Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Embolisering av mellommeningeal arterie for forebygging av kronisk subduralt hematomresidiv hos høyrisikopasienter (EMPROTECT) (EMPROTECT)

19. september 2024 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Embolisering av mellommeningeal arterie for forebygging av kronisk subduralt hematomresidiv hos høyrisikopasienter, en randomisert kontrollert studie

Standard for behandling for behandling av symptomatiske kroniske subdurale hematomer (SDH) er nevrokirurgisk evakuering av borehull etterfulgt av drenering. Postoperative tilbakefallsrater kan være så høye som 10 til 20 %. Spesielt øker tilbakefallsfrekvensen med antiplate- og antikoagulantbehandling. Mellom meningeal arterie (MMA) embolisering har blitt foreslått som en ny behandling av kronisk SDH. Målet med denne studien er å vurdere effekten av MMA-embolisering for å redusere risikoen for kronisk SDH-residiv 6 måneder etter borehullskirurgi sammenlignet med standard medisinsk postoperativ behandling hos pasienter med høy risiko for postoperativt residiv.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Introduksjon: kroniske SDH er noen av de hyppigst forekommende nevrokirurgiske nødsituasjonene. Gullstandardbehandlingen av symptomatiske kroniske SDH-er er borehullskirurgi etterfulgt av midlertidig drenering av lukket system. Postoperative tilbakefallsrater kan være så høye som 10 til 20 % og er en viktig kilde til sykelighet og gjentatt kirurgi. MMA-embolisering er en lovende minimalt invasiv prosedyre som nylig ble foreslått som behandling av kronisk SDH. Det antas at postoperativ MMA-embolisering kan redusere residivfrekvensen hos pasienter med høy risiko for residiv.

Mål: hovedmålet med studien er å vurdere effekten av MMA-embolisering for å redusere risikoen for kronisk SDH-residiv 6 måneder etter borehullskirurgi sammenlignet med standard medisinsk behandling hos pasienter med høy risiko for postoperativt tilbakefall. Sekundære mål inkluderer å evaluere effekten av postoperativ MMA-embolisering på tilbakefallsfrekvensen som krever ny kirurgi (ved 6 måneder), frekvensen av funksjonell avhengighet (ved 1 og 6 måneder), dødelighet (ved 1 og 6 måneder), kumulativ sykehusoppholdsvarighet , relatert til SDH, og komplikasjonsfrekvens ved 6 måneder.

Metoder: multisenter åpen randomisert kontrollert studie. Kvalifiserte pasienter vil bli tildelt enten til intervensjonen eller en kontrollarm gjennom blokkert randomisering med randomblokkstørrelser og stratifisert på senteret, antiplate-/antikoagulasjonsbehandling og unilateral vs bilateral SDH. Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en CT-angiografiskanning av supraaorta-stammene, etterfulgt av MMA-emboliseringsprosedyre innen 7 dager etter burr-hole-operasjonen i tillegg til standard medisinsk behandling. Pasienter i kontrollgruppen vil kun motta standard medisinsk behandling. Resultatene vil bli evaluert etter 1 og 6 måneder. Det primære utfallsmålet vil være frekvensen av kronisk SDH-residiv 6 måneder etter indeksborehullskirurgi, som definert nedenfor. For å demonstrere en reduksjon i residivraten fra 15 til 5 % mellom intervensjons- og kontrollarmer med en styrke på 80 %, bilateral global alfarisiko på 5 %, med to planlagte sekvensielle tester i henhold til metoden til Lan & Demets, og 20 % pasienter mistet til oppfølging, 342 pasienter er nødvendige, 171 i hver arm. Det primære resultatet vil bli analysert i henhold til intensjon om å behandle.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

342

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Clamart, Frankrike, 92190
        • Hôpital d'instruction des armées de Percy
      • Clichy, Frankrike, 92110
        • Hôpital Beaujon
      • Créteil, Frankrike, 94010
        • Hôpital Henri-Mondor
      • Lille, Frankrike, 59037
        • CHU Lille (Hôpital Roger Salengro)
      • Limoges, Frankrike, 87042
        • CHU de Limoges
      • Marseille, Frankrike, 13385
        • CHU de Marseille
      • Marseille, Frankrike, 13015
        • Hôpital Nord (CHU MARSEILLE)
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Hopital Lariboisiere
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Hôpital Pitié-Salpêtrière
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Hôpital Sainte Anne
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Fondation Rothschild
      • Tours, Frankrike, 37044
        • CHU Tours

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Tålmodig:

  • Alder ≥ 18 år
  • Operert for et SDH-residiv eller operert for en første episode av SDH hvis minst én av følgende risikofaktorer for tilbakefall er tilstede:
  • Kronisk alkoholisme definert ved et daglig alkoholforbruk > 30g/dag
  • Eller levercirrhose
  • Eller blodplatehemmende behandling
  • Eller antikoagulasjonsbehandling
  • Eller trombocytopeni med blodplatetall < 100 x10(3) per µL
  • Eller operasjon uten bruk av eksternt avløp
  • Med tilknytning til trygdeordning
  • Etter å ha signert et informert samtykkeskjema eller for hvem en delegert nær slektning eller en støtteperson har signert et informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • SDH-evakuering ved kraniotomi eller vrid-borkraniostomi i stedet for borehullskirurgi
  • Utover 7 dager etter indeksoperasjonen (kirurgi for tilbakevendende SDH eller første operasjon i tilfelle en risikofaktor som angitt i inklusjonskriteriene)
  • Funksjonsavhengig pasient med en mRS-skåre ≥ 4 før SDH
  • Pasient med forventet levealder < 6 måneder
  • Pasient med nyresvikt som definert ved en kreatininclearance < 30 ml/min
  • Svangerskap
  • Anamnese med allergi mot et jodert kontrastmiddel
  • Prosedyre som anses uoppnåelig under lokalbedøvelse (på grunn av pasientens uro eller ubehag for eksempel) hos en pasient med kontraindikasjon for både bevisst sedasjon og generell anestesi.
  • Pasient avslag
  • Pasient som oppfølging anses som problematisk (bor i utlandet eller hjemløs for eksempel)
  • Pasienter under vergemål eller forvalterskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: intervensjonsgruppe
MMA-emboliseringsprosedyre innen 7 dager etter borehullsoperasjonen i tillegg til standard medisinsk behandling
Fremgangsmåte: MMA embolisering
Pasienter i intervensjonsgruppen vil gjennomgå en CT-angiografiskanning av supra aorta-trunkene, etterfulgt av MMA-emboliseringsprosedyre innen 7 dager etter burr-hole-operasjonen i tillegg til standard medisinsk behandling
Ingen inngripen: kontrollgruppe
standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SDH tilbakefall
Tidsramme: 6 måneder

Frekvens for tilbakefall av kronisk subduralt hematom (SDH) 6 måneder etter indeksborehullskirurgi, definert som:

  • Gjenopptreden av en homolateral SDH med en midtlinjeforskyvning > 5 mm eller en symptomatisk homolateral SDH, inkludert fører til død
  • Eller tilstedeværelsen av en homolateral SDH > 10 mm i maksimal tykkelse på 6 måneders kontrollhode CT-skanning
  • Eller behovet for gjentatt operasjon for et homolateralt SDH-residiv
  • Eller, behov for ny sykehusinnleggelse i forhold til et homolateralt SDH-residiv
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
gjentatt operasjon
Tidsramme: 6 måneder
- Frekvens for gjentatt operasjon for et homolateralt SDH-residiv i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode
6 måneder
funksjonshemming og avhengighet
Tidsramme: 1 og 6 måneder

- Frekvens for funksjonshemming og avhengighet ved 1 og 6 måneder, definert av en modifisert Rankin Scale (mRS) score ≥ 4.

mRS er en ordnet skala kodet fra 0 (ingen symptomer i det hele tatt) til 5 (alvorlig funksjonshemming) 6 (død)
1 og 6 måneder
dødelighet
Tidsramme: 1 og 6 måneder
- Dødelighet ved 1 og 6 måneder
1 og 6 måneder
sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
- Total kumulativ varighet av sykehusopphold, i løpet av 6 måneders oppfølgingsperiode, direkte eller indirekte relatert til SDH
6 måneder
komplikasjonsrater
Tidsramme: 6 måneder
- Mindre og større emboliseringsprosedyrerelaterte komplikasjoner
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eimad Shotar, MD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

23. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

23. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. april 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2020

Først lagt ut (Faktiske)

1. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

23. september 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. september 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • APHP180574

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgjengelig etter rimelig forespørsel Prosedyrene utført med den franske personvernmyndigheten (CNIL, Commission nationale de l'informatique et des libertés) sørger ikke for overføring av databasen, og heller ikke informasjonen og samtykkedokumentene signert av pasientene .

Høring av redaksjonen eller interesserte forskere av individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i artikkelen etter avidentifikasjon kan likevel vurderes, med forbehold om forhåndsbestemmelse av vilkårene og betingelsene for slik konsultasjon og med respekt for overholdelse av gjeldende regelverk.

IPD-delingstidsramme

Begynner 3 måneder og slutter 3 år etter publisering av artikkelen. Forespørsler utenfor denne tidsrammen kan også sendes til sponsoren

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forskere som kommer med et metodisk godt forslag.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk subduralt hematom

Kliniske studier på MMA embolisering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere