脑膜中动脉栓塞术预防高危患者慢性硬膜下血肿复发 (EMPROTECT) (EMPROTECT)
脑膜中动脉栓塞术预防高危患者慢性硬膜下血肿复发的随机对照试验
研究概览
详细说明
简介：慢性 SDH 是最常见的神经外科急症之一。 有症状的慢性 SDH 的金标准治疗是钻孔手术，然后进行临时封闭系统引流。 术后复发率可能高达 10% 至 20%，并且是发病率和重复手术的主要来源。 MMA 栓塞术是一种很有前途的微创手术，最近被提议用于治疗慢性 SDH。 据推测，术后 MMA 栓塞可能会降低高复发风险患者的复发率。
目的：该试验的主要目的是评估与标准药物治疗相比，MMA 栓塞术在降低钻孔手术后 6 个月慢性 SDH 复发风险方面的疗效对于术后复发风险高的患者。 次要目标包括评估术后 MMA 栓塞对需要新手术的复发率（6 个月）、功能依赖率（1 个月和 6 个月）、死亡率（1 个月和 6 个月）、累积住院时间的影响，与 SDH 相关，以及 6 个月时的并发症发生率。
方法：多中心开放标签随机对照试验。 符合条件的患者将通过随机块大小的块状随机化分配到干预组或对照组，并在中心分层、抗血小板/抗凝治疗和单侧与双侧 SDH。 干预组的患者将接受主动脉上干 CT 血管造影扫描，然后在钻孔手术后 7 天内除标准医疗护理外进行 MMA 栓塞手术。 对照组患者将仅接受标准医疗护理。 将在 1 个月和 6 个月时评估结果。 主要结果指标将是指数钻孔手术后 6 个月的慢性 SDH 复发率，如下文所定义。 为了证明干预组和控制组之间的复发率从 15% 降低到 5%，功效为 80%，双侧全局 alpha 风险为 5%，根据 Lan & Demets 的方法进行了两次计划的顺序测试，并且20% 的患者失访，需要 342 名患者，每组 171 名。 主要结局将根据治疗意向进行分析。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Clamart、法国、92190
- Hôpital d'instruction des armées de Percy
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Clichy、法国、92110
- Hopital Beaujon
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Créteil、法国、94010
- Hôpital Henri-Mondor
-
Lille、法国、59037
- CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
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Limoges、法国、87042
- CHU de Limoges
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Marseille、法国、13385
- CHU de Marseille
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Marseille、法国、13015
- Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
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Paris、法国、75010
- Hôpital Lariboisière
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Paris、法国、75013
- Hopital Pitie-Salpetriere
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Paris、法国、75014
- Hôpital Sainte Anne
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Paris、法国、75019
- Fondation Rothschild
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Tours、法国、37044
- Chu Tours
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
病人：
- 年龄≥18岁
- 如果存在以下至少一个复发风险因素，则为 SDH 复发进行手术或为首次 SDH 发作进行手术：
- 慢性酒精中毒定义为每日饮酒量 > 30 克/天
- 或者肝硬化
- 或抗血小板治疗
- 或抗凝治疗
- 或血小板计数 < 100 x10(3) 每 µL 的血小板减少症
- 或不使用外引流的手术
- 加入社会保障计划
- 已签署知情同意书或委托人的近亲属或支持人已签署知情同意书
排除标准：
- 通过开颅手术或麻花钻开颅手术而非钻孔手术进行 SDH 清空
- 指数手术后超过 7 天（针对复发性 SDH 的手术或在纳入标准中指出的危险因素情况下的首次手术）
- SDH 前 mRS 评分≥ 4 的功能依赖患者
- 预期寿命<6个月的患者
- 肌酐清除率 < 30 毫升/分钟定义的肾功能衰竭患者
- 怀孕
- 对碘造影剂过敏史
- 对于有清醒镇静和全身麻醉禁忌症的患者，在局部麻醉下（例如由于患者激动或不适）无法实施手术。
- 病人拒绝
- 后续行动被认为有问题的患者（例如居住在国外或无家可归）
- 受法定监护或托管的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：干预组
除标准医疗护理外，在钻孔手术后 7 天内进行 MMA 栓塞手术
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干预组患者将接受主动脉上干 CT 血管造影扫描，然后在钻孔手术后 7 天内进行 MMA 栓塞手术以及标准医疗护理
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无干预：控制组
标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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SDH复发
大体时间：6个月
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指数钻孔手术后 6 个月慢性硬膜下血肿 (SDH) 复发率，定义为：
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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反复手术
大体时间：6个月
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- 6 个月随访期间同侧 SDH 复发的重复手术率
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6个月
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残疾和依赖
大体时间：1 个月和 6 个月
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- 1 个月和 6 个月时的残疾率和依赖率，定义为改良 Rankin 量表 (mRS) 评分 ≥ 4。 mRS 是从 0（完全没有症状）到 5（严重残疾）6（死亡）编码的有序量表 |
1 个月和 6 个月
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死亡
大体时间：1 个月和 6 个月
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- 1 个月和 6 个月时的死亡率
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1 个月和 6 个月
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住院
大体时间：6个月
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- 在 6 个月的随访期间，与 SDH 直接或间接相关的总累计住院时间
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6个月
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并发症发生率
大体时间：6个月
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- 次要和主要栓塞手术相关的并发症发生率
|
6个月
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Eimad Shotar, MD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- APHP180574
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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