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虚血性脳卒中および全身性塞栓症を減少させるための集中的なリズムモニタリング - Find-AF 2 研究 (Find-AF2)

2026年8月25日 更新者：Rolf Wachter、University of Leipzig

虚血性脳卒中および全身性塞栓症を減少させるための集中的な心調律モニタリング - Find-AF 2 研究

脳卒中を経験した患者は、将来脳卒中を再発するリスクが高くなります。 この脳卒中のリスクは、心房細動によって増加します。心房細動はしばしば「出入りする」（発作性と呼ばれる）ため、通常の診断を逃れます。 Find-AF 2 の仮説は、強化 (ECG コアラボでの評価)、延長 (年に少なくとも 7 日間のリズムモニタリング)、および強化 (ハイリスク患者における継続的なリズムモニタリング) は、心房細動をより頻繁に検出するだけでなく、治療管理の変化（e. g.心房細動の検出後に抗凝固療法を開始すると、心塞栓症（再発性脳卒中または全身塞栓症のいずれかである可能性があります）が減少します。

この仮説を証明するために、患者は無作為に 2 つのグループに分けられます。最初のグループは、現在利用可能な脳卒中患者の標準治療を受けます。 2 番目のグループでは、心房細動の発生リスクに合わせた心調律モニタリングが行われます - 7 日間の長期心電図 (ベースライン時、3 か月後および 12 か月後、その後は 12 か月ごと) または継続的なモニタリングのいずれかを使用します。埋め込み型心臓モニターを使用します。 心房細動が検出された場合、この情報は治験担当医師に提供されます。 治療上の決定は担当医師の裁量に委ねられていますが、現在のガイドラインに従う必要があります。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

Find AF 2研究では、最近の虚血性脳卒中患者における強化されたリズムモニタリングが再発性血栓塞栓症（再発性虚血性脳卒中または全身性塞栓症として定義される）の減少につながるかどうかを調査します。 これは、発作性心房細動の患者を特定し、その後二次予防療法を抗血小板療法から経口抗凝固療法に切り替えることによって達成されます。 心調律モニタリングの強度はリスク調整されます。心房細動のリスクが低いと推定される患者は、7 日間のホルター心電図を受け取ります。これは、3 か月後と 12 か月後に繰り返され、その後は毎年行われます。 心房細動のリスクが高い患者 (上室性異所性活動の増加によって定義される) は、埋め込まれたループレコーダーを使用して継続的な ECG モニタリングを受けます。 コントロール アームは、現在のガイドラインに従って、少なくとも 24 時間の心調律モニタリングを含む現地の基準に従って治療されます。 無作為化の前に、24 時間のホルター心電図が両方の試験群で実施され、対照群の患者の心電図モニタリングを最小限に抑え、介入群のリスク層別化を可能にします。 脳卒中テレメトリーを使用した追加の ECG モニタリングおよび/または追加のホルター心電図は、7 日を超えないという条件で、地域の基準に従って可能です。 両方の研究群の患者は、少なくとも24か月間追跡されます。

この研究は診断情報を提供するだけであり、治療上の決定は担当医に委ねられていることに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (実際)

5227

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ドイツ
      • Altenburg、ドイツ
        • Klinikum Altenburger Land
      • Aschaffenburg、ドイツ
        • Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
      • Augsburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Augsburg
      • Bad Neustadt an der Saale、ドイツ
        • Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
      • Bamberg、ドイツ
        • Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
      • Berlin、ドイツ
        • BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
      • Berlin、ドイツ
        • Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
      • Berlin-Spandau、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Spandau
      • Bielefeld、ドイツ、33611
        • Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
      • Bonn、ドイツ
        • Universitatsklinikum Bonn
      • Coburg、ドイツ、96450
        • Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
      • Darmstadt、ドイツ
        • Klinikum Darmstadt
      • Dresden、ドイツ
        • Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
      • Dresden、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
      • Erlangen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Erlangen
      • Essen、ドイツ、45147
        • University of Essen, Clinic for Neurology
      • Frankfurt、ドイツ
        • Klinikum Frankfurt Höchst
      • Frankfurt、ドイツ
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Fulda、ドイツ
        • Klinikum Fulda
      • Giessen、ドイツ
        • Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
      • Göttingen、ドイツ、37075
        • University of Göttingen, Clinic for Neurology
      • Günzburg、ドイツ
        • Bezirkskrankenhaus Günzburg
      • Halle、ドイツ
        • Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
      • Hamburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
      • Hamburg、ドイツ
        • Albertinenkrankenhaus Hamburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Altona Hamburg
      • Hamburg、ドイツ
        • Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
      • Hanover、ドイツ
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Heidelberg、ドイツ
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Höxter、ドイツ
        • Klinikum Höxter
      • Ibbenbueren、ドイツ
        • Klinikum Ibbenbüren
      • Leipzig、ドイツ
        • Klinikum St. Georg Leipzig
      • Lüneburg、ドイツ
        • Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
      • Mainz、ドイツ、55131
        • University of Mainz, Clinic for Neurology
      • Merseburg、ドイツ
        • Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
      • Minden、ドイツ
        • Klinikum Minden
      • Mühlhausen、ドイツ
        • Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
      • Münster、ドイツ
        • Universitätsklinikum Münster
      • Osnabrück、ドイツ
        • Klinikum Osnabrück GmbH
      • Passau、ドイツ
        • Klinikum Passau
      • Sande、ドイツ、26452
        • Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
      • Siegen、ドイツ
        • Kreisklinikum Siegen
      • Traunstein、ドイツ
        • Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
      • Tübingen、ドイツ
        • Universitatsklinikum Tubingen
      • Ulm、ドイツ
        • Universitätsklinikum Ulm
      • Wiesbaden、ドイツ
        • Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
      • Würzburg、ドイツ
        • Universitätsklinikum Würzburg
    • Bavaria
      • München、Bavaria、ドイツ
        • ISD München
      • Nuremberg、Bavaria、ドイツ、90471
        • Klinikum Nürnberg
    • Free Hanseatic City of Bremen
      • Bremen、Free Hanseatic City of Bremen、ドイツ
        • Klinikum Bremen Mitte
    • Saxony
      • Leipzig、Saxony、ドイツ、04103
        • University of Leipzig, Clinic for Neurology
    • State of Berlin
      • Berlin、State of Berlin、ドイツ
        • Vivantes Klinikum Neukölln Berlin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

60年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -最近の虚血性脳卒中（主要な脳動脈の領域と一致して24時間以上持続する突然の局所神経学的欠損）および/または過去30日以内の脳画像上の対応する病変
  2. 年齢≧60歳
  3. -脳卒中関連症状の発症前の障害のない、またはわずかな障害しかない患者（修正ランキンスケールスコア≤2）。
  4. 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

  1. -入院時の心房細動/粗動または心房細動/粗動の既知の病歴 ECG
  2. -ランダム化時の経口抗凝固薬の現在の適応または禁忌
  3. 病歴における脳内出血
  4. -7日を超えるECGモニタリングが予定されている患者（ホルターECG、埋め込み型ループレコーダーなど）
  5. 植え込まれたペースメーカー装置または除細動器
  6. -経口抗凝固薬による治療を望まない患者
  7. 手術または介入を必要とする現在の虚血性脳卒中と同側の頸動脈狭窄。
  8. -過去30日以内の頸動脈内膜切除術または脳動脈の経皮的介入の歴史。
  9. 平均寿命
  10. 法定監督下または後見下にある患者
  11. 心理的/精神的またはその他の必要な情報を提供できない (例: 認知症、言語障害などのためにアンケートに記入するか、必要なテストに参加します
  12. 他のランダム化介入試験への参加
  13. コンプライアンス違反の疑い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：心房細動のリスク適応型心電図モニタリング

AFのリスクが高い介入グループ:

植込み型心臓モニターを使用した連続リズムモニタリング

AFのリスクが低い介入群:

ベースラインでの 7 日間のホルター心電図、3 か月後および 12 か月後、その後は研究終了または心房細動の最初の発生まで毎年
他の：7日間のホルター心電図
ベースライン時、3 か月後および 12 か月後に 7 日間のホルター心電図、その後は研究の終わりまたは最初の研究まで毎年 (心房細動のリスクが低い患者の場合)
他の：埋め込み型心臓モニター
植込み型心臓モニターを使用した連続リズムモニタリング
他の：標準治療
標準治療リズムモニタリング
他の：標準治療
現在のガイドラインに従った通常のケア（心房細動のリスクが低い患者と高い患者）

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有効性の主要評価項目: 再発性脳卒中または全身性塞栓症までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された虚血性脳卒中の日または最初の全身性塞栓症の日付のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
トライアルはイベント駆動型です。 各患者の最低追跡期間は 24 か月ですが、最大 60 か月追跡することもできます。
無作為化の日から最初に記録された虚血性脳卒中の日または最初の全身性塞栓症の日付のいずれか早い方まで、最大60か月まで評価
主要安全性評価項目: 最初の出血性脳卒中までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された出血性脳卒中の日まで、最大60か月まで評価
最初の出血性脳卒中までの時間
無作為化の日から最初に記録された出血性脳卒中の日まで、最大60か月まで評価

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
脳卒中、心筋梗塞、心血管死が合併するまでの時間
時間枠：無作為化の日から最初に記録された脳卒中の日まで、心筋梗塞の日付、および心血管死の日付のいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
脳卒中、心筋梗塞、心血管死が合併するまでの時間
無作為化の日から最初に記録された脳卒中の日まで、心筋梗塞の日付、および心血管死の日付のいずれか早い方で、最大 60 か月まで評価
脳卒中までの時間
時間枠：無作為化の日から脳卒中が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価
脳卒中までの時間
無作為化の日から脳卒中が最初に記録された日まで、最大60か月まで評価
AFの新たな発症までの時間
時間枠：無作為化の日から最初に文書化されたAFの日まで、最大60か月まで評価
心房細動の新たな発症までの時間
無作為化の日から最初に文書化されたAFの日まで、最大60か月まで評価
すべての原因が死亡するまでの時間
時間枠：無作為化の日から全死因死亡率が評価される日まで、最大60か月
すべての原因が死亡するまでの時間
無作為化の日から全死因死亡率が評価される日まで、最大60か月
心筋梗塞までの時間
時間枠：無作為化の日からすべての心筋梗塞の日まで、最大60か月まで評価
心筋梗塞までの時間
無作為化の日からすべての心筋梗塞の日まで、最大60か月まで評価
脳卒中影響尺度 (SIS-16) によって測定される生活の質 (QoL) の変化
時間枠：ベースラインから試験終了までの平均変化は、両方の試験群で最大 60 か月間評価されました
脳卒中影響尺度 (SIS-16) によって測定される生活の質 (QoL) の変化。 SIS-16 の範囲は 16 ～ 80 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
ベースラインから試験終了までの平均変化は、両方の試験群で最大 60 か月間評価されました
EQ-5D 五次元生活の質（QoL）の変化
時間枠：ベースラインから試験終了までの平均変化は、両方の試験群で最大 60 か月間評価されました
EQ-5D 五次元生活の質（QoL）の変化
ベースラインから試験終了までの平均変化は、両方の試験群で最大 60 か月間評価されました
QoLビジュアルアナログスケール全体の変化
時間枠：ベースラインから研究終了までの平均変化は、両方の研究群で最大 60 か月間評価され、範囲は 0 から 100 で、値が高いほど生活の質が向上していることを示します
QoLビジュアルアナログスケール全体の変化
ベースラインから研究終了までの平均変化は、両方の研究群で最大 60 か月間評価され、範囲は 0 から 100 で、値が高いほど生活の質が向上していることを示します

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Leipzig

協力者

Johannes Gutenberg University Mainz

捜査官

  • スタディチェア：Rolf Wachter, Prof. Dr.、University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
  • 主任研究者：Klaus Gröschel, Prof. Dr.、University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年7月7日

一次修了 (推定)

2027年6月30日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年4月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年4月30日

最初の投稿 (実際)

2020年5月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年8月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年8月25日

最終確認日

2026年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Find-AF 2

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD 共有時間枠

主な結果発表後

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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