Intensywne monitorowanie rytmu serca w celu zmniejszenia udaru niedokrwiennego i zatorowości systemowej — badanie Find-AF 2 (Find-AF2)
Pacjenci, którzy przeszli udar, są narażeni na zwiększone ryzyko nawrotu udaru w przyszłości. To ryzyko udaru zwiększa migotanie przedsionków, które często „pojawia się i odchodzi” (nazywane napadowym), a zatem wymyka się rutynowej diagnostyce. Hipoteza Find-AF 2 jest taka, że wzmocnione (ocena w podstawowym laboratorium EKG), przedłużone (co najmniej 7 dni monitorowania rytmu rocznie) i zintensyfikowane (ciągłe monitorowanie rytmu u pacjentów z grupy wysokiego ryzyka) nie tylko częściej wykrywają migotanie przedsionków, ale że zmiany w postępowaniu terapeutycznym (np. g. rozpoczęcie leczenia przeciwkrzepliwego po wykryciu migotania przedsionków) skutkuje zmniejszeniem częstości zatorowości sercowo-zatorowej (która może być zarówno nawracającym udarem mózgu, jak i zatorowością systemową).
Aby udowodnić tę hipotezę, pacjenci zostaną losowo podzieleni na dwie grupy: pierwsza grupa otrzyma obecnie dostępną standardową opiekę dla pacjentów z udarem mózgu. W drugiej grupie wykonuje się monitorowanie rytmu serca dostosowane do ryzyka wystąpienia migotania przedsionków – albo z 7-dniowym odległym EKG (wyjściowo, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co 12 miesięcy) lub z ciągłym monitorowaniem za pomocą wszczepialnego kardiomonitora. W przypadku wykrycia migotania przedsionków informacja ta zostanie przekazana lekarzowi prowadzącemu badanie. Decyzja terapeutyczna należy do lekarza prowadzącego, ale powinna być zgodna z aktualnymi wytycznymi.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie Find AF 2 ma na celu zbadanie, czy zintensyfikowane monitorowanie rytmu serca u pacjentów po niedawno przebytym udarze niedokrwiennym prowadzi do zmniejszenia częstości nawrotów choroby zakrzepowo-zatorowej (określanej jako nawracający udar niedokrwienny lub zatorowość systemowa). Zostanie to osiągnięte poprzez identyfikację pacjentów z napadowym migotaniem przedsionków, a następnie zmianę terapii prewencji wtórnej z leczenia przeciwpłytkowego na doustne leki przeciwzakrzepowe. Intensywność monitorowania rytmu serca będzie dostosowana do ryzyka: pacjenci z szacowanym niskim ryzykiem migotania przedsionków otrzymują 7-dniowe badanie EKG Holtera, które jest powtarzane po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku. Pacjenci z dużym ryzykiem wystąpienia migotania przedsionków (określanym przez zwiększoną aktywność ektopową nadkomorową) otrzymują ciągłe monitorowanie EKG za pomocą wszczepionego rejestratora pętlowego. Ramię kontrolne leczy się zgodnie z lokalnymi standardami, co obejmuje monitorowanie rytmu serca przez co najmniej 24 godziny zgodnie z aktualnymi wytycznymi. Przed randomizacją w obu ramionach badania wykonuje się 24-godzinne badanie EKG Holtera, co zapewnia minimalne monitorowanie EKG pacjentów w ramieniu kontrolnym i umożliwia stratyfikację ryzyka w ramieniu interwencyjnym. Dodatkowe monitorowanie EKG za pomocą telemetrii udaru i/lub dodatkowych EKG metodą Holtera jest możliwe zgodnie z lokalnymi normami, pod warunkiem, że nie przekracza 7 dni. Pacjenci w obu ramionach badania będą obserwowani przez co najmniej 24 miesiące.
Należy zauważyć, że badanie to dostarcza jedynie informacji diagnostycznych, decyzję terapeutyczną pozostawia się lekarzowi prowadzącemu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Altenburg, Niemcy
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Niemcy
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Niemcy
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Niemcy
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Niemcy
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Niemcy
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Niemcy
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Niemcy, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Niemcy
- Universitätsklinikum Bonn
-
Coburg, Niemcy, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Niemcy
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Niemcy
- Universitätsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Niemcy
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Niemcy
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Niemcy, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Niemcy
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Niemcy
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Niemcy
- Klinikum Fulda
-
Giessen, Niemcy
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Niemcy, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Niemcy
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Niemcy
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Niemcy
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Niemcy
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hanover, Niemcy
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Niemcy
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Niemcy
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbueren, Niemcy
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Niemcy
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Niemcy
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Niemcy
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Niemcy
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Niemcy
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Niemcy
- Universitatsklinikum Munster
-
Osnabrück, Niemcy
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Niemcy
- Klinikum Passau
-
Sande, Niemcy, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Niemcy
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Niemcy
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Niemcy
- Universitätsklinikum Tübingen
-
Ulm, Niemcy
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Niemcy
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Niemcy
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Niemcy
- ISD München
-
Nuremberg, Bavaria, Niemcy, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Niemcy
- Klinikum Bremen Mitte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Niemcy, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Niemcy
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- niedawno przebyty udar niedokrwienny mózgu (nagły ogniskowy ubytek neurologiczny trwający > 24h, odpowiadający obszarowi dużej tętnicy mózgowej) i/lub odpowiadająca mu zmiana w badaniu obrazowym mózgu w ciągu ostatnich 30 dni
- Wiek ≥ 60 lat
- Pacjent bez lub z niewielką niepełnosprawnością (zmodyfikowany wynik w skali Rankina ≤ 2) przed wystąpieniem objawów związanych z udarem.
- Pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Znana historia migotania/trzepotania przedsionków lub migotania/trzepotania przedsionków w zapisie EKG przy przyjęciu
- Aktualne wskazanie lub przeciwwskazanie do doustnej antykoagulacji w momencie randomizacji
- Krwawienie śródmózgowe w historii medycznej
- Pacjent zakwalifikowany do monitorowania EKG trwającego > 7 dni (Holter-EKG, wszczepiony rejestrator pętlowy itp.)
- Wszczepiony rozrusznik serca lub kardiowerter/defibrylator
- Pacjent nie chce być leczony doustnymi antykoagulantami
- Zwężenie tętnicy szyjnej po tej samej stronie od obecnego udaru niedokrwiennego wymagające operacji lub interwencji.
- Historia endarterektomii tętnicy szyjnej lub przezskórnej interwencji w tętnicy mózgowej w ciągu ostatnich 30 dni.
- Długość życia
- pacjentów pod nadzorem prawnym lub kuratelą
- psychiczne/psychiczne lub inne niezdolności do dostarczenia wymaganych informacji (np. wypełnić kwestionariusz z powodu demencji, trudności językowych,...) lub wziąć udział w wymaganych testach
- udział w innych randomizowanych badaniach interwencyjnych
- podejrzenie braku zgodności
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Dostosowane do ryzyka monitorowanie EKG w przypadku migotania przedsionków
Grupa interwencyjna z wysokim ryzykiem AF: Ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego monitora serca Grupa interwencyjna z niskim ryzykiem AF: 7-dniowe Holter EKG na początku badania, po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku do końca badania lub pierwszego wystąpienia migotania przedsionków |
7-dniowe Holter EKG na początku oraz po 3 i 12 miesiącach, a następnie co roku do końca badania lub pierwszego (u pacjentów z niskim ryzykiem migotania przedsionków)
Ciągłe monitorowanie rytmu za pomocą wszczepialnego monitora serca
|
|
Inny: Standard opieki
Standard opieki monitorowania rytmu
|
Zwykła opieka zgodnie z aktualnymi wytycznymi (u pacjentów z niskim i dużym ryzykiem migotania przedsionków)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności: Czas do nawrotu udaru niedokrwiennego lub zatorowości systemowej
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru niedokrwiennego lub daty pierwszej zatorowości systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy
|
Wersja próbna będzie sterowana zdarzeniami.
Minimalny okres obserwacji u każdego pacjenta wynosi 24 miesiące, ale może trwać do 60 miesięcy.
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru niedokrwiennego lub daty pierwszej zatorowości systemowej, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, oceniany do 60 miesięcy
|
|
Pierwszorzędowy punkt końcowy bezpieczeństwa: Czas do pierwszego udaru krwotocznego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru krwotocznego, oceniany do 60 miesięcy
|
Czas do pierwszego udaru krwotocznego
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru krwotocznego, oceniany do 60 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas do połączenia udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu, daty zawału mięśnia sercowego i daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
Czas do połączenia udaru, zawału mięśnia sercowego i zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru mózgu, daty zawału mięśnia sercowego i daty zgonu z przyczyn sercowo-naczyniowych, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 60 miesięcy
|
|
Czas do jakiegokolwiek udaru
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru, ocenianego do 60 miesięcy
|
Czas do jakiegokolwiek udaru
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego udaru, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
Czas do nowego początku AF
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego AF, ocenianego do 60 miesięcy
|
Czas do nowego początku migotania przedsionków
|
od daty randomizacji do daty pierwszego udokumentowanego AF, ocenianego do 60 miesięcy
|
|
Czas, aż wszystkie przyczyny zgonu
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty śmiertelności ogólnej ocenianej do 60 miesięcy
|
Czas, aż wszystkie przyczyny zgonu
|
od daty randomizacji do daty śmiertelności ogólnej ocenianej do 60 miesięcy
|
|
Czas do zawału mięśnia sercowego
Ramy czasowe: od daty randomizacji do daty wszystkich zawałów mięśnia sercowego, ocenianych do 60 miesięcy
|
Czas do zawału mięśnia sercowego
|
od daty randomizacji do daty wszystkich zawałów mięśnia sercowego, ocenianych do 60 miesięcy
|
|
Zmiany jakości życia (QoL) mierzone skalą wpływu udaru mózgu (SIS-16)
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania
|
Zmiany w jakości życia (QoL), mierzone za pomocą skali udaru mózgu (SIS-16).
SIS-16 waha się od 16 do 80, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia.
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania
|
|
Zmiany w pięciowymiarowej jakości życia (QoL) EQ-5D
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania
|
Zmiany w pięciowymiarowej jakości życia (QoL) EQ-5D
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania
|
|
Zmiany w ogólnej wizualnej skali analogowej QoL
Ramy czasowe: Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Zmiany w ogólnej wizualnej skali analogowej QoL
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania oceniana do 60 miesięcy w obu ramionach badania, w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wartości wskazują na lepszą jakość życia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Główny śledczy: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia naczyniowo-mózgowe
- Choroby mózgu
- Choroby ośrodkowego układu nerwowego
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby naczyniowe
- Choroby układu krążenia
- Procesy patologiczne
- Choroby serca
- Zaburzenia rytmu serca
- Uderzenie
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Udar niedokrwienny
- Migotanie przedsionków
- Administracja usług zdrowotnych
- Jakość opieki zdrowotnej, dostęp i ocena
- Jakość opieki zdrowotnej
- Wskaźniki jakości, opieka zdrowotna
- Standard opieki
Inne numery identyfikacyjne badania
- Find-AF 2
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Ramy czasowe udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .