Heraeus MicroDTTect Lyon Pilotní studie protetických kloubních infekcí (PJI)
Hodnocení zařízení microDTTect (Heraeus) v diagnostice low-grade chronic
Infekce protetických kloubů (PJI) jsou jednou z hlavních příčin selhání implantátu po artroplastice kloubu. Identifikace kauzálního organismu je pro úspěšnou léčbu zásadní. Mikrobiologická diagnostika PJI však zůstává výzvou, zejména proto, že bakterie jsou zabudovány do biofilmu přilnutého k materiálu. V poslední době byla navržena léčba protézy dithiothreitolem (DTT) jako nová strategie k vytlačení bakterií z biofilmu, čímž se stává alternativou k sonikaci ke zlepšení výtěžnosti mikrobiologické diagnózy.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí zájem komerčního zařízení využívajícího DTT, systém MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), pro diagnostiku chronického PJI nízkého stupně ve srovnání s konvenční kulturou vzorků periprotetické tkáně (PPT).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Infekce protetických kloubů (PJI) jsou jednou z hlavních příčin selhání implantátu po artroplastice kloubu. Identifikace kauzálního organismu je pro úspěšnou léčbu zásadní. Mikrobiologická diagnostika PJI však zůstává výzvou, zejména proto, že bakterie jsou zabudovány do biofilmu přilnutého k materiálu. V poslední době byla navržena léčba protézy dithiothreitolem (DTT) jako nová strategie k vytlačení bakterií z biofilmu, čímž se stává alternativou k sonikaci ke zlepšení výtěžnosti mikrobiologické diagnózy.
V této studii vyšetřovatelé hodnotí zájem komerčního zařízení využívajícího DTT, systém MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), pro diagnostiku chronického PJI nízkého stupně ve srovnání s konvenční kulturou vzorků periprotetické tkáně (PPT).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Lyon, Francie, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Dospělí pacienti s bolestivou protézou nebo uvolněním protézy <10 let
- bez mechanického vysvětlení,
- bez klinických známek infekce (žádná píštěl, žádný absces, žádný výtok, žádný lokální zánět),
- bez mikrobiologické diagnózy (absence předoperační punkce kloubu (neprovedená nebo neproveditelná) nebo s kultivačně negativní předoperační punkcí kloubu).
Kritéria vyloučení:
Pacienti s bolestivou protézou nebo uvolněním protézy
- s mechanickým vysvětlením,
- nebo s klinickými známkami infekce (píštěl, absces, výtok, lokální zánět),
- s předchozí mikrobiologickou diagnózou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Pacienti s podezřením na PJI nízkého stupně
Dospělí pacienti s podezřením na PJI nízkého stupně, kteří mají naplánované odstranění nebo výměnu protézy a kteří splňují kritéria pro zařazení
|
Mezi pacienty se neprovádí žádná specifická nebo doplňková intervence.
Zařazení pacienti mají naplánovanou operaci sestávající z odstranění nebo výměny protézy.
Místo vyhození byla protéza odstraněná během operace zaslána do laboratoře pomocí systému MicroDTTect a se získanou tekutinou byla provedena bakteriální kultivace.
Výsledky budou následně porovnány s klasickou kultivací periprotetických tkání (PPT).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra izolovaných izolovaných bakterií
Časové okno: každý den až do 15 dnů kultury
|
typ izolované bakterie
|
každý den až do 15 dnů kultury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
čas na pozitivitu kultur
Časové okno: každý den až do 15 dnů kultury
|
doba do pozitivity kultur tekutiny získané po ošetření protézy systémem MicroDTTect ve srovnání s konvenční kultivací vzorků PPT
|
každý den až do 15 dnů kultury
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 18-265
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .