Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intensiv rytmeovervågning for at mindske iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli - Find-AF 2-undersøgelsen (Find-AF2)

2. april 2024 opdateret af: Rolf Wachter, University of Leipzig

Intensiv hjerterytmeovervågning for at mindske iskæmisk slagtilfælde og systemisk emboli - Find-AF 2-undersøgelsen

Patienter, der har haft et slagtilfælde, har en øget risiko for at få tilbagevendende slagtilfælde i fremtiden. Denne risiko for slagtilfælde øges af atrieflimren, som ofte "kommer og går" (kaldet paroxysmal) og dermed undslipper rutinediagnostik. Hypotesen for Find-AF 2 er, at forbedret (evaluering i et EKG-kernelaboratorium), forlænget (mindst 7 dages rytmemonitorering årligt) og intensiveret (kontinuerlig rytmemonitorering hos højrisikopatienter) ikke kun finder atrieflimren oftere, men at ændringer i terapeutisk ledelse (f. g. start af antikoagulering efter påvisning af atrieflimren) resulterer i et fald i kardioemboli (som enten kan være tilbagevendende slagtilfælde eller systemisk emboli).

For at bevise denne hypotese vil patienter blive randomiseret i to grupper: den første gruppe vil modtage den nuværende standardbehandling til patienter med slagtilfælde. I den anden gruppe udføres hjerterytmemonitorering tilpasset risikoen for forekomst af atrieflimren - enten med 7-dages langtids-EKG (ved baseline, efter 3 og 12 måneder og hver 12. måned derefter) eller med kontinuerlig monitorering. ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor. Hvis der påvises atrieflimren, vil denne information blive givet til den behandlende undersøgelseslæge. Enhver terapeutisk beslutning er efter den behandlende læges skøn, men bør følge gældende retningslinjer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Find AF 2-studiet vil undersøge, om intensiveret rytmeovervågning hos patienter med nyligt iskæmisk slagtilfælde fører til et fald i recidiverende tromboemboli (defineret som recidiverende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk embolisme). Dette opnås ved at identificere patienter med paroxysmal atrieflimren og efterfølgende skifte sekundær forebyggende behandling fra trombocythæmmende behandling til oral antikoagulering. Intensiteten af ​​hjerterytmemonitorering vil blive risikojusteret: Patienter med en estimeret lav risiko for atrieflimren får et 7-dages Holter-EKG, som gentages efter 3 og 12 måneder og årligt derefter. Patienter med høj risiko for atrieflimren (defineret ved øget supraventrikulær ektopisk aktivitet) modtager kontinuerlig EKG-monitorering ved hjælp af en implanteret loop-optager. Kontrolarmen behandles i henhold til lokale standarder, som omfatter hjerterytmeovervågning i mindst 24 timer i henhold til gældende retningslinjer. Forud for randomisering udføres et 24-timers Holter-EKG i begge undersøgelsesarme, hvilket sikrer minimal EKG-monitorering for patienter i kontrolarmen og muliggør risikostratificering i interventionsarmen. Yderligere EKG-monitorering ved brug af slagtelemetri og/eller yderligere Holter-EKG'er er mulig i henhold til lokale standarder, forudsat at det ikke overstiger 7 dage. Patienter i begge undersøgelsesarme vil blive fulgt op i mindst 24 måneder.

Det skal bemærkes, at denne undersøgelse kun giver diagnostisk information, den terapeutiske beslutning er overladt til den behandlende læge.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

5200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Altenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Altenburger Land
        • Kontakt:
          • Jörg Berrouschot, Prof. Dr.
      • Aschaffenburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
        • Kontakt:
          • Oliver Bähr, Prof. Dr.
      • Augsburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Augsburg
        • Kontakt:
          • Michael Ertl, PD Dr.
      • Bad Neustadt An Der Saale, Tyskland
        • Rekruttering
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
        • Kontakt:
          • Hassan Soda, Dr.
      • Bamberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
        • Kontakt:
          • Herwig Strik, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
        • Kontakt:
          • Mirko Seidel, Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
        • Kontakt:
          • Darius G Nabavi, Prof. Dr.
      • Berlin, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
        • Kontakt:
          • Bettina Schmitz, Prof. Dr.
      • Berlin-Spandau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Vivantes Klinikum Spandau
        • Kontakt:
          • Jörg Müller, Prof. Dr.
      • Bielefeld, Tyskland, 33611
        • Rekruttering
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Wolf R Schäbitz, Prof. Dr.
      • Bonn, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Bonn
        • Kontakt:
          • Gabor Petzold, Prof. Dr.
      • Bremen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Bremen Mitte
        • Kontakt:
          • Andreas Kastrup, Prof. Dr.
      • Coburg, Tyskland, 96450
        • Rekruttering
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
        • Kontakt:
          • Christian Mahnkopf, Dr.
      • Darmstadt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Darmstadt
        • Kontakt:
          • Rainer Kollmar, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
        • Kontakt:
          • Sebastian Schellong, Prof. Dr.
      • Dresden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
        • Kontakt:
          • Lars P Pallesen, Dr.
      • Erlangen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Erlangen
        • Kontakt:
          • Bernd Kallmünzer, PD Dr.
      • Essen, Tyskland, 45147
        • Rekruttering
        • University of Essen, Clinic for Neurology
        • Kontakt:
          • Martin Köhrmann, Prof. Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Frankfurt
        • Kontakt:
          • Natalia Kurka, Dr.
      • Frankfurt, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Frankfurt Höchst
        • Kontakt:
          • Thorsten Steiner, Prof. Dr.
      • Fulda, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Fulda
        • Kontakt:
          • Tobias Neumann-Haefelin, Prof. Dr.
      • Gießen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Giessen und Marburg GmbH
        • Kontakt:
          • Martin Jünemann, Dr.
        • Kontakt:
          • Hagen Huttner, Prof. Dr.
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Rekruttering
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
        • Kontakt:
          • Jan Liman, Prof. Dr.
      • Günzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
        • Kontakt:
          • Gerhard F Hamann, Prof.
      • Halle, Tyskland
        • Rekruttering
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
        • Kontakt:
          • Frank Hoffmann, Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
        • Kontakt:
          • Götz Thomalla, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
        • Kontakt:
          • Michael Rosenkranz, PD Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
        • Kontakt:
          • Joachim Röther, Prof. Dr.
      • Hamburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
        • Kontakt:
          • Lars Marquardt, PD Dr. Dr.
      • Hannover, Tyskland
        • Rekruttering
        • Medizinische Hochschule Hannover
        • Kontakt:
          • Karin Weißenborn, Prof. Dr.
      • Heidelberg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Heidelberg
        • Kontakt:
          • Peter A. Ringleb, Prof. Dr.
      • Höxter, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Höxter
        • Kontakt:
          • Mark Obermann, Prof. Dr.
      • Ibbenbüren, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Ibbenbüren
        • Kontakt:
          • Florian Bethke, Dr.
      • Kaiserslautern, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Westpfalz Klinikum GmbH - Standort Kaiserslautern
      • Leipzig, Tyskland
        • Afsluttet
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
        • Kontakt:
          • Waltraud Pfeilschifter, Prof. Dr.
      • Mainz, Tyskland, 55131
        • Rekruttering
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
        • Kontakt:
          • Klaus Gröschel, Prof. Dr.
      • Mannheim, Tyskland
        • Trukket tilbage
        • Universitätsklinikum Mannheim
      • Merseburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
        • Kontakt:
          • Carsten Hobohm, Dr.
      • Minden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Minden
        • Kontakt:
          • Peter Schellinger, Prof. Dr.
      • Mühlhausen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
        • Kontakt:
          • Marek Jauß, Prof. Dr.
      • Münster, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Munster
        • Kontakt:
          • Jens Minnerup, Prof. Dr.
      • Osnabrück, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Osnabrück GmbH
        • Kontakt:
          • Lars U Krause, Dr.
      • Passau, Tyskland
        • Rekruttering
        • Klinikum Passau
        • Kontakt:
          • Tobias Freilinger, Prof. Dr.
      • Sande, Tyskland, 26452
        • Rekruttering
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
        • Kontakt:
          • Pawel Kermer, Prof. Dr.
      • Siegen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kreisklinikum Siegen
        • Kontakt:
          • Martin Grond, Prof. Dr.
      • Traunstein, Tyskland
        • Rekruttering
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
        • Kontakt:
          • Thorleif Etgen, Prof. Dr.
      • Tübingen, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Tübingen
        • Kontakt:
          • Sven Poli, PD Dr.
      • Ulm, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitatsklinikum Ulm
        • Kontakt:
          • Katharina Althaus, Dr.
      • Wiesbaden, Tyskland
        • Rekruttering
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
        • Kontakt:
          • Frank A Wollenweber, Prof. Dr.
      • Würzburg, Tyskland
        • Rekruttering
        • Universitätsklinikum Würzburg
        • Kontakt:
          • Karl G Häusler, Prof. Dr.
    • Bayern
      • München, Bayern, Tyskland
        • Rekruttering
        • ISD München
        • Kontakt:
          • Martin Dichgans, Prof. Dr.
      • Nürnberg, Bayern, Tyskland, 90471
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
        • Rekruttering
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
        • Kontakt:
          • Dominik Michalski, Prof. Dr.
        • Kontakt:
          • Rolf Wachter, Prof. Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Nyligt iskæmisk slagtilfælde (pludselig fokal neurologisk underskud, der varer mere end 24 timer i overensstemmelse med territoriet af en større cerebral arterie) og/eller en tilsvarende læsion på hjernebilleddannelse inden for de sidste 30 dage
  2. Alder ≥ 60 år
  3. Patient uden eller med kun let handicap (modificeret Rankin Scale-score ≤ 2) før debut af slagtilfælde-relaterede symptomer.
  4. Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med atrieflimren/fladder eller atrieflimren/fladder ved indlæggelses-EKG
  2. Aktuel indikation eller kontraindikation for oral antikoagulering ved randomisering
  3. Intracerebral blødning i sygehistorie
  4. Patient planlagt til EKG-monitorering, der varer > 7 dage (Holter-EKG, implanteret loop-optager osv.)
  5. Implanteret pacemakerenhed eller cardioverter/defibrillator
  6. Patienten er ikke villig til at blive behandlet med orale antikoagulantia
  7. Halspulsårestenose ipsilateralt til det aktuelle iskæmiske slagtilfælde, der kræver operation eller intervention.
  8. Anamnese med carotis endarterektomi eller perkutan intervention af cerebral arterie inden for de sidste 30 dage.
  9. Forventede levealder
  10. patienter under juridisk tilsyn eller værgemål
  11. psykologiske/mentale eller andre manglende evner til at levere nødvendige oplysninger (f. udfylde spørgeskemaet på grund af demens, sprogvanskeligheder,...) eller deltage i de påkrævede tests
  12. deltagelse i andre randomiserede interventionelle forsøg
  13. mistanke om manglende overholdelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Risikotilpasset EKG-monitorering for atrieflimren

Interventionsgruppe med høj risiko for AF:

Kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor

Interventionsgruppe med lav risiko for AF:

7-dages Holter EKG ved baseline, efter 3 og 12 måneder og derefter årligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen eller den første forekomst af atrieflimren

7-dages Holter EKG ved baseline og efter 3 og 12 måneder og derefter årligt indtil slutningen af ​​undersøgelsen eller den første (hos patienter med lav risiko for atrieflimren)
Kontinuerlig rytmeovervågning ved hjælp af en implanterbar hjertemonitor
Andet: Standard for pleje
Standard plejerytmeovervågning
Sædvanlig pleje i henhold til gældende retningslinjer (hos patienter med lav og høj risiko for atrieflimren)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål: Tid indtil tilbagevendende iskæmisk slagtilfælde eller systemisk emboli
Tidsramme: fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede iskæmisk slagtilfælde eller datoen for første systemiske emboli, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Retssagen vil være begivenhedsstyret. Minimumsopfølgningen hos hver patient er 24 måneder, men kan følges i op til 60 måneder.
fra datoen for randomisering indtil datoen for første dokumenterede iskæmisk slagtilfælde eller datoen for første systemiske emboli, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Primært sikkerhedsendepunkt: Tid indtil det første hæmoragiske slagtilfælde
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil det første hæmoragiske slagtilfælde
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede hæmoragisk slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid indtil kombinationen af ​​slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde, datoen for myokardieinfarkt og datoen for kardiovaskulær død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil kombinationen af ​​slagtilfælde, myokardieinfarkt og kardiovaskulær død
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede slagtilfælde, datoen for myokardieinfarkt og datoen for kardiovaskulær død, alt efter hvad der kommer først, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil ethvert slagtilfælde
Tidsramme: fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ethvert slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil ethvert slagtilfælde
fra datoen for randomisering til datoen for første dokumenterede ethvert slagtilfælde, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil ny start af AF
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede AF, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil ny indtræden af ​​atrieflimren
fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterede AF, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil alle forårsager dødelighed
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald vurderet op til 60 måneder
Tid indtil alle forårsager dødelighed
fra randomiseringsdatoen til datoen for dødsfald vurderet op til 60 måneder
Tid indtil myokardieinfarkt
Tidsramme: fra randomiseringsdatoen til datoen for al myokardieinfarkt, vurderet op til 60 måneder
Tid indtil myokardieinfarkt
fra randomiseringsdatoen til datoen for al myokardieinfarkt, vurderet op til 60 måneder
Ændringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
Ændringer i livskvalitet (QoL), målt ved slagpåvirkningsskalaen (SIS-16). SIS-16 varierer fra 16 til 80, med højere score, der viser bedre livskvalitet.
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
Ændringer i EQ-5D femdimensionelle livskvalitet (QoL)
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
Ændringer i EQ-5D femdimensionelle livskvalitet (QoL)
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme
Ændringer i den overordnede QoL visuelle analoge skala
Tidsramme: Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme, varierende fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet
Ændringer i den overordnede QoL visuelle analoge skala
Gennemsnitlig ændring fra baseline til studieslut vurderet op til 60 måneder i begge undersøgelsesarme, varierende fra 0 til 100, med højere værdier, der indikerer bedre livskvalitet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • Ledende efterforsker: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juli 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. april 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. april 2020

Først opslået (Faktiske)

1. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

2. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

efter offentliggørelse af de vigtigste resultater

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

3
Abonner