Heraeus MicroDTTect Lyon Pilot Studyprosthetic Joint Infections (PJIs)
Evaluación del Dispositivo microDTTect (Heraeus) en el Diagnóstico de Enfermedades Crónicas de Bajo
Las infecciones de prótesis articulares (IAP) son una de las principales causas de fracaso de los implantes tras una artroplastia articular. La identificación del organismo causal es crucial para el éxito del tratamiento. Sin embargo, el diagnóstico microbiológico de las IAP sigue siendo un desafío, en particular porque las bacterias están incrustadas en la biopelícula adherida al material. Recientemente, el tratamiento de prótesis con ditiotreitol (DTT) se ha propuesto como una nueva estrategia para eliminar las bacterias del biofilm, convirtiéndose así en una alternativa a la sonicación para mejorar el rendimiento del diagnóstico microbiológico.
En este estudio, los investigadores evalúan el interés de un dispositivo comercial que utiliza DTT, el sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Alemania), para el diagnóstico de IAP crónicas de bajo grado en comparación con el cultivo convencional de muestras de tejido periprotésico (PPT).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las infecciones de prótesis articulares (IAP) son una de las principales causas de fracaso de los implantes tras una artroplastia articular. La identificación del organismo causal es crucial para el éxito del tratamiento. Sin embargo, el diagnóstico microbiológico de las IAP sigue siendo un desafío, en particular porque las bacterias están incrustadas en la biopelícula adherida al material. Recientemente, el tratamiento de prótesis con ditiotreitol (DTT) se ha propuesto como una nueva estrategia para eliminar las bacterias del biofilm, convirtiéndose así en una alternativa a la sonicación para mejorar el rendimiento del diagnóstico microbiológico.
En este estudio, los investigadores evalúan el interés de un dispositivo comercial que utiliza DTT, el sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Alemania), para el diagnóstico de IAP crónicas de bajo grado en comparación con el cultivo convencional de muestras de tejido periprotésico (PPT).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Lyon, Francia, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes adultos con prótesis dolorosas o aflojamiento de prótesis <10 años
- sin explicación mecánica,
- sin evidencia clínica de infección (sin fístula, sin absceso, sin secreción, sin inflamación local),
- sin diagnóstico microbiológico (ausencia de punción articular preoperatoria (no realizada o no factible) o con punción articular preoperatoria con cultivo negativo).
Criterio de exclusión:
Pacientes con prótesis dolorosa o aflojamiento de prótesis
- con explicación mecánica,
- o con evidencia clínica de infección (fístula, absceso, secreción, inflamación local),
- con diagnóstico microbiológico previo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes con sospecha de IAP de bajo grado
Pacientes adultos con sospecha de IAP de bajo grado, que tengan programado retiro o cambio de prótesis y que cumplan los criterios de inclusión
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No se realiza ninguna intervención específica o complementaria entre los pacientes.
Los pacientes incluidos tienen cirugía programada consistente en retiro o cambio de prótesis.
En lugar de desecharla, la prótesis extraída durante la cirugía se envió al laboratorio mediante el sistema MicroDTTect y se realizó cultivo bacteriano con el líquido obtenido.
Los resultados se compararán luego con el cultivo clásico de tejidos periprotésicos (PPT).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de bacterias aisladas aisladas
Periodo de tiempo: todos los días hasta los 15 días de cultivo
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tipo de bacterias aisladas
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todos los días hasta los 15 días de cultivo
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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tiempo a la positividad de las culturas
Periodo de tiempo: todos los días hasta los 15 días de cultivo
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tiempo de positividad de los cultivos del líquido obtenido tras el tratamiento protésico mediante el sistema MicroDTTect en comparación con el cultivo convencional de muestras de PPT
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todos los días hasta los 15 días de cultivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 18-265
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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