Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Heraeus MicroDTTect Lyon Pilot Studyprothetic Joint Infections (PJIs)

30. april 2020 oppdatert av: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon

Evaluering av microDTTect-enheten (Heraeus) i diagnosen av lavgradig kronisk

Prostetiske leddinfeksjoner (PJIs) er en av hovedårsakene til implantatsvikt etter leddproteser. Identifisering av årsaksorganismen er avgjørende for vellykket behandling. Imidlertid er mikrobiologisk diagnose av PJI-er fortsatt en utfordring, særlig fordi bakterier er innebygd i biofilm festet til materialet. Nylig har ditiotreitol (DTT) behandling av protese blitt foreslått som en ny strategi for å fjerne bakterier fra biofilm, og dermed bli et alternativ til sonikering for å forbedre utbyttet av den mikrobiologiske diagnosen.

I denne studien evaluerer etterforskerne interessen til en kommersiell enhet som bruker DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), for diagnostisering av lavgradige kroniske PJI-er sammenlignet med den konvensjonelle kulturen av prøver av periprostetisk vev (PPT).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prostetiske leddinfeksjoner (PJIs) er en av hovedårsakene til implantatsvikt etter leddproteser. Identifisering av årsaksorganismen er avgjørende for vellykket behandling. Imidlertid er mikrobiologisk diagnose av PJI-er fortsatt en utfordring, særlig fordi bakterier er innebygd i biofilm festet til materialet. Nylig har ditiotreitol (DTT) behandling av protese blitt foreslått som en ny strategi for å fjerne bakterier fra biofilm, og dermed bli et alternativ til sonikering for å forbedre utbyttet av den mikrobiologiske diagnosen.

I denne studien evaluerer etterforskerne interessen til en kommersiell enhet som bruker DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), for diagnostisering av lavgradige kroniske PJI-er sammenlignet med den konvensjonelle kulturen av prøver av periprostetisk vev (PPT).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

20

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lyon, Frankrike, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne pasienter med smertefull protese eller proteseløsnelse <10 år behandlet ved CRIOAc Lyon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Voksne pasienter med smertefull protese eller proteseløsnelse <10 år

  • uten mekanisk forklaring,
  • uten kliniske tegn på infeksjon (ingen fistel, ingen abscess, ingen utflod, ingen lokal betennelse),
  • uten mikrobiologisk diagnose (fravær av preoperativ leddpunksjon (ikke utført eller ikke mulig) eller med kulturnegativ preoperativ leddpunksjon).

Ekskluderingskriterier:

Pasienter med smertefull protese eller proteseløsning

  • med mekanisk forklaring,
  • eller med kliniske tegn på infeksjon (fistel, abscess, utflod, lokal betennelse),
  • med en tidligere mikrobiologisk diagnose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter mistenkt for lavgradige PJIs
Voksne pasienter mistenkt for lavgradige PJIs, som har en planlagt protesefjerning eller -bytte og som oppfyller inklusjonskriteriene
Biologisk: Dyrking av fjernet protese ved hjelp av DTT
Det utføres ingen spesifikk eller supplerende intervensjon blant pasienter. De inkluderte pasientene har planlagt operasjon bestående av fjerning eller bytte av protese. I stedet for å bli kassert, ble protesen som ble fjernet under operasjonen sendt til laboratoriet ved hjelp av MicroDTTect-systemet og bakteriekultur ble utført med den oppnådde væsken. Resultatene vil deretter bli sammenlignet med klassisk kultur av periprostetisk vev (PPT).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Rate av bakterier isolert isolert
Tidsramme: hver dag inntil 15 dager med kultur
type bakterier isolert
hver dag inntil 15 dager med kultur

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
tid til positivitet av kulturer
Tidsramme: hver dag inntil 15 dager med kultur
tid til positivitet av kulturer av væsken oppnådd etter protesebehandling ved bruk av MicroDTTect-systemet sammenlignet med konvensjonell kultur av PPT-prøver
hver dag inntil 15 dager med kultur

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: FREDERIC LAURENT, LAURENT

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. mars 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. september 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2020

Sist bekreftet

1. april 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 18-265

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kroniske PJIer

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere