med slagtilfælde. I den anden gruppe udføres hjerterytmemonitorering tilpasset risikoen for forekomst af atrieflimren - enten med 7-dages langtids-EKG (ved baseline, efter 3 og 12 måneder og hver 12. måned derefter) eller med kontinuerlig monitorering. ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor. Hvis der påvises atrieflimren, vil denne information blive givet til den behandlende undersøgelseslæge. Enhver terapeutisk beslutning er efter den behandlende læges skøn, men bør følge gældende retningslinjer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Find AF 2-studiet vil undersøge, om intensiveret rytmeovervågning hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde fører til et fald i recidiverende tromboemboli (defineret som recidiverende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk embolisme). Dette opnås ved at identificere patienter med paroxysmal atrieflimren og efterfølgende skifte sekundær forebyggende behandling fra trombocythæmmende behandling til oral antikoagulering. Intensiteten af hjerterytmemonitorering vil blive risikojusteret: Patienter med en estimeret lav risiko for atrieflimren får et 7-dages Holter-EKG, som gentages efter 3 og 12 måneder og årligt derefter. Patienter med høj risiko for atrieflimren (defineret ved øget supraventrikulær ektopisk aktivitet) modtager kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en implanteret loop-optager. Kontrolarmen behandles i henhold til lokale standarder, som omfatter hjerterytmeovervågning i mindst 24 timer i henhold til gældende retningslinjer. Forud for randomisering udføres et 24-timers Holter-EKG i begge undersøgelsesarme, hvilket sikrer minimal EKG-monitorering for patienter i kontrolarmen og muliggør risikostratificering i interventionsarmen. Yderligere EKG-monitorering ved brug af slagtelemetri og/eller yderligere Holter-EKG'er er mulig i henhold til lokale standarder, forudsat at det ikke overstiger 7 dage. Patienter i begge undersøgelsesarme vil blive fulgt op i mindst 24 måneder.
Det skal bemærkes, at denne undersøgelse kun giver diagnostisk information, den terapeutiske beslutning er overladt til den behandlende læge.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Katrin Wasser, PD Dr. med.
- Telefonnummer: +49-551-3920-194
- E-mail: k.wasser@med.uni-goettingen.de
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Rolf Wachter, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +49-341-97-12650
- E-mail: rolf.wachter@medizin.uni-leipzig.de
Studiesteder
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Altenburger Land
-
Kontakt:
- Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Kontakt:
- Oliver Bähr, Prof. Dr.
-
Augsburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Augsburg
-
Kontakt:
- Michael Ertl, PD Dr.
-
Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
- Rekruttering
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Kontakt:
- Hassan Soda, Dr.
-
Bamberg, Tyskland
- Rekruttering
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Kontakt:
- Herwig Strik, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Kontakt:
- Mirko Seidel, Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
Kontakt:
- Darius G Nabavi, Prof. Dr.
-
Berlin, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Kontakt:
- Bettina Schmitz, Prof. Dr.
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Rekruttering
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Kontakt:
- Jörg Müller, Prof. Dr.
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Rekruttering
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
-
Bonn, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Bonn
-
Kontakt:
- Gabor Petzold, Prof. Dr.
-
Bremen, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Bremen Mitte
-
Kontakt:
- Andreas Kastrup, Prof. Dr.
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Rekruttering
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Kontakt:
- Christian Mahnkopf, Dr.
-
Darmstadt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Darmstadt
-
Kontakt:
- Rainer Kollmar, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Kontakt:
- Sebastian Schellong, Prof. Dr.
-
Dresden, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Kontakt:
- Lars P Pallesen, Dr.
-
Erlangen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Kontakt:
- Bernd Kallmünzer, PD Dr.
-
Essen, Tyskland, 45147
- Rekruttering
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Kontakt:
- Martin Köhrmann, Prof. Dr.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Kontakt:
- Natalia Kurka, Dr.
-
Frankfurt, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Kontakt:
- Thorsten Steiner, Prof. Dr.
-
Fulda, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Fulda
-
Kontakt:
- Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
-
Gießen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
-
Kontakt:
- Martin Jünemann, Dr.
-
Kontakt:
- Hagen Huttner, Prof. Dr.
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Rekruttering
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Kontakt:
- Jan Liman, Prof. Dr.
-
Günzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Kontakt:
- Gerhard F Hamann, Prof.
-
Halle, Tyskland
- Rekruttering
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Kontakt:
- Frank Hoffmann, Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Kontakt:
- Götz Thomalla, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Kontakt:
- Michael Rosenkranz, PD Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Kontakt:
- Joachim Röther, Prof. Dr.
-
Hamburg, Tyskland
- Rekruttering
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Kontakt:
- Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
-
Hannover, Tyskland
- Rekruttering
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Kontakt:
- Karin Weißenborn, Prof. Dr.
-
Heidelberg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Kontakt:
- Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
-
Höxter, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Höxter
-
Kontakt:
- Mark Obermann, Prof. Dr.
-
Ibbenbüren, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Ibbenbüren
-
Kontakt:
- Florian Bethke, Dr.
-
Kaiserslautern, Tyskland
- Trukket tilbage
- Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
-
Leipzig, Tyskland
- Afsluttet
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Tyskland
- Rekruttering
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Kontakt:
- Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
-
Mainz, Tyskland, 55131
- Rekruttering
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Kontakt:
- Klaus Gröschel, Prof. Dr.
-
Mannheim, Tyskland
- Trukket tilbage
- Universitätsklinikum Mannheim
-
Merseburg, Tyskland
- Rekruttering
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Kontakt:
- Carsten Hobohm, Dr.
-
Minden, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Minden
-
Kontakt:
- Peter Schellinger, Prof. Dr.
-
Mühlhausen, Tyskland
- Rekruttering
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Kontakt:
- Marek Jauß, Prof. Dr.
-
Münster, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Munster
-
Kontakt:
- Jens Minnerup, Prof. Dr.
-
Osnabrück, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Kontakt:
- Lars U Krause, Dr.
-
Passau, Tyskland
- Rekruttering
- Klinikum Passau
-
Kontakt:
- Tobias Freilinger, Prof. Dr.
-
Sande, Tyskland, 26452
- Rekruttering
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Kontakt:
- Pawel Kermer, Prof. Dr.
-
Siegen, Tyskland
- Rekruttering
- Kreisklinikum Siegen
-
Kontakt:
- Martin Grond, Prof. Dr.
-
Traunstein, Tyskland
- Rekruttering
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Kontakt:
- Thorleif Etgen, Prof. Dr.
-
Tübingen, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Kontakt:
- Sven Poli, PD Dr.
-
Ulm, Tyskland
- Rekruttering
- Universitatsklinikum Ulm
-
Kontakt:
- Katharina Althaus, Dr.
-
Wiesbaden, Tyskland
- Rekruttering
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Kontakt:
- Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
-
Würzburg, Tyskland
- Rekruttering
- Universitätsklinikum Würzburg
-
Kontakt:
- Karl G Häusler, Prof. Dr.
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Tyskland
- Rekruttering
- ISD München
-
Kontakt:
- Martin Dichgans, Prof. Dr.
-
Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
- Rekruttering
- Klinikum Nürnberg
-
Kontakt:
- Martin Nückel, MD
- Telefonnummer: +49-911-398-2491
- E-mail: martin.nueckel@klinikum-nuernberg.de
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- Rekruttering
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
Kontakt:
- Dominik Michalski, Prof. Dr.
-
Kontakt:
- Rolf Wachter, Prof. Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Nyligt iskæmisk slagtilfælde (pludselig fokal neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer i overensstemmelse med territoriet af en større cerebral arterie) og/eller en tilsvarende læsion på hjernebilleddannelse inden for de sidste 30 dage
- Alder ≥ 60 år
- Patient uden eller med kun let handicap (modificeret Rankin Scale-score ≤ 2) før debut af slagtilfælde-relaterede symptomer.
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med atrieflimren/fladder eller atrieflimren/fladder ved indlæggelses-EKG
- Aktuel indikation eller kontraindikation for oral antikoagulering ved randomisering
- Intracerebral blødning i sygehistorie
- Patient planlagt til EKG-monitorering, der varer > 7 dage (Holter-EKG, implanteret loop-optager osv.)
- Implanteret pacemakerenhed eller cardioverter/defibrillator
- Patienten er ikke villig til at blive behandlet med orale antikoagulantia
- Halspulsårestenose ipsilateralt til det aktuelle iskæmiske slagtilfælde, der kræver operation eller intervention.
- Anamnese med carotis endarterektomi eller perkutan intervention af cerebral arterie inden for de sidste 30 dage.
- Forventede levealder
- patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
- psykologiske/mentale eller andre manglende evner til at levere nødvendige oplysninger (f. udfylde spørgeskemaet på grund af demens, sprogvanskeligheder,...) eller deltage i de påkrævede tests
- deltagelse i andre randomiserede interventionelle forsøg
- mistanke om manglende overholdelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Risikotilpasset EKG-monitorering for atrieflimren
Interventionsgruppe med høj risiko for AF: Kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor Interventionsgruppe med lav risiko for AF: 7-dages Holter EKG ved baseline, efter 3 og 12 måneder og derefter årligt indtil afslutningen af undersøgelsen eller den første forekomst af atrieflimren |
7-dages Holter EKG ved baseline og efter 3 og 12 måneder og derefter årligt indtil slutningen af undersøgelsen eller den første (hos patienter med lav risiko for atrieflimren)
Kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor
|
Andet: Standard for pleje
Standard plejerytmeovervågning
|
Sædvanlig pleje i henhold til gældende retningslinjer (hos patienter med lav og høj risiko for atrieflimren)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Primært effektmål: Tid indtil tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede iskæmisk slagtilfælde eller datoen for første systemiske emboli, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Retssagen vil være begivenhedsstyret.
Minimumsopfølgningen hos hver patient er 24 måneder, men kan følges i op til 60 måneder.
|
fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede iskæmisk slagtilfælde eller datoen for første systemiske emboli, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Primært sikkerhedsendepunkt: Tid indtil det første hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil det første hæmoragiske slagtilfælde
|
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid indtil kombinationen af slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde, datoen for myokardieinfarkt og datoen for kardiovaskulær død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil kombinationen af slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde, datoen for myokardieinfarkt og datoen for kardiovaskulær død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil ethvert slagtilfælde
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ethvert slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil ethvert slagtilfælde
|
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ethvert slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil ny start af AF
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede AF, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil ny indtræden af atrieflimren
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede AF, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil alle forårsager dødelighed
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil alle forårsager dødelighed
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil myokardieinfarkt
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for al myokardieinfarkt, vurderet op til 60 måneder
|
Tid indtil myokardieinfarkt
|
fra randomiseringsdatoen til datoen for al myokardieinfarkt, vurderet op til 60 måneder
|
Ændringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
|
Ændringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16).
SIS-16 varierer fra 16 til 80, med højere score, der viser bedre livskvalitet.
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
|
Ændringer i EQ-5D femdimensionelle livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
|
Ændringer i EQ-5D femdimensionelle livskvalitet (QoL)
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
|
Ændringer i den overordnede QoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme, varierende fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet
|
Ændringer i den overordnede QoL visuelle analoge skala
|
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme, varierende fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Ledende efterforsker: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Nekrose
- Hjertesygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Cerebrovaskulære lidelser
- Hjernesygdomme
- Sygdomme i centralnervesystemet
- Sygdomme i nervesystemet
- Embolisme og trombose
- Arytmier, hjerte
- Hjerneiskæmi
- Infarkt
- Hjerneinfarkt
- Slag
- Iskæmisk slagtilfælde
- Embolisme
- Iskæmi
- Atrieflimren
- Cerebralt infarkt
Andre undersøgelses-id-numre
- Find-AF 2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .