Heraeus MicroDTTect 里昂试点研究假体关节感染 (PJI)
2020年4月30日 更新者：Eugénie MABRUT、Hospices Civils de Lyon
MicroDTTect 设备 (Heraeus) 在低度慢性疾病诊断中的评价
人工关节感染 (PJI) 是关节置换术后植入失败的主要原因之一。 确定致病微生物对于成功治疗至关重要。 然而，PJI 的微生物学诊断仍然是一个挑战，特别是因为细菌嵌入附着在材料上的生物膜中。 最近，二硫苏糖醇 (DTT) 治疗假体已被提议作为从生物膜中去除细菌的新策略，从而成为超声处理的替代方法，以提高微生物诊断的产量。
在这项研究中，研究人员评估了与假体周围组织 (PPT) 样本的传统培养相比，使用 DTT 的商业设备 MicroDTTect 系统（Heraeus、Hanau、Allemagne）诊断低级别慢性 PJI 的兴趣。
研究概览
详细说明
人工关节感染 (PJI) 是关节置换术后植入失败的主要原因之一。 确定致病微生物对于成功治疗至关重要。 然而，PJI 的微生物学诊断仍然是一个挑战，特别是因为细菌嵌入附着在材料上的生物膜中。 最近，二硫苏糖醇 (DTT) 治疗假体已被提议作为从生物膜中去除细菌的新策略，从而成为超声处理的替代方法，以提高微生物诊断的产量。
在这项研究中，研究人员评估了与假体周围组织 (PPT) 样本的传统培养相比，使用 DTT 的商业设备 MicroDTTect 系统（Heraeus、Hanau、Allemagne）诊断低级别慢性 PJI 的兴趣。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
20
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Lyon、法国、69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
CRIOAc Lyon 治疗的假体疼痛或假体松动 <10 岁的成年患者
描述
纳入标准：
假体疼痛或假体松动 <10 岁的成年患者
- 没有机械解释，
- 无感染临床证据（无瘘管、无脓肿、无分泌物、无局部炎症），
- 没有微生物学诊断（没有进行术前关节穿刺（未进行或不可行）或术前关节穿刺培养阴性）。
排除标准：
假体疼痛或假体松动的患者
- 机械解释，
- 或有感染的临床证据（瘘管、脓肿、分泌物、局部炎症），
- 有先前的微生物学诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
疑似低级别 PJI 的患者
疑似轻度 PJIs、按计划进行假体移除或更换且符合纳入标准的成年患者
|
不对患者进行特定或补充干预。
纳入的患者已安排手术，包括假体移除或更换。
在手术过程中取出的假体没有被丢弃，而是使用 MicroDTTect 系统被送到实验室，并用获得的液体进行细菌培养。
然后将结果与假体周围组织 (PPT) 的经典培养进行比较。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
细菌分离分离率
大体时间：每天直到培养 15 天
|
分离出的细菌类型
|
每天直到培养 15 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
培养积极性的时间
大体时间：每天直到培养 15 天
|
与 PPT 样品的传统培养相比，使用 MicroDTTect 系统进行假体治疗后获得的液体培养呈阳性的时间
|
每天直到培养 15 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：FREDERIC LAURENT、LAURENT
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年3月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月1日
研究完成 (实际的)
2019年9月1日
研究注册日期
首次提交
2020年4月28日
首先提交符合 QC 标准的
2020年4月30日
首次发布 (实际的)
2020年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年5月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月30日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
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