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Studio pilota Heraeus MicroDTTect Lyon Infezioni articolari protesiche (PJI)

30 aprile 2020 aggiornato da: Eugénie MABRUT, Hospices Civils de Lyon

Valutazione del dispositivo microDTTect (Heraeus) nella diagnosi di cronico di basso grado

Le infezioni articolari protesiche (PJI) sono una delle principali cause di fallimento dell'impianto dopo l'artroplastica articolare. L'identificazione dell'organismo causale è fondamentale per il successo del trattamento. Tuttavia, la diagnosi microbiologica delle PJI rimane una sfida, in particolare perché i batteri sono incorporati nel biofilm aderito al materiale. Recentemente, il trattamento con ditiotreitolo (DTT) delle protesi è stato proposto come nuova strategia per rimuovere i batteri dal biofilm, diventando così un'alternativa alla sonicazione per migliorare la resa della diagnosi microbiologica.

In questo studio, i ricercatori valutano l'interesse di un dispositivo commerciale che utilizza DTT, il sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), per la diagnosi di PJI cronici di basso grado rispetto alla coltura convenzionale di campioni di tessuto periprotesico (PPT).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le infezioni articolari protesiche (PJI) sono una delle principali cause di fallimento dell'impianto dopo l'artroplastica articolare. L'identificazione dell'organismo causale è fondamentale per il successo del trattamento. Tuttavia, la diagnosi microbiologica delle PJI rimane una sfida, in particolare perché i batteri sono incorporati nel biofilm aderito al materiale. Recentemente, il trattamento con ditiotreitolo (DTT) delle protesi è stato proposto come nuova strategia per rimuovere i batteri dal biofilm, diventando così un'alternativa alla sonicazione per migliorare la resa della diagnosi microbiologica.

In questo studio, i ricercatori valutano l'interesse di un dispositivo commerciale che utilizza DTT, il sistema MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), per la diagnosi di PJI cronici di basso grado rispetto alla coltura convenzionale di campioni di tessuto periprotesico (PPT).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

20

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lyon, Francia, 69004
        • Hospices Civils de Lyon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con protesi dolorosa o mobilizzazione della protesi <10 anni trattati presso il CRIOAc Lyon

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti adulti con protesi dolorosa o mobilizzazione della protesi <10 anni

  • senza spiegazione meccanica,
  • senza evidenza clinica di infezione (nessuna fistola, nessun ascesso, nessuna secrezione, nessuna infiammazione locale),
  • senza diagnosi microbiologica (assenza di puntura articolare preoperatoria (non eseguita o non fattibile) o con puntura articolare preoperatoria colturale negativa).

Criteri di esclusione:

Pazienti con protesi dolorosa o allentamento della protesi

  • con spiegazione meccanica,
  • o con evidenza clinica di infezione (fistola, ascesso, secrezione, infiammazione locale),
  • con una precedente diagnosi microbiologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti sospettati di PJI di basso grado
Pazienti adulti sospettati di PJI di basso grado, che hanno programmato la rimozione o la modifica della protesi e che soddisfano i criteri di inclusione
Biologico: Cultura della protesi rimossa utilizzando DTT
Nessun intervento specifico o supplementare viene eseguito tra i pazienti. I pazienti inclusi hanno un intervento chirurgico programmato consistente nella rimozione o sostituzione della protesi. Invece di essere scartata, la protesi rimossa durante l'intervento è stata inviata al laboratorio utilizzando il sistema MicroDTTect ed è stata eseguita la coltura batterica con il fluido ottenuto. I risultati saranno poi confrontati con la coltura classica dei tessuti periprotesici (PPT).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di batteri isolati isolati
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 15 giorni di cultura
tipo di batterio isolato
tutti i giorni fino a 15 giorni di cultura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tempo di positività delle culture
Lasso di tempo: tutti i giorni fino a 15 giorni di cultura
tempo di positività delle colture del fluido ottenuto dopo il trattamento protesico con il sistema MicroDTTect rispetto alla coltura convenzionale dei campioni PPT
tutti i giorni fino a 15 giorni di cultura

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Hospices Civils de Lyon

Investigatori

  • Investigatore principale: FREDERIC LAURENT, LAURENT

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2018

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 settembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 aprile 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2020

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18-265

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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