Pilotstudie Heraeus MicroDTTect Lyon Prothetische Gelenkinfektionen (PJIs)
Bewertung des microDTTect-Geräts (Heraeus) in der Diagnose von Low-grade Chronic
Prothetische Gelenkinfektionen (PJIs) sind eine der Hauptursachen für Implantatversagen nach Gelenkendoprothetik. Die Identifizierung des verursachenden Organismus ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung. Die mikrobiologische Diagnose von PJIs bleibt jedoch eine Herausforderung, insbesondere weil Bakterien in Biofilm eingebettet sind, der an dem Material haftet. Kürzlich wurde die Behandlung von Prothesen mit Dithiothreitol (DTT) als neue Strategie zur Entfernung von Bakterien aus dem Biofilm vorgeschlagen und damit zu einer Alternative zur Beschallung, um die Ausbeute der mikrobiologischen Diagnose zu verbessern.
In dieser Studie bewerten die Forscher das Interesse eines kommerziellen Geräts mit DTT, dem MicroDTTect-System (Heraeus, Hanau, Allemagne), für die Diagnose von niedriggradigen chronischen PJIs im Vergleich zur herkömmlichen Kultur von periprothetischen Gewebeproben (PPT).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prothetische Gelenkinfektionen (PJIs) sind eine der Hauptursachen für Implantatversagen nach Gelenkendoprothetik. Die Identifizierung des verursachenden Organismus ist entscheidend für eine erfolgreiche Behandlung. Die mikrobiologische Diagnose von PJIs bleibt jedoch eine Herausforderung, insbesondere weil Bakterien in Biofilm eingebettet sind, der an dem Material haftet. Kürzlich wurde die Behandlung von Prothesen mit Dithiothreitol (DTT) als neue Strategie zur Entfernung von Bakterien aus dem Biofilm vorgeschlagen und damit zu einer Alternative zur Beschallung, um die Ausbeute der mikrobiologischen Diagnose zu verbessern.
In dieser Studie bewerten die Forscher das Interesse eines kommerziellen Geräts mit DTT, dem MicroDTTect-System (Heraeus, Hanau, Allemagne), für die Diagnose von niedriggradigen chronischen PJIs im Vergleich zur herkömmlichen Kultur von periprothetischen Gewebeproben (PPT).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Lyon, Frankreich, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Erwachsene Patienten mit schmerzhafter Prothese oder Prothesenlockerung < 10 Jahre
- ohne mechanische Erklärung,
- ohne klinische Anzeichen einer Infektion (keine Fistel, kein Abszess, kein Ausfluss, keine lokale Entzündung),
- ohne mikrobiologische Diagnostik (fehlende präoperative Gelenkpunktion (nicht durchgeführt oder nicht durchführbar) oder mit kulturnegativer präoperativer Gelenkpunktion).
Ausschlusskriterien:
Patienten mit schmerzhafter Prothese oder Prothesenlockerung
- mit mechanischer Erklärung,
- oder mit klinischen Anzeichen einer Infektion (Fistel, Abszess, Ausfluss, lokale Entzündung),
- mit vorheriger mikrobiologischer Diagnose
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Patienten mit Verdacht auf niedriggradige PJIs
Erwachsene Patienten mit Verdacht auf geringgradige PJIs, bei denen eine geplante Entfernung oder ein Wechsel der Prothese geplant ist und die die Einschlusskriterien erfüllen
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Bei den Patienten wird keine spezifische oder ergänzende Intervention durchgeführt.
Die eingeschlossenen Patienten haben einen geplanten chirurgischen Eingriff, bei dem die Prothese entfernt oder gewechselt wird.
Anstatt entsorgt zu werden, wurde die während der Operation entfernte Prothese mit dem MicroDTTect-System ins Labor geschickt und mit der gewonnenen Flüssigkeit eine Bakterienkultur durchgeführt.
Die Ergebnisse werden dann mit der klassischen Kultur periprothetischer Gewebe (PPT) verglichen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Rate der isolierten Bakterien isoliert
Zeitfenster: jeden Tag bis 15 Tage Kultur
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Art von Bakterien isoliert
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jeden Tag bis 15 Tage Kultur
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit für Positivität der Kulturen
Zeitfenster: jeden Tag bis 15 Tage Kultur
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Zeit bis zur Positivität von Kulturen der Flüssigkeit, die nach der Prothesenbehandlung unter Verwendung des MicroDTTect-Systems erhalten wurden, im Vergleich zur herkömmlichen Kultur von PPT-Proben
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jeden Tag bis 15 Tage Kultur
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18-265
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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