Heraeus MicroDTTect Lyon Pilotstudieprothetische gewrichtsinfecties (PJI's)
Evaluatie van het microDTTect-apparaat (Heraeus) bij de diagnose van laaggradige chronische aandoeningen
Prothetische gewrichtsinfecties (PJI's) zijn een van de belangrijkste oorzaken van implantaatfalen na gewrichtsartroplastiek. Identificatie van het oorzakelijke organisme is cruciaal voor een succesvolle behandeling. De microbiologische diagnose van PJI's blijft echter een uitdaging, met name omdat bacteriën zijn ingebed in biofilm die aan het materiaal is gehecht. Onlangs is de behandeling met dithiothreitol (DTT) van de prothese voorgesteld als een nieuwe strategie om bacteriën uit de biofilm te verwijderen, waardoor het een alternatief wordt voor sonicatie om de opbrengst van de microbiologische diagnose te verbeteren.
In deze studie evalueren de onderzoekers het belang van een commercieel apparaat dat DTT gebruikt, het MicroDTTect-systeem (Heraeus, Hanau, Allemagne), voor de diagnose van laaggradige chronische PJI's in vergelijking met de conventionele kweek van periprothetische weefsels (PPT)-monsters.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Prothetische gewrichtsinfecties (PJI's) zijn een van de belangrijkste oorzaken van implantaatfalen na gewrichtsartroplastiek. Identificatie van het oorzakelijke organisme is cruciaal voor een succesvolle behandeling. De microbiologische diagnose van PJI's blijft echter een uitdaging, met name omdat bacteriën zijn ingebed in biofilm die aan het materiaal is gehecht. Onlangs is de behandeling met dithiothreitol (DTT) van de prothese voorgesteld als een nieuwe strategie om bacteriën uit de biofilm te verwijderen, waardoor het een alternatief wordt voor sonicatie om de opbrengst van de microbiologische diagnose te verbeteren.
In deze studie evalueren de onderzoekers het belang van een commercieel apparaat dat DTT gebruikt, het MicroDTTect-systeem (Heraeus, Hanau, Allemagne), voor de diagnose van laaggradige chronische PJI's in vergelijking met de conventionele kweek van periprothetische weefsels (PPT)-monsters.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Lyon, Frankrijk, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Volwassen patiënten met pijnlijke prothese of loszittende prothese <10 jaar
- zonder mechanische verklaring,
- zonder klinisch bewijs van infectie (geen fistel, geen abces, geen afscheiding, geen plaatselijke ontsteking),
- zonder microbiologische diagnose (afwezigheid van preoperatieve gewrichtspunctie (niet uitgevoerd of niet uitvoerbaar) of met een preoperatieve gewrichtspunctie die negatief is voor de kweek).
Uitsluitingscriteria:
Patiënten met pijnlijke prothese of loszittende prothese
- met mechanische uitleg,
- of met klinisch bewijs van infectie (fistel, abces, afscheiding, lokale ontsteking),
- met een eerdere microbiologische diagnose
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Patiënten verdacht van laaggradige PJI's
Volwassen patiënten verdacht van laaggradige PJI's, die een geplande protheseverwijdering of -wissel hebben en die voldoen aan de inclusiecriteria
|
Er wordt bij patiënten niet specifiek of aanvullend ingegrepen.
De geïncludeerde patiënten hebben een geplande operatie ondergaan bestaande uit het verwijderen of vervangen van de prothese.
In plaats van te worden weggegooid, werd de prothese die tijdens de operatie werd verwijderd naar het laboratorium gestuurd met behulp van het MicroDTTect-systeem en werd een bacteriekweek uitgevoerd met de verkregen vloeistof.
De resultaten zullen vervolgens worden vergeleken met de klassieke cultuur van periprothetische weefsels (PPT).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van bacteriën geïsoleerd geïsoleerd
Tijdsspanne: elke dag tot 15 dagen cultuur
|
soort bacteriën geïsoleerd
|
elke dag tot 15 dagen cultuur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
tijd voor positiviteit van culturen
Tijdsspanne: elke dag tot 15 dagen cultuur
|
tijd tot positiviteit van culturen van de vloeistof verkregen na prothesebehandeling met behulp van het MicroDTTect-systeem in vergelijking met conventionele kweek van PPT-monsters
|
elke dag tot 15 dagen cultuur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18-265
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .