Heraeus MicroDTTect Lyon Экспериментальное исследование инфекций протезных суставов (PJI)
Оценка устройства microDTTect (Heraeus) в диагностике вялотекущих хронических
Инфекции протезных суставов (ИСС) являются одной из основных причин отказа имплантатов после эндопротезирования суставов. Идентификация возбудителя имеет решающее значение для успешного лечения. Тем не менее, микробиологическая диагностика ППИ остается сложной задачей, особенно потому, что бактерии встроены в биопленку, прилипшую к материалу. Недавно была предложена обработка протеза дитиотреитолом (ДТТ) в качестве новой стратегии удаления бактерий из биопленки, что стало альтернативой ультразвуковой обработке для повышения эффективности микробиологического диагноза.
В этом исследовании исследователи оценивают интерес к коммерческому устройству, использующему DTT, систему MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne) для диагностики хронических ПИС низкой степени по сравнению с обычными образцами культуры перипротезной ткани (ППТ).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Инфекции протезных суставов (ИСС) являются одной из основных причин отказа имплантатов после эндопротезирования суставов. Идентификация возбудителя имеет решающее значение для успешного лечения. Тем не менее, микробиологическая диагностика ППИ остается сложной задачей, особенно потому, что бактерии встроены в биопленку, прилипшую к материалу. Недавно была предложена обработка протеза дитиотреитолом (ДТТ) в качестве новой стратегии удаления бактерий из биопленки, что стало альтернативой ультразвуковой обработке для повышения эффективности микробиологического диагноза.
В этом исследовании исследователи оценивают интерес к коммерческому устройству, использующему DTT, систему MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne) для диагностики хронических ПИС низкой степени по сравнению с обычными образцами культуры перипротезной ткани (ППТ).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Lyon, Франция, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
Взрослые пациенты с болезненным протезом или расшатыванием протеза <10 лет
- без механического объяснения,
- без клинических признаков инфекции (без свища, без абсцесса, без выделений, без локального воспаления),
- без микробиологического диагноза (отсутствие предоперационной пункции сустава (невыполненной или невыполнимой) или с культурально-отрицательной предоперационной пункцией сустава).
Критерий исключения:
Пациенты с болезненным протезом или расшатыванием протеза
- с механическим объяснением,
- или с клиническими признаками инфекции (свищ, абсцесс, выделения, местное воспаление),
- с предыдущим микробиологическим диагнозом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с подозрением на ПИС низкой степени тяжести
Взрослые пациенты с подозрением на ПИС низкой степени, которым планируется удаление или замена протеза и которые соответствуют критериям включения.
|
Никаких специальных или дополнительных вмешательств среди пациентов не проводится.
Включенным пациентам была запланирована операция, состоящая в удалении или замене протеза.
Вместо того, чтобы выбрасывать, протез, который был удален во время операции, был отправлен в лабораторию с использованием системы MicroDTTect, и полученная жидкость была подвергнута бактериальному посеву.
Затем результаты будут сравниваться с классической культурой перипротезных тканей (ППТ).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень изолированных бактерий
Временное ограничение: каждый день до 15 дней культивирования
|
вид бактерий изолирован
|
каждый день до 15 дней культивирования
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время позитива культур
Временное ограничение: каждый день до 15 дней культивирования
|
время до положительного результата посева жидкости, полученной после обработки протеза с помощью системы MicroDTTect, по сравнению с обычным посевом образцов ПРТ
|
каждый день до 15 дней культивирования
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 18-265
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .