Intensiv rytmövervakning för att minska ischemisk stroke och systemisk emboli - Find-AF 2-studien (Find-AF2)
Intensiv hjärtrytmövervakning för att minska ischemisk stroke och systemisk emboli - Find-AF 2-studien
Patienter som har drabbats av stroke löper en ökad risk att få återkommande stroke i framtiden. Denna risk för stroke ökar av förmaksflimmer, som ofta "kommer och går" (kallas paroxysmal) och därför undkommer rutindiagnostik. Hypotesen för Find-AF 2 är att förbättrad (utvärdering i ett EKG-kärnlabb), förlängd (minst 7 dagars rytmövervakning årligen) och intensifierad (kontinuerlig rytmövervakning hos högriskpatienter) inte bara finner förmaksflimmer oftare, utan att förändringar i terapeutisk hantering (t. g. start av antikoagulering efter upptäckt av förmaksflimmer) resulterar i en minskning av kardioemboli (vilket kan vara antingen återkommande stroke eller systemisk emboli).
För att bevisa denna hypotes kommer patienter att randomiseras i två grupper: den första gruppen kommer att få den nuvarande standardvården för patienter med stroke. I den andra gruppen utförs hjärtrytmövervakning anpassad till risken för uppkomst av förmaksflimmer - antingen med 7-dagars långtids-EKG (vid baslinjen, efter 3 och 12 månader och var 12:e månad därefter) eller med kontinuerlig övervakning med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor. Om förmaksflimmer upptäcks kommer denna information att ges till den behandlande studieläkaren. Varje terapeutiskt beslut fattas av den behandlande läkaren, men bör följa gällande riktlinjer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Find AF 2-studien kommer att undersöka om intensifierad rytmövervakning hos patienter med nyligen genomförd ischemisk stroke leder till en minskning av återkommande tromboembolism (definierad som återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli). Detta kommer att uppnås genom att identifiera patienter med paroxysmalt förmaksflimmer och därefter byta sekundärpreventiv terapi från trombocythämmande behandling till oral antikoagulering. Intensiteten av hjärtrytmövervakning kommer att riskjusteras: Patienter med en uppskattad låg risk för förmaksflimmer får ett 7-dagars Holter-EKG, som upprepas efter 3 och 12 månader och årligen därefter. Patienter med hög risk för förmaksflimmer (definierad av ökad supraventrikulär ektopisk aktivitet) får kontinuerlig EKG-övervakning med hjälp av en implanterad loop-skrivare. Kontrollarmen behandlas enligt lokala standarder, vilket inkluderar hjärtrytmövervakning i minst 24 timmar enligt gällande riktlinjer. Före randomisering utförs ett 24-timmars Holter-EKG i båda studiearmarna, vilket säkerställer minimal EKG-övervakning för patienter i kontrollarmen och möjliggör riskstratifiering i interventionsarmen. Ytterligare EKG-övervakning med hjälp av stroketelemetri och/eller ytterligare Holter-EKG är möjlig enligt lokala standarder, förutsatt att den inte överstiger 7 dagar. Patienter i båda studiearmarna kommer att följas upp i minst 24 månader.
Det bör noteras att denna studie endast ger diagnostisk information, det terapeutiska beslutet lämnas till den behandlande läkaren.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Altenburg, Tyskland
- Klinikum Altenburger Land
-
Aschaffenburg, Tyskland
- Klinikum Aschaffenburg-Alzenau
-
Augsburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Augsburg
-
Bad Neustadt an der Saale, Tyskland
- Rhön Klinikum Campus Bad Neustadt
-
Bamberg, Tyskland
- Sozialstiftung Bamberg; Klinikum am Bruderwald
-
Berlin, Tyskland
- BG Klinikum, Unfall-KH Berlin gGmbH
-
Berlin, Tyskland
- Vivantes, Humboldt-Klinikum Berlin
-
Berlin-Spandau, Tyskland
- Vivantes Klinikum Spandau
-
Bielefeld, Tyskland, 33611
- Evangelisches Klinikum Bethel, Klinik für Neurologie
-
Bonn, Tyskland
- Universitatsklinikum Bonn
-
Coburg, Tyskland, 96450
- Klinikum Coburg, Medizinische Klinik für Innere Medizin und Kardiologie
-
Darmstadt, Tyskland
- Klinikum Darmstadt
-
Dresden, Tyskland
- Universitatsklinikum Carl Gustav Carus
-
Dresden, Tyskland
- Städtisches Klinikum Dresden, Standort Friedrichstadt
-
Erlangen, Tyskland
- Universitätsklinikum Erlangen
-
Essen, Tyskland, 45147
- University of Essen, Clinic for Neurology
-
Frankfurt, Tyskland
- Klinikum Frankfurt Höchst
-
Frankfurt, Tyskland
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Fulda, Tyskland
- Klinikum Fulda
-
Giessen, Tyskland
- Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- University of Göttingen, Clinic for Neurology
-
Günzburg, Tyskland
- Bezirkskrankenhaus Günzburg
-
Halle, Tyskland
- Krankenhaus Martha-Maria Halle-Dölau
-
Hamburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
-
Hamburg, Tyskland
- Albertinenkrankenhaus Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Altona Hamburg
-
Hamburg, Tyskland
- Asklepios Klinik Wandsbek, Hamburg
-
Hanover, Tyskland
- Medizinische Hochschule Hannover
-
Heidelberg, Tyskland
- Universitatsklinikum Heidelberg
-
Höxter, Tyskland
- Klinikum Höxter
-
Ibbenbueren, Tyskland
- Klinikum Ibbenbüren
-
Leipzig, Tyskland
- Klinikum St. Georg Leipzig
-
Lüneburg, Tyskland
- Städtisches Klinikum Lüneburg gemeinnützige GmbH
-
Mainz, Tyskland, 55131
- University of Mainz, Clinic for Neurology
-
Merseburg, Tyskland
- Carl-von-Basedow Klinikum Merseburg
-
Minden, Tyskland
- Klinikum Minden
-
Mühlhausen, Tyskland
- Ökumenisches Hainich Klinikum Mühlhausen
-
Münster, Tyskland
- Universitätsklinikum Münster
-
Osnabrück, Tyskland
- Klinikum Osnabrück GmbH
-
Passau, Tyskland
- Klinikum Passau
-
Sande, Tyskland, 26452
- Nordwest-Krankenhaus Sanderbusch, Klinik für Neurologie
-
Siegen, Tyskland
- Kreisklinikum Siegen
-
Traunstein, Tyskland
- Kliniken Südostbayern AG, Klinikum Traunstein
-
Tübingen, Tyskland
- Universitatsklinikum Tubingen
-
Ulm, Tyskland
- Universitätsklinikum Ulm
-
Wiesbaden, Tyskland
- Helios Dr. Horst Schmidt-Kliniken Wiesbaden
-
Würzburg, Tyskland
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
Bavaria
-
München, Bavaria, Tyskland
- ISD München
-
Nuremberg, Bavaria, Tyskland, 90471
- Klinikum Nürnberg
-
-
Free Hanseatic City of Bremen
-
Bremen, Free Hanseatic City of Bremen, Tyskland
- Klinikum Bremen Mitte
-
-
Saxony
-
Leipzig, Saxony, Tyskland, 04103
- University of Leipzig, Clinic for Neurology
-
-
State of Berlin
-
Berlin, State of Berlin, Tyskland
- Vivantes Klinikum Neukölln Berlin
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nyligen genomförd ischemisk stroke (plötsligt fokalt neurologiskt underskott som varar > 24 timmar i överensstämmelse med territoriet för en större hjärnartär) och/eller en motsvarande lesion på hjärnavbildning inom de senaste 30 dagarna
- Ålder ≥ 60 år
- Patient utan eller med endast lätt funktionsnedsättning (modifierad Rankin Scale-poäng ≤ 2) före uppkomsten av strokerelaterade symtom.
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Känd historia av förmaksflimmer/fladder eller förmaksflimmer/fladder vid intagnings-EKG
- Aktuell indikation eller kontraindikation för oral antikoagulering vid randomisering
- Intracerebral blödning i medicinsk historia
- Patient schemalagd för EKG-övervakning som varar > 7 dagar (Holter-EKG, implanterad loop-registrator, etc.)
- Implanterad pacemakerenhet eller elkonverterare/defibrillator
- Patienten vill inte behandlas med orala antikoagulantia
- Halsartärstenos ipsilateralt till den aktuella ischemiska stroke som behöver operation eller ingrepp.
- Historik av karotisendarterektomi eller perkutan intervention av cerebral artär under de senaste 30 dagarna.
- Förväntad livslängd
- patienter under laglig övervakning eller förmynderskap
- psykologisk/mental eller annan oförmåga att tillhandahålla nödvändig information (t.ex. fylla i frågeformuläret på grund av demens, språksvårigheter,...) eller delta i de prov som krävs
- deltagande i andra randomiserade interventionsstudier
- misstänkt bristande efterlevnad
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Riskanpassad EKG-övervakning för förmaksflimmer
Interventionsgrupp med hög risk för AF: Kontinuerlig rytmövervakning med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor Interventionsgrupp med låg risk för AF: 7-dagars Holter-EKG vid baslinjen, efter 3 och 12 månader och sedan årligen fram till slutet av studien eller den första förekomsten av förmaksflimmer |
7-dagars Holter-EKG vid baslinjen och efter 3 och 12 månader och sedan årligen fram till slutet av studien eller den första (på patienter med låg risk för förmaksflimmer)
Kontinuerlig rytmövervakning med hjälp av en implanterbar hjärtmonitor
|
|
Övrig: Standard of Care
Standard of care rytmövervakning
|
Vanlig vård enligt gällande riktlinjer (hos patienter med låg och hög risk för förmaksflimmer)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär effektmått: Tid tills återkommande ischemisk stroke eller systemisk emboli
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterad ischemisk stroke eller datum för första systemisk emboli, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
Rättegången kommer att vara händelsestyrd.
Minsta uppföljning av varje patient är 24 månader, men kan följas upp till 60 månader.
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterad ischemisk stroke eller datum för första systemisk emboli, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Primärt säkerhetsmått: Tiden fram till den första blödarslagan
Tidsram: från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade blödande stroke, bedömd upp till 60 månader
|
Tid till den första blödarslagan
|
från datumet för randomiseringen till datumet för den första dokumenterade blödande stroke, bedömd upp till 60 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid till kombinationen av stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stroke, datum för hjärtinfarkt och datum för kardiovaskulär död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
Tid till kombinationen av stroke, hjärtinfarkt och kardiovaskulär död
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade stroke, datum för hjärtinfarkt och datum för kardiovaskulär död, beroende på vilket som inträffar först, bedömd upp till 60 månader
|
|
Tid till någon stroke
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterad stroke, bedömd upp till 60 månader
|
Tid till någon stroke
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterad stroke, bedömd upp till 60 månader
|
|
Tid till ny start av AF
Tidsram: från datum för randomisering till datum för första dokumenterade AF, bedömd upp till 60 månader
|
Tid tills ny debut av förmaksflimmer
|
från datum för randomisering till datum för första dokumenterade AF, bedömd upp till 60 månader
|
|
Tid tills allt orsakar dödlighet
Tidsram: från datumet för randomiseringen till datumet för dödligheten av alla orsaker upp till 60 månader
|
Tid tills allt orsakar dödlighet
|
från datumet för randomiseringen till datumet för dödligheten av alla orsaker upp till 60 månader
|
|
Tid till hjärtinfarkt
Tidsram: från datum för randomisering till datum för all hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader
|
Tid till hjärtinfarkt
|
från datum för randomisering till datum för all hjärtinfarkt, bedömd upp till 60 månader
|
|
Förändringar i livskvalitet (QoL), mätt med slagpåverkansskalan (SIS-16)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna
|
Förändringar i livskvalitet (QoL), mätt med slagpåverkansskalan (SIS-16).
SIS-16 sträcker sig från 16 till 80, med högre poäng som visar bättre livskvalitet.
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna
|
|
Förändringar i EQ-5D femdimensionella livskvalitet (QoL)
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna
|
Förändringar i EQ-5D femdimensionella livskvalitet (QoL)
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna
|
|
Förändringar i den övergripande QoL visuella analoga skalan
Tidsram: Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna, från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet
|
Förändringar i den övergripande QoL visuella analoga skalan
|
Genomsnittlig förändring från baslinje till studieslut bedömd upp till 60 månader i båda studiearmarna, från 0 till 100, med högre värden som indikerar bättre livskvalitet
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Rolf Wachter, Prof. Dr., University of Leipzig, Clinic and Policlinis for Cardiology
- Huvudutredare: Klaus Gröschel, Prof. Dr., University of Mainz, Clinic and Policlinis for Neurology
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Uhe T, Wasser K, Weber-Kruger M, Schabitz WR, Kohrmann M, Brachmann J, Laufs U, Dichgans M, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Kraft A, Etgen T, Schellinger PD, Soda H, Bethke F, Ertl M, Kallmunzer B, Grond M, Althaus K, Hamann GF, Mende M, Wagner M, Groschel S, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Intensive heart rhythm monitoring to decrease ischemic stroke and systemic embolism-the Find-AF 2 study-rationale and design. Am Heart J. 2023 Nov;265:66-76. doi: 10.1016/j.ahj.2023.06.016. Epub 2023 Jul 7.
- Wasser K, Uhe T, Schabitz WR, Kohrmann M, Dichgans M, Brachmann J, Laufs U, Gelbrich G, Petroff D, Prettin C, Michalski D, Pelz J, Kraft A, Etgen T, Soda H, Bethke F, Schellinger PD, Althaus K, Hamann GF, Grond M, Kallmunzer B, Petersen M, Pallesen LP, Ertl M, Zickler P, Poli S, Haeusler KG, Steiner T, Sparenberg P, Kermer P, Kopczak A, Kellert L, Nuckel M, Liman J, Ringleb PA, Mende M, Wagner M, Bochert D, Schnieder M, Amanzada I, Groschel S, Hahn M, Uphaus T, Groschel K, Wachter R; Find-AF 2 study group. Baseline characteristics of patients with acute ischaemic stroke included in the randomised controlled Find-AF 2 trial. Neurol Res Pract. 2025 Jun 26;7(1):45. doi: 10.1186/s42466-025-00399-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Cerebrovaskulära störningar
- Hjärnsjukdomar
- Sjukdomar i centrala nervsystemet
- Sjukdomar i nervsystemet
- Kärlsjukdomar
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Patologiska processer
- Hjärtsjukdom
- Arytmier, hjärt
- Stroke
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Ischemisk stroke
- Förmaksflimmer
- Administration
- Sjukvårdskvalitet, tillgång och utvärdering
- Hälsovårdskvalitet
- Kvalitetsindikatorer, hälsovård
- Vårdstandard
Andra studie-ID-nummer
- Find-AF 2
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .