Heraeus MicroDTTect Lyon Pilot Studyprothetic Joint Infections (PJI'er)
Evaluering af microDTTect-anordningen (Heraeus) i diagnosticering af lavgradig kronisk
Ledproteseinfektioner (PJI'er) er en af hovedårsagerne til implantatfejl efter ledarthroplastik. Identifikation af den kausale organisme er afgørende for vellykket behandling. Imidlertid forbliver mikrobiologisk diagnose af PJI'er en udfordring, især fordi bakterier er indlejret i biofilm klæbet til materialet. For nylig er dithiothreitol (DTT) behandling af proteser blevet foreslået som en ny strategi til at fjerne bakterier fra biofilm og dermed blive et alternativ til sonikering for at forbedre udbyttet af den mikrobiologiske diagnose.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne interessen for en kommerciel enhed, der anvender DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), til diagnosticering af lavgradige kroniske PJI'er sammenlignet med den konventionelle kultur af periprostetiske vævsprøver (PPT).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Ledproteseinfektioner (PJI'er) er en af hovedårsagerne til implantatfejl efter ledarthroplastik. Identifikation af den kausale organisme er afgørende for vellykket behandling. Imidlertid forbliver mikrobiologisk diagnose af PJI'er en udfordring, især fordi bakterier er indlejret i biofilm klæbet til materialet. For nylig er dithiothreitol (DTT) behandling af proteser blevet foreslået som en ny strategi til at fjerne bakterier fra biofilm og dermed blive et alternativ til sonikering for at forbedre udbyttet af den mikrobiologiske diagnose.
I denne undersøgelse evaluerer efterforskerne interessen for en kommerciel enhed, der anvender DTT, MicroDTTect-systemet (Heraeus, Hanau, Allemagne), til diagnosticering af lavgradige kroniske PJI'er sammenlignet med den konventionelle kultur af periprostetiske vævsprøver (PPT).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Lyon, Frankrig, 69004
- Hospices Civils de Lyon
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Voksne patienter med smertefuld protese eller proteseløsnelse <10 år
- uden mekanisk forklaring,
- uden klinisk tegn på infektion (ingen fistel, ingen byld, ingen udflåd, ingen lokal betændelse),
- uden mikrobiologisk diagnose (fravær af præoperativ ledpunktur (ikke udført eller ikke mulig) eller med en kulturnegativ præoperativ ledpunktur).
Ekskluderingskriterier:
Patienter med smertefuld protese eller proteseløsnelse
- med mekanisk forklaring,
- eller med kliniske tegn på infektion (fistel, byld, udflåd, lokal betændelse),
- med en tidligere mikrobiologisk diagnose
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter mistænkt for PJI'er af lav kvalitet
Voksne patienter, der mistænkes for lavgradige PJI'er, som har en planlagt protesefjernelse eller ændring, og som opfylder inklusionskriterierne
|
Der udføres ingen specifik eller supplerende intervention blandt patienter.
De inkluderede patienter har planlagt operation bestående af protesefjernelse eller -skift.
I stedet for at blive kasseret, blev protesen, som blev fjernet under operationen, sendt til laboratoriet ved hjælp af MicroDTTect-systemet, og bakteriekultur blev udført med den opnåede væske.
Resultaterne vil derefter blive sammenlignet med klassisk dyrkning af periprostetisk væv (PPT).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Rate af isolerede bakterier
Tidsramme: hver dag indtil 15 dages kultur
|
type isolerede bakterier
|
hver dag indtil 15 dages kultur
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
tid til positivitet af kulturer
Tidsramme: hver dag indtil 15 dages kultur
|
tid til positivitet af kulturer af væsken opnået efter protesebehandling ved hjælp af MicroDTTect-systemet i sammenligning med konventionel kultur af PPT-prøver
|
hver dag indtil 15 dages kultur
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: FREDERIC LAURENT, LAURENT
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18-265
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kroniske PJI'er
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgien
-
Bahria UniversityIslamabad Medical and Dental CollegeAktiv, ikke rekrutterendeAlveolær knogletab Associated Chronic PeriodontitisPakistan
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnuPTLD'er | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Beijing Friendship HospitalIkke rekrutterer endnuEBV | Hæmofagocytiske lymfohistiocytoser | CAEBV (Chronic Active Epstein-Barr Virus Infection) SyndromKina
-
Novartis PharmaceuticalsLedigPrimær myelofibrose (PMF) | Polycytæmi Vera (PV) | Post polycytæmi myelofibrose (PPV MF) | Trombocytæmi myelofibrose (PET-MF) | Alvorlig/meget svær COVID-19 sygdom | Steroid Refractory Acute Graft Versus Host Disease (SR aGVHD) | Steroid Refractory Chronic Graft Versus Host Disease (SR cGVHD)