Heraeus MicroDTTect Lyon Pilot Study Infecções de Articulações Protéticas (PJIs)
Avaliação do Dispositivo microDTTect (Heraeus) no Diagnóstico de Doenças Crônicas de Baixo Grau
As infecções articulares protéticas (IAPs) são uma das principais causas de falha do implante após a artroplastia articular. A identificação do organismo causal é crucial para o sucesso do tratamento. No entanto, o diagnóstico microbiológico das IAPs permanece um desafio, principalmente porque as bactérias estão embutidas no biofilme aderido ao material. Recentemente, o tratamento de próteses com ditiotreitol (DTT) foi proposto como uma nova estratégia para desalojar bactérias do biofilme, tornando-se assim uma alternativa à sonicação para melhorar o rendimento do diagnóstico microbiológico.
Neste estudo, os pesquisadores avaliam o interesse de um dispositivo comercial usando DTT, o sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), para o diagnóstico de IAPs crônicas de baixo grau em comparação com a cultura convencional de amostras de tecido periprotético (PPT).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As infecções articulares protéticas (IAPs) são uma das principais causas de falha do implante após a artroplastia articular. A identificação do organismo causal é crucial para o sucesso do tratamento. No entanto, o diagnóstico microbiológico das IAPs permanece um desafio, principalmente porque as bactérias estão embutidas no biofilme aderido ao material. Recentemente, o tratamento de próteses com ditiotreitol (DTT) foi proposto como uma nova estratégia para desalojar bactérias do biofilme, tornando-se assim uma alternativa à sonicação para melhorar o rendimento do diagnóstico microbiológico.
Neste estudo, os pesquisadores avaliam o interesse de um dispositivo comercial usando DTT, o sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), para o diagnóstico de IAPs crônicas de baixo grau em comparação com a cultura convencional de amostras de tecido periprotético (PPT).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Lyon, França, 69004
- Hospices Civils de Lyon
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes adultos com prótese dolorosa ou soltura da prótese <10 anos
- sem explicação mecânica,
- sem evidência clínica de infecção (sem fístula, sem abscesso, sem secreção, sem inflamação local),
- sem diagnóstico microbiológico (ausência de punção articular pré-operatória (não realizada ou inviável) ou com cultura negativa de punção articular pré-operatória).
Critério de exclusão:
Pacientes com prótese dolorosa ou soltura da prótese
- com explicação mecânica,
- ou com evidência clínica de infecção (fístula, abscesso, secreção, inflamação local),
- com diagnóstico microbiológico prévio
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Pacientes com suspeita de IAP de baixo grau
Pacientes adultos com suspeita de IAP de baixo grau, com retirada ou troca programada de prótese e que atendam aos critérios de inclusão
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Nenhuma intervenção específica ou complementar é realizada entre os pacientes.
Os pacientes incluídos têm cirurgia programada que consiste na retirada ou troca da prótese.
Ao invés de ser descartada, a prótese retirada durante a cirurgia foi enviada ao laboratório pelo sistema MicroDTTect e foi realizada cultura bacteriana com o fluido obtido.
Os resultados serão então comparados com a cultura clássica de tecidos periprotéticos (PPT).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de bactérias isoladas isoladas
Prazo: todos os dias até 15 dias de cultivo
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tipo de bactéria isolada
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todos os dias até 15 dias de cultivo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo para a positividade das culturas
Prazo: todos os dias até 15 dias de cultivo
|
tempo de positividade das culturas do fluido obtido após o tratamento da prótese usando o sistema MicroDTTect em comparação com a cultura convencional de amostras de PPT
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todos os dias até 15 dias de cultivo
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18-265
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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