Badanie pilotażowe Heraeus MicroDTTect Lyon protetyczne infekcje stawów (PJI)
Ocena urządzenia microDTTect (Heraeus) w diagnostyce przewlekłej niskiego stopnia
Infekcje protez stawów (PJI) są jedną z głównych przyczyn niepowodzenia implantacji po alloplastyce stawu. Identyfikacja organizmu przyczynowego ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia. Jednak diagnostyka mikrobiologiczna PJI pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza ze względu na to, że bakterie są osadzone w biofilmie przylegającym do materiału. Ostatnio zaproponowano obróbkę protezy ditiotreitolem (DTT) jako nową strategię usuwania bakterii z biofilmu, stając się tym samym alternatywą dla sonikacji w celu poprawy wydajności diagnostyki mikrobiologicznej.
W tym badaniu badacze oceniają zainteresowanie komercyjnego urządzenia wykorzystującego DTT, system MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), do diagnozowania przewlekłych PJI niskiego stopnia w porównaniu z konwencjonalną kulturą próbek tkanek okołoprotezowych (PPT).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Infekcje protez stawów (PJI) są jedną z głównych przyczyn niepowodzenia implantacji po alloplastyce stawu. Identyfikacja organizmu przyczynowego ma kluczowe znaczenie dla skutecznego leczenia. Jednak diagnostyka mikrobiologiczna PJI pozostaje wyzwaniem, zwłaszcza ze względu na to, że bakterie są osadzone w biofilmie przylegającym do materiału. Ostatnio zaproponowano obróbkę protezy ditiotreitolem (DTT) jako nową strategię usuwania bakterii z biofilmu, stając się tym samym alternatywą dla sonikacji w celu poprawy wydajności diagnostyki mikrobiologicznej.
W tym badaniu badacze oceniają zainteresowanie komercyjnego urządzenia wykorzystującego DTT, system MicroDTTect (Heraeus, Hanau, Allemagne), do diagnozowania przewlekłych PJI niskiego stopnia w porównaniu z konwencjonalną kulturą próbek tkanek okołoprotezowych (PPT).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Lyon, Francja, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Dorośli pacjenci z bolesną protezą lub obluzowaniem protezy <10 lat
- bez wyjaśnienia mechanicznego,
- bez klinicznych objawów infekcji (brak przetoki, ropnia, wydzieliny, miejscowego stanu zapalnego),
- bez diagnostyki mikrobiologicznej (brak przedoperacyjnego nakłucia stawu (niewykonanego lub niewykonalnego) lub z ujemnym posiewem przedoperacyjnego nakłucia stawu).
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci z bolesną protezą lub obluzowaniem protezy
- z wyjaśnieniem mechanicznym,
- lub z klinicznymi objawami infekcji (przetoka, ropień, wydzielina, miejscowy stan zapalny),
- z wcześniejszą diagnostyką mikrobiologiczną
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjenci podejrzani o PJI niskiego stopnia
Dorośli pacjenci z podejrzeniem PJI niskiego stopnia, którzy mają zaplanowane usunięcie lub zmianę protezy i którzy spełniają kryteria włączenia
|
Wśród pacjentów nie jest wykonywana żadna specyficzna ani uzupełniająca interwencja.
Włączeni pacjenci mają zaplanowaną operację polegającą na usunięciu lub zmianie protezy.
Usunięta podczas zabiegu proteza zamiast do wyrzucenia, została przesłana do laboratorium systemem MicroDTTect iz otrzymanego płynu wykonano hodowlę bakterii.
Wyniki zostaną następnie porównane z klasyczną kulturą tkanek okołoprotezowych (PPT).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość izolowanych bakterii
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni kultury
|
rodzaj izolowanych bakterii
|
codziennie do 15 dni kultury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas na pozytywność kultur
Ramy czasowe: codziennie do 15 dni kultury
|
czas do dodatniego posiewu płynu uzyskanego po leczeniu protetycznym systemem MicroDTTect w porównaniu z konwencjonalnym posiewem próbek PPT
|
codziennie do 15 dni kultury
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18-265
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .