Heraeus MicroDTTect Lyon Pilot Studyprothetic Joint Infections (PJI)
Utvärdering av microDTTect-anordningen (Heraeus) vid diagnos av låggradig kronisk
Ledprotesinfektioner (PJI) är en av huvudorsakerna till implantatfel efter ledprotesplastik. Identifiering av orsaksorganismen är avgörande för framgångsrik behandling. Mikrobiologisk diagnos av PJI är dock fortfarande en utmaning, särskilt på grund av att bakterier är inbäddade i biofilm som fästs vid materialet. Nyligen har ditiotreitol (DTT) behandling av proteser föreslagits som en ny strategi för att avlägsna bakterier från biofilm, och därmed bli ett alternativ till sonikering för att förbättra utbytet av den mikrobiologiska diagnosen.
I denna studie utvärderar utredarna intresset för en kommersiell enhet som använder DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), för diagnos av låggradiga kroniska PJI jämfört med konventionell kultur av periprostetisk vävnadsprover (PPT).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Ledprotesinfektioner (PJI) är en av huvudorsakerna till implantatfel efter ledprotesplastik. Identifiering av orsaksorganismen är avgörande för framgångsrik behandling. Mikrobiologisk diagnos av PJI är dock fortfarande en utmaning, särskilt på grund av att bakterier är inbäddade i biofilm som fästs vid materialet. Nyligen har ditiotreitol (DTT) behandling av proteser föreslagits som en ny strategi för att avlägsna bakterier från biofilm, och därmed bli ett alternativ till sonikering för att förbättra utbytet av den mikrobiologiska diagnosen.
I denna studie utvärderar utredarna intresset för en kommersiell enhet som använder DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), för diagnos av låggradiga kroniska PJI jämfört med konventionell kultur av periprostetisk vävnadsprover (PPT).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Lyon, Frankrike, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Vuxna patienter med smärtsam protes eller proteslossning <10 år
- utan mekanisk förklaring,
- utan kliniska tecken på infektion (ingen fistel, ingen abscess, ingen flytning, ingen lokal inflammation),
- utan mikrobiologisk diagnos (avsaknad av preoperativ ledpunktion (ej utförd eller ej genomförbar) eller med en kulturnegativ preoperativ ledpunktion).
Exklusions kriterier:
Patienter med smärtsam protes eller proteslossning
- med mekanisk förklaring,
- eller med kliniska tecken på infektion (fistel, abscess, flytningar, lokal inflammation),
- med en tidigare mikrobiologisk diagnos
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter som misstänks för låggradig PJI
Vuxna patienter som misstänks för låggradig PJI, som har en planerad protesborttagning eller -byte och som uppfyller inklusionskriterierna
|
Ingen specifik eller kompletterande intervention utförs bland patienter.
De inkluderade patienterna har planerad operation bestående av protesborttagning eller byte.
Istället för att kasseras skickades protesen som togs bort under operationen till laboratoriet med hjälp av MicroDTTect-systemet och bakterieodling utfördes med den erhållna vätskan.
Resultaten kommer sedan att jämföras med klassisk odling av periprostetiska vävnader (PPT).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal bakterier isolerade isolerade
Tidsram: varje dag fram till 15 dagars kultur
|
typ av isolerade bakterier
|
varje dag fram till 15 dagars kultur
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
tid för positivitet i kulturer
Tidsram: varje dag fram till 15 dagars kultur
|
tid till positivitet av kulturer av vätskan som erhållits efter protesbehandling med MicroDTTect-systemet i jämförelse med konventionell odling av PPT-prover
|
varje dag fram till 15 dagars kultur
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 18-265
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .